藥品管理法培訓(xùn)教材

1、基本知識(shí)介紹,藥品管理法律法規(guī),一、培訓(xùn)目的 二、幾個(gè)基本概念 三、作用和地位 四、基本內(nèi)容,1.,目 錄,一、培訓(xùn)目的 本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。,一、培訓(xùn)目的,藥品管理相關(guān)法律法規(guī) 藥品管理法 藥品注冊管理辦法（局令第28號(hào)） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號(hào)） 藥品召回管理辦法（局令第29號(hào)） 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ,1藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、

2、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、幾個(gè)基本概念,2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。,二、幾個(gè)基本概念,國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 中國生物制品規(guī)程 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 中國醫(yī)院制劑規(guī)范,二、幾個(gè)基本概念,3. 輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。,二、幾個(gè)基本概念,1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是 制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。 2其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法 發(fā)生沖突。,三、作用和地位, 藥品管理法總計(jì)為十章，106條 第一章：總則（6條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條） 第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條） 第四章

3、：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條） 第五章：藥品管理（23條）,四、基本內(nèi)容,第六章：藥品包裝管理（3條） 第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條） 第八章：藥品監(jiān)督（9條） 第九章：法律責(zé)任（29條） 第十章：附則（5條）,四、基本內(nèi)容,1.制定藥品管理法的目的 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。,四、基本內(nèi)容,2藥品管理法的管理范圍 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。,四、基本內(nèi)容,藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范： GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制） GCP：藥品臨床

4、試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制） GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)） GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營） GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）,四、基本內(nèi)容,3.藥品管理的管理部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 以及下設(shè)：中國藥品生物制品檢驗(yàn)所。,四、基本內(nèi)容,國家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處） 市食品藥品監(jiān)督管理局（科）,四、基本內(nèi)容,中國藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利） 各省藥品檢驗(yàn)所 各市藥品檢驗(yàn)所,四、基本內(nèi)容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 （1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。,四、基本內(nèi)容,4.

5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。,四、基本內(nèi)容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 （3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。,四、基本內(nèi)容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,四、基本內(nèi)容,5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （1）藥品生產(chǎn)許可證藥品注冊管理辦法.ppt （2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書 （3）營業(yè)執(zhí)照,四、基本內(nèi)容,6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù) （1）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法.ppt,四、基本內(nèi)容,7.生產(chǎn)藥品所需的原

6、料、輔料必須符合： 藥用要求,四、基本內(nèi)容,8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。,四、基本內(nèi)容,9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品。 （1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)” （2）該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證。,四、基本內(nèi)容,10.國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,一、非處方藥的概念 又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習(xí)慣稱為OTC。 二、非處方藥的分類 1、甲類非處方藥

7、：只能在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。 2、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,非處方藥分為甲類和乙類,四、基本內(nèi)容,甲類 乙類,四、基本內(nèi)容,處方藥管理 一、處方藥的分類 1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。 2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。 3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。,11.假藥 （1）藥物所含成份與國家藥品標(biāo)

8、準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,茄子稈充藿香,茄子稈 藿香,四、基本內(nèi)容,安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品,11.下面幾種情況按照假藥處理： （1）藥品所含成分于國家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。 （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,11.下面幾種情況按照假藥處理： （3）變質(zhì)的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。 （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,12.劣藥 （1）藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

9、的為劣藥,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,12.下面幾種情況按照劣藥處理： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。 （3）超過有效期的,四、基本內(nèi)容,12.下面幾種情況按照劣藥處理： （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。 （5）擅自增加著色劑的。 （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,13.藥品的通用名 定義：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。 案例1：得必泰是藥品的商品名 復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱,四、基本內(nèi)容,13.藥品的通用名 案例2：護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,14藥品的包裝管理 直

10、接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要 求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理 部門在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包 裝材料和容器。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,14.藥品的幾種標(biāo)示,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告管理 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)； 未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以 公眾為對(duì)象的廣宣傳。,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告

11、管理 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保 證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或 者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。,四、基本內(nèi)容,藥品廣告吹暈消費(fèi)者,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告管理,違法藥品廣告任意肆虐,四、基本內(nèi)容,16.藥品監(jiān)督 1.為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，制定本辦法。 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 2.本

12、辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 3.本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。,16.藥品監(jiān)督 4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。 5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定

13、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。 6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,四、基本內(nèi)容,7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。,四、基本內(nèi)容,17.法律責(zé)任案例1 梅花K事件 廣西半宙制藥集團(tuán)第