研發(fā)事業(yè)部臨床研究崗位職責(zé)

崗 位 說 明 書（員工）崗位編號：崗位名稱臨床研究所屬部門研發(fā)事業(yè)部直接主管項目管理中心主任直接下屬編寫日期編寫部門研發(fā)事業(yè)部工作目的為了確定新藥的療效性和安全性，并為該新藥申報國家新藥證書提供完整的臨床研究資料，組織新藥臨床試驗或生物等效試驗，證實或揭示新藥的作用、不良反應(yīng)及或新藥的吸收、分布、代謝和排泄情況。工作職責(zé)1為順利完成新藥臨床研究工作，制訂新藥臨床研究工作計劃，工作流程，核算經(jīng)費預(yù)算，確定監(jiān)查員，并對監(jiān)查員進(jìn)行培訓(xùn)。2組織進(jìn)行臨床研究單位拜訪，確定新藥臨床研究的單位及研究者人選，并認(rèn)可其資格和條件以保證臨床研究的完成。3組織建立新藥臨床研究中心文檔，并保證資料的完整。為研究者提供研究者手冊，包括新藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。4組織設(shè)計新藥臨床試驗方案，病例報告表及知情同意書等，組織召開臨床研究協(xié)作會及倫理委員會，并取得相關(guān)講座意見，與研究單位簽訂雙方認(rèn)可的試驗方案及研究合同。5組織協(xié)助本公司相關(guān)部門生產(chǎn)臨床試驗用藥，下達(dá)生產(chǎn)計劃，設(shè)計藥品包裝，為臨床研究者提供具有易于識別，正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品，標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑。6建立臨床研究的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，制訂完整的臨床研究監(jiān)查制度，需要時組織進(jìn)行對臨床研究的稽查工作。7與主要研究者保持密切聯(lián)系，及時通報臨床研究進(jìn)展情況和有關(guān)重要問題，組織與研究者共同、迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施，以保證受試者的安全，并及時向相關(guān)部門進(jìn)行報告。8負(fù)責(zé)組織向國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告，或提出終止試驗的報告及其理由。工作權(quán)限對監(jiān)查員工作具有指導(dǎo)監(jiān)督權(quán)限；對新藥臨床研究參加單位及研究者人選具有選擇確定權(quán)；參加臨床試驗合同談判，對臨床試驗合同的簽訂具有建議權(quán)。對不遵從已批準(zhǔn)的臨床方案和GCP規(guī)范的臨床研究單位或研究者，情況嚴(yán)重或持續(xù)不敗，有權(quán)建議終止其參加臨床研究并向國家藥品監(jiān)督管理局報告。任職者素質(zhì)要求1所需知識技能：熟悉國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)及其相關(guān)工作程序；熟悉臨床研究工作規(guī)程；熟悉醫(yī)學(xué)知識和藥學(xué)知識；具有較強的組織協(xié)調(diào)能力和公關(guān)能力。2教育背景及工作經(jīng)驗：?？埔陨蠈W(xué)歷；醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)；3所需相關(guān)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)知識和技能；新藥臨床研究技能培訓(xùn)。