臨床試驗(yàn)合同模板(黃石)

1、精品文檔 項(xiàng)目合同編號(hào)：2016-XHK-02 臨床試驗(yàn)合同試驗(yàn)藥物: 項(xiàng)目名稱 CFDA批件號(hào)： 注冊(cè)分類： 注冊(cè)國(guó)家： 試驗(yàn)類別：國(guó)際多中心（代碼） 國(guó)內(nèi)多中心 單中心 試驗(yàn)分期：I期 II期 III期 IV期 研究者發(fā)起臨床試驗(yàn) 申辦方： 地址： 法人： 郵政編碼： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： E-mail： 聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）： 傳真： CRO： 地址： 法人： 郵政編碼： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： E-mail： 聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）： 傳真： 研究機(jī)構(gòu)： 中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址： 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 郵政編碼： 傳真： 聯(lián)系電話: 主要研究者： 專業(yè)組： 聯(lián)系電話: E-mail： 委托方（甲

2、方）申辦方： 公司和（或） 合同研究組織（CRO）: 公司受托方（乙方）： 委托方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號(hào)： 】開(kāi)展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，從而對(duì)申辦方_研制的_試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)（臨床驗(yàn)證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊(cè)以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的足夠信息以評(píng)價(jià)其參與該研究的興趣后，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，依據(jù)中華人民共和國(guó)合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及該臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)

3、成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容： 1.合同主體 本合同的主體是甲方（_）和乙方（ ） 2. 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第（ ）號(hào)批件，甲方委托乙方對(duì)甲方研制的（注冊(cè)分類：）進(jìn)行 期試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其 。 3.試驗(yàn)名稱為： 4.乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的專業(yè)組為：_，主要研究者為_(kāi)。 5.該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為_(kāi)例，甲方計(jì)劃委托乙方完成 例，具體研究?jī)?nèi)容詳見(jiàn)附件 1：經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：_，版本日期_）及修正案（版本號(hào)_，版本日期_）。 二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任 甲方（ ）： 根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量

4、管理規(guī)范中對(duì)申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)： 1. 提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。 2.為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時(shí)可組織獨(dú)立的稽查，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。 3.負(fù)責(zé)與乙方一起對(duì)主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。 4.負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。 5.應(yīng)及時(shí)向乙方主要研究者（PI） 告知試

5、驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。 6.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。 7.本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。 8.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。 9.發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損

6、害或死亡時(shí)，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。 10.未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。 如涉及 CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)： 11.提供申辦方委托 CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的委托函，明確說(shuō)明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。 12.應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如 CRO 公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國(guó)法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。 乙方（ ）：1.負(fù)責(zé)與甲方一起對(duì)主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格

7、研究者。 2.負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。3.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。 4.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 5.研究者保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。 6.接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 7.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE

8、時(shí)還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。 8.在收到申辦方的數(shù)據(jù)處理組織對(duì)病例報(bào)告表的詢問(wèn)表后，應(yīng)及時(shí)提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過(guò)一周。 9.臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的 CRF 表、小結(jié)報(bào)告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門對(duì)本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問(wèn)。 10.研究者應(yīng)根據(jù)申辦方的要求出席藥物的審評(píng)會(huì)（費(fèi)用由申辦方負(fù)責(zé)）。 三、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時(shí)間： （一）付款條件 1.該試驗(yàn)計(jì)劃入組_例受試者，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目總費(fèi)用為人民幣_(tái) _整（大寫）（￥_元整）。此費(fèi)用包括： 1.1 試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者的勞務(wù)費(fèi)）_元 1.2 受試者檢驗(yàn)、檢查費(fèi)_元（占總費(fèi)用的_

9、%）（相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價(jià)、金額等詳見(jiàn)合同附件） 1.3 受試者其他補(bǔ)貼_元 1.4 試驗(yàn)用藥物管理及配置費(fèi)_元（占費(fèi)用的_%） 1.5 CRC 費(fèi)用_元 1.6 醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費(fèi)_元 。 1.7 試驗(yàn)材料費(fèi)_元。 1.8 資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料_年，每年繳納資料保管費(fèi)用_元，共計(jì)_元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。 1.9 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)費(fèi) 元。 1.10 其他費(fèi)用（包括_）_元1.11 根據(jù)國(guó)家稅務(wù)部門要求，需繳納_%的合同稅費(fèi)_元。 2.本協(xié)議項(xiàng)下所有

10、甲方對(duì)乙方（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶： 開(kāi)戶銀行名稱： 帳 號(hào)： 賬戶名稱： 乙方收到費(fèi)用后及時(shí)開(kāi)具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。 注意：甲方在每次匯款時(shí)務(wù)必在備注中注明“項(xiàng)目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時(shí)將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。（2） 付款計(jì)劃 （可根據(jù)合同雙方商定的比例和計(jì)劃修改） 1.甲方在合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付合同總金額60%的費(fèi)用，即人民幣 整（大寫）（￥_元整）。 2.甲方在入組病例數(shù)達(dá)到預(yù)計(jì)病例數(shù)的一半時(shí)，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣_(tái)整（大寫）（￥_元整）。 3.甲方在臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報(bào)告蓋章之前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清10%的合

11、同尾款。 4.篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。 5.若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動(dòng)，由雙方重新協(xié)商解決。 四、計(jì)劃與進(jìn)度： 合同正式簽定，并獲得 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)報(bào)告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開(kāi)始在 醫(yī)院_專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。力爭(zhēng)在_個(gè)月內(nèi)完成_例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP 要求的 CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。 五、質(zhì)量控制與保證： 1.甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)

12、查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過(guò)程和所有試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行 GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)書面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。 2.甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和相關(guān)信息。 3.甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號(hào)后遞交*醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。 4.監(jiān)查員有權(quán)核對(duì)與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過(guò)任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需

13、有資料調(diào)閱和交接記錄。 5.監(jiān)查員應(yīng)從試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)即與乙方質(zhì)量保證人員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。 6.試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)一年的，甲方須每年向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室提供年度報(bào)告。 六、合同結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式： 在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案，對(duì)乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。 若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)

14、果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。 七、知識(shí)產(chǎn)權(quán) 、成果歸屬與分享 、研究資料保存： 1.乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請(qǐng)或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)?lái)的專利申請(qǐng)。 2.甲方在申報(bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時(shí)，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。 3.乙方在學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時(shí)應(yīng)征得甲方同意。 4.為保證臨床試驗(yàn)資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管

15、到期時(shí)間提前三個(gè)月與乙方主動(dòng)取得聯(lián)系，商討臨床試驗(yàn)資料的銷毀事宜，如果甲方不主動(dòng)聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。 八、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償 1.甲方應(yīng)按照法律規(guī)定對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者投保了臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，并將該保險(xiǎn)單、保險(xiǎn)合同副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購(gòu)買的保險(xiǎn)不能滿足受試者補(bǔ)償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者賠償款項(xiàng)。如果甲方未購(gòu)買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，除應(yīng)對(duì)研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。 2.甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時(shí)，甲

16、方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)取Ｈ邕M(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。 3.對(duì)試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于： （1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時(shí)墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。（2）如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時(shí)支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相

17、關(guān)費(fèi)用。 4.若因本試驗(yàn)產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時(shí)也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。5. 一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予甲方相關(guān)協(xié)助。6.如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過(guò)程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn)定存在“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任”時(shí)，該無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。7.對(duì)于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再?gòu)捏w內(nèi)取出的藥物，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任

18、）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任： 1.甲方派出的監(jiān)查員等與申辦方有關(guān)的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任； 2.生物樣本應(yīng)在各研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室、該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測(cè)，如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測(cè)，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。不允許甲方擅自運(yùn)輸?shù)絿?guó)外檢測(cè)，除非國(guó)家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。 3.甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、

19、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中，如有意或無(wú)意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時(shí)，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。 4.申辦方應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過(guò)失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 5.如果該試驗(yàn)產(chǎn)品存在侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊?wèn)題，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。 十、研究者過(guò)錯(cuò)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任： 1.在試驗(yàn)過(guò)程中，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過(guò)錯(cuò)與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見(jiàn)書；（3）因研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦方就試驗(yàn)提出的書面建議及指導(dǎo)說(shuō)明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行 CFDA 的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無(wú)意泄露申辦方相關(guān)保密信息，侵犯申辦方知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。 2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人為申辦方，研究者對(duì)雙方約定的方案負(fù)責(zé)，其主要責(zé)任是按方案真實(shí)、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機(jī)構(gòu)不對(duì)該藥物是否能通過(guò)注冊(cè)審評(píng)或上市負(fù)責(zé)。 3.研究者惡意違反中國(guó)的有關(guān)法律、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。 4.申辦方與研究機(jī)構(gòu)就研究者過(guò)錯(cuò)不能達(dá)成一致時(shí)，由申