《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程,第一章：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概論,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程定義,是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過程。,藥品的特殊性,藥品的專屬性 對癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代 藥品的復(fù)雜性 要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復(fù)雜,稍有不慎就會造成嚴(yán)重后果 藥品的兩重性 防病治病 不良反應(yīng),藥品的特殊性,藥品質(zhì)量的隱蔽性 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設(shè)備和方法進(jìn)行鑒別,一般人不具備鑒定能力 藥品檢驗(yàn)的局限性 再完善的檢驗(yàn)方案也只是抽檢,無法完全代表整批藥品的質(zhì)量

2、藥品的限時性 及時提供 過期報(bào)廢,藥品質(zhì)量管理體系,藥品質(zhì)量管理是一個復(fù)雜的體系，是一個大的系統(tǒng)工程。至少包括五個子系統(tǒng)，從藥品的研究開始，經(jīng)過生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、最后是藥品上市后的再評價。只有這五個階段的質(zhì)量都得到可靠的保證，整個藥品的質(zhì)量才可萬無一失。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。,藥品質(zhì)量管理體系,藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP（Good Laboratory Practice) 適用于新藥的研制開發(fā)階段（臨床前實(shí)驗(yàn)室研究階段），主要開展化學(xué)研究、藥學(xué)研究和毒理學(xué)研究。國家加強(qiáng)藥品研究的監(jiān)管，以保證提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。,藥品質(zhì)量管理體系,藥

3、品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP（Good Clinical Practice) 是藥物在人體上進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的基本準(zhǔn)則，是對臨床實(shí)驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其目的是保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保證其安全。 臨床階段包括：期（確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性，20-30病例）、期（劑量研究，100病例）、期（對照試驗(yàn)，300-500病例）、期（廣泛監(jiān)測，2000-5000病例）。,藥品質(zhì)量管理體系,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（Good Manufacturing Practice) 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。是為了保證藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)

4、中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），適用于中藥材的種植、加工和生產(chǎn)等過程。,藥品質(zhì)量管理體系,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP（Good Supplying Practice) 是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 包括對藥品批發(fā)及零售環(huán)節(jié)的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理。,藥品質(zhì)量管理體系,藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GUP（Good Use Practice) 是對藥品的使用環(huán)節(jié)（醫(yī)院/消費(fèi)者）進(jìn)行質(zhì)量管理，保證藥品的使用質(zhì)量。,藥品質(zhì)量管理體系,藥品上市后的再評價 是根據(jù)藥學(xué)的

5、最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則做出科學(xué)評價和評估。 藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測是藥品上市后評價的重要內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度對ADR的收集、報(bào)告、監(jiān)測、管理等方面都做出了明確的規(guī)定。 5 年以內(nèi)：按規(guī)定報(bào)告所有不良反應(yīng) 5 年以上：報(bào)告藥品發(fā)生的嚴(yán)重、罕見、和新的不良反應(yīng),第二章：質(zhì)量管理概述,質(zhì)量的定義與概念,一組固有特性滿足要求的程度(ISO 9000:2000)。 特性：可區(qū)分的特征，可以是固有的或賦予，可以是定 性或定量的。 要求：明示的、

6、通常隱含的或必須履行的需求或期望。,影響質(zhì)量的四個方面,開發(fā)設(shè)計(jì)過程質(zhì)量，該過程質(zhì)量是形成產(chǎn)品固有質(zhì)量的先行性和決定性因素。 制造過程質(zhì)量，該過程質(zhì)量是指形成的產(chǎn)品實(shí)體符合設(shè)計(jì)質(zhì)量要求的程度，其取決于制造過程中每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟的質(zhì)量。 服務(wù)過程質(zhì)量，提高服務(wù)過程質(zhì)量是使產(chǎn)品固有質(zhì)量得到有效發(fā)揮的重要環(huán)節(jié)。 使用過程質(zhì)量，指產(chǎn)品在使用過程中，其使用價值得以充分發(fā)揮的程度。,質(zhì)量管理的發(fā)展歷程,質(zhì)量檢驗(yàn)階段 事后檢驗(yàn) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 過程控制 最終檢驗(yàn) 事前預(yù)防 全面質(zhì)量管理階段 過程控制 最終檢驗(yàn),質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,質(zhì)量控制（QC）定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 ISO

7、 9000:2000 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律 法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安 全性等）。,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,質(zhì)量控制職責(zé)（GMP）： 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法 對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告 檢測潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù) 評價原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥物貯存期/藥品有效期提供數(shù)據(jù),質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,質(zhì)量保證（QA）定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會得到滿足

8、的信任。 ISO 9000:2000 隨著技術(shù)的發(fā)展，許多產(chǎn)品的質(zhì)量性能已不能僅僅通過檢驗(yàn)來鑒定。企業(yè)必須通過各種質(zhì)量活動，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使客戶建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,質(zhì)量保證職責(zé)（GMP）： 文件管理 決定物料和中間產(chǎn)品的使用 審核批生產(chǎn)記錄，決定成品的釋放 適合不合格品處理程序 審核、校對藥品標(biāo)簽、說明書 藥品質(zhì)量投訴處理 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì) 組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系自檢,第三章：質(zhì)量管理方法,質(zhì)量管理方法,過程控制圖,質(zhì)量管理方法,過程控制圖 判斷工序異常的規(guī)則 點(diǎn)子落在控制線之外 連續(xù)有7個點(diǎn)落在中心線一側(cè) 有7個點(diǎn)子連續(xù)上升或

9、下降 雖然點(diǎn)子都在控制界限內(nèi)，但其排列有某種周期性的規(guī)律,質(zhì)量管理方法,過程能力指數(shù) 過程能力是指在生產(chǎn)過程中，任何一個加工過程（或工序）處于穩(wěn)定的生產(chǎn)狀態(tài)下，能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力。,質(zhì)量管理方法,過程能力指數(shù) X TL TU - X Cp = 或 Cp = 3s 3s X : 表示過程均值 TL：公差下限值 TU：公差上限值 s：數(shù)據(jù)分布標(biāo)準(zhǔn)偏差,質(zhì)量管理方法,過程能力指數(shù)分析 過程能力指數(shù)（Cp）反映了過程的均值和過程變化的上下 限相對于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的位置。離開中心越遠(yuǎn)，生產(chǎn)不合格產(chǎn) 品的機(jī)會就越大。 當(dāng) Cp 1.67，說明工序能力過大，意味著粗活細(xì)作。 當(dāng) 1.67 Cp 1.33，說

10、明工序能力充裕。 當(dāng) 1.33 Cp 1，說明工序能力很勉強(qiáng)，工序應(yīng)嚴(yán)格管理。 當(dāng) Cp 1，說明工序能力不足，會有不合格品出現(xiàn)。,質(zhì)量管理方法,因果圖 在實(shí)際生產(chǎn)中，為了解決質(zhì)量問題，需對影響工作結(jié)果的各種原因進(jìn)行分析，用箭頭表示其因果關(guān)系而作成的魚刺狀的圖，稱為“因果圖”，又稱“魚刺圖”。,沖頭防護(hù)圈漏油 動力中斷,將剔除品 放回產(chǎn)品中 未執(zhí)行SOP,公司政策變化,空氣粉塵 清潔,PVC受污染 供戶或工藝變更,操作方法變更,影響質(zhì)量的因素 ？,機(jī)器,物料,人員,環(huán)境,方法,其他,質(zhì)量管理方法,PDCA循環(huán)（戴明環(huán)） P (Plan) 計(jì)劃 分析現(xiàn)狀 P D 原因分析 確定主要問題 A C

11、制定改進(jìn)計(jì)劃 D (Do) - 實(shí)施 嚴(yán)格按計(jì)劃執(zhí)行,質(zhì)量管理方法,PDCA循環(huán) C (Check) 檢查 檢查執(zhí)行情況是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo) A (Action) - 處理 總結(jié)確認(rèn)，將改進(jìn)的方法形成新的標(biāo)準(zhǔn)程序批準(zhǔn)執(zhí)行 遺留問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán) 每循環(huán)一次質(zhì)量管理就提高一步，反復(fù)循環(huán)，螺旋上升 ，持續(xù)改進(jìn)，永無止境,第四章：ISO系列標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn),主要部分 ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011:2001 管理體系審核指南 ISO10012:

12、2001 測量控制系統(tǒng),質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),顧客 要求,顧客 滿意,管理職責(zé),資源 管理,測量/分析/改進(jìn),產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品,輸入,輸出,GMP與ISO9000的比較,相同點(diǎn) 其目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求，兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的；都是通過對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的;都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主,實(shí)施工序控制,變管結(jié)果為管因素;都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求,而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。,GMP與ISO9000的比較,不同點(diǎn) 性質(zhì)不同。絕大多數(shù)國家和地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 使用

13、范圍不同。ISO9000使用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。 側(cè)重點(diǎn)不同。ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強(qiáng)，而GMP則具有較強(qiáng)的針對性和可操作性（專用性標(biāo)準(zhǔn)）。,第六章：GMP實(shí)施與發(fā)展,GMP的起源,1962年之前，樣品檢驗(yàn)結(jié)果是判定藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)，按要求檢驗(yàn)合格即判合格，反之則判為不合格。但美國FDA發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結(jié)果不能真實(shí)的反映藥品實(shí)際質(zhì)量狀況，不合格的藥品可能通過檢驗(yàn)出廠，危機(jī)患者的健康而不受制裁。 FDA官員發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量保證的立足點(diǎn)不在檢驗(yàn)上，而是在藥品生產(chǎn)的全過程。 1962年由FDA制定并由美國國會1963年發(fā)布首版GMP,實(shí)施GMP目的,保證藥品質(zhì)量安

14、全有效，消滅生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量隱患（產(chǎn)品混淆及交叉污染） 藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明, 第45次世界衛(wèi)生大會規(guī)定：出口國 藥品必須按照GMP的要求進(jìn)行定期監(jiān)督檢查及具有復(fù)核GMP要求的證明 藥品質(zhì)量的檢查制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展,國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施GMP狀況,美 國 1963年 美國FDA制定GMP 1964年 開始實(shí)施 1972年 美國規(guī)定，凡是向美國輸出藥品的制藥企業(yè)以 及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向美國FDA 登記、批準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)符合美國GMP 世界衛(wèi)生組織（WHO） 1969年 WHO在第22屆世界衛(wèi)生大會上的決議中要求 所有的成員國執(zhí)行WHO的GMP,國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施GMP狀況,

15、歐洲共同體（EEC） 1972年 EC制定GMP條例、指南 歐洲藥品生產(chǎn)檢查方面互相承認(rèn)公約(PIC) 1992年5月PIC頒發(fā)看來GMP指南、附錄 東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN） 1989年 ASEAN出版GMP指南 日本 1974年9月厚生省提出了GMP 1976年4月開始實(shí)施 1979年藥事法修訂后，GMP已作為一個法規(guī)執(zhí)行,中國GMP發(fā)展,1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿） 1984年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布藥品生產(chǎn)管理規(guī)范并推行 1988年，衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 1992年，衛(wèi)生部第27號令頒布修改后的GMP 1994年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)成立中國藥品G

16、MP認(rèn)證委員會 1999年，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）第9號令頒布藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（1998版）及其附件，藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)225條。GMP認(rèn)證工作將與藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)相結(jié)合，采取分劑型、分步驟、有重點(diǎn)的實(shí)施GMP認(rèn)證的辦法。,各國GMP的共同特點(diǎn),強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任，開辦企業(yè)必須經(jīng)過藥監(jiān)部門GMP認(rèn)證，接受監(jiān)督 對凡能影響藥品質(zhì)量的諸因素均有嚴(yán)格要求 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理 強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，檢、防結(jié)合 重視客戶服務(wù),第七章：GMP對廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求,廠 房設(shè)計(jì)和施工,廠房布局 廠房應(yīng)選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的

17、區(qū)域。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)、餐廳相互分開，不得互相防礙。 廠房設(shè)計(jì)時還應(yīng)考慮風(fēng)向。 特殊生產(chǎn)區(qū)域（如生產(chǎn)青霉素類等高致敏藥品）應(yīng)使用獨(dú)立廠房和設(shè)施。 藥材的前處理、提取、濃縮等操作，不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房。,廠 房設(shè)計(jì)和施工,廠區(qū)環(huán)境 通過綠化（種植草坪和樹木）及其它一些措施，使生產(chǎn)區(qū)無裸土地面 綠化應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮、花粉、絨毛等對環(huán)境有不良影響的樹種,廠 房設(shè)計(jì)和施工,廠房內(nèi)部設(shè)計(jì) 廠房內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、不積聚灰塵，無脫落物，便于清潔。 地面、墻壁和頂棚等，應(yīng)使用發(fā)塵最小的建筑材料，并經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。 廠房內(nèi)的墻壁與地面、天花板的交界處應(yīng)做成弧形，以減少灰塵積聚

18、和便于清潔。 廠房內(nèi)安裝的水池、下水道不得對藥品生產(chǎn)帶來污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，并有互鎖裝置。 廠房應(yīng)能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進(jìn)入。,廠 房設(shè)計(jì)和施工,車間布局 按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。 相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防止污染措施。 有相應(yīng)措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進(jìn)行。 人流、物流設(shè)計(jì)應(yīng)合理、簡單，防止產(chǎn)生交叉污染。物流設(shè)計(jì)原則： 不同狀態(tài)的物流避免交叉、重疊 按物料加工順序設(shè)計(jì)物料流向 物流通道不可穿過生產(chǎn)區(qū)域,空氣凈化系統(tǒng),各類藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求 課本P262，表714,空氣凈化系

19、統(tǒng),其它生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)要求 溫濕度，房間溫濕度取決于以下要求： 生產(chǎn)工藝 中間產(chǎn)品及生產(chǎn)中所使用物料的貯存 人體的舒適 壓差 新風(fēng)量 換氣次數(shù),空氣凈化系統(tǒng),空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施 空氣過濾。過濾器的分類：,空氣凈化系統(tǒng),氣流組織與換氣 為了達(dá)到特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。潔凈房間組織氣流的基本原則是： 最大限度地減少渦流； 使氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)； 希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。,空氣凈化系統(tǒng),氣流組織的方式： 亂流方式，主要是利用稀釋作用，使室內(nèi)塵源產(chǎn)生的灰塵均勻擴(kuò)散而被“沖淡”。它的原則是滿足工

20、藝和人的衛(wèi)生要求，避免渦流把工作區(qū)外的灰塵卷入工作區(qū)，以減少藥物被污染的機(jī)會。一般采用上送下回的形式，使氣流自上而下，與塵粒重力方向一致。適合于10000 300000極潔凈區(qū)。,空氣凈化系統(tǒng),氣流組織的方式： 層流方式，指流線平行、流向單一、具有一定的和均勻的斷面速度的氣流組織方式。送入房間的氣流充滿整個潔凈室斷面，它象“活塞作用”那樣把室內(nèi)隨時產(chǎn)生的灰塵壓至下風(fēng)側(cè)，在把灰塵排至室外，可達(dá)到100級潔凈度。層流方式分為垂直層流和水平層流兩種。,空氣凈化系統(tǒng),送風(fēng)方式與換氣次數(shù): 送風(fēng)方式 垂直層流（100級）：頂送下回 水平層流（100級）：側(cè)送側(cè)回 亂流（10000級）：頂送側(cè)回 亂流（1

21、00000300000級）：頂送側(cè)回、上送上回 送風(fēng)量 換氣次數(shù) (送風(fēng)量與房間體積的比值) 參見課本P266，表716,空氣凈化系統(tǒng),壓力控制 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或者污染鄰室，在潔凈室內(nèi)維持其一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，同時為了防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍ο噜彿块g或走廊維持一個正的靜壓差或負(fù)的靜壓差。,空氣凈化系統(tǒng),潔凈室的壓差原則： 潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的的靜壓差應(yīng)大于10Pa。 空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵

22、量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 青霉素類等強(qiáng)致敏性藥物及其它易產(chǎn)生污染的區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。,空氣凈化系統(tǒng),潔凈室排風(fēng)和回風(fēng)的設(shè)計(jì)原則： 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 產(chǎn)塵量大的潔凈區(qū)域經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。,潔凈室消毒滅菌措施,主要消毒滅菌方法 干熱法 濕熱法 藥物法 電磁輻射法,潔凈室消毒滅菌措施,紫外線消毒滅菌 臭氧消毒 氣體滅菌，甲醛熏蒸等 消毒劑滅菌，常見的消毒劑有：乙醇（75）、異丙醇（75）、戊二醛、新潔爾滅等,生產(chǎn)用水系統(tǒng),飲用水 符合生活用水

23、標(biāo)準(zhǔn) 純化水 制備：過濾/粒子交換/反滲透 控制指標(biāo)：重金屬/電導(dǎo)率/TOC/微生物 注射用水 制備：蒸餾/膜過濾 控制指標(biāo)：PH 值/電導(dǎo)率/TOC/微生物/ 細(xì)菌內(nèi)毒素 參見課本 P247, 表7-7,生產(chǎn)用水系統(tǒng),處理的對象: 電解質(zhì)，指在水中以離子狀態(tài)存在的物質(zhì)。通?？捎秒妼?dǎo)率來反映電解質(zhì)類雜質(zhì)在水中的相對含量。 有機(jī)物，通常用測量水中總有機(jī)含碳量（TOC）的方法來分析此類物質(zhì)在水中的含量。 顆粒物質(zhì)，可用顆粒計(jì)數(shù)器來測定這些雜質(zhì)在水中的含量。 微生物，包括細(xì)菌、霉菌、病毒和熱原等。 溶解氣體等。,生產(chǎn)用水系統(tǒng),水的凈化技術(shù): 前處理，有主要是通過過濾、活性炭吸附等方法初步去除水中的懸浮物、膠體、微生物等，并消除過高的硬度和濁度。 脫鹽（去離子），有電滲析、反滲透、離子交換等。 后處理（精處理），一般包括：用終端離子交換去除離子痕跡、紫外殺菌、高溫殺菌、超過濾、微孔過濾等。,生產(chǎn)用水系統(tǒng),純化水、注射用水的制備、儲存和分配要求： 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如：316L等），內(nèi)表面