藥品生產(chǎn)車間GMP《崗位操作法》考核試題及答案

藥品生產(chǎn)車間GMP《崗位操作法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)是正確的用于待驗(yàn)物料的？（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色2.生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)溫度一般應(yīng)控制在（）。A.18-26℃B.20-25℃C.16-24℃D.22-28℃3.崗位操作法中規(guī)定，設(shè)備運(yùn)行時(shí)操作人員不得離開崗位，其主要目的是（）。A.防止設(shè)備被盜B.及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常并處理C.方便隨時(shí)清潔設(shè)備D.避免他人誤操作設(shè)備4.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）。A.生產(chǎn)結(jié)束后補(bǔ)記B.按實(shí)際操作及時(shí)、準(zhǔn)確記錄C.由班長(zhǎng)統(tǒng)一記錄D.以上都不對(duì)5.潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)（）。A.隨意放置B.專區(qū)專用，不得跨區(qū)使用C.多個(gè)區(qū)域共用D.不用時(shí)可以放在物料堆上6.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得（）。A.化妝和佩戴飾物B.穿工作服C.戴口罩D.戴工作帽7.設(shè)備使用前應(yīng)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的清潔狀態(tài)B.設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)設(shè)定C.設(shè)備周圍的衛(wèi)生情況D.設(shè)備的購(gòu)買價(jià)格8.生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)物料有異常，應(yīng)（）。A.繼續(xù)使用，觀察效果B.自行處理C.立即停止使用，并報(bào)告上級(jí)D.偷偷扔掉9.崗位操作法中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求一般是（）。A.30%-70%B.40%-60%C.20%-80%D.50%-70%10.藥品生產(chǎn)車間的人流、物流通道應(yīng)（）。A.可以混用B.分開設(shè)置C.根據(jù)生產(chǎn)情況臨時(shí)調(diào)整D.只允許物流通過11.對(duì)于生產(chǎn)過程中的廢棄物，應(yīng)（）。A.隨意丟棄B.分類收集，按規(guī)定處理C.賣給回收人員D.堆放在車間角落12.設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)由（）負(fù)責(zé)。A.設(shè)備管理員B.維修人員C.操作人員D.車間主任13.崗位操作法中規(guī)定的工藝參數(shù)（）。A.可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)隨意調(diào)整B.必須嚴(yán)格遵守C.只有班長(zhǎng)可以調(diào)整D.只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量就可以調(diào)整14.生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行（）。A.簡(jiǎn)單擦拭B.全面清潔、消毒C.不用處理，下次使用前再清潔D.用清水沖洗即可15.在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗(yàn)D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)車間GMP崗位操作法中，人員衛(wèi)生要求包括（）。A.勤洗澡、勤理發(fā)B.進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)更換工作服C.不得攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)D.定期進(jìn)行健康檢查2.設(shè)備操作前的準(zhǔn)備工作有（）。A.檢查設(shè)備的電源、氣源是否正常B.檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況C.檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否完好D.對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行3.生產(chǎn)過程中記錄的要求有（）。A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.清晰D.完整4.潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.定期進(jìn)行清潔、消毒B.控制人員和物料的進(jìn)出C.監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)D.嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)吸煙5.藥品生產(chǎn)中物料管理的要點(diǎn)有（）。A.物料的采購(gòu)應(yīng)符合質(zhì)量要求B.物料應(yīng)分類存放，標(biāo)識(shí)清晰C.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則D.對(duì)不合格物料應(yīng)及時(shí)處理6.設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.設(shè)備表面無(wú)可見污漬B.設(shè)備內(nèi)部無(wú)殘留物料C.設(shè)備的零部件無(wú)損壞D.設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)正常7.崗位操作法中對(duì)安全生產(chǎn)的要求有（）。A.操作人員應(yīng)遵守操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查C.車間應(yīng)配備必要的消防器材D.發(fā)生事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告8.生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有（）。A.原材料質(zhì)量B.工藝參數(shù)控制C.設(shè)備運(yùn)行狀況D.人員操作技能9.藥品生產(chǎn)車間的文件管理包括（）。A.崗位操作法的制定和修訂B.批生產(chǎn)記錄的管理C.設(shè)備操作規(guī)程的管理D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理10.以下哪些行為是不符合GMP要求的？（）A.在生產(chǎn)車間內(nèi)吃東西B.未按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備清潔C.不按工藝參數(shù)操作D.未經(jīng)培訓(xùn)上崗操作三、判斷題（每題2分，共20分）1.為了提高生產(chǎn)效率，可以不按照崗位操作法的要求進(jìn)行操作。（）2.潔凈區(qū)的工作服可以在一般生產(chǎn)區(qū)清洗。（）3.設(shè)備運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)輕微異常，只要不影響生產(chǎn)，可以繼續(xù)使用。（）4.生產(chǎn)過程中的記錄可以用鉛筆書寫。（）5.物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以隨意更改。（）6.操作人員可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)調(diào)整設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)。（）7.潔凈區(qū)的清潔工具可以不區(qū)分材質(zhì)。（）8.藥品生產(chǎn)車間的廢棄物可以直接排放到環(huán)境中。（）9.只要產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)過程中的違規(guī)操作可以忽略不計(jì)。（）10.崗位操作法是藥品生產(chǎn)的重要依據(jù)，必須嚴(yán)格執(zhí)行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)車間GMP崗位操作法中設(shè)備清潔的重要性及一般步驟。2.請(qǐng)說明生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄的作用以及記錄時(shí)的注意事項(xiàng)。答案詳細(xì)內(nèi)容一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C。待驗(yàn)物料使用黃色標(biāo)識(shí)，綠色表示合格，紅色表示不合格，藍(lán)色一般不用于物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.答案：A。生產(chǎn)車間潔凈區(qū)溫度一般控制在18-26℃，以保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。3.答案：B。設(shè)備運(yùn)行時(shí)操作人員不得離開崗位，主要是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常并處理，防止事故擴(kuò)大。4.答案：B。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按實(shí)際操作及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，不能事后補(bǔ)記，且應(yīng)由操作人員各自記錄。5.答案：B。潔凈區(qū)清潔工具應(yīng)專區(qū)專用，不得跨區(qū)使用，防止交叉污染。6.答案：A。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，以免污染藥品。7.答案：D。設(shè)備使用前檢查內(nèi)容包括清潔狀態(tài)、運(yùn)行參數(shù)設(shè)定、周圍衛(wèi)生情況等，購(gòu)買價(jià)格與使用前檢查無(wú)關(guān)。8.答案：C。生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)物料異常應(yīng)立即停止使用并報(bào)告上級(jí)，不能自行處理或繼續(xù)使用。9.答案：B。崗位操作法中生產(chǎn)環(huán)境濕度一般要求40%-60%。10.答案：B。藥品生產(chǎn)車間人流、物流通道應(yīng)分開設(shè)置，避免交叉污染。11.答案：B。生產(chǎn)廢棄物應(yīng)分類收集，按規(guī)定處理，不能隨意丟棄或堆放。12.答案：C。設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由操作人員負(fù)責(zé)，設(shè)備管理員和維修人員進(jìn)行定期檢查和維修。13.答案：B。崗位操作法規(guī)定的工藝參數(shù)必須嚴(yán)格遵守，不能隨意調(diào)整。14.答案：B。生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備應(yīng)進(jìn)行全面清潔、消毒，確保下次使用時(shí)符合要求。15.答案：D。藥品生產(chǎn)中，原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)都是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD。人員衛(wèi)生要求包括勤洗澡理發(fā)、進(jìn)入潔凈區(qū)換工作服、不攜帶個(gè)人物品、定期健康檢查等。2.答案：ABC。設(shè)備操作前要檢查電源、氣源、潤(rùn)滑情況、安全防護(hù)裝置等，試運(yùn)行一般在準(zhǔn)備工作完成后進(jìn)行。3.答案：ABCD。生產(chǎn)記錄要求及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整。4.答案：ABCD。潔凈區(qū)管理要求定期清潔消毒、控制人員物料進(jìn)出、監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)、嚴(yán)禁吸煙等。5.答案：ABCD。物料管理要點(diǎn)包括采購(gòu)符合質(zhì)量要求、分類存放標(biāo)識(shí)清晰、先進(jìn)先出發(fā)放、及時(shí)處理不合格物料。6.答案：AB。設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)是表面無(wú)可見污漬、內(nèi)部無(wú)殘留物料，零部件損壞和運(yùn)行參數(shù)正常不屬于清潔標(biāo)準(zhǔn)。7.答案：ABCD。安全生產(chǎn)要求操作人員遵守規(guī)程、設(shè)備定期安檢、車間配備消防器材、事故及時(shí)報(bào)告。8.答案：ABCD。原材料質(zhì)量、工藝參數(shù)控制、設(shè)備運(yùn)行狀況、人員操作技能都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。9.答案：ABCD。藥品生產(chǎn)車間文件管理包括崗位操作法、批生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的管理。10.答案：ABCD。在生產(chǎn)車間吃東西、未按規(guī)定清潔設(shè)備、不按工藝參數(shù)操作、未經(jīng)培訓(xùn)上崗操作都不符合GMP要求。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤。必須按照崗位操作法要求操作，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。2.答案：錯(cuò)誤。潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專用清洗設(shè)備清洗，不能在一般生產(chǎn)區(qū)清洗。3.答案：錯(cuò)誤。設(shè)備運(yùn)行出現(xiàn)異常應(yīng)立即停機(jī)檢查，不能繼續(xù)使用。4.答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)記錄應(yīng)用墨水筆書寫，不能用鉛筆，防止記錄被涂改。5.答案：錯(cuò)誤。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不能隨意更改，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識(shí)。6.答案：錯(cuò)誤。操作人員不能自行根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，需按規(guī)定執(zhí)行。7.答案：錯(cuò)誤。潔凈區(qū)清潔工具應(yīng)區(qū)分材質(zhì)，避免對(duì)潔凈區(qū)造成污染。8.答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)車間廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理，不能直接排放到環(huán)境中。9.答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)過程中的違規(guī)操作可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，不能忽略不計(jì)。10.答案：正確。崗位操作法是藥品生產(chǎn)的重要依據(jù)，必須嚴(yán)格執(zhí)行。四、簡(jiǎn)答題1.設(shè)備清潔的重要性：-防止交叉污染：避免不同批次、不同品種藥品之間的相互污染，保證藥品質(zhì)量。-保證設(shè)備性能：清除設(shè)備內(nèi)的殘留物料和污垢，防止其對(duì)設(shè)備造成腐蝕和損壞，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。-符合GMP要求：是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求，確保生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。一般步驟：-預(yù)清洗：在設(shè)備使用結(jié)束后，及時(shí)用清水沖洗設(shè)備表面和內(nèi)部，去除大部分可見的殘留物料。-拆卸：將可以拆卸的零部件拆卸下來，便于全面清潔。-清洗：使用合適的清潔劑和工具，對(duì)設(shè)備表面和零部件進(jìn)行清洗，去除頑固污漬。-沖洗：用清水將清潔劑和殘留污垢沖洗干凈。-消毒：根據(jù)設(shè)備和生產(chǎn)要求，選擇合適的消毒劑對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，殺滅微生物。-干燥：用干凈的毛巾或壓縮空氣將設(shè)備和零部件擦干或吹干。-組裝：將拆卸的零部件按正確順序組裝好，并檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況。-驗(yàn)證：清潔后對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔效果驗(yàn)證，確保符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。2.批生產(chǎn)記錄的作用：-追溯性：記錄了藥品生產(chǎn)的全過程，包括原材料使用、工藝參數(shù)、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員等信息，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查。-質(zhì)量控制：是質(zhì)量控制的重要依據(jù)，通過對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核和分析，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的潛在問題，及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。-合規(guī)性證明：是藥品生產(chǎn)符合GMP要求的重要證明文件，監(jiān)管部門可以通過查看批生產(chǎn)