ISO-9001：2015-糾正及預防措施控制程序C0(2016.12.30)VIP

廣東XXXX科技股份有限公司編號QP13日期2016.12.30版本C修改0二階文件糾正及預防措施控制程序頁次第 9 頁,共 9 頁廣東XXXX科技股份有限公司GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.程 序 文 件糾正及預防措施控制程序文件編號:QP13版 次:C/0頁 數(shù):共9頁編 制:審 核:批 準:2016-12-30發(fā)布 2017-01-01實施廣東XXXX科技股份有限公司 發(fā)布版次頁次修改內(nèi)容相關(guān)單號修訂者修訂日期A/0全部初發(fā)N/A06.09.15A/1全部將流程寫得更清楚N/A07.02.12A/2全部對應ISO 9001:2008標準N/A09.04.25A/3全部修改部門名稱和引用文件表單編號N/A09.12.30A/4全部1.新增名詞解釋和權(quán)責N/A11.07.30B/0全部1.增加GJB9001B的要求DCN-2012 073000812.07.30C/0全部1.對應升級到ISO9001:2015DCN-2016 123003216.12.301.目的:通過對顯著性的或潛在性的產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務等不合格進行原因分析,并采取有效的糾正措施或預防措施,以消除不合格因素的存在,實現(xiàn)不斷的質(zhì)量改進,使類似問題發(fā)生的可能性減少到最低限度,防止已經(jīng)發(fā)生的不合格再次發(fā)生或潛在的不合格的發(fā)生。2.范圍:適用于公司對已經(jīng)發(fā)生的不合格的糾正措施,以及對潛在不合格的預防措施的控制管理。3.術(shù)語和定義:3.1糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。返工或降級可作為糾正的示例。 3.2糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可以有若干個原因。采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 3.3預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。一個潛在不合格可以有若干個原因。采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。3.4防錯:為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計與開發(fā)。3.5質(zhì)量問題歸零:對可能發(fā)生或已發(fā)生的質(zhì)量問題,從技術(shù)、管理上分析產(chǎn)生的原因、機理,并采取預防措施或糾正措施,以避免問題重復發(fā)生的活動。 4.職責和權(quán)限:4.1歸口管理部門: 4.1.1品質(zhì)管理中心: 1) 負責質(zhì)量管理體系糾正和預防措施的管理。2) 負責評審產(chǎn)品不符合項的糾正和預防措施的管理。3) 負責顧客抱怨、投訴的產(chǎn)品質(zhì)量的糾正和預防措施的管理。4.2相關(guān)責任部門:4.2.1各責任部門:1) 負責制定和提出糾正及預防措施并按要求執(zhí)行。2) 部門主管負責糾正及預防措施的確認和批準。5.工作內(nèi)容:5.1工作流程:附件一5.2工作說明:5.2.1通則:1) 內(nèi)部質(zhì)量審核不符合事項的糾正與預防措施由內(nèi)部質(zhì)量審核小組和相關(guān)責任部門按內(nèi)部審核控制程序執(zhí)行。2) 若進貨產(chǎn)品品質(zhì)異?；蛟牧喜少徍笪茨?00%按時交貨時,確認發(fā)生的原因?qū)俟淘斐蓵r,則由采購供應處開出“供應商改善需求報告(SCAR)”通知供應商,要求供應商對不合格項目/內(nèi)容進行原因分析并采取糾正與預防措施,采購供應處于供應商下次進廠交貨時對其進行有效性驗證和確認。3) 顧客抱怨、投訴的產(chǎn)品品質(zhì)異常、交付異?；蚍债惓５募m正與預防措施,由品質(zhì)管理中心和相關(guān)責任部門負責提出,按顧客投訴及退貨處理控制程序執(zhí)行；A.顧客退貨產(chǎn)品經(jīng)品質(zhì)管理中心和相關(guān)部門重新檢驗后如仍不合格,但原因不屬公司責任,則由品質(zhì)管理中心將重新檢驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果附在“供應商改善需求報告(SCAR)”回復顧客,并由顧客確認。B.如產(chǎn)品不能100%按時交貨時,由責任部門進行原因分析并提出糾正或預防措施,填寫“糾正/預防措施報告”。同時經(jīng)市場營銷處以電話、傳真或E-mail的方式通知顧客,要求顧客延遲交貨并征得顧客書面同意后方可執(zhí)行。4) 針對生產(chǎn)過程中造成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格,由責任部門按不合格品控制程序執(zhí)行。5) 對已發(fā)生并糾正或預防過的不合格事項或產(chǎn)品質(zhì)量問題,相關(guān)責任部門應結(jié)合類似的過程或產(chǎn)品采取相應的糾正或預防措施,來消除其它類似的過程或產(chǎn)品中存在的不合格原因。6) 當公司外部(即指顧客、外部供方、第三方認證機構(gòu))或公司內(nèi)部出現(xiàn)與產(chǎn)品、工程、檢驗、操作規(guī)范或質(zhì)量體系要求不符合時,相關(guān)責任部門必須采取有效的解決問題的方法(如:利用排列圖、因果圖、控制圖或其它統(tǒng)計手法)；當出現(xiàn)外部不符合時,公司必須按顧客規(guī)定的方法做出反應(即按顧客要求的處理方式進行處理)。7) 相關(guān)責任部門在提出糾正或預防措施時應盡可能采用防錯的方法(如:改進工藝、制作固定和或?qū)Ｓ霉ぱb、采用報警裝置等),并利用到糾正與預防措施的過程中,其防錯方法的使用程度應與問題的大小和遭遇的風險程度相適應。8) 召開管理評審會議時,品質(zhì)和相關(guān)部門應將所采取的糾正與預防措施有關(guān)信息(如:公司較重大的品質(zhì)異常或影響較大的品質(zhì)異常,造成公司較大的損失或較重大的潛在性問題),在管理審查會議中提出并進行評審,評審結(jié)果應進行記錄,并指定執(zhí)行的部門按決議要求執(zhí)行,并進行有效性追蹤與確認。9) 若因糾正與預防措施造成相關(guān)文件與資料需修改時,由原文件與資料編制部門依文件控制程序執(zhí)行。10) 軍用產(chǎn)品在運行產(chǎn)品故障報告分析和糾正措施系統(tǒng)后,要將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的問題及其糾正措施向顧客通報,具體按質(zhì)量問題歸零管理辦法執(zhí)行。5.2.2糾正和預防措施提出時機:1) 糾正措施的提出時機:A.進料檢驗和試驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或材料不符合要求時,由IQC員填寫“供應商改善需求報告(SCAR)”,經(jīng)審批后由采購供應處轉(zhuǎn)發(fā)給供應商。B.原材料采購后各供應商每月未規(guī)定交期100%按時交貨時,由采購供應處發(fā)出“供應商改善需求報告(SCAR)”,經(jīng)審批后由采購供應處轉(zhuǎn)發(fā)給供應商。C.制程檢驗和試驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或材料不合格時,經(jīng)確認屬供應商來料不良時,由IPQC填寫“品質(zhì)異常處理單”或“供應商改善需求報告(SCAR)”,經(jīng)審批后由采購供應處轉(zhuǎn)發(fā)給供應商。D.制程不良率超出規(guī)定目標或連續(xù)三天呈現(xiàn)上升趨勢時,由IPQC開出“品質(zhì)異常處理單”或“物料評審單(MRB)”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給生產(chǎn)制造中心。E.制程檢驗和試驗發(fā)現(xiàn)批量不合格時,由IPQC開出“品質(zhì)異常處理單”或“物料評審單(MRB)”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給生產(chǎn)及相關(guān)部門。F.工程試驗室在對產(chǎn)品做可靠性、功能性試驗出現(xiàn)不合格時,由實驗室技術(shù)人員將試驗結(jié)果轉(zhuǎn)交試驗需求提出部門,由需求部門根據(jù)不合格情形要求相關(guān)部門采取糾正措施。G.每次顧客抱怨、投訴或出貨產(chǎn)品被顧客退貨時,由品質(zhì)管理中心依顧客投訴及退貨處理控制程序的要求執(zhí)行。H.顧客滿意度調(diào)查有提出顧客不滿意的項目或內(nèi)容時,由市場營銷處開出“糾正和預防措施報告”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)責任部門。I.每次公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系、制造過程、產(chǎn)品審核有發(fā)現(xiàn)不符合項時,由內(nèi)審人員開出“內(nèi)審不符合項報告”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給責任部門。J.每次公司產(chǎn)品交付給顧客未100%按時交貨時,由市場營銷處開出“糾正和預防措施報告”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給生產(chǎn)等相關(guān)部門。K.顧客或第三方認證機構(gòu)到公司對質(zhì)量體系進行外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)不符合項,由顧客或第三方認證機構(gòu)開出“不符合項報告”或其要求的表格形式,經(jīng)管理者代表審批后轉(zhuǎn)發(fā)給責任部門。L.公司質(zhì)量目標、部門質(zhì)量目標、各過程績效指標未達成時,由體系標準處開出“糾正和預防措施報告”,經(jīng)管理者代表審批后轉(zhuǎn)發(fā)給責任部門。M.公司管理評審會議中評審出的不合格項目或其評審的項目、內(nèi)容未達成目標時,由管理者代表開出“糾正和預防措施報告”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門。N.公司年度經(jīng)營計劃有關(guān)項目、內(nèi)容未能達成目標或完成時,由管理者代表開出“糾正和預防措施報告”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門。O.其它相關(guān)項目、內(nèi)容出現(xiàn)的不合格或其項目、內(nèi)容未能100%完成時,由相關(guān)部門主管視狀況填寫“糾正和預防措施報告”,經(jīng)審批后轉(zhuǎn)交相關(guān)責任部門。2) 預防措施的提出時機:在公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量、服務等活動過程中各相關(guān)部門應利用適當?shù)男畔碓?如；A.影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)；B.不合格品的評審和處理、讓步放行；C.內(nèi)外部的質(zhì)量管理體系審核結(jié)果；D.顧客抱怨、投訴或顧客退貨產(chǎn)品；E.質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、服務報告；F.顧客不滿意度等信息進行分析。3) 識別預防措施的機會:可源于故障模式影響及危害性分析(FMECA)、風險管理、防錯技術(shù)和有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息等。5.2.3評審和分析不合格:若各相關(guān)部門開出的“糾正和預防措施報告”涉及到產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題,則由開出部門針對產(chǎn)品質(zhì)量不合格現(xiàn)象,按不合格品控制程序的規(guī)定組織相關(guān)部門對不合格進行評審和分析,并將結(jié)果記錄于“糾正和預防措施報告”,以便責任部門對其進行處理有所依據(jù)。5.2.4確定不合格的原因:責任部門收到相關(guān)部門開出的“糾正和預防措施報告”后,根據(jù)需改善的項目進行調(diào)查并收集相關(guān)資料,同時對其進行原因分析。5.2.5糾正或預防措施的提出:在提出糾正措施時,應考慮與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應。責任部門根據(jù)調(diào)查和原因分析的結(jié)果,在“糾正和預防措施報告”上提出糾正措施或改善對策。5.2.6糾正及預防措施的審批:1) 責任部門主管根據(jù)相關(guān)人員擬定的糾正或預防措施進行審批,對確認無效的措施由責任部門重新進行原因分析,并再提出糾正和預防措施；確認有效的則要求責任部門執(zhí)行。2) 重大的糾正與預防措施的審批由總經(jīng)理或由管理者代表進行,(必要時經(jīng)相關(guān)部門討論評審)。5.2.7糾正及預防措施的實施:糾正及預防措施實施的過程中,采用防錯的方法。相關(guān)責任部門執(zhí)行批準后的糾正措施或改善對策。5.2.8糾正及預防措施的確認:1) 措施報告發(fā)出部門根據(jù)責任部門對糾正措施或改善對策的實施和執(zhí)行狀況進行追蹤和有效性確認。經(jīng)效果驗證和確認有效的,且有達到預期的目標時,將結(jié)果記錄在“糾正與預防措施報告”并歸檔保存,以便日后追溯及查核。2) 經(jīng)效果驗證和確認無效的,由驗證和確認部門重新開“糾正和預防措施報告”通知責任部門,重新進行調(diào)查和原因分析,并重新提出糾正與預防措施直至問題得到有效解決與處理。5.2.9糾正措施實施后的管理:1) 糾正與預防措施的效果驗證和確認涉及到需要更改操作指導書、檢驗規(guī)范等文件或資料時,則由工程或相關(guān)部門在此基礎上進行制訂或修改,具體按文件控制程序執(zhí)行。2) 當有證據(jù)表明表明外部供方對不合格負責時,公司應向外部供方提出糾正措施要求；并根據(jù)采購產(chǎn)品對公司產(chǎn)品的影響程度、技術(shù)和經(jīng)濟價值等因素,評價、驗證和確認外部供方糾正措施的有效性。3) 公司按要求建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。當與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)問題及其糾正措施發(fā)生時,由銷售處及時向顧客通報,具體依質(zhì)量問題歸零管理辦法執(zhí)行。4) 對糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產(chǎn)品,以消除不合格的原因。5) 在糾正及預防措施實施的過程中,需要時,可變更質(zhì)量管理體系，或更新策劃期間確定的風險和機遇,具體按風險和機遇應對控制程序執(zhí)行。5.2.10記錄管理:公司應保留形成文件的信息,作為不合格的性質(zhì)以及隨后采取的措施,以及糾正措施的結(jié)果的證據(jù)；1) 糾正或預防措施經(jīng)效果驗證后,無論是否有效,應交品質(zhì)管理中心登記在“糾正和預防措施匯總表”。2) 與糾正及預防措施管制有關(guān)的記錄之保存,由相關(guān)部門依記錄控制程序進行。6.相關(guān)文件:6.1文件控制程序 (QP01)6.2記錄控制程序 (QP02)6.3不合格品控制程序 (QP10)6.4顧客投訴及退貨處理控制程序 (QP14)6.5質(zhì)量信息控制程序 (QP15J)6.6風險管理控制程序 (QP16J)6.7內(nèi)部審核控制程序 (MRP05)6.8風險和機遇應對控制程序 (MRP08)6.9質(zhì)量問