醫(yī)療器械的定義和分類侯志飛88課件

主講教師：侯志飛醫(yī)療器械的定義和分類1324醫(yī)療器械的定義使用醫(yī)療器械的目的醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性醫(yī)療器械的分類認(rèn)識醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。一、醫(yī)療器械的定義一、對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。二、對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。三、對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)。四、妊娠控制

二、使用醫(yī)療器械的目的醫(yī)療器械兩者的一般區(qū)別可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法界定。器械的功能是通過物理的方式完成的，藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。藥物VS二、使用醫(yī)療器械的目的1.醫(yī)療器械的安全性（1）醫(yī)用電氣設(shè)備（即使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械）的安全要求主要是電氣安全，其中包括防電擊危險和防機(jī)械危險。2.醫(yī)療器械的有效性（2）對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療器械用品等，主要考慮細(xì)菌感染和生物相容性的安全要求，三、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性第三類第一類第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。用于植入人體或支持維持生命、對人體具有潛在危險、對其安全性或有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。四、醫(yī)療器械的分類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、急尿袋等。四、醫(yī)療器械的分類第一類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：體溫計(jì)、針灸針、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、制氧機(jī)、避孕套、光學(xué)窺鏡、全自動生化分析儀器、便攜式超聲診斷儀器、牙科綜合治療儀器、醫(yī)用脫脂棉等。四、醫(yī)療器械的分類第二類用于植入人體或支持維持生命、對人體具有潛在危險、對其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、人工晶體、人工心臟瓣膜、呼吸麻醉設(shè)備、彩色超聲成像設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次使用無菌注射器、CT設(shè)備、人工腎等。四、醫(yī)療器