領料崗位標準操作規(guī)程.doc

文件標題領料崗位標準操作規(guī)程文件編碼SOP-PM-0201200文件頁數第3頁/共3頁文件標題領料崗位標準操作規(guī)程文件頁數第1頁/共3頁文件編號SOP-PM-0201200版本號第一版起草人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日審核日期年 月 日批 準 人批準日期年 月 日批準日期年 月 日頒發(fā)部門小容量注射劑車間頒發(fā)日期年 月 日文件類型操作規(guī)程生效日期年 月 日變更歷史變更時間 變更項目及原因 生成版本號 生效時間分發(fā)部門綜 合 部 采購儲運部 生 產 部 工程項目部 財 務 部 工藝技術部 研 發(fā) 部 市場策劃部 銷售服務部 銷售事業(yè)部 質量保證部 質量控制部 動力維修車間 設 備 部 GMP 認證部 固體制劑車間 凍干粉針車間 小容量注射劑車間 目的：建立物料的領取、運輸、傳遞、存放、退庫的標準操作程序及物料在不同潔凈區(qū)域之間的傳遞程序 和其他物品的傳遞程序，防止物料流動過程的污染、混淆及差錯。范圍：適用于物料的領取、運輸、傳遞、存放、退庫和其他物品的傳遞。責任：崗位操作人員嚴格按本規(guī)程進行操作。工藝員、QA對本規(guī)程的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督。內容：1、物料的分類1.1 原料、輔料。1.2 內包裝材料：2ml,20ml安瓿1.3 外包裝材料1.3.1 非標簽類：塑托、膠帶、合格證。1.3.2 標簽類：大箱、說明書、小盒等。2、物料的領取2.1 領料前：由車間主任按批生產指令單的標準管理規(guī)程填寫批生產指令單和包裝指令單，仔細核算需料發(fā)料單，填好各項數值后簽字,并有生產部長復核簽字后領料人員按照生產指令單內容到倉庫進行領料。2.2 原輔料的領取：車間的原輔料由領料人員領取，由倉庫保管員與領料人員共同完成。確認物料已檢驗合格，如此批號原輔料為本車間第一次使用應領取原輔料報告單。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領料人員核對原輔料的名稱、進廠編號、發(fā)放數量和報告單與倉庫保管員填寫的原輔料發(fā)料單一致，經核對無誤后在收料人一欄簽字。2.3 內包裝材料的領?。很囬g的內包裝材料由領料人員領取，由倉庫保管員與領料人員共同完成。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領料人員核對內包裝材料的名稱、進廠編號、廠家批號、發(fā)放數量應與內包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經核對無誤后在收料人一欄簽字。2.4 外包裝材料的領?。很囬g的外包裝材料由包裝工序領取，由倉庫保管員與領料人員共同完成。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領料人員核對外包裝材料的名稱、進廠編號、發(fā)放數量應與外包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經核對無誤后在收料人一欄簽字。3、物料的運輸3.1 物料擺放在物料車上要平穩(wěn)，運輸過程中做好防護，避免運輸途中有物料落地。3.2 特殊條件下的物料運輸。3.2.1 雨天運輸物料：降水時盡量避免物料的運輸，如生產需要，應用防雨罩罩住全部運輸物料，避免有雨水接觸物料外包裝。3.3 運輸物料到達目的地時應馬上核對物料數量，檢查是否在運輸途中有遺失。物料運輸過程中操作人員要在兩人以上。4、物料的傳遞4.1 一般生產區(qū)物料的傳遞4.1.1 說明書、小盒的傳遞：領料人員將說明書、小盒從庫房領回后，由包裝人員運到噴碼室將說明書、小盒放入專柜中，整齊碼放，做好物料物料臺帳，并進行上鎖管理，雙人雙鎖，主機手和班組長每人一把不同鎖的鑰匙。4.1.2 其他外包材的傳遞：領料人員將合格證、大箱等其它包材從庫房領回后，由包裝人員運到包裝室，整齊碼放，做好物料物料臺帳。4.1.3物料的外清：領料人員將2ml,20ml安瓿領回后，運到拆包間，脫去外包裝，碼放整齊，置于存料架上。4.2 原輔料進入C級潔凈區(qū)4.2.1 物料的外清：領料人員將原輔料從庫房領回后，先檢查物料的外包裝，目視外包裝完好，然后在外清室脫去外包裝。4.2.2 領料人員在無標識的內包裝袋貼上帶有：品名、批號、重量的物料標識牌。4.2.3 物料進入氣閘間：打開氣閘間的門將原輔料放在地托上，打開移動紫外燈進行消毒，進行紫外消毒時應物料傳遞人員負責，計算時間30分鐘后關閉紫外燈，消毒后通知潔凈區(qū)物料使用人員。4.2.4 原料進入C級潔凈區(qū)：崗位人員對照生產指令核對原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數量，對照檢驗報告單核對原料來源、顏色、晶型，確認所有信息一致后，將已消毒的原料放入C級潔凈區(qū)的存料間，碼放整齊，做好物料貨位卡及物料臺帳。注：其他物品的傳入：容器具、清潔工具、勞保用品、辦公用品、備件、文件等物品傳入潔凈區(qū)時，在外清間清潔消毒后，經物料氣閘間，紫外燈照射30分鐘后傳入潔凈區(qū)。5、物料的存放5.1 物料進入潔凈區(qū)后，放入相應的存放間，按區(qū)域存放，如果存料間存放一種以上原料，要留有足夠的空間，懸掛醒目的標識來區(qū)分。碼放整齊，做好物料貨位卡。6、物料的傳出6.1 從緩沖間傳出：由潔凈區(qū)向一般生產區(qū)進行傳出操作時，只允許把物料放到地拖上，不允許跨越黃線和從內側打開“氣閘間向外清間”走向的門，一般生產區(qū)人員打開從外側開門將物料帶出氣閘間。6.2 從傳遞窗傳出：潔凈區(qū)內操作人員打開傳遞窗的內側門，將所傳物品放入傳遞窗，關好門，一般生產區(qū)人員打開外側門將所傳物品取出傳遞窗。6.3 從氣閘間、傳遞窗傳出后打開紫外燈照射30分鐘，然后再開啟內側門進行下一次的傳出。7、物料的退庫7.1 車間各班組在每班生產結束后，清點原輔料、內外包材的數量，填寫物料臺帳，并由記錄人及復核人簽字。7.2 原輔料、內、外包材在不連續(xù)生產時，在批生產結束后由各班組清點結存后退回倉庫。 7.3 退庫時由退庫人員填寫退料單，寫明品名、數量、規(guī)格等，由退庫人和車間負責人分別簽字后，退回倉庫。7.4 退庫時與倉庫保管人員當場清點物料數量、名稱等內容，確認無誤后由倉庫保管人員簽字，退庫工作結束。8、注意事項8.1 物料進出結束后，應及時清理外清間現(xiàn)場，做好清潔工作。8.2 領料人員從外清間