YY0592-2005高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng).pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 5 0C 41YY中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5高強(qiáng)度聚焦超聲( H I F U ) 治療系統(tǒng)H i g h i n t e n s i t y f o c u s e d u l t r a s o u n d t h e r a p y s y s t e m2 0 0 5 - 1 2 - 0 7發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5前言 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位: 國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢側(cè)中心、 中國(guó)科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研究所、 上海交通大學(xué)、 重慶醫(yī)科大學(xué)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 忙安石、 張德俊、 壽文德、 葉方偉。YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5高強(qiáng)度聚焦超聲( H I F U ) 治療系統(tǒng)范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲( HI F U) 治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、 分類、 要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲工作頻率范圍。5 MH z -2 . 0 MH z 體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲( HI F U) 治療系統(tǒng)( 以下簡(jiǎn)稱 HI F U 治療 系統(tǒng))2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 G B / T 3 9 4 7 -1 9 9 6 聲學(xué)名詞術(shù)語(yǔ) G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 : 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分: 安全通用要求1 . 并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 G B 1 0 1 5 2 -1 9 9 7 B型超聲診斷設(shè)備 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 聲學(xué)在 。 . 5 - 1 5 MH z 頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及測(cè)量水聽(tīng)器法 GB / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲( HI F U) 聲功率和聲場(chǎng)特性的測(cè)量術(shù)語(yǔ)和定義 G B / T 3 9 4 7 -1 9 9 6 , GB / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 , G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3 . 1 高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) h i g h i n t e n s i t y f o c u s e d u l t r a s o u n d t h e r a p y s y s t e m 由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源， 發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后， 以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過(guò)患者體表， 將能量聚集在靶組織上， 致其凝固性壞死( 或瞬間滅活) 的治療系統(tǒng)( 簡(jiǎn)稱 HI F U治療系統(tǒng)) 。3 . 2 脈沖聲壓平方積分 p u l s e 一 p r e s s u r e 一 s q u a r e d i n t e g r a l 聲場(chǎng)中特定點(diǎn)瞬時(shí)聲壓的平方在整個(gè)聲脈沖波形內(nèi)的時(shí)間積分。 單位: 帕二次方秒， P a s3 . 3 聲 強(qiáng)s o u n d ( a c o u s t i c ) i n t e n s i t y 聲場(chǎng)中某點(diǎn)處， 與質(zhì)點(diǎn)速度方向垂直的單位面積上在單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)的聲能稱為瞬時(shí)聲強(qiáng)。在穩(wěn)態(tài)聲場(chǎng)中， 聲強(qiáng)為瞬時(shí)聲強(qiáng)在一定時(shí)間內(nèi)的平均值。 符號(hào) : I 單位: 瓦每平方厘米， W / c m YY 0 5 9 2 - 2 0 0 53 . 4 時(shí)間 平均聲強(qiáng) t e m p o r a l a v e r a g e i n t e n s i t y 聲場(chǎng)中特定點(diǎn)瞬時(shí)聲強(qiáng)的時(shí)間平均值。除非有特殊規(guī)定， 取平均的時(shí)間為聲重復(fù)周期的整數(shù)倍。 符號(hào): 1 單位: 瓦每平方厘米， W/ c m3 . 5 空f(shuō) el 峰值脈沖 平均聲強(qiáng) s p a t i a l - p e a k p u l s e 一 a v e r a g e i n t e n s i t y 在聲場(chǎng)中或某一指定面上的脈沖平均聲強(qiáng)的最大值。 符號(hào): 1a , 單位: 瓦每平方厘米， W/ c m3 . 6 空間峰值時(shí)間 平均聲強(qiáng) s p a t i a l - p e a k t e m p o r a l - a v e r a g e i n t e n s i t y 聲場(chǎng)中或某一指定平面上時(shí)間平均聲強(qiáng)的最大值。 符 號(hào): 幾 單位: 瓦每平方厘米， W/ c m 注在 GB / T 1 9 8 9 0 - 2 0 0 5中為“ 空間峰值聲強(qiáng)( I ) 1 1 ， 對(duì) HI F U脈沖波， 則是指聲場(chǎng)中脈沖平均聲強(qiáng)的最大值 ( I 即) 。3 . 7 聲束軸b e a m a x i s 通過(guò)兩個(gè)平面各自的脈沖聲壓平方積分的形心( 或聲束中心點(diǎn)) 的連接直線。第一個(gè)平面處于聲壓焦平面所在的位置( 即包含最大脈沖聲壓平方積分的平面) ， 或處于夫瑯和費(fèi)( F r a u n h o f e r ) 聚焦區(qū)中包含單一主瓣的平面; 第二個(gè)平面處于盡量遠(yuǎn)離第一個(gè)平面并與之平行的實(shí)際可測(cè)位置， 同時(shí)帶有與用于第一個(gè)平面相同的兩條正交掃描線( X軸和 Y軸) 。 注: 此定義適用于聚焦換能器， 而G B / T 1 6 5 4 0 -1 9 9 6 的 3 . 6中聲束準(zhǔn)直軸的定義更適用于非聚焦換能器3 . 8 聲壓焦域 p r e s s u r e f o c a l r e g i o n 包含聲壓焦點(diǎn)且比聲壓峰值( 0 d B ) 低 6 d B的界面所圍成的空間體， 本標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱焦域。3 . 9 聲壓聚焦面積 p r e s s u r e f o c a l a r e a 在聲壓焦平面上， 圍繞聲壓焦點(diǎn)比聲壓峰值( 0 d B ) 低 6 d B的界線所圍成的面積。 單位: 平方毫米 ， mm,3 . 1 0 焦域 橫向尺寸 t r a n s v e r s e s iz e o f p r e s s u r e f o c a l f i e l d 在聲壓焦平面上， X軸和 Y軸各自穿過(guò)焦域的兩端點(diǎn)之間的距離。 單位: 毫米， M M 注:在G B / T 1 9 8 9 0 - - 2 0 0 5中將焦域橫向尺寸和焦域縱向尺寸統(tǒng)稱為“ -6 d B焦域尺寸( F W HM) .3 . 1 1 焦域縱向尺寸l o n g i t u d i n a l s i z e o f p r e s s u r e f o c a l f i e l d 聲束軸線上， 縱向穿過(guò)焦域的兩端點(diǎn)之間的距離。 單位: 毫米， m m3 . 1 2 主瓣ma j o r l o b e ( ma i n lo b e ) 聲壓焦平 面上的聲壓分布 中， 包含脈沖聲壓平方 積分最 大值的波瓣 。Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 53 . 1 3旁瓣s i d e l o b e聲壓 焦平面上的聲壓分布中 ， 除了主瓣 以外 的所有 的波瓣 。3 . 1 4軸向次極大聲壓s e c o n d a r y ma x i mu m p r e s s u r e o n a x i s聲束軸上位于聲壓焦域外的最大聲壓。單位: 帕， P a3 . 1 5測(cè)位裝里l o c a l i z a t io n d e v ic e用于確定靶組織空間位置并在治療過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及相關(guān)裝置。目 標(biāo)位置 t a r g e t l o c a t i o n制造商以某種定位標(biāo)記向操作者提供的靶組織預(yù)定位置。3 . 1 7定位裝里p o s i t i o n i n g d e v i c e通過(guò)調(diào)節(jié)患者體位或超聲源 的移動(dòng) ， 將靶組織與 目標(biāo)位置相復(fù)合的裝置 。3 . 1 8治療頭t r e a t me n t h e a d由換能器和將超聲作用干患者局部的相關(guān)部件構(gòu)成的組件。4分類4 . 1 產(chǎn)品分類4 . 1 . 1 按超聲輸出波形， 分為連續(xù)波、 脈沖調(diào)制波和脈沖波。4 . 1 . 2 按聚焦換能器的結(jié)構(gòu)， 分為單元聚焦和多元聚焦兩種。4 . 2產(chǎn)品組成 HI F U治療系統(tǒng)一般由以下裝置( 或部分) 組成: a ) 治療頭及聲藕合裝置; b ) 超聲功率發(fā)生器; c ) 測(cè)位裝置; d ) 定位裝置; e ) 控制裝置; f ) 患者承載裝置; 助水處理及水溫控制裝置。5要求5 . 1 聲場(chǎng)特性5 . 1 . 1 聲壓聚焦面積( 焦域橫向尺寸) 應(yīng)不大于制造商公布的標(biāo)稱值， 并按以下方式給出: a ) 若焦域橫截面基本為圓形對(duì)稱， 可以用焦域直徑或 X軸一 Y軸的焦域橫向尺寸的相乘來(lái)表示; b ) 若焦域橫截面不是基本圓形對(duì)稱， 則先選包含最大的焦域橫向尺寸的方向?yàn)?X軸， 與其垂直 的方向?yàn)閅軸; 然后用這兩個(gè)軸向的焦域橫向尺寸的相乘來(lái)表示。5 . 1 . 2 焦域縱向尺寸 應(yīng)不大于制造商公布的標(biāo)稱值YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 5 . 1 . 3最大旁瓣級(jí) L- 在聲壓焦平面上的旁瓣幅度應(yīng)比主瓣幅度( 焦點(diǎn)聲壓) 低 8 d B以上。 5 . 1 . 4 軸向次極大級(jí)L - 軸向次極大聲壓應(yīng)比焦點(diǎn)聲壓低 8 d B以上5 . 1 . 5 焦域最大聲強(qiáng) 空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)( 爪。 ) 的 最大值應(yīng)不小于1 0 0 0 W / c m . 注:在測(cè)試條件允許時(shí)( 特別是連續(xù)波超聲輸出設(shè)備) ， 可采用一6 d B聲束面積內(nèi)時(shí)間平均聲強(qiáng)的空間平均值 ( 1, 1 ) .5 . 2 聲工作頻率偏差 最大偏差應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的士1 5 %.5 . 3 超聲功率控制 HI F U治療系統(tǒng)必須具有超聲能量控制功能， 使焦域內(nèi)的聲強(qiáng)或聲功率降低到最大值的 2 0 以下。5 . 4 測(cè)位裝置5 . 4 . 1 B超的技術(shù)性能 若采用 B超作為測(cè)位裝置， 其主要技術(shù)性能要求如下: a ) 圖像分辨力、 幾何位置精度、 盲區(qū)應(yīng)達(dá)到 G B 1 0 1 5 2 -1 9 9 7中B檔以上的相應(yīng)規(guī)定; b )探 測(cè) 深 度 應(yīng) 不 小于 探 頭 端 面 到 焦 域 遠(yuǎn) 端的 距離5 . 4 . 2 若對(duì)采用其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備測(cè)位裝置， 其技術(shù)性能應(yīng)不低于上述要求。5 . 4 . 3 監(jiān)測(cè)功能 測(cè)位裝置應(yīng)能對(duì)靶組織大小、 形狀、 患者體位及治療過(guò)程以實(shí)時(shí)或準(zhǔn)實(shí)時(shí)的方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 注: 本標(biāo)準(zhǔn)的“ 準(zhǔn)實(shí)時(shí)” 是指為了避開(kāi)高強(qiáng)度超聲發(fā)射時(shí)對(duì)監(jiān)控圖像的影響， 利用超聲發(fā)射的間隙進(jìn)行成像而獲得 的不連續(xù)即時(shí)圖像5 . 5 定 位裝置5 . 5 . 1 運(yùn)動(dòng)范圍及誤差 定位裝置 ( 治療頭或患者支撐裝置) 各軸向的最大行程、 累積誤差及治療頭、 B超探頭的擺動(dòng)角應(yīng)不小于制造商公布的標(biāo)稱值5 . 5 . 2 定位精度 目標(biāo)標(biāo)記與實(shí)際焦點(diǎn)的偏差應(yīng)不大于 3 mm,5 . 6 治療效果評(píng)估功能 H I F U治療系統(tǒng)應(yīng)給出用于評(píng)估治療效果( 即產(chǎn)生組織凝固性壞死) 的參考信息， 制造商應(yīng)能給出每次治療前后用于評(píng)估的相對(duì)變化參考值。5 . 7 外觀和結(jié)構(gòu)5 . 7 . 1 外觀應(yīng)整齊、 色澤均勻， 無(wú)傷痕、 劃痕等缺陷。5 . 7 . 2 文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)。5 . 7 . 3 控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠， 緊固部位無(wú)松動(dòng)5 . 7 . 4 橡膠、 塑料件應(yīng)無(wú)起泡、 開(kāi)裂、 變形現(xiàn)象。5 . 7 . 5 水槽、 水囊及介質(zhì)水連接管路應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)象。5 . 8水處理裝置 對(duì)具有介質(zhì)水溫控、 除氣裝置的 HI F U治療系統(tǒng)， 處理后的效果要求如下: a ) 水溫的可控范圍應(yīng)達(dá)到制造商公布的標(biāo)稱值， 誤差在容許范圍以內(nèi); b ) 水中氧溶量不大于 4 m g / L.5 . 9 電氣安全要求 H I F U治療系統(tǒng)的電氣安全要求見(jiàn)附錄 AYY 0 5 9 2 - 2 0 0 55 . 1 0 環(huán)境試驗(yàn)要求 HI F U治療系統(tǒng)的環(huán)境試驗(yàn)條件應(yīng)按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3的規(guī)定， 由制造商在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中確定相應(yīng)的試驗(yàn)組別及檢測(cè)項(xiàng)目。當(dāng)整體環(huán)境試驗(yàn)不可行時(shí)， 工作條件下的氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)可以不進(jìn)行， 只對(duì)關(guān)鍵部件( 如超聲功率源、 控制部分) 進(jìn)行貯存試驗(yàn)， 然后組裝后再檢查整機(jī)工作是否正常。6試驗(yàn)方 法6 . 1 試驗(yàn)環(huán)境6 . 1 . 1 環(huán)境溫度 1 0 0 C - 3 0 0C， 相對(duì)濕度 3 0 %-8 5 %6 . 1 . 2 試驗(yàn)時(shí)應(yīng)避免外界的振動(dòng)、 電磁場(chǎng)等干擾6 . 2 測(cè)f系統(tǒng)的要求 應(yīng)符合G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中第5章的規(guī)定。 注: 被測(cè)高強(qiáng)度聚焦超聲( HI F U) 治療系統(tǒng)的電功率穩(wěn)定度由G B / T 1 9 8 9 0 - - 2 0 0 5中規(guī)定的 1 0 %/ 4 h改為 1 5 %/ 4 h ,6 . 3 聲場(chǎng)分布特性測(cè)試 聲場(chǎng)分布特性測(cè)試由于只需要獲得聲壓相對(duì)值， 可使用未校準(zhǔn)靈敏度但非線性度失真小于 1 0 %的水聽(tīng)器。超聲輸出功率應(yīng)設(shè)置在水聽(tīng)器不損壞前提下的較大值， 以盡量真實(shí)地反映聲場(chǎng)的分布。具體試驗(yàn)方法可參考 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中第 7章。6 . 3 . 1 聲壓焦點(diǎn)位it測(cè)試 反復(fù)調(diào)節(jié)三維掃描機(jī)構(gòu)和水聽(tīng)器的方位俯仰角， 同時(shí)調(diào)節(jié)聚焦換能器的兩個(gè)方向角( 若可調(diào)) ， 令水聽(tīng)器的聲軸與聚焦換能器或換能器陣的主聲軸處于聲學(xué)共軸狀態(tài)， 還要求該共同聲軸與水聽(tīng)器移動(dòng)的某一坐標(biāo)軸( 如Z軸) 平行。將水聽(tīng)器沿共同聲軸移動(dòng)， 可以找到被測(cè) HI F U治療系統(tǒng)的聲壓焦點(diǎn)位置， 記錄其聲壓P- . .6 . 3 . 2 聲壓聚焦面積( 焦域橫向尺寸) 測(cè)試 在最大聲壓點(diǎn)所在的焦平面上用水聽(tīng)器進(jìn)行柵格式查掃， 查掃的邊界應(yīng)足夠大， 使掃查邊界之外任何部分的信號(hào)電平至少低于峰值信號(hào) 1 2 d B; 將測(cè)到的各點(diǎn)聲壓描繪出一6 d B等聲壓線， 如果最大尺度與最小尺度的偏差不大于 1 0 %， 則認(rèn)為焦域橫截面基本上是圓形對(duì)稱的， 在 X, Y方向上分別記錄焦域橫向尺寸Z V X 和 wy ; 如果偏差超過(guò)1 0 %， 則應(yīng)取橫截面中最大尺寸的方向建立新的坐標(biāo)系 X Y， 再記錄X Y軸向的焦域橫向尺寸( 如圖 1 ) ; 一6 d B聲束面積的平均半徑R按式( 1 ) 計(jì)算: R= 0 . 2 5 ( wx+ wv ) (1)式 中 :wx x軸或X 軸方向上的一6 d B寬度;w y Y軸或Y 軸方向L 的一6 d B 寬度。6 . 3 . 3最大旁瓣級(jí)( L.) M 9 f 在聲壓焦 平面內(nèi)的U .m , ( z . , y . , F p ,e ) 分布中 找出 聲壓有效值的第二最大值( 次 極大) P - ， 按式( 2 ) 計(jì)算最大旁瓣級(jí)L -( 22 )魚(yú)Pmax 一-6 . 3 . 4 焦域 縱向尺寸及軸 向次極大級(jí) ( L -, ) M 9 1t 用水聽(tīng)器沿通過(guò)焦點(diǎn)的聲軸線上向二側(cè)查找， 比焦點(diǎn)聲壓低 6 d B的最遠(yuǎn)端點(diǎn)之間距離即焦域縱向尺寸， 然后沿聲軸線繼續(xù)向外掃查最大聲壓， 測(cè)定在 Z軸上的第二個(gè)最大聲壓有效值 P . . . ， 按式( 3 ) 計(jì)算軸向次極大級(jí) L,m oYY 0 5 9 2 - 2 0 0 5L ， 二一2 0 1 8h a sPm . x( 3 ) 圖 1 焦域橫向尺寸的選取6 . 3 . 5 聲工作頻率測(cè)試 按G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5 中 7 . 3 . 1 . 2 規(guī)定的方法進(jìn)行。6 . 4 輸出最大聲強(qiáng)測(cè)試6 . 4 . 1 空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)( I . . ) 測(cè)試 應(yīng)采用靈敏度已校準(zhǔn)的水聽(tīng)器， 設(shè)置被測(cè) H I F U治療系統(tǒng)的脈沖持續(xù)時(shí)間小于或等于 1 0 0 P s ， 脈沖重復(fù)頻率低于 1 k Hz ， 將水聽(tīng)器置于上述6 . 3 . 1 找到的聲壓焦點(diǎn)位置( 允許微調(diào)以得到最大值) ， 超聲激勵(lì)電壓從小到大逐漸加至水聽(tīng)器可耐受的最大值， 測(cè)得最大聲壓有效值 尸 二、 二 ， 按式( 4 ) 計(jì)算空間峰值時(shí)間 平均聲強(qiáng)( I - . ) ;I s-U ;P 。 MzL(4 ) 式 中: U , , m , . 聲焦點(diǎn)處在脈沖持續(xù)時(shí)間內(nèi) 水聽(tīng) 器輸出電壓的均方根值， 單位為伏( V ) ; P - - . 一水的密度， 單位為千克每立方米( k g / m ) ; c 水中的聲速， 單位為米每秒( m/ s ) ; ML 水聽(tīng)器在聲工作頻率處的自由場(chǎng)電纜端有載靈敏度， 單位為伏每帕( V / P a ) . 注: 實(shí)際測(cè)量中， 可先按 HI F U治療系統(tǒng)所標(biāo)稱的幾1 計(jì)算出對(duì)應(yīng)的U二二a ， 在測(cè)試值達(dá)到該值后停止試驗(yàn)， 以保 護(hù)側(cè)量水聽(tīng)器6 . 4 . 2 -6 d B波束面積內(nèi)時(shí)間平均聲強(qiáng)的空間平均值( I mo , ) 測(cè)試 按 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中規(guī)定的方法進(jìn)行。 對(duì)于連續(xù)波 H I F U治療系統(tǒng)， 當(dāng)校準(zhǔn)水聽(tīng)器可耐受的最大聲壓值不能滿足 HI F U治療系統(tǒng)所規(guī)定的額定值時(shí)， 為了保證測(cè)量水聽(tīng)器的安全性和使用壽命， 被測(cè)系統(tǒng)宜設(shè)置一個(gè)專用的脈沖測(cè)量工作狀態(tài)， 脈沖持續(xù)時(shí)間小于或等于1 0 0 P s ， 脈沖重復(fù)頻率低于 1 k Hz ( 或以手動(dòng)觸發(fā)單脈沖工作) 。 若連續(xù)波 HI F U治療系統(tǒng)無(wú)法設(shè)置專用的脈沖測(cè)量工作狀態(tài)， 應(yīng)按下述步驟測(cè)量 I S A L ;YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 a ) 按 G B / T 1 9 8 9 0 -2 0 0 5中的方法測(cè)量出最大超聲輻射總功率; b ) 用水聽(tīng)器在聲壓焦平面內(nèi)進(jìn)行二維線性步距式掃描( 可使用未校準(zhǔn)靈敏度但非線性度失真小 于 1 0 %的水聽(tīng)器) ， 超聲輸出功率應(yīng)設(shè)置在水聽(tīng)器不損壞前提下的較大值， 掃描范圍必須保證 把相對(duì)于焦點(diǎn)聲壓一2 6 d B以上的點(diǎn)全部包括在內(nèi)， 將所有大于焦點(diǎn)聲壓一2 6 d B的值進(jìn)行歸 一化處理， 得出一6 d B聲束面積內(nèi)通過(guò)的聲功率占超聲輻射總功率的比例( 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng) 給出所采用的計(jì)算公式卜 C ) 按上述比例計(jì)算出一6 d B聲束面積內(nèi)通過(guò)的聲功率 P - e d B ; d ) 利用聲壓聚焦面積測(cè)試后得到的平均半徑 R來(lái)計(jì)算出聲壓焦平面內(nèi)的一6 d B聲束面積 A - 6 d B ， 按式( 5 ) 計(jì)算 I - : I s a= 幾。 d B / A- 6 d 日 ， (5) 式中 : P - 6 d 6 一6 d B 聲束面積內(nèi)通過(guò)的聲功率; A - , d B 聲壓焦平面內(nèi)一6 d B聲束面積。6 . 5 超聲功率控制 用示波器或有效值高頻電壓表在換能器回路對(duì)超聲激勵(lì)電壓進(jìn)行監(jiān)測(cè)， 將 HI F U治療系統(tǒng)的輸出分別設(shè)置為最大值和最小值， 然后對(duì)所讀出的電壓數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算， 得出控制比例6 . 6 定位系統(tǒng)試驗(yàn)6 . 6 . 1 測(cè)位裝皿的性能 測(cè)位裝置應(yīng)檢查其合格證書(shū)， 如無(wú)證明文件則按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)6 . 6 . 2 定位精度 應(yīng)使用被測(cè)設(shè)備的三維定位系統(tǒng)、 測(cè)位裝置來(lái)進(jìn)行， 步驟如下: a ) 在厚約5 mm的有機(jī)玻璃板的中心做出十字標(biāo)記， 在標(biāo)記中心放置或固定一個(gè)能被測(cè)位裝置 探測(cè)到的反射體( 應(yīng)盡量小以避免影響聲場(chǎng)) ， 然后將有機(jī)玻璃板固定在聲壓焦平面上; b ) 操作三維定位系統(tǒng)將反射體的圖像與定位標(biāo)記重合， 記錄此時(shí)的坐標(biāo)值。為避免影響下步超 聲發(fā)射時(shí)的聲場(chǎng)分布， 此時(shí)可將反射體移出; C ) 操作三維定位系統(tǒng)沿 X軸的一個(gè)方向平移治療頭或治療床， 移動(dòng)距離宜選毫米的整數(shù); d ) 設(shè)置適當(dāng)?shù)某暪β蔬M(jìn)行發(fā)射( 可逐步增加) ， 直使有機(jī)玻璃板出現(xiàn)最小的可見(jiàn)熔點(diǎn); e ) 再反方向移動(dòng)治療頭或治療床至 X軸另一軸向的對(duì)稱點(diǎn)， 進(jìn)行超聲發(fā)射直使出現(xiàn)可見(jiàn)熔點(diǎn); f ) 回到 b ) 步記錄的原點(diǎn)， 按上述方法沿 Y軸方向進(jìn)行兩次超聲發(fā)射; 9 ) 取出有機(jī)玻璃板， 以通用量具測(cè)量四個(gè)熔點(diǎn)的中心與標(biāo)記中心的距離， 計(jì)算其平均偏差6 . 6 . 3 監(jiān)測(cè)及治療效果評(píng)估信息 用新鮮的生物組織( 如牛肝、 豬肝) 進(jìn)行模擬測(cè)控定位及治療發(fā)射， 以實(shí)際觀察測(cè)位裝置在定位、 治療全過(guò)程的屏幕顯示來(lái)核實(shí)。6 . 6 . 4 運(yùn)動(dòng)范圍及誤差 在控制臺(tái)上分別設(shè)置各軸向、 擺角的最大位移， 以通用量具測(cè)量各軸向的實(shí)際位移并計(jì)算誤差。6 . 7外觀和結(jié)構(gòu) 以目力觀察和操作來(lái)檢查。6 . 8水處理系統(tǒng) 在水處理裝置按其規(guī)定的預(yù)處理時(shí)間后， 水溫采用溫度計(jì)測(cè)量， 溶氧量采用溶氧測(cè)試儀進(jìn)行。69 安全性能 試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄A,6 . 1 0 環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3規(guī)定的方法及程序執(zhí)行YY 0 5 9 2 - 2 0 0 57檢驗(yàn)規(guī)則7 . 1 安全項(xiàng)目的檢驗(yàn)規(guī)則 見(jiàn)附錄 A.7 . 2 出廠檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)， 其不合格分類 、 檢驗(yàn)項(xiàng) 目按表 1 的規(guī)定。 出廠檢驗(yàn)中如主要性能有一項(xiàng)不合格， 或一般性能有兩項(xiàng)不合格， 該臺(tái)產(chǎn)品不得出廠。 表 1 檢 驗(yàn) 分 類檢驗(yàn)項(xiàng)目分類主 要 性 能一 般 性 能出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目5 . 1 . 1 5 . 1 . 2 5 . 1 . 3 5 . 1 . 5 5 . 55 .2 5. 3 5 . 7型式檢驗(yàn)增加的項(xiàng)目5 . 1 . 4 5 . 4 5 . 6 5 . 1 05. 87 . 3型式檢驗(yàn)7 . 3 . 1 下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a ) 新產(chǎn)品投產(chǎn); b ) 正常生產(chǎn)中， 每?jī)赡瓴簧儆谝淮? c ) 長(zhǎng)期停產(chǎn)后再恢復(fù)生產(chǎn); d ) 設(shè)計(jì)工藝或材料有重大改變可能引起安全或技術(shù)性能改變時(shí); e ) 國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)提出要求時(shí)。7 . 3 . 2 型式檢驗(yàn)的數(shù)量為一臺(tái)， 檢驗(yàn)樣品應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的批中抽取。7 . 3 . 3 型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目是本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求。7 . 3 . 4 在型式檢驗(yàn)中如主要性能有一項(xiàng)不合格， 或一般性能有兩項(xiàng)不合格， 該臺(tái)產(chǎn)品應(yīng)重新整理， 經(jīng)重新整理后對(duì)不合格項(xiàng)再進(jìn)行檢驗(yàn)， 若仍不合格， 該臺(tái)產(chǎn)品判為不合格。8標(biāo)志 、 包裝 、 運(yùn) 翰、 貯存8 . 1 標(biāo)志8 . 1 . 1 產(chǎn)品標(biāo)志 每套 HI F U治療系統(tǒng)( 或各部分) 在適當(dāng)?shù)拿黠@位置， 應(yīng)有下列內(nèi)容的標(biāo)志: a ) 制造廠名稱和商標(biāo); b ) 產(chǎn)品及裝置名稱、 型號(hào); c ) 使用電源的電壓、 頻率、 功耗; d ) 產(chǎn)品出廠編號(hào)或出廠日期。8 . 1 . 2 包裝標(biāo)志 包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱和廠址; b ) 產(chǎn)品名稱、 型號(hào)、 數(shù)量; c ) 質(zhì)量， 體積( 長(zhǎng)X寬X高) ; d ) 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào); e ) “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕濕” 、 “ 怕熱” 等字樣或標(biāo)志， 標(biāo)志圖形應(yīng)符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0中的有 關(guān)規(guī)定， 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清8 . 1 . 3 隨機(jī)文件8 . 1 . 3 . 1 每套 HI F U治療系統(tǒng)出廠時(shí)， 包裝箱內(nèi)應(yīng)包括下列隨機(jī)文件: a ) 裝箱單、 隨機(jī)備件、 配件清單; 8YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 b ) 合格證、 保修單; c ) 使用說(shuō)明書(shū)。8 . 1 . 3 . 2 使用說(shuō)明書(shū) 除符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)所要求的安裝、 操作、 維護(hù)、 警示內(nèi)容外， 還應(yīng)包括以下內(nèi)容: a ) HI F U治療系統(tǒng)安裝使用前、 使用中和定期維護(hù)保養(yǎng)時(shí)應(yīng)注意的上崗培訓(xùn)、 劑量檢查等事項(xiàng); b ) 應(yīng)明示高強(qiáng)超聲聚焦的作用， 強(qiáng)調(diào)說(shuō)明高強(qiáng)超聲聚焦是綜合性治療手段之一; c ) 應(yīng)列出適應(yīng)癥， 警示僅適用于有足夠超聲通道、 所配置的測(cè)位裝置可以測(cè)出的靶區(qū); d ) 應(yīng)列出禁忌癥， 警示不能進(jìn)行高強(qiáng)超聲聚焦治療的情況; 。 ) 應(yīng)詳細(xì)規(guī)定操作方法及程序， 包括術(shù)前檢查定位、 固定治療體位及監(jiān)控方法、 治療范圍( 靶區(qū)) 及治療參數(shù)的確定、 治療過(guò)程的監(jiān)視， 以及用于治療前后評(píng)估凝固性壞死組織出現(xiàn)的相對(duì)變化 參考值; f ) 檢查患者在治療后的反應(yīng)與醫(yī)囑交待事項(xiàng)。8 . 2包裝 包裝方式由制造商規(guī)定， 應(yīng)保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、 貯存過(guò)程中的安全。8 . 3運(yùn)輸 運(yùn)輸方式由合同規(guī)定， 但應(yīng)避免雨雪淋濺和機(jī)械碰撞。8 . 4貯存 HI F U治療系統(tǒng)存放的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)干燥、 通風(fēng)良好， 環(huán)境溫度在一5 一+4 0 C， 相對(duì)濕度小于 8 0 ， 室內(nèi)應(yīng)避免強(qiáng)烈日光及其他會(huì)引起腐蝕的氣體。YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 附錄A( 規(guī)范性附錄)安全要求和試驗(yàn)方法. 1 外部標(biāo)記要求 : 至少應(yīng)有下列“ 永久貼牢的” 和“ 清楚易認(rèn)的” 標(biāo)記:a ) 企業(yè)名稱 ;b ) HI F U治療系統(tǒng)的名稱和型號(hào);c ) 與電源連接;d ) 安全分類。試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1規(guī)定的方法。. 2 內(nèi)部標(biāo)記按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 的規(guī)定， 產(chǎn)品內(nèi) 部應(yīng)有適用的標(biāo)記符號(hào)。試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。. 3 控 制器件及儀表標(biāo) 記按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 3的規(guī)定， 控制器件及儀表應(yīng)加以適用的標(biāo)記符號(hào)。試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。. 4符 號(hào)A. 1 . 1 A. 1 . 3中用作標(biāo)記的符號(hào)必須與GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5附錄D中要求相一致。試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。5 導(dǎo)線絕緣顏色要求 :a ) 保護(hù)接地線的絕緣， 全長(zhǎng)為綠/ 黃色。HI F U治療系統(tǒng)內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣 體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/ 黃色;b ) 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色， 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中關(guān)于三芯電纜顏色的要求， 且與電源 中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺藍(lán)色。試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。6 氣體識(shí)別不適 用 。7 氣體連接點(diǎn)識(shí)別不適用 。8 指示燈顏色應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 7 a ) 的要求。試驗(yàn)方法 : 通過(guò)檢查 予以驗(yàn)證9按鈕顏色應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 7 6 ) 的規(guī)定。試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。1 0 隨機(jī)文件齊全性應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 1 和G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中6 . 8 . 2 0 1的規(guī)定。試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。AAYY 0 5 9 2 - 2 0 0 5A . 1 . 1 1 使用說(shuō)明書(shū) a ) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 2 a ) c ) d ) 規(guī)定的內(nèi)容; b ) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 8 . 3 c ) 所列文件的承諾。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 1 2 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 應(yīng)包含 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 8 . 3 a ) , b ) , d ) 規(guī)定的內(nèi)容。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 1 3 輸入功率 不大于額定值的1 1 0 %. 試驗(yàn)方法: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中7 . 1 的規(guī)定方法。A . 1 . 1 4 環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 0 . 1 和 1 0 . 2的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A . 1 . 1 5 安全類型 HI F U治療系統(tǒng)的防護(hù)類型和應(yīng)用部分的防護(hù)程度由制造商規(guī)定 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證A . 1 . 1 6 剩余電壓 不適 用。A . 1 . 1 7 剩余能f 不適用 。A . 1 . 1 8 外殼的封閉性 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 a ) 和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中 1 6 . 2 0 1的規(guī)定 試驗(yàn)方法: 用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、 試驗(yàn)針、 直試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 1 9 不用工具就可打開(kāi)的革和門(mén)的安全性 若有不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)， 應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 5 ) 的 規(guī)定。 試驗(yàn)方法: 用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、 試驗(yàn)針、 直試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 2 0 燈泡安全性 若有不用工具可更換的 燈泡， 應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 的 規(guī)定 試驗(yàn)方法: 用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、 試驗(yàn)針、 直試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 2 1 頂蓋安全性 若帶孔的頂蓋可觸及， 應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 6 ) 的 規(guī)定。 試驗(yàn)方法: 用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 2 2 控制器件的保護(hù)阻抗 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 c ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 c ) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 2 3 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 d ) 的要求 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . ， . 2 4 整機(jī)外殼安全性 防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開(kāi)。 試驗(yàn)方法: 操作觀察。A . 1 . 2 5 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5A . 1 . 2 6 隔離程度 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 a ) 3 ) , 4 ) 和 G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中1 7 . 2 0 1 的要求。 試驗(yàn)方法: 查閱有關(guān)技術(shù)文件。A . 1 . 2 7 1 應(yīng) 用 部 分 的 隔 離 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 c ) 的要求。 試驗(yàn)方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 c ) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 2 8 軟軸的隔離 不適用 。A . 1 . 2 9 可觸及部件PM離 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 g ) l ) , 1 7 g ) 4 ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 查閱有關(guān)技術(shù)文件。A . 1 . 3 0 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 若有電位均衡連接端 ， 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 e ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 3 1 保護(hù)接地阻抗 對(duì)可拆卸電源線的HI F U治療系統(tǒng)， 電源輸人插口中的保護(hù)接地點(diǎn)或 H I F U治療系統(tǒng)外殼上的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的阻抗， 不得超過(guò) 。 . 1n 。 對(duì)電源線不可拆卸的 HI F U治療系統(tǒng)， 電源插頭中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的阻抗， 不得超過(guò)。 . 2n 。 試驗(yàn)方法: 應(yīng)符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8 f ) 的規(guī)定， 使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 3 2 功能接地端子 若有功能接地端， 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8 k ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 k ) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 3 3 功能接地線標(biāo)記 若有功能接地端， 應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 1)的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 81 ) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 3 4 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A. 1 . 3 4 . 1要求 根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的安全類型， 應(yīng)達(dá)到以下相應(yīng)的要求: a ) 外殼漏電流: 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 9 . 3和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中 1 9 . 2 0 1 . 1的要求; b ) 患者漏電流: 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 9 . 3和 G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中1 9 . 2 0 1 . 2及 1 9 . 2 0 1 . 3 的要求 ; c ) 對(duì)地漏電流: 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 3的要求A . 1 . 3 4 . 2 試驗(yàn)方法 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中1 9 . 2 0 1 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 3 5 正常工作溫度下的患者輔助電流 不適 用。A . 1 . 3 6 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A . 1 . 3 6 . 1 要求 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的安全類型， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 0 . 4的相應(yīng)要求在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定試驗(yàn)部位和 電壓 。A . 1 . 3 6 . 2 試驗(yàn)方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的規(guī)定， 使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行試 驗(yàn)。YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5A . 1 . 3 7潮濕預(yù) 處理后的連續(xù)漏電流 要求同A . 1 . 3 4 . 1 . 試驗(yàn)方法: 潮濕預(yù)處理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0進(jìn)行， 在整體潮濕預(yù)處理不可行時(shí)， 可單獨(dú)對(duì)超聲功率源進(jìn)行。預(yù)處理后的漏電流試驗(yàn)， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 9 . 4的規(guī)定使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行。A . 1 . 3 8 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 不適用 。A . 1 . 3 9 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 要求同 A . 1 . 3 6 . 1 . 試驗(yàn)方法: 潮濕預(yù)處理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 . 1 0進(jìn)行。潮濕預(yù)處理電介 質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)， 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第2 0 章和G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的規(guī)定， 使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A. 1 . 4 0外殼及零 部件 剛度 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 a ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 a ) 的規(guī)定， 用加力計(jì)量裝置試驗(yàn)。A . 1 . 4 1 外殼及零部件強(qiáng)度 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 6 ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 b ) 的規(guī)定， 用彈簧沖擊錘裝置進(jìn)行試驗(yàn)A . 1 . 4 2 提拎裝皿承載能力 不適用。A . 1 . 4 3 支撐件承載能力 供支撐患者的床體、 部件應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 . 3 的 要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 . 3 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 4 4 墜落 不適用。A . 1 . 4 5 搬運(yùn)應(yīng)力 不適用A . 1 . 4 6 運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù) 若有活動(dòng)部件應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 2 b ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 2 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 4 7 傳動(dòng)部件的安全性 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 3的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 3 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 4 8 運(yùn)動(dòng)部件的可控性 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 4的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 4 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 4 9 易磨損部件的可查性 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 6的要求。 試驗(yàn)方法: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 6 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 5 0 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中2 2 . 7 . 2 0 1 的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查和試驗(yàn)予以驗(yàn)證。 t 3YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5A . 1 . 5 1 緊急裝置可靠性 應(yīng)符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 7的要求。 試驗(yàn)方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 2 . 7 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 5 2 面、 角、 邊的安全性 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 3 章的要求。 試驗(yàn)方法 : 通過(guò)檢查予 以驗(yàn)證 。A . 1 . 5 3 穩(wěn)定性 非固定安裝設(shè)備應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 1 或 2 4 . 3 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 5 4 可搬運(yùn)性 不適用。A . 1 . 5 5 防飛濺物能力 不適用。A . 1 . 5 6 顯像管抗內(nèi)姍和沖擊能力 不適用 。A . 1 . 5 7 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 8 . 3 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 8 . 3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 5 8 無(wú)安全裝皿的金屬懸掛系統(tǒng) 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 8 . 4的要求。 試驗(yàn)方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中2 8 . 4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 5 9 離子輻射 不適用口A . 1 . 6 0 A P和A P G型系統(tǒng)位里要求 不適 用。A. 1 . 61 AP G和 AP型 系統(tǒng)標(biāo) 記 不適用A . 1 . 6 2 A P和A P G型系統(tǒng)隨機(jī)文件 不適用 。A. 1 . 6 3 電氣連接 不適用 。A . 1 . 6 4 外殼結(jié)構(gòu) 不適用。A . 1 . 6 5 靜電預(yù)防 不適 用。A . 1 . 6 6 電暈 不適用 。A . 1 . 6 7 A P型系統(tǒng)性能要求 不適用 。A . 1 . 6 8 A P G型系統(tǒng)性能要求 不適用 。A . 1 . 6 9 超溫運(yùn)行的防止 1 4Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5A. 1 . 6 9 . 1 要 求 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 4 2章的以下要求: a ) 正常條件下部件溫度: 繞組及與繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過(guò) G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 表 l 0 a 的規(guī)定; b ) 特定條件下部件溫度: 設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔坏贸^(guò)GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5表 1 0 6 的規(guī)定; c ) 應(yīng)用部分表面溫度 : 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分， 其表面溫度不應(yīng)超過(guò) 4 1 C; d ) 熱源防護(hù)件， 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件， 必須用工具能拆下。A. 1 . 6 9 . 2試驗(yàn)方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第4 2 章的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A. 1 . 7 0溢流 應(yīng)符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 2的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 2 的規(guī)定。A . 1 . 7 1 液體潑灑 應(yīng)符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 3 的要求。 試驗(yàn)方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 3 的規(guī)定。A. 1 . 7 2泄漏 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 4 的要求 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 4 4 . 4的規(guī)定。A . 1 . 7 3 受潮 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 5 的要求 試驗(yàn)方法: 與 A . 1 . 3 7 -A. 1 . 3 9 試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A . 1 . 7 4 進(jìn)液 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 6 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 7 5 清洗、 消每和滅菌 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 7 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 7的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 7 6 壓力容器的水壓試驗(yàn) 不適用 。A . 1 . 刀受壓部件應(yīng)承受的最大壓力 不適用 。A . 1 . 7 8 壓力釋放裝置 不適用 。A . 1 . 7 9 自動(dòng)復(fù)位裝里的選擇 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 9 . 1 的要求 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 9 . 1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 8 0 電源中斷后的復(fù)位 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中4 9 . 2和GB 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9 中 4 9 . 2 0 1 的規(guī)定。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 8 1 電源中斷后解除機(jī)械壓力 不適用A . 1 . 8 2 危險(xiǎn)輸出的防止 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 1 . 4的規(guī)定。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢查。 1 5Y Y 0 5 9 2 - 2 0 0 5A . 1 . 8 3 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn) 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 2 . 4的要求。 試驗(yàn)方法: 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 2 . 4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 8 4 單一故障狀態(tài)的要求 應(yīng)符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 2 . 5的要求。 試驗(yàn)方法 : 通過(guò)檢查予 以驗(yàn)證。A . 1 . 8 5 元器件的標(biāo)記 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . l b ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 檢查電源部分元器件的額定值， 查閱有關(guān)資料弄清這些額定值與元器件在系統(tǒng)中的使用條件， 對(duì)比是否相違背。A . 1 . 8 6 元器件的固定 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 d ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證A . 1 . 8 7 電線的固定 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . I f ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 8 8 連接器的構(gòu)造 應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 3 a ) 和G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9 中5 6 . 3 . 2 0 1 關(guān)于電 氣連接器的 要求。 試驗(yàn)方法: 查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件、 實(shí)際操作觀察。A . 1 . 8 9 部件之間的連接 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 3 6 ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 3 b ) 的規(guī)定， 實(shí)際操作檢查， 必要時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 9 0 電容器的連接 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 4的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 9 1 保護(hù)裝置 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 5的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A . 1 . 9 2 溫度和過(guò)載控制 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 6 a ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A. 1 . 9 3電池 不適用A . 1 . 9 4 指示燈 應(yīng)安裝有指示 HI F U治療系統(tǒng)已通電的指示燈。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 8 的規(guī)定通電檢驗(yàn)。A . 1 . 9 5 控制器的操作部件的固定 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 0的要求。 試驗(yàn)方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 0的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A . 1 . 9 6 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置 不適用。A . 1 . 9 7 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?應(yīng) 符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 1的要隸YY 0 5 9 2 - 2 0 0 5 試驗(yàn)方法 : 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 1 的規(guī)定， 實(shí)際操作， 目力觀察。A . 1 . 9 8 輔助網(wǎng)電源輸出插座 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 9中5 6 . 2 . 2 0 1的要求。 試驗(yàn)方法: 操作檢查。A . 1 . 9 9 電源軟電線的要求A . 1 . 9 9 . 1 要 求 電源軟電線應(yīng)符合以下要求: a ) 應(yīng)用 ， 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 a ) 的要求; b ) 類型， 電源軟電線的耐用性應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 6 ) 的要求; c ) 導(dǎo)線的截面積， 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 3 c ) 的要求。A . 1 . 9 9 . 2 試驗(yàn)方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3 a ) , b ) , c ) 的規(guī)定。A . 1 . 1 0 0 電源軟電線的連接 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 4 的要求。 試驗(yàn)方法: 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 4的規(guī)定。A . 1 . 1 0 .1 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 5 的要求。 試驗(yàn)方法: 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 5的規(guī)定A . 1 . 1 0 2 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 6的要求。 試驗(yàn)方法: 通過(guò)檢查熔斷器來(lái)檢驗(yàn)。A . 1 . 1 0 3 網(wǎng)電源部分的布線 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中的 5 7 . 8 6 ) 的要求。 試驗(yàn)方法: 目力觀察、 查閱有關(guān)技術(shù)文件。A . 1 . 1 0 4 電源變壓器 應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7