劉威畢業(yè)設(shè)計終稿21111111111111111111

學(xué)科分類號: 081302 本科學(xué)生畢業(yè)論文題 目（中文）： 年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計 （英文）： Design of the workshop about Radix Isatidis effervescent tablets with annual output of 100 million 姓 名 : 劉威 學(xué) 號 : 201007005213 院 （系）: 生命科學(xué)與化學(xué)工程系 專 業(yè)、年 級 : 制藥工程專業(yè)2010級 指 導(dǎo) 教 師 : 陳小明 2014 年 4 月 27 日湖南科技學(xué)院本科畢業(yè)論文誠信聲明本人鄭重聲明：所呈交的本科畢業(yè)論文（設(shè)計），是本人在指導(dǎo)老師的指導(dǎo)下，獨立進行研究工作所取得的成果，成果不存在知識產(chǎn)權(quán)爭議，除文中已經(jīng)注明引用的內(nèi)容外，本論文不含任何其他個人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的作品成果。對本文的研究做出重要貢獻的個人和集體均已在文中以明確方式標明。本人完全意識到本聲明的法律結(jié)果由本人承擔(dān)。 本科畢業(yè)論文作者簽名： 年 月 日 畢業(yè)設(shè)計任務(wù)書課題名稱： 年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計 學(xué)生姓名： 劉威 系 別： 生命科學(xué)與化學(xué)工程系 專 業(yè)： 制藥工程 指導(dǎo)教師： 陳小明 2013 年 12 月 17 日1、關(guān)鍵詞： 板藍根泡騰片，車間設(shè)計，制備工藝，設(shè)備選型2、畢業(yè)設(shè)計內(nèi)容要求：（一）總?cè)蝿?wù)：板藍根泡騰片車間設(shè)計（二）原始數(shù)據(jù)：產(chǎn)量N0=1000萬盒/年，每盒10片，規(guī)格 m0=4.5g/片。（三）工作要求：車間設(shè)計符合GMP（藥品質(zhì)量管理規(guī)范）中對于30萬級制劑車間的要求。（四）具體工作要求：1 查閱文獻資料。2 寫出開題報告。3. 根據(jù)總設(shè)計要求，進行物料及主要設(shè)備選型計算等。4 根據(jù)選型后的結(jié)果，繪制工藝流程圖、設(shè)備一覽表、車間設(shè)備布置圖、潔凈區(qū)分布圖和原輔料倉庫平面設(shè)計圖。5 認真設(shè)計，詳細了解設(shè)計中的疑問，同時綜合運用所學(xué)的知識對疑問進行解釋，同時要根據(jù)具體生產(chǎn)情況調(diào)節(jié)設(shè)計方案，并在此基礎(chǔ)上進一步查閱相關(guān)的文獻，做到設(shè)計能真正在實際生產(chǎn)中進行運用。6 按照國家標準撰寫好學(xué)位論文。 7. 遵循實事求是的科學(xué)態(tài)度。8 遵守畢業(yè)設(shè)計規(guī)定，按時完成設(shè)計任務(wù)。9 認真準備論文答辯。3、文獻查閱指引：1龍?zhí)?湯之平. 利巴韋林合成概述J .廣州化學(xué),2008,33(3):56-60.2吳濤, 詹思延. 國內(nèi)外利巴韋林藥品信息比較J.中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測,2006,3(4):48-51.3張長銀.固體制劑車間工藝設(shè)計的要求和措施J,醫(yī)藥工程設(shè)計雜志,2003,24(3):23-30.4徐礫. GMP實施過程中潔凈車間的設(shè)計和管理M. 湖北化工,2003,(4):45-46.5國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂). 6陳克爽.制藥廠潔凈車間設(shè)計J.工業(yè)建筑,1989,(11):23-25.4、 畢業(yè)論文（設(shè)計）進度安排：2013年11月份：選題、確定任務(wù)和下達任務(wù)書、開題報告撰寫2013年12月17：開題報告大會2014年3月份： 設(shè)計階段，中期檢查，撰寫設(shè)計說明書2014年4月份： 設(shè)計結(jié)束，提交指導(dǎo)老師評閱，準備答辯系意見： 負責(zé)人簽名： 注：本任務(wù)書一式三份，由指導(dǎo)教師填寫，經(jīng)系畢業(yè)論文領(lǐng)導(dǎo)小組審批后一份下達給學(xué)生，一份交指導(dǎo)教師，一份留系里存檔。 畢業(yè)設(shè)計開題報告課題名稱： 年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計 學(xué)生姓名： 劉威 系 別： 生命科學(xué)與化學(xué)工程系 專 業(yè)： 制藥工程 指導(dǎo)教師： 陳小明 2013 年 12 月 17 日 湖南科技學(xué)院本科畢業(yè)論文開題報告書設(shè)計題目 年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計作 者 姓 名陳文所屬系、專業(yè)、年級 制藥工程專業(yè)2010級指導(dǎo)教師姓名、職稱陳小明 工程師預(yù)計字數(shù)10000開題日期2013.12.17一、研究背景、概況及意義板藍根具有清熱解毒，涼血利咽，消腫的功效。用于熱毒壅盛，咽喉腫痛；扁桃腺炎、腮腺炎等.在臨床上清熱解毒、抗病毒抗菌作用明顯,用量大,堪稱中成藥之最.板藍根泡騰片與顆粒劑及沖劑相比,其優(yōu)點在于崩解快更易吸收,生物利用度更高療效更好,特別適合兒童、老年人以及吞服藥丸困難的患者.本品不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥,而且風(fēng)寒感冒者不適用，高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 本課題的主要目的在于所設(shè)計的板藍根泡騰片車間設(shè)計要符合GMP標準、工藝滿足工業(yè)生產(chǎn)能力要求、生產(chǎn)藥品合格并對原車間優(yōu)化已達到高效化、經(jīng)濟化以及現(xiàn)代化。推行GMP的目的，在于確保藥品生產(chǎn)全過程的每個環(huán)節(jié)都有法規(guī)、標準之類文件加以約束，從而使最終的產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。而藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民的健康與安全。所以藥廠設(shè)計必須從GMP角度出發(fā)并結(jié)合具體生產(chǎn)管理來設(shè)計。設(shè)計出的車間應(yīng)符合GMP要求，并與企業(yè)生產(chǎn)實際相符。本設(shè)計課題的目的是依據(jù)GMP等國家規(guī)范標準，通過進行車間生產(chǎn)工藝計算、設(shè)備選型、設(shè)備布置及管道的選型、管道布置及車間平面結(jié)構(gòu)設(shè)計等工程設(shè)計，不僅使設(shè)計的結(jié)果滿足車間生產(chǎn)的產(chǎn)量及其強度要求，也為板藍根泡騰片的生產(chǎn)過程的組織與設(shè)施提供技術(shù)支持與可驗證的材料。本設(shè)計課題的意義在于推進GMP在藥品企業(yè)生產(chǎn)的全面實施，推進我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)代化。二、研究主要內(nèi)容1.設(shè)計概述:本工藝設(shè)計包括以下主要內(nèi)容：生產(chǎn)流程的選擇、物料衡算、設(shè)備一覽表的編制、 設(shè)備平面布置等。2.生產(chǎn)工藝流程:原料前處理-粉碎過篩-混合制粒-壓片包裝3.物料衡算:根據(jù)工作時間、原輔料用量及生產(chǎn)量計算4.工藝設(shè)備選型說明: 合適選擇設(shè)備三、研究步驟、方法及措施依據(jù)1：某藥廠提供的年生產(chǎn)任務(wù)： 產(chǎn)量N0=1000萬盒/年 規(guī)格 M0=4.5g*10片;依據(jù)2：按照國家有關(guān)規(guī)范進行設(shè)計 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守執(zhí)行的、具有法律效力的重要規(guī)范。國家食品藥品監(jiān)督管理局是藥品管理法規(guī)制定與修訂的權(quán)威性機構(gòu)，現(xiàn)行版是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998）及其附錄。按GMP的要求，車間布置內(nèi)應(yīng)“工序銜接合理，人物流分開”、“避免人物流交叉”，并遵守以下原則：1） 進入潔凈區(qū)的人流、物流不合用同一入口，應(yīng)該分別設(shè)置特別通道。如內(nèi)包裝材料與原料之間不會相互污染，可使用同一通道。廢棄材料應(yīng)該設(shè)置專門出入口。物料的入口與成品的出口應(yīng)該分開設(shè)置。2） 人員、物料與包裝材料需經(jīng)相應(yīng)的凈化措施方可進入潔凈區(qū)。人員經(jīng)淋浴、穿工作服、洗手、消毒等，再經(jīng)氣閘室后進入潔凈區(qū)。物料、包裝材料經(jīng)外清，再經(jīng)緩沖室或傳遞窗進入潔凈區(qū)。3） 為了避免外來因素對藥品的污染，潔凈區(qū)內(nèi)只能設(shè)置生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備。4） 車間內(nèi)的潔凈走廊應(yīng)保證直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝材料的存放間，并且應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時必須拆除或破壞隔斷。5） 在不同的工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下、相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外公用的通道。車間的出入口盡量少，減少昆蟲、鳥類、鼠類等進入通道。依據(jù)3：以先進的技術(shù)、合理的工藝進行設(shè)計隨著科學(xué)的發(fā)展、技術(shù)的進步，新材料、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的不斷出現(xiàn)，藥品生產(chǎn)中新工藝、先進設(shè)備不斷涌現(xiàn)，并逐步取代已不能適應(yīng)和滿足現(xiàn)代生產(chǎn)需要的老工藝、老設(shè)備。這就要求設(shè)計要順應(yīng)時代的發(fā)展，同時結(jié)合我國科學(xué)、技術(shù)及國內(nèi)外機器裝備發(fā)展的實際情況，盡量采用先進的工藝、技術(shù)與設(shè)備，并以最優(yōu)化的技術(shù)經(jīng)濟指標進行工程設(shè)計。完成期限和采取的主要措施： 1. 完成期限： 2013年10月上旬，查閱資料，明確論文方向。2013年11月中旬，進一步查閱有關(guān)文獻資料，做好設(shè)計準備。2013年12月至2014年4月，撰寫設(shè)計說明書，準備答辯 2. 主要措施：中國學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)，維普數(shù)據(jù)查找文獻，查找相關(guān)書籍電子版。 主要參考資料：1龍?zhí)?湯之平. 利巴韋林合成概述J .廣州化學(xué),2008,33(3):56-60.2吳濤, 詹思延. 國內(nèi)外利巴韋林藥品信息比較J.中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測,2006,3(4):48-51.3張長銀.固體制劑車間工藝設(shè)計的要求和措施J,醫(yī)藥工程設(shè)計雜志,2003,24(3):23-30.4徐礫. GMP實施過程中潔凈車間的設(shè)計和管理M. 湖北化工,2003,(4):45-46.5國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂). 6陳克爽.制藥廠潔凈車間設(shè)計J.工業(yè)建筑,1989,(11):23-25.指導(dǎo)教師意見： 指導(dǎo)教師簽名： 系意見： 簽 名： 年 月 日開 題 報 告 會 紀 要時間2013年01月13 日 地點逸夫樓420與會人員姓 名職務(wù)（職稱）姓 名職務(wù)（職稱）姓 名職務(wù)（職稱）會議記錄摘要： 會議主持人： 記 錄 人： 2013 年 01 月 13 日指導(dǎo)小組意見負責(zé)人簽名： 年 月 日系 意 見負責(zé)人簽名：年月日注：此表由學(xué)生本人填寫，一式三份，一份留系里存檔，指導(dǎo)老師和本人各保存一份湖南科技學(xué)院畢業(yè)設(shè)計（論文）指導(dǎo)過程記錄表畢業(yè)論文(設(shè)計)題目 年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計學(xué)生姓名劉威學(xué)號201007005213專業(yè)班級制藥1002班指導(dǎo)教師陳小明職稱工程師系（教研室）指導(dǎo)過程記錄指導(dǎo)內(nèi)容記錄(一)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄(二)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄（三)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄(四)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日 指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄(五)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄(六)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄(七)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日指導(dǎo)內(nèi)容記錄(八)學(xué) 生 簽 名： 年 月 日指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日答辯小組組長意見(對情況是否屬實做出意見)組長(簽名)： 年 月 日注：本表與畢業(yè)論文一起裝訂存檔。 湖南科技學(xué)院畢業(yè)論文答辯申請暨資格審查表學(xué)生姓名學(xué) 號系 別專 業(yè)班 級指導(dǎo)教師畢業(yè)論文題目：內(nèi)容綜述（對畢業(yè)論文的研究步驟和方法、主要內(nèi)容及創(chuàng)新之處進行綜述，提出答辯申請）：資 格 審 查 項 目是否01工作量是否達到所規(guī)定要求02文檔資料是否齊全（任務(wù)書、開題報告、答辯申請、定稿論文及其相關(guān)附件資料等）03文檔是否符合規(guī)范化要求04是否按時向指導(dǎo)教師提交全部正式材料05是否剽竊他人成果或者直接照抄他人設(shè)計（論文）06是否為已公開發(fā)表的個人論著備選是否多人設(shè)計一個系統(tǒng)或者合作一個課題（多人設(shè)計一個系統(tǒng)或者合作一個課題）內(nèi)容是否雷同系畢業(yè)論文（設(shè)計）工作領(lǐng)導(dǎo)小組意見：符合答辯資格，同意答辯 不符合答辯資格，不同意答辯（公章） 年 月 日注：此表為學(xué)生畢業(yè)論文（設(shè)計）定稿后申請答辯，及系領(lǐng)導(dǎo)小組對申請答辯學(xué)生進行資格審查時用；資格審查項目由指導(dǎo)教師填寫。湖南科技學(xué)院本科畢業(yè)論文評審表論文題目作者姓名所屬系、專業(yè)、年級 生化 系 生物工程 專業(yè) 2010年級指導(dǎo)教師姓名、職稱字 數(shù)10000定稿日期中文摘要關(guān)鍵詞（3-5個）英文摘要關(guān)鍵詞（3-5個）指導(dǎo)教師評定成績評審基元評審要素評審內(nèi)涵滿分指導(dǎo)教師實評分選題質(zhì)量25%目的明確符合要求選題符合專業(yè)培養(yǎng)目標，體現(xiàn)學(xué)科、專業(yè)特點和教學(xué)計劃的基本要求，達到畢業(yè)論文（設(shè)計）綜合訓(xùn)練的目的。10理論意義或?qū)嶋H價值符合本學(xué)科的理論發(fā)展，有一定的學(xué)術(shù)意義；對經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展的應(yīng)用性研究中的某個理論或方法問題進行研究，具有一定的實際價值。10選題恰當(dāng)題目規(guī)模適當(dāng)，難易度適中；有一定的科學(xué)性。5能力水平40%查閱文獻資料能力能獨立查閱相關(guān)文獻資料，歸納總結(jié)本論文所涉及的有關(guān)研究狀況及成果。10綜合運用知識能力能運用所學(xué)專業(yè)知識闡述問題；能對查閱的資料進行整理和運用；能對其科學(xué)論點進行論證。10研究方案的設(shè)計能力整體思路清晰；研究方案合理可行。5研究方法和手段的運用能力能運用本學(xué)科常規(guī)研究方法及相關(guān)研究手段（如計算機、實驗儀器設(shè)備等）進行實驗、實踐并加工處理、總結(jié)信息。10外文應(yīng)用能力能閱讀、翻譯一定量的本專業(yè)外文資料、外文摘要和外文參考書目（特殊專業(yè)除外）體現(xiàn)一定的外語水平。5論文質(zhì)量35%文題相符較好地完成論文選題的目的要求。5寫作水平論點鮮明；論據(jù)充分；條理清晰；語言流暢。15寫作規(guī)范符合學(xué)術(shù)論文的基本要求。用語、格式、圖表、數(shù)據(jù)、量和單位、各種資料引用規(guī)范化、符合標準。10論文篇幅10000字左右。5實評總分 成績等級 指導(dǎo)教師評審意見： 指導(dǎo)教師簽名： 評閱教師評定成績評審基元評審要素評審內(nèi)涵滿分評閱教師實評分選題質(zhì)量25%目的明確符合要求選題符合專業(yè)培養(yǎng)目標，體現(xiàn)學(xué)科、專業(yè)特點和教學(xué)計劃的基本要求，達到畢業(yè)論文（設(shè)計）綜合訓(xùn)練的目的。10理論意義或?qū)嶋H價值符合本學(xué)科的理論發(fā)展，有一定的學(xué)術(shù)意義；對經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展的應(yīng)用性研究中的某個理論或方法問題進行研究，具有一定的實際價值。10選題恰當(dāng)題目規(guī)模適當(dāng)，難易度適中；有一定的科學(xué)性。5能力水平40%查閱文獻資料能力能獨立查閱相關(guān)文獻資料，歸納總結(jié)本論文所涉及的有關(guān)研究狀況及成果。10綜合運用知識能力能運用所學(xué)專業(yè)知識闡述問題；能對查閱的資料進行整理和運用；能對其科學(xué)論點進行論證。10研究方案的設(shè)計能力整體思路清晰；研究方案合理可行。5研究方法和手段的運用能力能運用本學(xué)科常規(guī)研究方法及相關(guān)研究手段（如計算機、實驗儀器設(shè)備等）進行實驗、實踐并加工處理、總結(jié)信息。10外文應(yīng)用能力能閱讀、翻譯一定量的本專業(yè)外文資料、外文摘要和外文參考書目（特殊專業(yè)除外）體現(xiàn)一定的外語水平。5論文質(zhì)量35%文題相符較好地完成論文選題的目的要求。5寫作水平論點鮮明；論據(jù)充分；條理清晰；語言流暢。15寫作規(guī)范符合學(xué)術(shù)論文的基本要求。用語、格式、圖表、數(shù)據(jù)、量和單位、各種資料引用規(guī)范化、符合標準。10論文篇幅10000字左右。5實評總分 成績等級 評閱教師評審意見： 評閱教師簽名： 說明：評定成績分為優(yōu)秀、良好、中等、及格、不及格五個等級，實評總分90100分記為優(yōu)秀，8089分記為良好，7079分記為中等，6069分記為及格，60分以下記為不及格。湖南科技學(xué)院本科畢業(yè)論文答辯記錄表論文題目作者姓名所屬系、專業(yè)、年級指導(dǎo)教師姓名、職稱答 辯 會 紀 要時間2013年4月18日地點逸夫樓424答辯小組成員姓 名職務(wù)（職稱）姓 名職務(wù)（職稱）姓 名職務(wù)（職稱）答辯中提出的主要問題及回答的簡要情況記錄：會議主持人： 記 錄 人： 2013年 4月 18日答辯小組意見評語：評定等級：負責(zé)人（簽名）： 年 月 日 系學(xué)位委員會意見評語：論文（設(shè)計）最終評定等級：負責(zé)人（簽名）： 系部（公章） 年月 日校學(xué)位委員會意見評語：評定等級： 負責(zé)人（簽名）： 年月 日學(xué)科分類號：081302本科學(xué)生畢業(yè)設(shè)計題目（中文）： 年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計 (英文）：The design of the workshop about Radix Isatidis effervescent tablets with annual output of 100 million 姓 名： 劉威 學(xué) 號： 201007005213 院（系）： 生命科學(xué)與化學(xué)工程系 專業(yè)、年級： 制藥工程專業(yè)2010級 指導(dǎo)教師： 陳小明 2014 年4月27日 目 錄摘 要IVAbstractV第1章 緒論6第2章 文獻綜述82.1 前言82.2 板藍根的現(xiàn)代研究與市場分析82.2.1 板藍根的現(xiàn)代研究82.2.2 板藍根的市場分析92.3我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀與存在的問題102.3.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程102.3.2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀102.3.3 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題10第3章 車間設(shè)計概述123.1設(shè)計任務(wù)的依據(jù)123.1.1某制藥有限公司提供的年生產(chǎn)任務(wù)123.1.2 按照國家有關(guān)規(guī)范進行設(shè)計123.1.3以先進的技術(shù)、合理的工藝進行設(shè)計12第4章 生產(chǎn)工藝流程134.1 生產(chǎn)工藝流程：134.2 主要生產(chǎn)工序134.2.1粉碎134.2.2 篩分134.2.3混合144.2.4制粒144.2.5干燥144.2.6整粒、總混154.2.7壓片154.2.8包裝15第5章 物料衡算165.1 衡算依據(jù)165.2 物料衡算的基準165.3 衡算過程165.3.1 衡算范圍165.3.2 衡算條件175.3.3 工藝處方175.3.4 原輔料的物料衡算175.3.5包裝材料的消耗19第6章 設(shè)備選型216.1 制備設(shè)備216.1.1 沖式粉碎機216.1.2氣流篩分機226.1.3 V型混合機236.1.4 高速混合制粒機246.1.5 振動流化床干燥機256.1.6 高效整粒機266.1.7 旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機276.2片劑包裝設(shè)備286.2.1 紙盒批號印字機286.2.3 全自動裝盒機29第7章 結(jié)論31參考文獻32附錄34附錄A：工藝設(shè)備一覽表34附錄B：潔凈區(qū)劃分圖35附錄C：車間設(shè)備布置圖36附錄D：土建一次方圖37致謝38年產(chǎn)1億片板藍根泡騰片車間工藝設(shè)計 摘 要板藍根有明顯的清熱解毒、抗病毒抗菌作用，用量大，堪稱中成藥之最。作為臨床常用中藥制劑之一，其劑型包括片劑、顆粒劑、沖劑、干糖漿、注射劑等。板藍根泡騰片與顆粒劑及沖劑相比，其優(yōu)點在于崩解快更易吸收,生物利用度更高療效更好。本文是對板藍根泡騰片進行的車間工藝設(shè)計。主要生產(chǎn)工序為提取、粉絲、篩分、混合、制粒、干燥、壓片、包裝。然后進行物料衡算，物料衡算確定了原材料的消耗量，從而推出原始材料的需要量，并以此來確定設(shè)備工藝設(shè)計與選型。本設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模為1000萬盒每年，共100000000片。在本設(shè)計中嚴格遵循了GMP和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范等標準進行設(shè)計，車間嚴格按生產(chǎn)工藝流程合理布局，在利于生產(chǎn)操作順利進行的同時有效地控制了生產(chǎn)過程?！娟P(guān)鍵詞】板藍根泡騰片 物料衡算 車間工藝 設(shè)備選型The design of the workshop about Radix Isatidis effervescent tablets with annual output of 100 million Abstract Radix has obvious detoxification, antibacterial anti-virus, its dosage, called the most proprietary Chinese medicines.As one of thetraditional Chinese medicine preparation, the dosage forms including tablets,granules, granules, syrup, injection. Compared Radix Isatidis effervescent tabletsand granules and granules, the utility model has the advantages of rapid disintegration is more easily absorbed, bioavailability higher curative effectbetter. This paper is workshop design of isatis root effervescent tablets. The main production processes for extraction, fans, sieving, mixing, granulating,drying, tabletting, packaging. Then the material balance,material balance to determine the consumption of raw materials, so it release raw material requirements and determine the process design and equipment selection. The scale of production for 10 million boxes each year and a total of 100,000,000 pieces. According to the GMP and code for design of clean roomand other standards in design rigorous design. workshop should follow the reasonable layout of the technological process, it is advantageous to the production operation smoothly, and can effectively control the production process. KeywordsIsatis root effervescent tablet material balance workshop equipment selection processIV 第1章 緒論 板藍根（常用別名：靛青根、藍靛根、大青根）是一種中藥材。中國各地均產(chǎn)。板藍根分為北板藍根和南板藍根，北板藍根來源為十字花科植物菘藍（Isatis tinctoria L.）和草大青（I. indigotica Fort.）的根；南板藍根為爵床科植物馬藍（Baphicacanthus cusia (Nees) Brem.）的根莖及根。質(zhì)堅實而脆，斷面皮部黃白色至淺棕色，木質(zhì)部黃色。氣微弱，味微甘。具有抗炎、抗病毒、抗內(nèi)毒素、降低血小板聚集、增強機體免疫等作用。臨床多用于流行性乙型腦炎、非典型性肺炎、傳染性肝炎、流感等，是抗毒消炎的要藥，且作為常用中藥制劑之一，其劑型包括片劑、顆粒劑、沖劑、干糖漿、注射劑等。板藍根是一種用量極大且長期銷售不衰的藥材，在“非典時期”展現(xiàn)出來的“神奇”功效，于2009年成為首個獲美國國立衛(wèi)生研究院資助的中藥研究項目，標志著美國標準對中國中醫(yī)藥藥效的認可，是中醫(yī)藥走向世界的里程碑。 藥物是保障人體健康必不可少的物質(zhì)，是維護人體技能正常運作的重要物質(zhì)，對于預(yù)防疾病、診斷疾病和治療疾病都是最基本的要素。藥物質(zhì)量的好壞完全取決與治療疾病的效果。劑型是為適應(yīng)診斷、治療或預(yù)防疾病的需要而制備的不同給藥形式，是臨床使用的最終形式。劑型是藥物的傳遞體，將藥物輸送到體內(nèi)發(fā)揮療效。一般來說一種藥物可以制備多種劑型，藥理作用相同，但給藥途徑不同可能產(chǎn)生不同的療效，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。 而改變劑型可以改變藥物的作用效果來達到診治的不同目的。第一，改變藥物劑型可改變藥物的作用性質(zhì)，從而獲得額外甚至更好的藥效，例如，硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。第二，改變藥物劑型能改變藥物的作用速度，以及縮短或延長有效成分溶出的速度，以此來改變作用程度。例如，注射劑、吸入氣霧劑等，發(fā)揮藥效很快，常用于急救。第三，改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用，在一定程度上可降低藥物的不良反應(yīng)。氨茶堿治療哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若制成栓劑則可消除這種毒副作用；緩、控釋制劑能保持血藥濃度平穩(wěn)，避免血藥濃度的峰谷現(xiàn)象，從而降低藥物的毒副作用。第四，改變劑型可產(chǎn)生靶向作用，含微粒結(jié)構(gòu)的靜脈注射劑，如脂質(zhì)體、醫(yī)微球、微囊等進入血液循環(huán)系統(tǒng)后，被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細胞所吞噬，從而使藥物濃集于肝、脾等器官，起到肝、脾的被動靶向作用。第五，改變劑型可影響療效：固體劑型如片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同，會對藥效產(chǎn)生顯著的影響，藥物晶型、藥物粒子大小的不同，也可直接影響藥物的釋放，從而影響藥物的治療效果。 所以藥物的不同劑型有著不同的功效與用途，選擇藥物的劑型尤其重要。選擇合適的劑型不僅能保證藥品質(zhì)量，還能減少原料藥的應(yīng)用，降低設(shè)備的能耗，由此可以節(jié)約生產(chǎn)成本。板藍根在市場上以多種劑型存在，本設(shè)計所選擇生產(chǎn)的劑型為泡騰片。板藍根泡騰片與顆粒劑及沖劑相比，其優(yōu)點在于崩解快更易吸收，生物利用度更高療效更好，特別適合兒童、老年人以及吞服藥丸困難的患者。 推行GMP的目的，在于確保藥品生產(chǎn)全過程的每個環(huán)節(jié)都有法規(guī)、標準之類文件加以約束，從而使最終的產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。而藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民的健康與安全。所以藥廠設(shè)計必須從GMP角度出發(fā)并結(jié)合具體生產(chǎn)管理來設(shè)計。設(shè)計出的車間應(yīng)符合GMP要求，并與企業(yè)生產(chǎn)實際相符。本設(shè)計課題的目的是依據(jù)GMP等國家規(guī)范標準，通過進行車間生產(chǎn)工藝計算、設(shè)備選型、設(shè)備布置及管道的選型、管道布置及車間平面結(jié)構(gòu)設(shè)計等工程設(shè)計，不僅使設(shè)計的結(jié)果滿足車間生產(chǎn)的產(chǎn)量及其強度要求，也為板藍根泡騰片的生產(chǎn)過程的組織與設(shè)施提供技術(shù)支持與可驗證的材料。第2章 文獻綜述 2.1 前言 板藍根是一種用量大且長期銷售不衰的藥材，具有抗炎、抗病毒、抗內(nèi)毒素、降低血小板聚集、增強機體免疫等作用。臨床多用于流行性乙型腦炎、非典型性肺炎、傳染性肝炎、流感等，是抗毒消炎的要藥，且作為常用中藥制劑之一，其劑型包括片劑、顆粒劑、沖劑、干糖漿、注射劑等。縱觀板藍根的發(fā)展歷史，其銷量是在飛速增長，2003年“非典”拉動了需求，但是“非典”在消耗庫存的同時也刺激了藥農(nóng)的種植積極性，使得“非典”過后板藍根供大于求成為定局。中藥走向世界的一個重要的障礙就是歐美藥物的準入標準，而2009年板藍根成為首個美國最高研究機構(gòu)資助研究的中藥，具有里程碑意義，標志著美國標準對中國中醫(yī)藥藥效的認可。泡騰片作為板藍根的另一種劑型，其優(yōu)點在于崩解快更易吸收，生物利用度更高療效更好，特別適合兒童、老年人以及吞服藥丸困難的患者。因此，板藍根泡騰片也可大力發(fā)展。2.2 板藍根的現(xiàn)代研究與市場分析2.2.1 板藍根的現(xiàn)代研究 主要成分：菘藍的根部含靛甙（Indoxyl-glucoside）、靛紅（Isatin）、靛藍（Indigo）、菘藍甙B（Isatan B）、尿苷（Uridine）、尿嘧啶（Uracil）、次黃嘌呤（Hypoxanthine）、水楊酸（Salicylic acid）、青黛酮（Qingdainone）、胡蘿卜甙（Daucosterol）、-谷甾醇（-Sitosterol）、板藍根乙素、丙素和丁素亦含植物性蛋白、樹脂狀物、糖類、芥子甙、多種氨基酸及微量元素尚含抗革蘭陽性和陰性細菌的抑菌物質(zhì)馬藍根含蒽醌類、-谷甾醇 藥理作用：（1）抗病原微生物作用菘藍根對多種細菌有抑制作用水浸液對枯草桿菌、金黃色葡萄球菌、八聯(lián)球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾（志賀、弗氏）桿菌、腸炎桿菌等都有不同程度的抑制作用；丙酮浸出液也有類似作用， 且對溶血性鏈球菌有效（皆用瓊脂小孔平板法）對 A 型腦膜炎球菌之抑菌作用與大蒜、金銀花相似對流感病毒PR8 株和京科68-1株有明顯抑制作用在試管內(nèi)板藍根有殺滅鉤端螺旋體的作用（2）對心血管的作用實驗證明：該品能使離體兔耳和大鼠下肢灌流量增加，改善家兔腸系膜微循環(huán)，降低麻醉家兔的血壓，減少毛細血管通透性，并使小鼠心肌耗氧量下降（3）抑制血小板聚集 板藍根對ADP誘導(dǎo)的家兔血小板聚集有顯著抑制作用。從板藍根中分得尿苷、嘧啶、水楊酸等對ATP誘導(dǎo)的家兔血小板聚集也都表現(xiàn)一定的抑制活性，在0.21mg/kg濃度時其抑制率分別為18.2%、24.2%、10.8%和20%。（4）解毒作用有報道認為，犬用板藍根、黃連粉與藜蘆同服（各2.0g/kg），能解藜蘆毒，降低死亡率；若藜蘆中毒后再用之，則無效；分別單用板藍根粉或黃連粉，效果亦不好。2.2.2 板藍根的市場分析 縱觀板藍根的歷史，我們可以看到其銷量在飛速增長。20世紀60年代之前板藍根年銷量在50萬kg；70年代板藍根許多療效已經(jīng)確定，年銷售量突破300萬kg；到80年代中期，購銷量達800萬kg；90年代初年產(chǎn)量達2000萬kg，出現(xiàn)嚴重的供大于求；90年代中期產(chǎn)量在950萬kg左右，需求量在800萬kg左右，供大于求的局面沒有得到緩減；2000年以后，板藍根的種植面積由中原地帶向西部、西北部及東北擴種，致使2002年產(chǎn)量突破3000萬kg，板藍根價格達到歷史的冰點。2003年“非典”拉動了需求，但是“非典”在消耗庫存的同時也刺激了藥農(nóng)的種植積極性，使得“非典”過后板藍根供大于求成為定局。 在歷史上，其價格常常會因為流行病而導(dǎo)致需求突然迅速上漲。在1989年上海及其周邊省區(qū)乙肝流行，迅速拉動對板藍根藥材的需求，板藍根價格由1.52元/kg飚升至1012元/kg，極大地刺激了生產(chǎn)。1992年全國出現(xiàn)余量，市價下滑至3元/kg左右，1993年跌入低谷2元/kg。進入1996年，由于庫存清空，價格又出現(xiàn)反彈，1998年升至67元/kg，隨后4年價格逐步下降，2002年降至最低點為1.52元/k。2003年由于“非典”流行，板藍根作為各種預(yù)防和治療“非典”驗方中皆有的一味藥，驟然熱銷，市價大幅攀升，4月份曾創(chuàng)下了100元/kg的高價，而年銷售量初步估計也在1000萬kg左右?！胺堑洹边^后板藍根價格迅速下降，2003年612月價格基本維持在512元/kg。在2004年板藍根產(chǎn)新期間，藥商開始囤積大貨，補充庫存，并等待第二次提高價格。大量收購使板藍根價格稍有上漲。但是隨著板藍根大量上市，且“非典”得到控制，沒有復(fù)發(fā)，使板藍根頓時失色，也使板藍根囤積者二次發(fā)財之夢徹底破滅，開始大量放貨，使板藍根價格迅速回落到4元/kg左右。2005年板藍根價格仍穩(wěn)定在4元/kg左右。預(yù)計板藍根的市場價格將會呈現(xiàn)穩(wěn)中略降的趨勢，切記不要被“非典”時期的高價位所迷惑，一哄而上地盲目種植，應(yīng)因時、因地、因市場需求適當(dāng)發(fā)展生產(chǎn)。目前在安徽、陜西、江蘇等省正在積極建立板藍根GAP基地，而且安徽省太和縣建立的板藍根GAP基地已通過國家藥監(jiān)局第一批GAP基地認證，基地的建立將會使板藍根市場價格更平穩(wěn)。2.3我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀與存在的問題2.3.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要由13億人口疾病治療、保健康復(fù)、生育等必須的醫(yī)藥消費所帶動。自改革開放以來，中國醫(yī)藥業(yè)產(chǎn)值年均增長率在16.6%左右，“八五”期間發(fā)展速度最快，年平均增長率為22%，九五期間仍保持年平均增長率17%的發(fā)展速度。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模在2001年總值為2770億元人民幣，占大陸GDP的2.9%；2002年醫(yī)藥工業(yè)總值為3300億元人民幣，占GDP的3.2%左右，增幅達18.8%，高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年平均增長率13%。加入WTO以后，醫(yī)藥行業(yè)既面臨著發(fā)展的機遇，也面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。從長遠看，有利于中國醫(yī)藥管理體制與國際接軌，有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究與開發(fā)及知識產(chǎn)權(quán)保護，有利于獲得中國醫(yī)藥發(fā)展所需的國際資源，有利于中國具有比較優(yōu)勢的化學(xué)原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品進一步擴大國際市場份額，也有利于中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制與體制創(chuàng)新，總之，有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國際競爭力。從近期看，醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)有三個方面：一是關(guān)稅的降低，二是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，三是開放藥品批發(fā)、零售服務(wù)。2.3.2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀 醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。新中國成立以來，特別是改革開放20多年，我國已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為世界制藥大國。據(jù)統(tǒng)計口徑：我國現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)