醫(yī)藥及生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)訴訟技巧和策略PPT課件.ppt

1、2020/8/1,1,醫(yī)藥及生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)訴訟技巧和策略,吳玉和 中國專利代理(香港)有限公司 法律部,2020/8/1,2,主要內(nèi)容,藥品注冊、藥品行政保護(hù)、藥品專利保護(hù)的基本關(guān)聯(lián) 藥品專利被侵權(quán)的應(yīng)對策略 藥品被控專利侵權(quán)的應(yīng)對策略 藥品專利侵權(quán)判斷 從藥品專利侵權(quán)訴訟看專利文本的撰寫,2020/8/1,3,藥品注冊,藥品法規(guī)對藥品配方、工藝信息的申報要求 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品注冊管理辦法,2020/8/1,4,藥品行政保護(hù)法規(guī),藥品行政保護(hù)主要淵源 中國政府與美國政府關(guān)于保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄 中歐有關(guān)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的會談紀(jì)要 藥品行政保

2、護(hù)條例 藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則（局令第25號） 藥品行政保護(hù)三大基本要件 藥品行政保護(hù)條例第5條 申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件： (1) 1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的； (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國 制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的； (3) 提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。,2020/8/1,5,藥品行政保護(hù)的追溯力,藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則（局令第25號）第24條 在藥品行政保護(hù)申請日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)

3、范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。,2020/8/1,6,藥品行政保護(hù)典型案例,案例1：“鹽酸氟西汀” 藥品行政保護(hù)授權(quán)條件爭議案 （北京市高級人民法院（1998）高行終字第7號行政判決書) 案例2：“酯菌酶”農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)行政保護(hù)糾紛案 （上海市第一中級人民法院（2006）滬一中民五（知）初字第217號民事裁定書）,2020/8/1,7,美國藥品專利鏈接的參考,ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Book Title 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act

4、 of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which

5、 is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture

6、, use, or sale of drugs or veterinary biological products.” Title 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(vii): “a certification, in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause (i) or which claims a use for suc

7、h listed drug for which the applicant is seeking approval under this subsection (b) or of this section (i) that such patent information has not been filed, (ii) that such patent has expired, (iii) of the date on which such patent will expire, or (iv) that such patent is invalid or will not be infrin

8、ged by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the application is submitted”,2020/8/1,8,藥品專利鏈接,藥品注冊與專利保護(hù)的鏈接 藥品注冊管理辦法第18條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 藥品注冊管理辦法

9、第19條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。,2020/8/1,9,藥品專利鏈接實例,“馬來酸羅格列酮” “西地那非”（偉哥） 專利ZL94192386.X權(quán)利要求： 5-2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺?；┍交?1-甲基-3-正丙基-1，6-二氫-7H-吡唑并4，3-d嘧啶-7-酮或其藥學(xué)上可接受的鹽或含有它們中任何一種的藥物組合物在制造藥物中的用途，該藥物用于治療或預(yù)防包括人在內(nèi)的雄性動物勃起機(jī)能障礙。,2020/8/

10、1,10,藥品專利被侵權(quán)的應(yīng)對策略,主體資格證據(jù) 管轄確定依據(jù) 專利權(quán)利證據(jù) 侵權(quán)證據(jù) 損害證據(jù),2020/8/1,11,警告信與專利不侵權(quán)宣告,案例3：“奧氮平”專利侵權(quán)糾紛案 （最高人民法院2003民三他字第9號通知） 最高院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第18條 權(quán)利人向他人發(fā)出侵犯專利權(quán)的警告，被警告人或者利害關(guān)系人經(jīng)書面催告權(quán)利人行使訴權(quán)，自權(quán)利人收到該書面催告之日起一個月內(nèi)或者自書面催告發(fā)出之日起二個月內(nèi)，權(quán)利人不撤回警告也不提起訴訟，被警告人或者利害關(guān)系人向人民法院提起請求確認(rèn)其行為不侵犯專利權(quán)的訴訟的，人民法院應(yīng)當(dāng)受理。,2020/8/1,12,專

11、利有效性的考驗,侵權(quán)訴訟的宿命：反訴無效 無效請求的“十”大理由 經(jīng)常面對無效的頭疼問題,2020/8/1,13,舉證責(zé)任的分配,舉證責(zé)任的合理分配 案例4：“壟鑫綜合土壤消毒劑”專利侵權(quán)糾紛案 （北京市第二中級人民法院（2007）二中民初字第12860號民事判決書）,2020/8/1,14,舉證責(zé)任倒置,（新）產(chǎn)品方法舉證責(zé)任倒置 案例5：“恩丹西酮”專利侵權(quán)糾紛案（重慶市第一中級人民法院（1995）重經(jīng)初字第406號民事判決書） 案例6：“鹽酸吉西他濱”專利侵權(quán)糾紛案(江蘇省高級人民法院(2001)民三初字第001號民事判決書),2020/8/1,15,新產(chǎn)品的界定,北京市高級人民法院關(guān)于

12、專利侵權(quán)判定若干問題的意見（試行）（2001）第條 新產(chǎn)品： 專利法第五十七條第二款規(guī)定的“新產(chǎn)品”，是指在國內(nèi)第一次銷售的產(chǎn)品，該產(chǎn)品與專利申請日之前已有的同類產(chǎn)品相比，在產(chǎn)品的組份、結(jié)構(gòu)或者其質(zhì)量、性能、功能方面有明顯區(qū)別。 是否屬于新產(chǎn)品，應(yīng)由原告舉證證明。 最高院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第17條 產(chǎn)品或者制造產(chǎn)品的技術(shù)方案在專利申請日以前為國內(nèi)外公眾所知的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該產(chǎn)品不屬于專利法第六十一條第一款規(guī)定的新產(chǎn)品。,2020/8/1,16,證據(jù)保全與證據(jù)調(diào)取,案例7：“鹽酸吉西他濱”專利侵權(quán)糾紛案 (最高人民法院(2002)民三終字第8號民事判

13、決書) 藥品報批資料的威脅,2020/8/1,17,被控專利侵權(quán)的應(yīng)對策略,主體資格 管轄異議 證據(jù)不足 權(quán)利瑕疵 侵權(quán)例外 先用權(quán) 現(xiàn)有技術(shù),2020/8/1,18,證據(jù)不足,案例8：“獅馬龍活絡(luò)油”專利侵權(quán)糾紛案 （珠海市中級人民法院（2005）珠中法民三初字第48號民事判決書）,2020/8/1,19,侵權(quán)例外,案例9：“奧美沙坦酯”專利侵權(quán)糾紛案 （北京市第二中級人民法院(2006)二中民初字第04134號）,2020/8/1,20,醫(yī)藥領(lǐng)域侵權(quán)例外主要情形,實驗?zāi)康?非生產(chǎn)經(jīng)營目的 Waxman-Hatch法案 藥品行政審批目的 “Bolar”例外,2020/8/1,21,專利侵權(quán)判

14、斷,全面覆蓋論 等同原則 禁止反悔 捐獻(xiàn)原則 現(xiàn)有技術(shù)抗辯,2020/8/1,22,專利保護(hù)范圍的理論和依據(jù),“周邊限定” “中心限定” “折衷原則” 專利法（2009）第59（1）條 “發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求”,2020/8/1,23,專利權(quán)保護(hù)范圍的確定,專利法（2009）第59（1）條 “發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，.” 最高院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第7條 人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征

15、。 被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護(hù)范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。,2020/8/1,24,權(quán)利要求書的解釋,專利法（2009）第59（1）條 “，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求” 最高院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第3條 人民法院對于權(quán)利要求，可以運用說明書及附圖、權(quán)利要求書中的相關(guān)權(quán)利要求、專利審查檔案進(jìn)行解釋。說明書對權(quán)利要

16、求用語有特別界定的，從其特別界定。 以上述方法仍不能明確權(quán)利要求含義的，可以結(jié)合工具書、教科書等公知文獻(xiàn)以及本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的通常理解進(jìn)行解釋。 證據(jù)（內(nèi)在證據(jù)(intrinsic evidence)、外部證據(jù)(extrinsic evidence)）援引的順序,2020/8/1,25,相同（字義）侵權(quán)和等同侵權(quán),最高院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第7（2）條 被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護(hù)范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的

17、技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。,2020/8/1,26,等同特征的判斷,最高院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定（2001）第17（2）條 等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征。 等同物判斷的模式 “三重檢測”（tripartite test)標(biāo)準(zhǔn)(方式功能效果) “假想權(quán)利要求”(Hypothetical Claim)檢測 “最接近原則“ 判斷,2020/8/1,27,等同原則的限制,捐獻(xiàn)原則： 最高院關(guān)于審理

18、侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第5條 對于僅在說明書或者附圖中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。 禁止反悔原則： 最高院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（2009）第6條 專利申請人、專利權(quán)人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過對權(quán)利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中又將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。,2020/8/1,28,禁止反悔原則,因?qū)＠谋拘薷亩狈艞墶?因意見陳述而”放棄“ ”完全禁止“(complete bar)和”彈

19、性禁止“ (flexible bar) Warner-Jenkinson以及Festo判例精神,2020/8/1,29,現(xiàn)有技術(shù)抗辯,專利法（2009） 第62條 在專利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實施的技術(shù)或者設(shè)計屬于現(xiàn)有技術(shù)或者現(xiàn)有設(shè)計的，不構(gòu)成侵犯專利權(quán) 案例10：“獅馬龍活絡(luò)油”專利侵權(quán)糾紛案,2020/8/1,30,藥品專利侵權(quán)糾紛案例綜合分析,案例涉及的主要事由 權(quán)利要求的選擇性行使 技術(shù)特征的判斷 全面覆蓋論、等同原則、禁止反悔的適用 技術(shù)專家的選定和技術(shù)鑒定結(jié)論的采信 藥品研發(fā)階段產(chǎn)生先用權(quán)的主張 案例11：“燈盞花素”專利侵權(quán)糾紛案 （云南省高級人民法院（2003）云高

20、民三終字第48號民事判決書） 案例12：“葡萄糖鈣鋅口服液”專利侵權(quán)糾紛案 （最高人民法院 (2009)民提字第20號民事判決書）,2020/8/1,31,從藥品專利侵權(quán)訴訟看專利文本的撰寫,“There are few, if any, legal documents more difficult to craft, more fraught with pitfalls than patent applications” “很少有比專利申請文件更加難以起草、更加充滿陷阱的法律文件了” Circuit Judge Newman,2020/8/1,32,統(tǒng)一協(xié)調(diào),專利申請、訴訟、新藥申請和論文由

21、不同部門分頭負(fù)責(zé)的同時，由IP部門集中協(xié)調(diào)管理，避免他人“以子之矛，攻子之盾” 在撰寫申請和發(fā)表意見陳述時應(yīng)以事實為依據(jù)，避免“禁止反悔”情形 相同/相關(guān)發(fā)明在多國申請專利時，需協(xié)調(diào)好各平行專利的關(guān)系。,2020/8/1,33,客觀一致,藥品、生物技術(shù)發(fā)明往往需要多次披露，如果不同場合的描述彼此矛盾，可能會產(chǎn)生麻煩 專利說明書；審查意見答復(fù);專利無效答辯 專利訴訟中的陳述 向藥監(jiān)局提交的新藥報批資料；藥品說明書 學(xué)術(shù)論文 同一公司名下的其他專利中的數(shù)據(jù)和陳述,2020/8/1,34,專利布局的“國際化”考量,生物發(fā)明研究周期長、投入大、保密難，對專利保護(hù)依賴性高 核心專利幾乎都要進(jìn)入多個國家（中國各領(lǐng)域平均2國/PCT） 從全球來看,生物發(fā)明的申請和訴訟難度大、爭議多、規(guī)定復(fù)雜 各國關(guān)于生物發(fā)明的法律規(guī)定差別大，國際申請撰寫難度高 避免受國內(nèi)法影響，增強(qiáng)“國際化”意識，提高專利國際價值,2020/8/1,35,中國對醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)明的數(shù)據(jù)要求,試驗數(shù)據(jù)與充分公開、創(chuàng)造性、實用性及支持性密切相關(guān) 試驗數(shù)據(jù)充分與否直接