保健食品功能--增加骨密度(改善骨質(zhì)疏松).ppt

增加骨密度 （改善骨質(zhì)疏松）,一、定義,骨密度（Bone mineral density，BMD） 骨質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)志，反映骨質(zhì)疏松程度，預(yù)測(cè)骨折危險(xiǎn)性的重要依據(jù)。,骨質(zhì)疏松癥 一種全身性疾病，它的主要特征是骨礦物質(zhì)含量低下、骨結(jié)構(gòu)破壞、骨強(qiáng)度降低、易發(fā)生骨折，并發(fā)腰、背痛等臨床癥狀。,二、判斷指標(biāo),骨密度測(cè)試結(jié)果包括平均值和標(biāo)準(zhǔn)值。 平均值為實(shí)際測(cè)試結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)值按性別和年齡的組合不同而有不同的值。,三、研究背景,我國(guó)老年人居于世界首位，現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥患者9000萬(wàn)，占總?cè)丝诘?.1%。 隨著社會(huì)老齡化的進(jìn)程，骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2050年將增加到2.21億，那時(shí)全世界一半以上的骨質(zhì)疏松性骨折將發(fā)生在亞洲，絕大部分在我國(guó)。 國(guó)際上將每年的10月20日定為“國(guó)際骨質(zhì)疏松日”。,四、研究現(xiàn)狀,由于保健食品管理辦法規(guī)定“改善骨質(zhì)疏松”需要進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)、申報(bào)耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用高，所以此項(xiàng)功能少有企業(yè)申報(bào)。 新頒布的保健食品27種功能取消了“改善骨質(zhì)疏松”，取而代之的是“增加骨密度”功能。,四、研究現(xiàn)狀,“增加骨密度”的保健食品大體分為兩類： 一類是含鈣的、通過(guò)直接補(bǔ)充鈣質(zhì)而達(dá)到增加骨密度目的的保健食品； 另一類是不含鈣或者不以補(bǔ)鈣為目的，而是通過(guò)調(diào)整內(nèi)分泌而促進(jìn)鈣的吸收從而達(dá)到增加骨密度這一目的的保健食品。,四、研究現(xiàn)狀,骨密度的檢查方法包括： X線光密度法（RA）、單光子吸收法（SPA）、單能X線吸收測(cè)量?jī)x（SXA）、雙光子吸收法（DPA）、雙能X線吸收測(cè)量?jī)x（DEXA）、定量CT（QCT）、PET-CT法。 參考【莊子穎,陳長(zhǎng)青. 骨密度檢查方法的演變及其進(jìn)展J, 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥, 2010,12(6): 176-178】,五、評(píng)價(jià)方法,增加骨密度涉及的檢測(cè)有： 保健功能評(píng)價(jià)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功效成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。 相關(guān)保健品申報(bào)檢測(cè)項(xiàng)目一個(gè)都不能少。 其中毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)包括兩個(gè)階段：第一階段是急性毒性試驗(yàn)；第二階段是遺傳毒性試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。功效成分檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)主要考察產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，并依此建立合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。,五、評(píng)價(jià)方法,按照有關(guān)規(guī)定，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)： 方案一以補(bǔ)鈣為主的受試物： 骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對(duì)照組，且不低于相應(yīng)劑量碳酸鈣對(duì)照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照組，可判定受試物具有增加骨密度功能。,五、評(píng)價(jià)方法,方案二不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物： 不含鈣的產(chǎn)品或不以補(bǔ)鈣為主（可含少量鈣）的產(chǎn)品，卵巢切除溶劑組骨鈣含量或骨密度顯著低于假手術(shù)組，表明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除受試物組的骨鈣含量或骨密度較卵巢切除溶劑組顯著增加，而其他指標(biāo)（體重除外）不顯著低于卵巢切除溶劑組，可判定受試物具有增加骨密度功能。,五、評(píng)價(jià)方法,檢測(cè)所需時(shí)間： 毒理安全性評(píng)價(jià)34個(gè)月，保健功能評(píng)價(jià)3個(gè)月（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），功效成分檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)需4個(gè)月。單個(gè)產(chǎn)品的試驗(yàn)及批準(zhǔn)時(shí)間在11個(gè)月左右。 檢測(cè)所需費(fèi)用： 含鈣的增加骨密度的保健食品整個(gè)檢測(cè)費(fèi)用在13.5萬(wàn)14.5萬(wàn)，不含鈣的增加骨密度的保健食品整個(gè)檢測(cè)費(fèi)用在17萬(wàn)18萬(wàn)元（中國(guó)疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)）。國(guó)家評(píng)審費(fèi)為8000元。已經(jīng)獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品，市場(chǎng)轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在45萬(wàn)55萬(wàn)元左右。,六、功效原料及成分 總 則,保健食品在擬定配方時(shí)，各原料須符合衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品原料衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知。 配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊技術(shù)審評(píng)規(guī)定的物品，應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。 重點(diǎn)是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、增加骨密度功能進(jìn)行描述，且在產(chǎn)品的安全性及有效性方面要有足夠的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。,六、功效原料及成分,1、鈣劑 2、維生素D及其活性產(chǎn)物 3、降鈣素（可減少骨質(zhì)吸收，降低血循環(huán)中的鈣，增加骨質(zhì)中的鈣含量，起到治療骨質(zhì)疏松的作用） 4、磷酸鹽類（可促進(jìn)骨形成，抑制骨細(xì)胞的破壞，可以長(zhǎng)期應(yīng)用）。 5、氨基葡萄糖 6、硫酸軟骨素 7、大豆異黃酮 8、其它：VC、Vk、氟及氟化物、牛磺酸等。,六、功效原料及成分,目前，市場(chǎng)上增加骨密度的保健食品的主要原料以化學(xué)原料和中藥提取物為主，服用劑型主要為膠囊、片劑等。 保健食品的新法規(guī)出臺(tái)以后，將會(huì)提高保健食品的研發(fā)技術(shù)要求。 根據(jù)申報(bào)的保健功能，在原料上面放寬界限，可以用一些新的原料，在劑型上面可以研制一些新的劑型，這樣會(huì)更好地提高保健食品的作用效果。,七、典型產(chǎn)品,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了的“增加骨密度”產(chǎn)品中全部含有鈣質(zhì)或微量元素： 其中，含大豆異黃酮的占47%、含有維生素D的占25%、含其他微量元素的占39%、含蛋白質(zhì)（骨膠原）的占23%、含氨基葡萄糖的占12.6%、含硫酸軟骨素的只占5.6%（均和氨基葡萄糖配合使用）。,七、典型產(chǎn)品,八、預(yù)防措施,骨質(zhì)疏松癥受先天因素和后天因素影響。 先天因素指種族、性別、年齡及家族史； 后天因素包括藥物、疾病、營(yíng)養(yǎng)及生活方式等。年老、女性絕經(jīng)、男性性功能減退都是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的原因。 人的各個(gè)年齡階段都應(yīng)當(dāng)注重骨質(zhì)疏松的預(yù)防，嬰幼兒和年輕人的生活方式都與骨質(zhì)疏松的發(fā)生有密切聯(lián)系。,八、預(yù)防措施,（1）老年后積極改善飲食和生活方式，堅(jiān)持鈣和維生素D的補(bǔ)充可預(yù)防或減輕骨質(zhì)疏松。 （2）均衡飲食：增加飲食中鈣及適量蛋白質(zhì)的攝入，低鹽飲食。嗜煙、酗酒、過(guò)量攝入咖啡因和高磷飲料會(huì)增加骨質(zhì)疏松的發(fā)病危險(xiǎn)。每日飲酒量最好控制在標(biāo)準(zhǔn)啤酒570ml、白酒60ml、葡萄酒240ml或開(kāi)胃酒120ml之內(nèi)。保持人體弱堿性環(huán)境可以預(yù)防和緩解骨質(zhì)疏松。 （3）適量運(yùn)動(dòng)：人體的骨組織是一種有生命的組織，人在運(yùn)動(dòng)中肌肉的活動(dòng)會(huì)不停地刺激骨組織，使骨骼更強(qiáng)壯，改善平衡功能，減少跌倒的風(fēng)險(xiǎn)。這樣骨質(zhì)疏松癥就不容易發(fā)生。,八、預(yù)防措施,（4）增加日光照射：中國(guó)人飲食中所含維生素D非常有限，大量的維生素D3依賴皮膚接受陽(yáng)光紫外線的照射后合成。經(jīng)常接受陽(yáng)光照射會(huì)對(duì)維生素D的生成及鈣質(zhì)吸收起到非常關(guān)鍵的作用。正常人平均每天至少20分鐘日照。 （5）養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣：避免酸性物質(zhì)攝入過(guò)量，加劇酸性體質(zhì)。如徹夜唱卡拉OK、打麻將、夜不歸宿等生活無(wú)規(guī)律，都會(huì)加重體質(zhì)酸化。 （6）保持良好的心情：不要有過(guò)大的心理壓力，壓力過(guò)重會(huì)導(dǎo)致酸性物質(zhì)的沉積，影響代謝的正常進(jìn)行。適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)心情和自身壓力可以保持弱堿性體質(zhì)，從而預(yù)防骨質(zhì)疏松的發(fā)生。,九、溫馨提示,（1）骨質(zhì)疏松癥是可防可治的慢性病。 （2）人