醫(yī)療器械人員試題及答案

醫(yī)療器械人員試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需許可B.實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，無需許可C.實(shí)行產(chǎn)品備案管理，需要生產(chǎn)許可D.實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需要經(jīng)營許可答案：A2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D3.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的個(gè)人D.醫(yī)療器械使用單位答案：A5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品（）要求相適應(yīng)A.安全性B.有效性C.預(yù)期用途D.注冊分類答案：C6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，“禁忌證”應(yīng)明確（）A.產(chǎn)品的適用人群B.禁止使用該產(chǎn)品的情況C.產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件D.產(chǎn)品的售后服務(wù)信息答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C8.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.導(dǎo)致輕微皮膚紅腫C.導(dǎo)致短暫頭暈D.導(dǎo)致視力模糊答案：A9.無菌醫(yī)療器械的滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)采用（）A.化學(xué)指示卡B.生物指示劑C.物理監(jiān)測D.外觀檢查答案：B10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)涵蓋（）A.產(chǎn)品外觀顏色B.產(chǎn)品所有預(yù)期使用的關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品包裝材料D.產(chǎn)品運(yùn)輸方式答案：B11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，分類編碼中“09”代表（）A.醫(yī)用成像器械B.物理治療器械C.醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械D.醫(yī)用光學(xué)器具答案：C12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），確保產(chǎn)品可追溯A.采購管理制度B.銷售記錄制度C.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)D.不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：C13.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)（）A.產(chǎn)品注冊證編號B.治愈率、有效率的斷言C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品適用范圍答案：B14.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B15.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的類型包括（）A.型式檢驗(yàn)B.出廠檢驗(yàn)C.監(jiān)督檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)答案：AC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件應(yīng)包括（）A.工藝規(guī)程B.作業(yè)指導(dǎo)書C.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.員工考勤制度答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件的描述與后果D.患者的聯(lián)系方式答案：ABC5.無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足（）A.阻隔微生物B.保持無菌狀態(tài)直至使用C.便于開啟D.外觀美觀答案：ABC6.醫(yī)療器械說明書的編寫應(yīng)遵循（）A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)慣例答案：AB7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房管理要求包括（）A.分區(qū)存放（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)等）B.溫濕度監(jiān)控C.定期盤點(diǎn)D.與辦公區(qū)合并設(shè)置答案：ABC8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括（）A.受試者知情同意B.保護(hù)受試者隱私C.試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.向受試者支付高額費(fèi)用答案：ABC9.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.廣告批準(zhǔn)文號答案：ABC10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括（）A.滅菌B.組裝C.包裝D.原材料采購答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（向設(shè)區(qū)的市級備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）答案：√3.醫(yī)療器械說明書可以自行修改，無需重新備案或注冊。（）答案：×（需經(jīng)備案/注冊部門批準(zhǔn)）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×（包括可能導(dǎo)致的事件）5.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程只需進(jìn)行物理監(jiān)測。（）答案：×（需生物監(jiān)測+物理監(jiān)測+化學(xué)監(jiān)測）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。（）答案：×（由注冊申請人制定，經(jīng)審核后生效）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)。（）答案：×（關(guān)鍵工序應(yīng)自行完成）8.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，溫度異常只需記錄，無需采取補(bǔ)救措施。（）答案：×（需及時(shí)采取措施并記錄）9.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“首選”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）10.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品退市。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械的分類原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。分類依據(jù)包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①管理對象：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；②管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；③提交資料：注冊需提供臨床評價(jià)、技術(shù)審評等資料，備案資料相對簡化；④審查方式：注冊需技術(shù)審評，備案為形式審查。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制體系的關(guān)鍵要素有哪些？答案：包括機(jī)構(gòu)與人員（培訓(xùn)、職責(zé)）、廠房與設(shè)施（潔凈度、環(huán)境）、設(shè)備（生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備）、文件管理（工藝規(guī)程、記錄）、設(shè)計(jì)開發(fā)（驗(yàn)證與確認(rèn)）、采購（供應(yīng)商審核）、生產(chǎn)管理（關(guān)鍵工序控制）、質(zhì)量控制（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）、銷售與售后服務(wù)（追溯、不良事件報(bào)告）、不合格品控制（標(biāo)識、處理）等。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)事件：使用單位、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)收集信息；②通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（個(gè)例報(bào)告、定期匯總報(bào)告）；③調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)對事件原因分析，必要時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)評估；④控制：采取召回、修改說明書等措施；⑤反饋：監(jiān)管部門對事件分析，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示或要求再評價(jià)。5.無菌醫(yī)療器械的滅菌要求有哪些？答案：①滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（如環(huán)氧乙烷、輻照等）；②滅菌過程需進(jìn)行物理監(jiān)測（溫度、壓力）、化學(xué)監(jiān)測（指示卡變色）、生物監(jiān)測（使用嗜熱脂肪芽孢桿菌等指示劑）；③滅菌確認(rèn)應(yīng)包括初始確認(rèn)、周期確認(rèn)和日常監(jiān)控；④滅菌記錄需完整保存（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年）；⑤滅菌后產(chǎn)品需進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，合格后方可放行。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的電子體溫計(jì)在上市后3個(gè)月內(nèi)收到10例用戶投訴，稱測量結(jié)果與水銀體溫計(jì)偏差超過0.5℃。問題：（1）該企業(yè)應(yīng)如何處理？（2）可能涉及哪些法規(guī)？答案：（1）處理措施：①立即啟動(dòng)不良事件報(bào)告程序，向所在地省級藥監(jiān)局和監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交個(gè)例報(bào)告；②開展內(nèi)部調(diào)查，檢查生產(chǎn)記錄（如校準(zhǔn)過程、傳感器采購批次）、檢驗(yàn)記錄（出廠檢測是否覆蓋溫度偏差項(xiàng)目）；③對庫存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣復(fù)檢，確認(rèn)是否存在批量質(zhì)量問題；④若確認(rèn)問題，需實(shí)施產(chǎn)品召回，通知經(jīng)銷商和用戶停止使用并更換；⑤修改生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，防止問題復(fù)發(fā)；⑥向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告。（2）涉及法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（不良事件報(bào)告、召回）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（報(bào)告與處理）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（生產(chǎn)過程控制、不合格品管理）。案例2：某醫(yī)院采購了一批冷鏈儲(chǔ)存的體外診斷試劑，運(yùn)輸過程中因冷鏈車故障導(dǎo)致2小時(shí)內(nèi)溫度超過規(guī)定范圍（28℃），到貨后未做溫度驗(yàn)證直接入庫，1周后使用時(shí)發(fā)現(xiàn)試劑效價(jià)降低。問題：（1）醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些補(bǔ)救措施？答案：（1）違規(guī)行為：①運(yùn)輸過程中未對溫度異常采取應(yīng)急措施（如啟用備用冷鏈設(shè)備）；②到貨后未對運(yùn)輸過程中的溫度記錄進(jìn)行驗(yàn)證（未查看冷鏈車溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)）；③未對溫度異常的