YY0581-2005輸液用肝素帽.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 2 0C 3 1中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 5 8 1 - 2 0 0 5輸液用肝素帽H e p a r i n p l u g s f o r i n f u s i o n2 0 0 5 - 1 2 - 0 7發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 5 8 1 - 2 0 0 5月U舌本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A、 附錄 B 、 附錄C是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 吳平、 宋金子、 張曉漫、 苗軍勝、 鄭曉燁Y Y0 5 8 1 - 2 0 0 5引言 肝素帽常與長期使用的外周套針導(dǎo)管( 如靜脈留置針) 配合使用， 通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時， 可通過它向里注射適量的肝素以防留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血。由此可見， 肝素帽比普通輸液器上的藥液注射座經(jīng)受更多的穿刺。 市場上常見的肝素帽供應(yīng)形式有兩種， 第一種形式是作為獨立的產(chǎn)品供應(yīng)， 第二種形式是作為血管套針導(dǎo)管上的一個部件， 本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于第一種形式的肝素帽。對于第二種供應(yīng)形式的肝素帽， 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的包裝、 標(biāo)簽的要求不適用。 長時間使用中， 肝素帽與留置導(dǎo)管之間如果連接不當(dāng)， 有發(fā)生意外脫落的風(fēng)險， 這可能會造成病人大量失血而危及其生命安全。因此， 采用鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常必要的， 建議在肝素帽或相關(guān)產(chǎn)品的包裝上或使用說明書中對保持連接的可靠性給出必要的警示 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 一次性使用輸液器重力輸液式 中附錄N A的相關(guān)內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。Y Y 0 5 8 1 - 2 0 0 5輸液用肝素帽范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以穿刺為主要使用形式的輸液用肝素帽的要求和試驗方法。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射針和其他醫(yī)療器械用 6 %( 魯爾) 圓錐接頭第 2部分: 鎖定接頭( I S O 5 9 4 - 2 , I DT) GB 8 3 6 8 一次性使用輸液器， 重力輸液式( G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 , I S O 8 5 3 6 - 4 : 2 0 0 4 , MO D ) GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法第 1 部分: 化學(xué)分析方法 GB 1 5 8 1 0 一次性使用無菌注射器( GB 1 5 8 1 0 -2 0 0 1 , e g v I S O 7 8 8 6 : 1 9 9 3 ) GB 1 5 8 1 1 一次性使用無菌注射針( G B 1 5 8 1 1 -2 0 0 1 , e g v I S O 7 8 6 4 : 1 9 9 3 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 4 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 4部分 : 與血液相互作用試驗選擇( G B / T 1 6 8 8 6 . 4 -2 0 0 3 , I S O 1 0 9 9 3 - 4 : 2 0 0 2 , I DT) YY 0 4 6 6 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、 標(biāo)簽和提供信息的符號( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 :2 0 0 0, I DT )3 標(biāo) 記輸液用肝素帽的標(biāo)記由描述文字和本標(biāo)準(zhǔn)編號組成， 標(biāo)記為: 肝素帽YY 0 5 8 14材料制造第 3 章給出的肝素帽的材料應(yīng)滿足第 5 章、 第 6 章和第 7章規(guī)定的要求。5物理要 求51 微粒污染 肝素帽應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。液體通道表面應(yīng)光滑潔凈。按第 A . 1 章規(guī)定試驗時， 微粒數(shù)量應(yīng)不超過污染指數(shù)。5 . 2連接強度 按第A. 2 章規(guī)定試驗時， 肝素帽及所有組件間的連接應(yīng)能承受至少 1 5 N 的靜拉力 1 5: 。5 . 3泄漏 肝素帽應(yīng)不透過空氣、 微生物和液體。按第 A. 3 章規(guī)定試驗時， 應(yīng)無空氣或水泄漏5 . 4 圓錐接頭 如果肝素帽上有一個 6 %( 魯爾) 圓錐接頭， 以便使用中與其他輸液器具( 如留置導(dǎo)管) 連接， 該接頭應(yīng)是符合 G B / T 1 9 6 2 . 2的外圓錐鎖定接頭。按第 A . 4 章規(guī)定試驗時， 連接處應(yīng)無水泄漏。5 . 5 穿刺落屑 按第 A . 5 章試驗時， 肝素帽經(jīng)外徑 0 . 8 m m注射針穿刺 3 。次或標(biāo)稱穿刺次數(shù)( 取較大者) 后， 落屑 1YY 0 5 8 1 - 2 0 0 5應(yīng)不超過 1 粒5 . 6 自密封性 按第 A . 5 章試驗時， 肝素帽經(jīng)外徑 。 . 8 mm注射針穿刺 3 0次后 ， 應(yīng)能承受 5 0 k P a的水壓， 泄漏應(yīng)不超過 1 滴化學(xué)要求按附錄B試驗時， 肝素帽應(yīng)符合 G B 8 3 6 8 要求。7生物學(xué)要求GB 8 3 6 8適用 ， 試驗方法見附錄 c8 包裝 GB 8 3 6 8適 用9標(biāo)志9 . 1 單包裝容器 單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息: a ) 文字說明內(nèi)裝物; b ) 使用 YY 0 4 6 6中給出的圖形符號， 標(biāo)明肝素帽無菌; c ) 肝素帽無熱原， 或肝素帽無細(xì)菌內(nèi)毒素; d ) 肝素帽僅供一次性使用，或同等文字的說明， 或符合 Y Y 0 4 6 6的圖形符號; e ) 使用說明， 包括警示( 如， 檢查保護(hù)套是否脫落、 正確排除氣泡的方法、 檢查肝素帽與相關(guān)產(chǎn)品 間的連接是否可靠等) ， 使用說明也可采用插頁形式; f ) 批號，以“ 批( L OT ) ” 字打頭， 或使用 YY 0 4 6 6 圖形符號; 9 ) 制造商和供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址; h ) 相應(yīng)的文字或用 Y Y 0 4 6 6 中給出的圖形符號表示的失效年、 月; i ) 產(chǎn)品上含有天然橡膠( 如果有) 的說明。 如果面積太小無法給出所有信息和/ 或符號， 信息可以簡化至 f ) 。在這種情況下， 本條所要求的信息需在下一層較大的貨架或多單元容器的標(biāo)簽上給出。9 . 2 貨架或多單元容器 貨架或多單元容器上應(yīng)至少有下列信息: a ) 文字說明內(nèi)裝物; b ) 批號， 以“ 批( L O T ) ” 字打頭， 或使用 Y Y 0 4 6 6中給出的圖形符號; c ) 符合第 3 章的識別標(biāo)記; d ) 制造商或供應(yīng)商名稱或標(biāo)志和地址; e ) 相應(yīng)的文字或用 Y Y 0 4 6 6 中給出的圖形符號表示的失效年、 月; f ) 貯存要求。YY 0 5 8 1 - 2 0 0 5 附錄A ( 規(guī)范性附錄)物理試驗A . 1 微粒污染試驗試驗應(yīng)按 G B 8 3 6 8規(guī)定進(jìn)行。沖洗液的體積應(yīng)至少為試驗樣品的內(nèi)腔體積的 5 0 倍。A. 2連接 強度試驗 使供試肝素帽各連接件之間承受1 5 N的軸向靜拉力 1 5 s ， 檢驗組件的各連接處是否能承受所施加的作用 力。A. 3泄漏試 驗A . 3 . 1 試驗開始前， 將整個系統(tǒng)置于試驗溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。A . 3 . 2 將肝素帽浸人2 0 0C - 3 0 水中， 內(nèi)部施加高于大氣壓強5 0 k P a 的氣壓 1 5 s 。檢驗肝素帽空氣泄漏A . 3 . 3 將除氣泡的蒸餾水充人肝素帽， 接至一個真空裝置， 使其在( 2 3 士1 ) 和( 4 0 士1 ) 下承受一2 0 k P a 的壓力 1 5 s 。檢驗是否有空氣進(jìn)人肝素帽。A . 4 圓錐接頭試驗A . 4 . 1 試驗開始前， 將整個系統(tǒng)置于試驗溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)A . 4 . 2 用符合GB / T 1 9 6 2 . 2規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)接頭對圓錐接頭進(jìn)行試驗。在( 2 3 士1 ) 0 C 和( 4 0 士ll下用蒸餾水向內(nèi)部通人 2 0 0 k P a 的壓力1 5 m i n ， 檢驗連接處是否有水泄漏。A . 5 穿刺落屑和穿刺密封性試驗A. 5 . 1試驗儀器A . 5 . 1 . 1 試驗用針: 外徑。 . 8 mm并符合 G B 1 5 8 1 1 ， 刃口型式和尺寸應(yīng)符合圖A. 1 和表A. 1 ; 長型和中型刃口均可。-， -二圖 A. 1 針尖Y Y 0 5 8 1 - 2 0 0 5表 A. 1 針尖刃 口尺寸刃 口型 式. / . a m贏Pmm.maxL 長 刃 )3 . 2 13 . 7 81 3 02 2 。 土 1 .M ( 中 刃 )2 . 7 03. 091 5 0 3 0 2 6 。 士 1 .A . 5 . 1 . 2 注射器: 符合 G B 1 5 8 1 0 ， 規(guī)格為 2 m LA . 5 . 1 . 3 水:蒸餾水或去離子水。A . 5 . 1 . 4 快速濾紙及布氏漏斗A . 5 . 2 試驗步驟A . 5 . 2 . 1 取成品肝素帽在( 2 3 士1 ) 下狀態(tài)調(diào)節(jié)， 并在該條件下進(jìn)行試驗。A . 5 . 2 . 2 將肝素帽與適宜的管路( 長不超過 1 5 c m) 連接。使管路末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注人液經(jīng)過濾紙過濾A . 5 . 2 . 3 用丙酮擦拭注射針( A. 5 , 1 . 1 ) ， 晾干。A . 5 . 2 . 4 將注射器( A. 5 . 1 . 2 ) 與 1支注射針連接， 充人水( A . 5 . 1 . 3 ) 至注射器公稱容量。A . 5 . 2 . 5 用裝配好的注射針向肝素帽的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺 5次， 向肝素帽內(nèi)注射 1 MI水。共穿刺 1 0 次， 注入 2 m工 J 水。A . 5 . 2 . 6 更換一支新的注射針， 重復(fù) A . 5 . 2 . 3和 A . 5 . 2 . 4直至完成3 0 次的穿刺次數(shù)。A . 5 . 2 . 7 在 5 倍放大條件下， 檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑。 注: 明顯的非落屑物質(zhì)不計。必要時可借助低倍率顯微鏡判定落屑的屬性A . 5 . 2 . 8 從肝素帽的錐頭端施加 5 0 k P a 的水壓 3 0 s ， 記錄注射區(qū)形成的液滴。 附錄B( 規(guī) 范性附錄)化學(xué)試驗B . 飛 試驗液制備 取 2 0只滅過菌的、 供用狀態(tài)下的肝素帽， 用適宜的方法將各肝素帽剖開。按每個樣品加1 0 mL的比例加水， 在( 7 0 士1 ) 下恒溫 2 4 h ， 將樣品與液體分離， 冷至室溫， 作為檢驗液。 取同體積水置于玻璃容器中， 同法制備空白對照液B . 2 檢驗方法 按 G B 8 3 6 8 規(guī)定的方法檢驗。 附錄C ( 規(guī)范性附錄)生物學(xué)試驗GB 8 3 6 8適用 。YY 0 5 81 - 2 0 0 5參考文獻(xiàn) 1