體外診斷試劑管理辦法

體外診斷試劑管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)體外診斷試劑的管理，保證體外診斷試劑的質(zhì)量、安全和有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)和實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。定義與分類體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類體外診斷試劑。管理部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。產(chǎn)品注冊(cè)與備案一般規(guī)定體外診斷試劑注冊(cè)是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。體外診斷試劑備案是指第一類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的過(guò)程。注冊(cè)與備案主體境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)；境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)是在境外合法設(shè)立的制藥廠商或者研制機(jī)構(gòu)。注冊(cè)與備案流程注冊(cè)流程注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后，組織開展技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)（如需）、注冊(cè)核查等工作。經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。備案流程備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以備案并發(fā)放備案憑證。變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)已注冊(cè)的體外診斷試劑，其注冊(cè)證載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前一定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可與備案從事第二類、第三類體外診斷試劑生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。從事第一類體外診斷試劑生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)體外診斷試劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。委托生產(chǎn)管理體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。記錄與追溯生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到最終用戶的全過(guò)程可追溯。經(jīng)營(yíng)與使用管理經(jīng)營(yíng)許可與備案從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。從事第二類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理經(jīng)營(yíng)備案，取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。從事第一類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求儲(chǔ)存、使用體外診斷試劑，對(duì)使用過(guò)程進(jìn)行記錄，確保使用安全、有效。使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位體外診斷試劑不良事件監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)可能與使用體外診斷試劑有關(guān)的嚴(yán)重傷害或者死亡事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式。對(duì)有不良記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。應(yīng)急管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定體外診斷試劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。發(fā)生重大質(zhì)量安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的控制措施。信用管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的信用檔案，記錄其違法違規(guī)行為等信息。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)和單位，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的信用懲戒措施。法律責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類體外診斷試劑，或者未按照規(guī)定辦理第一類體外診斷試劑生產(chǎn)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的體外診斷試劑，或者生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律責(zé)任經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑，或者未按照規(guī)定辦理第二類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的體外診斷試劑，或者經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品的，責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。使用單位法律責(zé)任使用單位從無(wú)合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑，或者未按照規(guī)定儲(chǔ)存、使用體外診斷試劑的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。其他法律責(zé)任偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證