方穎-藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄書寫要求.ppt

1、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄書寫要求,方穎 2005.11,一 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫 1、表頭欄目及填寫說明 2、檢驗(yàn)依據(jù) 3、檢驗(yàn)結(jié)果中 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定” 、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論” 4、結(jié)論 5、注意事項(xiàng) 二 原始記錄的書寫 1、基本要求 2、具體參數(shù)要求,一藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫,藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)性文件，要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書寫清晰，格式規(guī)范。 1 表頭欄目及填寫說明 2 檢驗(yàn)依據(jù) 3 檢品卡中 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論” 4 結(jié)論,表頭欄目及填寫說明,表頭欄目及填寫說明,要求：

2、 1 表頭所有欄目不能有空格，如無規(guī)格或效期等，必須在空格內(nèi)畫斜線。 2 所有業(yè)務(wù)辦填寫的項(xiàng)目，檢驗(yàn)員要與樣品進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，如有錯(cuò)處進(jìn)行修改。,表頭欄目及填寫說明,1、檢驗(yàn)號(hào)：按企業(yè)管理規(guī)定自行編寫。 2 、品名： 國產(chǎn)藥品：按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習(xí)用名放在通用名后的括號(hào)內(nèi)。如：注射用頭孢夫辛酯（西力欣）。 進(jìn)口藥品：按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”上的名稱填寫，商品名放在后面括號(hào)內(nèi)。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）。,不允許簡(jiǎn)寫。 如：正確 維C銀翹片 錯(cuò)誤 維C銀翹 中藥材：按中國藥典規(guī)定書寫，炮制或飲片應(yīng)加 括號(hào)區(qū)分。 如：正確 黃芩（飲片），白術(shù)（炒）

3、錯(cuò)誤 黃芩片， 炒白術(shù),表頭欄目及填寫說明,3、批號(hào)：按藥品包裝上的批號(hào)填寫。 4、生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位指生產(chǎn)藥品的企業(yè)名稱，應(yīng)填寫全稱。若名稱不能反映出所在的省、市，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號(hào)內(nèi)。 如：（吉林?。┻|源制藥有限公司。 產(chǎn)地僅適用于中藥材。 國別及藥廠名稱按“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”填寫。 5、送檢單位：指提供樣品的單位名稱，應(yīng)填寫全稱。,表頭欄目及填寫說明,6、檢驗(yàn)項(xiàng)目：分全檢、部分檢驗(yàn)和單項(xiàng)檢驗(yàn)。 全檢包括微生物限度。 部分檢驗(yàn)一般兩個(gè)參數(shù)以上，填寫、等。如：無菌、熱原等。 單項(xiàng)檢驗(yàn)可直接寫出參數(shù)名稱。 如：熱原,表頭欄目及填寫說明,7、檢驗(yàn)依據(jù)：詳見“二、檢驗(yàn)依

4、據(jù)”。 8、規(guī)格： 原料藥按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫或畫“/”。如“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等。 單方制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【規(guī)格】欄填寫。如片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml： mg”等；軟膏劑填“g ： mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。 復(fù)方制劑填寫“復(fù)方制劑”。 中成藥按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【規(guī)格】欄填寫。 中藥材填寫飲片或中藥材。,表頭欄目及填寫說明,9、包裝： 原料藥一般指包裝材質(zhì)。如“纖維板桶內(nèi)襯塑料袋”，“鋁聽”等。 制劑填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質(zhì)。如“鋁塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。,表頭欄目及填寫說明,10、收檢日期：按月、日、年書寫。 11、開

5、驗(yàn)日期：指開始檢驗(yàn)的日期， 按原始記錄第一頁日期填寫，按年、月、日填寫。 12、報(bào)告日期：按年、月、日填寫，注意檢驗(yàn)員書寫報(bào)告，審核和簽發(fā)日期。 13、檢驗(yàn)時(shí)數(shù)。按檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際天數(shù)填寫。,表頭欄目及填寫說明,14、供驗(yàn)量： 指收到檢品的最小原包裝量實(shí)際的最小原包裝數(shù)量數(shù)量，如10片板10板盒3盒。 15、檢驗(yàn)用量：指檢驗(yàn)科室實(shí)際檢驗(yàn)消耗的樣品數(shù)量。 16、剩余量：指檢驗(yàn)剩余樣品的數(shù)量。,表頭欄目及填寫說明,17、藥品有失效期：照藥品包裝上所示按年、月、日順序填寫。 18、合同號(hào)碼：按進(jìn)口合同書上的合同編號(hào)填寫。 19、注冊(cè)證號(hào)：按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證” 上的注冊(cè)

6、證號(hào)填寫。,表頭欄目及填寫說明,20、檢驗(yàn)?zāi)康模?國內(nèi)檢品：委托檢驗(yàn)（臨床驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、區(qū)抽復(fù)驗(yàn)、 公安查案等） 抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)、考核品種、稽查查案等） 技術(shù)協(xié)作 進(jìn)口檢品：進(jìn)口法定檢驗(yàn) 注冊(cè)檢驗(yàn)：臨床類、生產(chǎn)類、補(bǔ)充申請(qǐng)類、復(fù)核 檢驗(yàn)、委托生產(chǎn) 醫(yī)院制劑：臨床類、生產(chǎn)類,檢驗(yàn)依據(jù),注意要點(diǎn)： 書引號(hào)、冊(cè)號(hào)的寫法（中文或阿拉伯?dāng)?shù)字）應(yīng)與書上一致。 單頁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)。 （一） 國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn) 成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典2000年版 中國藥典2000年版和2002年增補(bǔ)本 中國藥典2000年版2002年增補(bǔ)本 中國藥典2000年版2004年增補(bǔ)本,檢驗(yàn)依據(jù),衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè)

7、第十五冊(cè) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)二十六冊(cè) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第27冊(cè)第34冊(cè) 化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè)第十六冊(cè),國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編口腔 腫瘤 兒科 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編外科 婦科 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編經(jīng)絡(luò)肢體 腦系 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編骨傷科 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 氣血津液 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 脾胃 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 肝膽 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 腎系 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 心系 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 肺系（一） 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 肺系（二） 分冊(cè) 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編眼科 耳鼻喉科 皮膚科 分

8、冊(cè),衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)蒙藥 分冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑 保護(hù)第一分冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑 第一冊(cè)第二十冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)抗生素藥品 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)生化藥品 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）第一冊(cè)第五冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）第六冊(cè)（生化藥品第一分冊(cè)） 中國生物制品規(guī)程2000年版 中國生物制品規(guī)程2000年版2002年增補(bǔ)本,北京市中藥材標(biāo)準(zhǔn)1998年版 北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)2000年版 北京市中藥炮制規(guī)范1986年版 中國醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑（第二版） 醫(yī)療單位制劑規(guī)程1984年版,

9、散頁標(biāo)準(zhǔn) 例： 衛(wèi)生部部標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-068(X-056)-96 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-025(X-025)-99 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-897-(X-718)-2001 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ02102004 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-219(Z-209)-2003(Z) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-409)-2003Z,（二）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 美國藥典版 英國藥典年版 歐洲藥典第版 日本藥局方第改正版 日抗基年版 部分進(jìn)口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX,（三）送檢單位所附檢驗(yàn)資料 例： 1、藥品注冊(cè)：申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的按 （一）國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫 2、醫(yī)院制劑：

10、所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 4、技術(shù)協(xié)作：委托方提供的技術(shù)資料（要求將資料附原始 記錄后，以備查閱） （四）有關(guān)文獻(xiàn)和科技資料,報(bào)告書中的“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論”,注意要點(diǎn)： 1、檢驗(yàn)報(bào)告書表頭下面應(yīng)有三方面的內(nèi)容： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 項(xiàng)目結(jié)論 2、檢驗(yàn)項(xiàng)目最多包括四方面內(nèi)容，并加黑括號(hào) 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】， 其它不能加黑括號(hào)。 3、【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】項(xiàng)中的每個(gè)參數(shù)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順序排列。 4、除另有規(guī)定外，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保留至與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定同位。不合格項(xiàng)目在具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后填寫“（不符

11、合規(guī)定）”。,【性狀】,注意要點(diǎn)： 外觀性狀 化學(xué)藥品：原則上按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應(yīng)做形狀描述 中成藥：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的書寫。 中藥材： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定寫應(yīng)與性狀相符； 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)寫與性狀相符； 若不相符，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)欄中 將不符合的主要特點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。,【性狀】,化學(xué)藥品： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 白色片或類白色片 白色片 糖衣片或薄膜衣片，除 黃色糖衣片，除去 去包衣后顯類白色。 包衣后顯類白色。 膠囊劑，內(nèi)容物為白色 色膠囊，內(nèi)容物為白色 或類白色粉末。 粉末。 （空缺） 膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。,【性狀】,中成藥： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 黃棕色至黑褐色

12、顆粒， 黃棕色顆粒，氣微香， 味甜。氣微香， 味微甜。 中藥材： 應(yīng)與翻白草相符 與翻白草不相符 （葉緣為粗鋸齒狀） （葉緣為羽狀深列）,【性狀】,熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接寫在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)下面。如需注明溫度的在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處加以注明即可。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 溶解度 應(yīng)在水中易溶 在水中不溶 注：一般情況下可不記述，不合格檢品要記述。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 熔點(diǎn) 74.577.5 77.0 204212， 207.0211.0 熔距在5以內(nèi) 171176， 171.5176.0， 熔融時(shí)同時(shí)分解 融時(shí)

13、同時(shí)分解 注：保留至小數(shù)點(diǎn)后一位（進(jìn)或舍至0或5）。 比旋度 +20.5+21.5 +21.2,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 折光率 1.5171.522 1.518 注：藥典規(guī)定20.00.5時(shí)測(cè)定。 1.4881.450（25） 1.489 注：如實(shí)測(cè)溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。 相對(duì)密度 1.8711.875 1.873 應(yīng)不大于0.8129 0.8012 1.2351.255（25） 1.240 應(yīng)不小于1.2569（25） 1.2589,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198210 203 餾程 33.535.5， 34.035.0 沸距應(yīng)在1以內(nèi) 6062

14、6061 60以下餾出部分 3%（ml/ml） 不超過5%（ml/ml） 凝點(diǎn) 2224 23 應(yīng)不低于14 15,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 粘度 運(yùn)動(dòng)粘度 37mm2/S45mm2/S 38mm2/S （40.0） 或3745（ 37mm2/S ） 動(dòng)力粘度 0.005 Pa.S0.075Pa.S 0.006Pa.S 注：如實(shí)測(cè)溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。 酸值 應(yīng)不大于2.2 2.0 皂化值 4060 55 羥值 6580 72 碘值 1824 21,【鑒別】,注意要點(diǎn)： 1、序列號(hào)加小括號(hào)。 2、凡能生成顏色的，檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄中寫顯色反應(yīng)；生成沉淀的，檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄中寫沉

15、淀反應(yīng)。 3、化學(xué)反應(yīng)中： 加注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提示成分名稱， 如：鋁鹽、鈣鹽。 如未提示成分名稱，但被測(cè)成分明確，加注成分的名稱，如：生物堿、黃銅；。 如不能歸類的鑒別只寫序號(hào)。,【鑒別】,4、 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫對(duì)照品的名稱。 5、 紫外光譜最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每項(xiàng)單列，并左對(duì)齊。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯色反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈負(fù)反應(yīng) （不符合規(guī)定） 沉淀反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正負(fù)反應(yīng) 鋁鹽 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正負(fù)反應(yīng) 生物堿 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正負(fù)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正負(fù)反應(yīng) 經(jīng)驗(yàn)鑒別 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正負(fù)反應(yīng),檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】

16、 中成藥 應(yīng)與 相符 與 相符不相符 中藥材 粉末 應(yīng)與 粉末 與 粉末特征 特征相符 相符不相符 橫縱切片 應(yīng)與 橫縱 與 橫縱特征 特征相符 相符不相符 注：不合格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。,例： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯微鑒別 應(yīng)與蓮子相符 與蓮子不相符 （帶種皮的種子） （無種皮） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應(yīng)具防己的顯微特征 不具防己的顯微特征 （不應(yīng)檢出草酸鈣簇 （可檢出草酸鈣簇晶） 晶） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應(yīng)具導(dǎo)赤丸的顯微 不具導(dǎo)赤丸的顯微 特征 特征（檢出處方外的 、） （不符合規(guī)定）,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 薄層色譜 供試品

17、主斑點(diǎn)的位置 相同不相同 和顏色應(yīng)與頭孢拉定 對(duì)照品相同 供試品主斑點(diǎn)的位置和 相同不相同 顏色應(yīng)與當(dāng)歸對(duì)照藥材 相同,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 紫外光譜 最大吸收267nm、375nm 267nm 、375nm 吸光度比值A(chǔ)375nm /A267nm 0.32 應(yīng)為0.310.33 最大吸收265nm、273nm 266nm 、272nm 最小吸收245nm、271nm 246nm 、271nm 肩峰259nm 259nm 最大吸收258nm 258nm 吸光度0.65 0.65 注：每個(gè)數(shù)字后要有單位。執(zhí)行中國藥典2005年版， 吸收度改為吸光度。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)

18、據(jù) 【鑒別】 紅外光譜 應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D 一致不一致 譜（光譜集圖） 一致 應(yīng)與鹽酸美克洛嗪 一致不一致 對(duì)照品圖譜一致 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 液相色譜 供試品主峰保留時(shí)間 一致不一致 應(yīng)與維生素D3對(duì)照品 峰一致,【檢查】,注意要點(diǎn)： 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中能出具體數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中直接寫限度，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中直接寫檢測(cè)的數(shù)據(jù)。 2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法出具明確數(shù)值的項(xiàng)目 ，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可以簡(jiǎn)寫為應(yīng)符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要列出具體數(shù)據(jù)。 例： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 水分 不得過6.0 5.8 pH值 5.07.0 5.9,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢

19、查】 酸堿度 pH值5.07.0 5.6 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸光度不得過0.3 0.1 吸光度不得小于0.35 0.36 熾灼殘?jiān)?不得過2.0 0.06 （有效數(shù)字可以 多保留一位）,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時(shí)限 應(yīng)在60分鐘內(nèi) 47分鐘 崩解時(shí)限 （腸溶片） 胃液：2小時(shí)內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應(yīng)在1分鐘內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時(shí)限 應(yīng)符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 （口崩片） 注意：?jiǎn)挝灰恢滦浴?符合規(guī)定者：寫法與普通片相同。 不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查

20、】 熱原 應(yīng)小于1.4 0.8 應(yīng)小于3.5 2.9 細(xì)菌數(shù) 應(yīng)小于1000個(gè)g 小于10個(gè)g 注意：用中文“小于”表示，不能用符號(hào)“”表示。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標(biāo)示量的70 符合規(guī)定 溶出度 限度為80 . . . . . . （不符合規(guī)定） 釋放度 小時(shí)應(yīng)不得過 符合規(guī)定 標(biāo)示量的 小時(shí)應(yīng)為標(biāo)示 符合規(guī)定 量的 小時(shí)應(yīng)不低于 符合規(guī)定 標(biāo)示量的,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 . . . . . . . . . . （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊(cè)檢驗(yàn)，進(jìn)口質(zhì)量復(fù)核，不

21、符合規(guī)定時(shí)列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點(diǎn)后一位。,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸收度不得過0.30 0.13 溶液的澄清度 不得深于號(hào)濁度 深于號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色3號(hào) 綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 （不符合規(guī)定） 注：若不符合規(guī)定此項(xiàng)分開寫。,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過. 符合不符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中帶括號(hào)的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合不符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法）,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)

22、準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 不得過. 符合不符合規(guī)定 或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù) 單個(gè)雜質(zhì)不得過 . . （出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)） 雜質(zhì)總量不得過 . . 注：凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應(yīng)寫具體數(shù)據(jù)。能出具具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的 應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù)。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 不溶性微粒、 應(yīng)符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 澄明度等 異常毒性、 應(yīng)符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 降壓物質(zhì)等 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 應(yīng)小于0.5EU/ml 符合不符合規(guī)定 注：執(zhí)行中國藥典2005年版，澄明度改為不溶性異物。,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 微生物限度 應(yīng)符合規(guī)定

23、 符合規(guī)定 微生物限度 細(xì)菌數(shù) 不得過30000個(gè)/g 140000個(gè)/g （不符合規(guī)定） 霉菌數(shù) 不得過100個(gè)/g 340000個(gè)/g （不符合規(guī)定） 大腸桿菌 1g中不得檢出 未檢出 注：如為單項(xiàng)檢驗(yàn)，或不符合規(guī)定時(shí)，在微生物限度下面寫 各參數(shù)名稱細(xì)菌、霉菌、大腸桿菌等。,【含量測(cè)定】,注意要點(diǎn)： 1 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫。 2 注意成分名稱、分子式和百分號(hào)的寫法，分子式寫在一行中。 3 復(fù)方制劑或測(cè)定多個(gè)成分的，在檢驗(yàn)項(xiàng)目欄中要分別寫出成分名稱，。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 諾氟沙星 含諾氟沙星 99.8 （C16H18FN3O3） 應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0110

24、.0,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 按干燥品計(jì)算，含色甘 100.1 酸鈉 C23H14NaO11 不得 少于98.0% 【含量測(cè)定】 按無水物計(jì)算，每1mg的 600單位 效價(jià)不得少于590慶大霉 素單位。 【含量測(cè)定】 按平均裝量計(jì)算，含乙酰 98.0 半胱氨酸 C5H9NO3S 應(yīng)為 標(biāo)示量的95.0%105.0% 【含量測(cè)定】 按無水物計(jì)算，含頭孢拉定 98.0 C18H29N3O4S 不得少于90.0%,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 98.8 C37H67NO13 計(jì)算，應(yīng)為 標(biāo)示量的90.0110.0 中藥： 每丸含三七按人參皂甙

25、Rg1 7.5mg C42H72O14計(jì)，不得少于 6.0mg 生化： 每支含（CHO） 97 96 98 不得少于95% 含（CHO）應(yīng) 98.7 為標(biāo)示量的95.0%105.0%,結(jié)論,注意要點(diǎn)： 1、應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)論。 2、若一個(gè)檢品涉及2個(gè)以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按其最主要的標(biāo)準(zhǔn)下結(jié)論。結(jié)論中最多寫2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其它標(biāo)準(zhǔn)可在原始記錄各參數(shù)中注明所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3、部分檢驗(yàn)要注明上述項(xiàng)目。,結(jié)論： 全檢：本品按中國藥典2000年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 不符合規(guī)定。 單項(xiàng)或部分檢驗(yàn)：本品按中國藥典2000年版檢驗(yàn)上述 項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定。 進(jìn)口檢驗(yàn)：本品按美國藥典27版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)

26、定 不符合規(guī)定。 本品按美國藥典27版和中國藥典2000年版檢驗(yàn)， 結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定。,結(jié)論： 注冊(cè)檢驗(yàn)：本品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 不符合規(guī)定。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：本品按擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果符合規(guī)定 不符合規(guī)定。,原始記錄的書寫,一 基本要求 二 具體項(xiàng)目的要求,一 基本要求,檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，要求檢驗(yàn)記錄必須做到： 原始真實(shí)，完整準(zhǔn)確，清晰明了。,原始真實(shí),原始真實(shí)是檢驗(yàn)原始記錄的基本屬性，也是對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的基本要求。必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 原始：意味著是源頭，是最直接的記載，是第一手的記

27、錄。 真實(shí)：意味著是寫真，是如實(shí)的記載，是客觀的記錄。失真失實(shí)有違于真實(shí)，虛假和偽造更是違紀(jì)行為，必須嚴(yán)厲禁止。,完整準(zhǔn)確,完整：以下信息可以認(rèn)為足夠 不確定度的影響因素； 保證檢驗(yàn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)； 能證實(shí)所有的溯源性； 能夠分辨任何異常情況； 將來有可能產(chǎn)生爭(zhēng)議的信息。,完整準(zhǔn)確,準(zhǔn)確：主要是指： 觀察到的事實(shí)作準(zhǔn)確的描述和記錄；及時(shí)完整的記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，傳輸和記錄無誤； 文字表述或填寫準(zhǔn)確，包括使用規(guī)范的用語、術(shù)語、公式等；,清晰明了,采用表格形式； 重視原始記錄的清潔整齊， 對(duì)未檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有標(biāo)記；檢驗(yàn)結(jié)果無論成敗，包括復(fù)試，均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存

28、；對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析原因，并在檢驗(yàn)記錄中注明。 更改規(guī)范。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負(fù)責(zé)。,基本要求,1、檢驗(yàn)記錄采用 （1）專用記錄表格：記錄不下的可附頁； （2）模板：應(yīng)嚴(yán)格按照模板上的內(nèi)容及格式執(zhí)行，同時(shí)將其受控號(hào)標(biāo)明（模板上已有受控號(hào)）。 2、檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。存檔的所有資料（實(shí)驗(yàn)記錄和復(fù)核意見等）均不能使用廢紙的背面打印和書寫。,基本要求,3、原始記錄的某些內(nèi)容可以打印，但取樣量、取/加溶劑量、測(cè)定溫度等實(shí)際操作參數(shù)、測(cè)定值（現(xiàn)象）、結(jié)果和結(jié)論等應(yīng)手寫。書寫時(shí)應(yīng)使用藥典正

29、規(guī)用語，不得使用俗語和規(guī)定外的英文縮寫。 如：測(cè)定pH時(shí)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液應(yīng)按藥典附錄寫為“鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液”，“磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH6.8）”，“硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液”； 4、書寫用于規(guī)范： 紫外分光光度法測(cè)定，不得寫為“測(cè)紫外”；,基本要求,“重量差異”不得寫為“片差”。 如有單位，每個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后均應(yīng)帶單位， 如正確寫法： 120124，200nm400nm， 錯(cuò)誤寫法： 120124， 200400nm。 記錄應(yīng)體現(xiàn)操作的精密度， 如正確寫法： 精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml， 錯(cuò)誤寫法： 取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml。,基本要求,5、 每份報(bào)告的首頁應(yīng)在第一行寫明檢驗(yàn)依據(jù)，凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或國外藥典

30、檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)將有關(guān)資料附于檢驗(yàn)記錄之后，并歸檔。 6、 檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括： （1）參數(shù)名稱；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有序號(hào)的應(yīng)寫序號(hào)。,（2） 操作方法：如系完全按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄。 （3） 實(shí)驗(yàn)條件：如實(shí)驗(yàn)溫度、濕度、使用的儀器的型號(hào)和編 號(hào)、重要的儀器參數(shù)等，必要時(shí)寫明儀器的校正情況； （4） 觀察到的現(xiàn)象：不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄， 并明確標(biāo)出； （5）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜：峰面積應(yīng)記為. 10

31、n，必 要時(shí)（如有關(guān)物質(zhì)檢查）抄全部數(shù)字；凡用計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)名稱及數(shù)據(jù)采集自某份供試品，在該項(xiàng)圖譜首頁應(yīng)有操作者簽名及數(shù)據(jù)采集日期；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)復(fù)印并簽名。貼在記錄紙上的打印圖譜或數(shù)據(jù)應(yīng)加蓋騎縫章；,（6） 計(jì)算：注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算； （7） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：如結(jié)果直接可判為符合規(guī)定，可簡(jiǎn)單描述； 如結(jié)果經(jīng)過進(jìn)一步分析才可判斷是否符合規(guī)定，則應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定寫完整。 如：重量差異檢查中有一片超出限度，但不超過限度的1倍， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)加寫“超出重量差異限度的片劑不得多于2片，并 不得有1片超出限度的1倍”。 （8） 結(jié)果判斷：符合規(guī)

32、定或不符合規(guī)定，如應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，則 在復(fù)驗(yàn)的首頁注明“復(fù)檢”； （9）其它應(yīng)記錄的內(nèi)容。 以上內(nèi)容均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄， 發(fā)現(xiàn)記錄有誤時(shí)應(yīng)杠改一個(gè)完整數(shù)據(jù)并蓋簽名章，應(yīng)保持原有 的字跡可辯，不得擦抹涂改。,基本要求,7、檢驗(yàn)結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 8、檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號(hào)和使用前的處理情況；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)的數(shù)據(jù)。 9、在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號(hào)，首末頁寫第頁，共頁，其他頁寫第

33、頁。,基本要求,10、 檢驗(yàn)完成后，由未參加該實(shí)驗(yàn)并具資格的檢驗(yàn)員對(duì)所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)條件、操作情況、檢驗(yàn)內(nèi)容的完整性，以及計(jì)算結(jié)果和判斷無誤等進(jìn)行核對(duì)并簽名，交科室主任審核。 11、 每次簽名同時(shí)簽日期（包括年、月、日）。如為合作報(bào)告，每位檢驗(yàn)員應(yīng)在自己承做的檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄下簽名，并簽日期（年、月、日）。,基本要求,12、對(duì)記錄格式的要求： （1）每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目之間應(yīng)最少空一行。 （2）每項(xiàng)測(cè)定應(yīng)盡量記錄在一頁記錄紙上，如必須分為兩頁，應(yīng)在適當(dāng)段落處分頁。 （3）每個(gè)完整的句子后應(yīng)有句號(hào)。 （4）計(jì)算式中的橫線應(yīng)用尺劃。 （5）計(jì)算機(jī)打出的空白原始記錄應(yīng)采用宋體，小四號(hào)字，1.5倍行間距。

34、（6）項(xiàng)目標(biāo)識(shí)（如性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定）應(yīng)用方括號(hào) “【 】”，不用“ ”。 （7）參數(shù)名稱用加黑宋體小四號(hào)字。如有關(guān)物質(zhì)、重量差異、紫外光譜、溶出度等。,二 具體參數(shù)的記錄要求,使用專用記錄紙或模板的項(xiàng)目應(yīng)填寫詳細(xì)，如有更多信息可在不改變格式的情況下記錄在該項(xiàng)目下。每項(xiàng)檢驗(yàn)均應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和項(xiàng)目結(jié)論。,【性狀】,1外觀性狀： （1）原料藥：標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。 （2）制劑：應(yīng)記錄觀察到的形色。對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。異形片性狀如能描述出具體形狀，應(yīng)寫明（三角形、橢圓型等）。膠囊劑按由帽至體寫明顏

35、色，如“本品為紅黃雙色膠囊，內(nèi)容物為”。,【性狀】,（3）中藥材：應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 委托檢驗(yàn)（不包括抽驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)）時(shí)委托方要求做部分檢驗(yàn)的項(xiàng)目均在委托書中注明，未寫明做性狀的，不出性狀報(bào)告。 2溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常情況需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。,【性狀】,3吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，檢查所使用溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分?jǐn)?shù)據(jù)，溶劑名稱，供試液的溶解稀釋過程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)

36、打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 4相對(duì)密度：使用模板。 5. 熔點(diǎn)：使用模板。如校正值從校正曲線上讀出，記錄中應(yīng)附校正曲線圖。,【性狀】,6. 旋光度(比旋度)：使用模板。 7. 折光率：使用模板。 8. 酸值(皂化值、羥值或碘值)：應(yīng)使用容量滴定法模板，除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份。,【鑒別】,1中藥材的鑒別： （1）經(jīng)驗(yàn)鑒別：記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。 （2）顯微鑒別：中藥材可用HB、4H或6H鉛筆繪制出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用文字詳細(xì)描述組織特征，或用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特

37、殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明“未檢出”；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明“檢出不應(yīng)有的”。,【鑒別】,2顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄必要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。 3紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。,【鑒別】,4. 可見-紫外光吸收?qǐng)D譜: 使用模板。 5. 薄層色譜(或紙色譜)：使用記錄

38、表格。 6. 高效液相色譜法(或氣相色譜法)：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁碼。 7離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象。,【檢查】,1pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：使用模板。 2. 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。 3氯化物(或硫酸鹽)：記錄供試品溶液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度和用量，比較結(jié)果。,【檢查】,4重金屬(或鐵鹽，砷鹽，硫化物等)：記錄采用的方法，供試品溶液的制

39、備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度和用量，比較結(jié)果。 5干燥失重：使用模板。失重在1%以上，且測(cè)定結(jié)果用于含量計(jì)算者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份。 6水分(費(fèi)休氏法)：使用模板。費(fèi)休氏試液標(biāo)定應(yīng)平行試驗(yàn)3份，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)附在當(dāng)天實(shí)驗(yàn)的一份報(bào)告中，其它同次實(shí)驗(yàn)的樣品在記錄中記錄“滴定液標(biāo)定數(shù)據(jù)見G200報(bào)告P”。,【檢查】,7水份(甲苯法)：使用模板。記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。 8熾灼殘?jiān)?或灰分)：使用模板。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，可根據(jù)具體情況比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多保留一位。 9結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。,【檢查】,10含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的制備和濃度，供試品的稱量

40、(平行試驗(yàn)2份)，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算公式與結(jié)果。 11含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第法，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算公式與結(jié)果。 12崩解時(shí)限：使用模板。崩解時(shí)限檢查結(jié)果的單位應(yīng)與限度要求保持一致（小時(shí)、分鐘或秒）。,【檢查】,13溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，供試品溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照品溶液的配制，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，計(jì)算公式，結(jié)果與判斷。 14(片劑或滴丸劑的)重量差異：使用模板。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點(diǎn)后第4位。 15(膠囊)

41、裝量差異：使用模板。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點(diǎn)后第4位。,【檢查】,16裝量/最低裝量：記錄規(guī)定檢查數(shù)量樣品的測(cè)定結(jié)果，標(biāo)示裝量，限度值，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，判定結(jié)果。測(cè)定體積時(shí)讀取體積保留3位有效數(shù)字，記錄體積比標(biāo)示裝量的小數(shù)點(diǎn)后多一位。 17含量均勻度：記錄儀器型號(hào)，供試品溶液及對(duì)照品溶液的制備方法，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及測(cè)量值，計(jì)算公式，結(jié)果與判斷。 18脆碎度：使用模板。,【檢查】,19(注射液或注射用粉針的)澄明度：使用記錄表格。 20不溶性微粒：使用模板。 21(顆粒劑的)粒度：使用模板。,【檢查】,22原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測(cè)定3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。 23乙醇量測(cè)定法：記錄實(shí)驗(yàn)室溫度、儀器型號(hào)、載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱、柱溫、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校