《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)及答案詳解

押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)及答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇D.獸藥也適用《藥品管理法》的規(guī)定答案：D分析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，血液制品、疫苗、診斷藥品都屬藥品范疇。而獸藥適用《獸藥管理?xiàng)l例》，不適用《藥品管理法》。2.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中都需要印有特殊標(biāo)識(shí)，處方藥不需要特定的標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別于其他藥品類型。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，該記錄保存不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄保存期限不得少于5年。4.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即召回答案：D分析：藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回，一級(jí)召回針對(duì)使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，而不是自行召回。5.以下不屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格昂貴D.使用方便答案：C分析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。價(jià)格昂貴不符合遴選原則。6.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列，而不是在專門櫥窗陳列。藥品零售企業(yè)應(yīng)按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，外用藥與其他藥品分開，拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A.在市場(chǎng)上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.發(fā)布廣告D.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，不得發(fā)布廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用。8.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.藥品廣告可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：C分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，也不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)等名義和形象作證明。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。9.以下屬于假藥的是A.被污染的藥品B.超過(guò)有效期的藥品C.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C分析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥。被污染的藥品、超過(guò)有效期的藥品、擅自添加防腐劑的藥品屬于劣藥。10.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.醫(yī)療保障部門答案：A分析：衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管等工作，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)價(jià)格管理等，醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)工作。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。12.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回答案：D分析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，變更分許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉，許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)，許可證無(wú)需由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出有關(guān)藥品不良反應(yīng)處理決定的過(guò)程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，不只是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)單方面的行為，也不是監(jiān)測(cè)中心作出處理決定的過(guò)程。14.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.人工培育優(yōu)先的原則答案：C分析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。15.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以使用繁體字答案：D分析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，文字應(yīng)清晰易辨、標(biāo)識(shí)清楚醒目，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說(shuō)明書范圍。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范化漢字，不得使用繁體字。16.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品交易答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。向個(gè)人消費(fèi)者提供服務(wù)的企業(yè)只能售非處方藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)藥不能售藥，提供交易服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品交易。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格是A.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡B.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，方可使用麻醉藥品和第一類精神藥品。18.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)為A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。19.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)及時(shí)或定期發(fā)布，抽樣人員要檢查藥品貯存條件，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。20.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.艾司唑侖答案：D分析：砒霜、生馬錢子、阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品，艾司唑侖是第二類精神藥品。21.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等提出，并非只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法均正確。22.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證仍經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。本題未提及逾期不改正等情況，所以選A。23.以下關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是A.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.處方藥、非處方藥都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用C.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全D.藥品分類管理是為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管答案：C分析：處方藥不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥可以。處方藥憑處方購(gòu)買使用，非處方藥不需要憑處方。藥品分類管理目的是保障人民用藥安全有效、使用方便等，不是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。非處方藥分甲、乙兩類，乙類更安全。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購(gòu)管理制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。25.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本D.藥品零售企業(yè)必須按照國(guó)家規(guī)定的價(jià)格銷售藥品，不得自行定價(jià)答案：D分析：藥品價(jià)格有政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供價(jià)格清單，生產(chǎn)企業(yè)要如實(shí)提供成本。實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品零售企業(yè)可自主制定價(jià)格。26.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查與處罰B.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)組織開展食品安全宣傳、教育培訓(xùn)答案：C分析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。價(jià)格監(jiān)督檢查與處罰由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，醫(yī)保政策規(guī)劃由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)，食品安全宣傳教育不是藥監(jiān)局主要職責(zé)。27.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B分析：藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等情況，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。28.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存C.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放答案：D分析：企業(yè)應(yīng)有適應(yīng)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和庫(kù)房，庫(kù)房要滿足藥品儲(chǔ)存，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，不能同庫(kù)存放。29.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)的書寫要求，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠諦.需按療程用藥的，應(yīng)當(dāng)注明療程C.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法答案：C分析：【用法用量】應(yīng)包括用法和用量，注明療程，詳細(xì)列出用藥方法，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。31.關(guān)于藥品召回的主體，以下說(shuō)法正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位均為召回主體B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在一定條件下可成為召回主體D.藥品監(jiān)督管理部門是召回主體答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)等，但不是召回主體，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回，不是召回主體。32.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A.《中國(guó)藥典》B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C分析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。34.以下關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的是A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年C.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿后，需繼續(xù)發(fā)布廣告的，無(wú)需重新申請(qǐng)答案：A分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，有效期滿繼續(xù)發(fā)布需重新申請(qǐng)。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)所需，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)必備，但不是配制制劑的專門許可。36.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品不良反應(yīng)分為A型、B型和C型B.A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)C.B型不良反應(yīng)與劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)D.C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是潛伏期短答案：D分析：藥品不良反應(yīng)分A、B、C型，A型與劑量相關(guān)可預(yù)測(cè)，B型與劑量無(wú)關(guān)難預(yù)測(cè)，C型不良反應(yīng)特點(diǎn)是潛伏期長(zhǎng)。37.以下屬于藥品流通環(huán)節(jié)的是A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品批發(fā)D.藥品注冊(cè)答案：C分析：藥品流通環(huán)節(jié)包括藥品批發(fā)、零售等。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)不屬于流通環(huán)節(jié)。38.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。39.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備B.藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定C.藥品儲(chǔ)備主要針對(duì)預(yù)防性藥品D.地方藥品儲(chǔ)備由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)管理答案：A分析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備。儲(chǔ)備品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門確定，儲(chǔ)備針對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等所需藥品，地方儲(chǔ)備由省級(jí)政府負(fù)責(zé)管理。40.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施和監(jiān)督的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告答案：D分析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品召回實(shí)施和監(jiān)督的說(shuō)法均正確。41.關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須是中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)D.境外申請(qǐng)人辦理藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理答案：C分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等，不一定必須是中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人按規(guī)定辦理即可。42.藥品零售連鎖企業(yè)門店從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B分析：藥品零售連鎖企業(yè)門店從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。43.以下關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性B.有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求C.安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度D.均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求答案：D分析：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，而不是不符合。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說(shuō)法正確。44.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的要求，以下說(shuō)法正確的是A.藥品廣告內(nèi)容可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用專家、學(xué)者的名義和形象作證明C.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者D.藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書的內(nèi)容而無(wú)需審查答案：C分析：藥品廣告內(nèi)容不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，不得利用專家等名義形象作證明，廣告需審查，不得含虛假誤導(dǎo)內(nèi)容。45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證的保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，索取、查驗(yàn)、保存的資料和銷售憑證保存期限不得少于5年。46.以下關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品追溯制度是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單