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藥物制劑技術(shù)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫(kù)知識(shí)點(diǎn)實(shí)訓(xùn)十二

片劑的包衣

王云云

藥品生產(chǎn)技術(shù)教研室包衣的種類糖衣薄膜衣腸溶衣包衣的目的避光、防潮,提高穩(wěn)定性;遮蓋藥物不良?xì)馕?隔離配伍禁忌成分;包有色衣,增加藥物識(shí)別;包衣后表面光潔,提高美觀改變藥物釋放位置及速度,如胃溶、腸溶、緩控釋等。片芯的要求1.外形具有適宜的弧度;2.片芯硬度能承受包衣的滾動(dòng)、碰撞和摩擦,對(duì)包衣溶劑的吸收量低。3.片芯脆性小,以免碰撞破裂。片劑包衣的要求衣層應(yīng)均勻、牢固,與片芯不起任何作用。崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定。經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存仍保持光潔、美觀、色澤一致,無(wú)裂片現(xiàn)象,不影響藥物的溶解和吸收。包衣的材料與工藝包糖衣膠漿:多用于隔離層,增加衣層的固著和防潮能力。常用10%~15%(g/g)明膠、30%~35%(g/g)阿拉伯膠等。糖漿:84%(g/mI),粉層黏結(jié)與包糖衣層。為增加糖漿的黏性,可制成10%明膠糖漿。粉衣料:常用滑石粉,碳酸鈣、碳酸鎂或淀粉等混合使用可作為油類吸收劑和糖衣層崩解劑。打光劑:蟲蠟,增加片面光潔度和抗?jié)裥?。其他如蜂蠟、巴西棕櫚蠟等也可作為打光劑。包糖衣的工藝片?>隔離層->粉衣層-→>糖衣層->有色糖衣層->打光包糖衣的工藝包糖衣檢查糖衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)、加熱蒸汽管閥門或加熱電爐、吹風(fēng)裝置,如有故障及時(shí)排除包隔離層

片劑稱重后置糖衣鍋中,加糖漿或10%明膠液,以片劑表面濕潤(rùn)為度,攪拌,使糖漿均勻附著在片劑表面。撒入滑石粉,攪拌,使滑石粉粘附于片劑表面,加熱或吹熱風(fēng)40~50C,待片劑表面完全干燥后,依法包第2層、第3層、…直至看不見(jiàn)片劑原來(lái)顏色。

干燥檢查法:取出數(shù)片,以竹片刮剔,6應(yīng)有堅(jiān)硬感,不易輕易刮下為合格。

隔離層材料:10%CAP乙醇溶液、10%玉米朊乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液以及10~15%明膠漿。包粉底層

糖衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng),停止吹風(fēng),交替加糖漿和滑石粉。加熱或吹熱風(fēng)不超過(guò)50℃,如此操作,滑石粉用量逐漸遞減,直至片劑棱角消失,表面光滑為止。

主要材料:糖漿[85%(g/ml)]和滑石粉(過(guò)100目篩);為增加糖漿粘度可加入10%的明膠或阿拉伯膠。包糖衣層

糖衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng),加單糖漿,攪拌,加熱40~60℃,干燥后,再加第2次單糖漿,直至片劑表面光滑、細(xì)膩、無(wú)花斑。包有色層

糖衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng),加顏色糖漿(食用色素加入糖漿中),攪拌,加熱,干燥后再加第2次顏色糖漿,直至片劑表面色澤鮮艷均勻。

在包最后兩層衣時(shí),可停止加熱。

片劑將要干燥時(shí),糖衣鍋可停止轉(zhuǎn)動(dòng),每隔2min糖衣機(jī)輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)一下,直至片劑完全干燥。打光

待片劑干燥、糖衣鍋降至室溫后.

開(kāi)動(dòng)機(jī)械,使糖衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng),加入蟲蠟O粉打光直至片劑表面明亮光澤。涼片

待片劑干燥、糖衣取出打光完畢鍋降至室溫后.的片劑,置涼開(kāi)動(dòng)機(jī)械,使糖衣片篩網(wǎng)內(nèi)n鍋轉(zhuǎn)動(dòng),加入蟲蠟。

涼片室干燥粉打光12~24h。直至片劑表面明亮光澤。薄膜包衣材料與工藝

醋酸纖維素酞酸酯(CAP):8%~12%乙醇丙酮混合液,成膜性能好,溶于pH值5.8~6.0緩沖液。與其他增塑劑疏水性輔料苯二甲酸二乙酯等配合使用。

丙烯酸樹(shù)脂:|EudragitL100和S100,甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯共聚物,滲透性較小,腸中溶解性能好。

羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP):pH值5~6之間溶解,是在十二指腸上端能開(kāi)始溶解的腸溶衣材料。包薄膜衣片芯->噴包衣液-→緩慢干燥-→固化-→>緩

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