藥品采購存儲銷售質(zhì)量管理PPT.ppt

1、1,藥品進、存、銷質(zhì)量管理,六安市恒豐藥業(yè)有限公司,安徽 六安 張明淮,2,藥品的采購管理,*0401項 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 我公司經(jīng)營方式：藥品批發(fā) 我公司經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素。,3,藥品的采購管理,1、采購藥品應符合本企業(yè)的經(jīng)營范圍。 2、采購藥品應當符合下列兩個內(nèi)容： A、供貨方必須有我公司經(jīng)營范圍內(nèi)容； B、藥品的經(jīng)營企業(yè)必須是批發(fā)企業(yè)。,4,藥品的采購管理,發(fā)生采購行為前，業(yè)務管理部門應當索取供貨企業(yè)的蓋有原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營

2、業(yè)執(zhí)照復印件以及法人委托書原件和受委托人身份證復印件、質(zhì)量保證協(xié)議原件等資料報質(zhì)量管理部備案。,5,藥品的采購管理,首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)，業(yè)務管理部門在發(fā)生采購行為前，應當按照規(guī)定收集供貨方企業(yè)資料報批，收集報批企業(yè)資料包括： 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的GMP或者GSP認證證書復印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的標明授權范圍和有效期的法人授權委托書原件和受委托人身份證復印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的供銷合同或者質(zhì)量保證協(xié)議等。,6,藥品的采購管理,業(yè)務管理部門

3、在發(fā)生采購行為前，首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品品種或者是新規(guī)格、新劑型、新包裝，應當按照規(guī)定收集供方藥品資料報批，收集報批藥品資料包括： 、加蓋擬供貨企業(yè)原印章的藥品注冊證復印件，注冊證內(nèi)容有變動的還要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品補充批件復印件； 、加蓋擬供貨企業(yè)質(zhì)檢部門原印章的藥品出廠檢驗報告書； 、加蓋擬供貨企業(yè)原印章的藥品質(zhì)量標準、標簽、說明書復印件以及最小包裝照片或復印件或者實樣； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的藥品價格批文。,7,藥品的采購管理,首營企業(yè)、首營品種必須申報、審核、批準后，才能開展購進業(yè)務。,8,藥品的采購管理,藥品采購的計劃應當有質(zhì)量管理人員參加，質(zhì)量管理人員對供貨方和所擬

4、采購的品種進行審核，并有明確結論：擬供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品資料審核符合規(guī)定。 業(yè)務管理部門負責與相關藥品供應商簽訂藥品購進合同或藥品質(zhì)量保證協(xié)議必須注明質(zhì)量內(nèi)容。 業(yè)務管理部門應當掌握銷售和庫存狀況，并堅持“質(zhì)量第一”的方針，擇優(yōu)采購，保障供應。,9,藥品的采購管理,進口藥品還應當索取加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品通關單或進口藥品檢驗報告書復印件；進口藥材還應當索取加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構原印章的進口藥材批件復印件。,10,藥品的采購管理,實行批簽發(fā)許可的生物制品應當索取加蓋供貨企業(yè)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證和同批次藥品檢驗報告復印件。,11,藥品的采購管

5、理,實行特殊管理的藥品，應當索取加蓋供貨企業(yè)原印章的相關許可批文復印件。,12,藥品的驗收管理,*3501項 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。,13,藥品的驗收管理,驗收人員應當按照到貨憑證對照實物進行逐一檢查，應當查驗藥品的包裝、標簽、說明書以及有相關要求的證明文件。 銷后退回的藥品應當視同購進藥品驗收進行管理。,14,藥品的驗收管理,驗收人員應當按照下列要求對到貨藥品實施驗收： 、藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。 、整件包裝中應注意查驗產(chǎn)品合格證。,15,藥品的驗收管理,、進口藥品應注意查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)

6、量管理機構檢驗印章的進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”進口藥品通關單復印件。 、生物制品實行批簽發(fā)的應當查驗加蓋供貨企業(yè)印章的同批次生物制品批簽發(fā)合格證和同批次藥檢報告復印件。,16,藥品的驗收管理,、首營品種應注意查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構檢驗印章的同批次的出廠檢驗報告書。 、驗收中藥材、中藥飲片應有合適的包裝，應注意質(zhì)量合格標志。中藥飲片應注意藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地等。實施文號管理的中藥，在包裝上還應注意批準文號。 驗收進口藥材需查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構檢驗印章的進口藥材批件以及進口藥材報驗單復印件。,17,藥品的驗收管理,驗收電子監(jiān)管

7、碼藥品，驗收人員負責完成賦碼藥品的數(shù)據(jù)采集掃描工作，數(shù)據(jù)采集應當準確，并對采集的數(shù)據(jù)負責。,18,藥品的驗收管理,到貨藥品驗收符合規(guī)定的，驗收人員應當在到貨憑證或者在藥品驗收入庫通知單上簽注驗收結論并簽名。 到貨藥品驗收不符合規(guī)定的，驗收人員應當拒收或者通知業(yè)務管理部門處理。,19,藥品的驗收管理,驗收抽樣通則： 、按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應當具有代表性和均勻性。 、2件以下，全部抽樣；2件至50件（含50件）以下抽取2件；50件以上，每增加50件加抽1件，不足50件按50件計。 、樣品應當從每件上、中、下不同部位抽取3個小包裝進行檢驗。如外觀有異常，應當加倍抽樣復驗。,20,藥品的驗收

8、管理,蛋白同化制劑、肽類激素藥品實行雙人驗收，驗收人員根據(jù)原始供貨憑證（合同、協(xié)議書、發(fā)貨票等）嚴格按照興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)驗收，驗收人員應當注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。,21,藥品的驗收管理,對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須會同保管員逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫重新銷售。,22,藥品的驗收管理,.,OTC,OTC,非處方藥標識：,23,藥品的驗收管理,.,外,說明書、包裝標識：,24,藥品的驗收管理,警示語： 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明

9、使用或在藥師指導下購買和使用！ 含興奮劑藥品 ：運動員慎用！,25,藥品的驗收管理,藥品批準文號格式： 國藥準字+1位字母+8位數(shù)字; 試生產(chǎn)藥品批準文號格式： 國藥試字1位字母8位數(shù)字。,26,藥品的驗收管理,化學藥品使用字母“H”; 中藥使用字母“Z”; 通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”; 生物制品使用字母“S”; 體外化學診斷試劑使用字母“T”; 藥用輔料使用字母“F”; 進口分包裝藥品使用字母“J”,27,藥品的驗收管理,數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，

10、其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。,28,藥品的驗收管理,第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。,29,藥品的驗收管理,電子監(jiān)管碼式樣：,30,藥品的驗收管理,拒收條件： 1、進口藥品無進口相關批件應拒收； 2、進口藥品說明書、包裝、標簽、藥品名稱、主要成分以及注冊證號未使用中文標注的應拒收； 3、納入生物批簽發(fā)管理的制品無生物制品批簽發(fā)合格證應拒收； 4、說明書、包裝、標簽不符合24號令規(guī)定的應拒收； 5、其他不符合藥品流通法規(guī)規(guī)定情形應拒收；,31

11、,藥品的倉儲管理,*4101項 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 4102項 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。,32,藥品的倉儲管理,4104項 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。,33,藥品的倉儲管理,*4107項 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以

12、及危險品等應與其他藥品分開存放。,34,藥品的倉儲管理,拆零貨架,35,藥品的倉儲管理,.,現(xiàn)代物流倉儲,36,藥品的倉儲管理,.,拆零貨架,37,藥品的倉儲管理,色標牌：,待驗藥品區(qū),退貨藥品區(qū),不合格藥品區(qū),合格藥品區(qū),零貨稱取區(qū),待發(fā)藥品區(qū),38,藥品的倉儲管理,保管人員必須憑驗收人員已簽注驗收結論并簽名的到貨憑證或者驗收入庫通知單、銷后退回藥品通知單收貨。 保管人員應當按照藥品分類儲存規(guī)定，藥品與非藥品、內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放；易串味的藥品、危險品以及實行特殊管理的藥品應當分庫存放。,39,藥品的倉儲管理,庫房實行色標管理，保管人員應當嚴格按照色標區(qū)域規(guī)定堆放藥品。 保管人員在堆放

13、藥品時應當嚴格執(zhí)行藥品堆放間距和外包裝圖式標志要求，藥品應當按批號碼垛，不得混批號、混品種碼垛或倒置，堆垛應當平穩(wěn)整齊，并有明顯標志。,40,藥品的倉儲管理,退貨藥品和不合格藥品，應當專區(qū)存放，保管人員應當督促業(yè)務人員及時辦理完善退貨手續(xù)。 近效期藥品，保管人員應當在該藥品垛上放置標志牌。,41,藥品的倉儲管理,*1904 項企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。 小知識： 臨界濕度：高臨界點74%；低臨界點46%,42,藥品的倉儲管理,*2201 項企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專

14、用倉庫應具有相應的安全措施。 1、應有儲存特殊管理藥品的專庫（柜）。 2、應安裝報警器裝置。 3、應有雙人雙鎖等安全措施。,43,藥品的倉儲管理,保管人員應當負責在庫近效期藥品的資料收集，養(yǎng)護人員負責在庫近效期藥品的資料整理、匯總并定期向質(zhì)量管理部門和銷售管理部門提供近效期藥品的報表。,44,藥品的倉儲管理,*4002項 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。,45,藥品的倉儲管理,*4109 項 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。 1、應憑證齊全，手續(xù)合理。 2、應存放于退貨藥品庫（區(qū)）。 3、有專人保管并做好退貨

15、記錄，貨帳一致。,46,藥品的倉儲管理,*4202 項 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的檢測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。,47,藥品的倉儲管理,4204項 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 1、對庫存藥品應每季度進行30%、30%、40%的比例循環(huán)養(yǎng)護檢查， 檢查應做好完整清晰的記錄。 2、庫存藥品應有重點養(yǎng)護計劃和品種目錄。,48,藥品的倉儲管理,4206 項 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等

16、質(zhì)量信息。,49,藥品的倉儲管理,*4401 項 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。,50,藥品的倉儲管理,4302項 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。,51,藥品的倉儲管理,特殊管理藥品應實行雙人復核。 1、麻醉藥品； 2、一類精神藥品； 3、二類精神藥品； 4、醫(yī)療用毒性藥品 5、蛋白同化制劑、肽類激素,52,藥品的倉儲管理,復核人員負責完成出庫賦碼藥品的數(shù)據(jù)采集掃描工作，數(shù)據(jù)采集應當準確，并對采集的數(shù)據(jù)負責。,53,藥品的銷售管理,*5001 項 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 合法資格的經(jīng)營單位應具有二證一照（許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照），使用單位（醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證），不得向無許可證及無GSP證的企業(yè)銷售藥品（醫(yī)療機構和符合規(guī)定的新開辦企業(yè)除外）。,54,藥品的銷售管理,1、蛋白同化制劑、肽類激素不得銷售給藥品零售企業(yè)（