藥事組織與我國藥品監(jiān)督管理體制項(xiàng)目202課件

藥事組織與我國藥品監(jiān)督管理體制主講人：阮建兵項(xiàng)目2

1第一節(jié)藥事組織201藥事組織藥事組織

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育及科研組織藥品管理行政組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥學(xué)社團(tuán)組織3

為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)組織一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門市、縣級(jí)人民政府國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)藥品管理行政組織藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。藥品管理行政組織的功能是代表國家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。6藥品管理行政組織是宏觀藥事管理的主體，在藥事管理中，以開展藥品監(jiān)督管理為主要職責(zé)。1.中國食品藥品檢定研究院2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所1.國家藥典委員會(huì)2.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心6.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品使用組織藥學(xué)教育組織藥學(xué)科研組織藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體醫(yī)藥行業(yè)組織中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)中國非處方藥物協(xié)會(huì)中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)藥學(xué)協(xié)會(huì)藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體第二節(jié)藥品監(jiān)督管理體制1002藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)03藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)目錄CONTENT01藥品監(jiān)督管理組織體系1101藥品監(jiān)督管理組織體系新《藥品管理法》：第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。1201藥品監(jiān)督管理組織體系新《藥品管理法》：第十一條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。1301藥品監(jiān)督管理組織體系藥品監(jiān)督管理組織體系藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)14藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)1501藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)1998年4月16日2003年3月10日2008年3月15日2013年3月22日1949年-1998年衛(wèi)生行政部門國家藥品監(jiān)督管理局2018年3月21日國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理總局，正部級(jí)，國務(wù)院直屬國家食品藥品監(jiān)督管理局,由衛(wèi)生部管理國家藥品監(jiān)督管理局，隸屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局1601藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)2018年3月21日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建了國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。1701藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品審核查驗(yàn)中心國務(wù)院辦公廳（應(yīng)急管理辦公室）信息中心法制司國家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國食品藥品檢定研究院市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局國家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全監(jiān)管司藥品化妝品注冊(cè)管理司稽查司藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械注冊(cè)管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司國際合作司人事司科技和標(biāo)準(zhǔn)司

領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系指導(dǎo)關(guān)系省級(jí)人民政府省藥檢所市藥檢所市人民政府縣人民政府18藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)19中國食品藥品檢定研究院A國家藥典委員會(huì)B藥品審評(píng)中心C藥品評(píng)價(jià)中心DE國家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)藥品審核查驗(yàn)中心F醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心G執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心H藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)……I01藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)20案例：經(jīng)檢驗(yàn)破獲特大制售假藥案彭某等人為生產(chǎn)、銷售假藥專門成立公司，通過快遞向患者郵寄假藥，涉案金額達(dá)3900余萬元。

2012年9月11日彭某等32名被告人，因分別涉嫌生產(chǎn)假藥罪和生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪，在石景山法院受審。據(jù)了解，該案為北京市檢察院掛牌督辦的“7·16”特大制售假藥案，此前已有21人獲刑。

舉報(bào)牽出特大假藥案檢方介紹，2010年7月，藥監(jiān)部門接到舉報(bào)稱，根據(jù)報(bào)紙廣告，從某“糖尿病研制中心”郵購了治療糖尿病的藥品止渴降糖膠囊。服用后感到極度眩暈，甚至都不能正常站立。藥監(jiān)執(zhí)法人員送檢后認(rèn)定，該藥應(yīng)按假藥論處。警方介入后，確認(rèn)北京天順天利商貿(mào)有限公司(簡(jiǎn)稱天順天利公司)有重大嫌疑。2010年11月，警方在該公司起獲涉案金額高達(dá)3900余萬元的假藥，并控制眾多涉案人員，僅石景山公安分局就刑拘了68人。團(tuán)伙成員交代，這些藥品大多是將買來的各種中西藥粉研磨后，隨意組合，再裝入事先準(zhǔn)備好的膠囊里，配上精美包裝后銷售。212101藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)2201藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。藥品生物制品醫(yī)療器械食品保健食品化妝品實(shí)驗(yàn)動(dòng)物包裝材料23藥品檢驗(yàn)按照檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力分類非法定檢驗(yàn)：如企業(yè)自身對(duì)藥品的檢驗(yàn)法定檢驗(yàn)：藥監(jiān)部門履行的職能，強(qiáng)制檢驗(yàn)2424法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：國家級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)1個(gè)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)31個(gè)地、市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)300多個(gè)縣級(jí)藥檢所上千個(gè)252501藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)性質(zhì)：直屬事業(yè)單位，標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)；編纂和修訂《中國藥典》。2601藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（一）主要職責(zé)1.藥品審評(píng)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支