GB11243-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求.pdf

G B 1 1 2 4 3 - - - 2 0 0 0前言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會出版物; I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0 醫(yī)用電氣設(shè)備 一 第 2 部分: 嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 及修改件1 1 9 9 6 ) , 本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求 配合使用 本標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。原安全專用標(biāo)準(zhǔn)G B 1 1 2 4 3 -1 9 8 9 及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)G 73 1 1 2 4 2 -1 9 8 9 ( 嬰兒培養(yǎng)箱 中的安全內(nèi)容合并， 并按I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0 ( 醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分: 嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 及修改件1 ( 1 9 9 6 ) 進(jìn)行修訂的。 本標(biāo)準(zhǔn)與G B 1 1 2 4 3 - 一 1 9 8 9 的主要技術(shù)內(nèi)容差異如下: 1 . 培養(yǎng)箱必須設(shè)有過熱切斷裝置， 是對G B 1 1 2 4 2 -1 9 8 9 中3 . 1 6 的修改 2 . 修改了培養(yǎng)箱的溫度控制范圍 3 . 修改G B 1 1 2 4 2 工 9 8 9 中3 . 2 6 條有關(guān)在嬰兒艙內(nèi)出現(xiàn)的 最高二氧化碳濃度的要求。 4 . 對裝有空氣循環(huán)風(fēng)扇的培養(yǎng)箱提出了要求。 本標(biāo)準(zhǔn)自 實(shí)施之日 起， 代替G B 1 1 2 4 3 - - 1 9 8 9 , 本標(biāo)準(zhǔn)附錄I 、 附錄A A是提示的附錄。 本f 4 : 準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家氏療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 錢虹、 王義鎂。G B 1 1 2 4 3 2 0 0 DI E C前言1 ) I E C關(guān)于在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q議或協(xié)議是由對這些問題特別關(guān)心的各國家委員會派代表參加的 技術(shù)委員會擬門的; 這些決議或協(xié)議盡可能表述國際上對所涉及問題的致意見2 ) 這些決議或協(xié)議以推薦的形式供國際上使用， 在此意義上被各國家委員會所采納3 )為r 促進(jìn)國際間的統(tǒng)一， I E C希望所有國家委員會在其本國條件許可的情況下. 把 I E C的推薦文本 作為其國家的規(guī)定。 I E C的推薦文本與相應(yīng)的國家規(guī)定之間如有分歧， 應(yīng)盡可能在國家規(guī)定中指明 本專用標(biāo)準(zhǔn)由I E C第 6 2 技術(shù)委員會( 醫(yī)用電氣設(shè)備) 的6 2 D分技術(shù)委員會( 醫(yī)用電子儀器) 制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列 文件為基礎(chǔ)。六個月規(guī)則表決報(bào)告6 2 D( C O) 3 86 2 D( ( 0) 4 3有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)通過的所有表決意見， 可在上述表中指出的表決報(bào)告中找到。本標(biāo)準(zhǔn)中引用下列I E C出版物出版物: I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 7 7 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求- 一 第一部分: 通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 0 ， ” 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求 第二部分: 轉(zhuǎn)運(yùn)式培養(yǎng)箱專用安全要求 I E C 6 0 6 5 1 - 1 9 7 9 聲級儀器其他出版物: I S O 3 , 4 3 : 1 9 8 8 聲學(xué) 一噪聲源聲功率級測量專用混響測試室 一 工程法 I S O7 了 6 7 : 1 9 8 8 用于監(jiān)視病人呼吸混合氣體的氧分儀的安全要求I E C引言 本專川標(biāo)準(zhǔn)涉及嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)修正和補(bǔ)充I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 7 7 ( 民用電氣設(shè)備安全要求一第一部分: 通用要求 ， 以下簡稱 通用要求 。本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先干 通用要求) ?！?通用要求” 的標(biāo)題已在1 9 8 8 改稱為 醫(yī)用電氣設(shè)備一 一第 I 部分: 安全通用要求 。 這變化改變P 本tz 1 1 1 標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題 以上 可以作為 通用要求 有關(guān)部分， 凡是不適用的內(nèi)容和結(jié)果由本專用標(biāo)準(zhǔn)指出。 本標(biāo)準(zhǔn)的章、 條編號對應(yīng)于 通用要求 的章、 條編號。 增加的條款或圖7 ; 從1 0 1 條開始; 增加的附錄為A A , B B等。增加的項(xiàng)H為a a ) , b b ) 等。 要求后面是相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)定 對于 些非常重要要求所相適應(yīng)的基本原理， 在附錄A A給出考慮對這些要求成因的理解， 不僅促進(jìn) f 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用， 而月 . 在一定的時間內(nèi)可加快由臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的因素所進(jìn)行的修改， 但附錄A 八不是本標(biāo)準(zhǔn)中要求的組成部分在附錄A A中有基本原理的條款， 在條款號后作記號“ 、 ” 。中華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分: 嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0記t I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0代替 GB 1 1 2 ,1 3 一1 9 8 9 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t -P a r t 2 : P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s a f e t y o f b a b y i n c u b a t o r s 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了工 E C6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0 醫(yī)用電氣設(shè)備一一第2 部分 嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求A及第 1 號( 1 9 9 6 - 1 0 ) 修改件。 本標(biāo)準(zhǔn)必須與G B 9 7 0 6 . 1 ( 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 通用安全要求 一起實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號對應(yīng)于G B 9 7 0 6 . 1的章條號， 對通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條款和圖， 從 1 0 1 條開始編號補(bǔ)充的附錄用 八 A, B B等編號， 而補(bǔ)充的項(xiàng)目用a a ) , b b ) 等編號 第一篇概述除下列章條外 G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用1 適用范圍和目的 除下列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。飛 . 1 適用范圍 補(bǔ)充: 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一r 本標(biāo)準(zhǔn)中2 . 1 . 1 0 1 所定義的培養(yǎng)箱的安全要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于供運(yùn)輸嬰兒用的運(yùn)輸用培養(yǎng)箱1 。1 . 2 目的 補(bǔ)充: 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為對培養(yǎng)箱規(guī)定出要求， 以便對患者和使用者的危害減至最低， 并規(guī)定出鑒別是否符合要求的試驗(yàn)1 . 3 專用標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充以下新文本: 在嬰兒培養(yǎng)箱專用標(biāo)準(zhǔn)的修訂本中要考慮以下文件: G B 9 7 0 6 . I 醫(yī)用電 氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求 專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于以 卜 所述標(biāo)準(zhǔn)修訂本， 其余參照通用標(biāo)準(zhǔn)。 補(bǔ)充 :1 . 5 力 幾 列標(biāo)準(zhǔn) G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分: 安全通用要求1 . 并列標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求1 z d 于運(yùn)輸用培養(yǎng)箱見 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 0國家質(zhì)f技術(shù)監(jiān)督局 2 0 0 0 - 0 7 - 1 2批準(zhǔn)2 0 0 0 - 1 2 - 0 1 實(shí)施G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 GB 9 7 0 6 . 1 2 - - 1 9 9 7 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求3 .并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射性防護(hù)通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 : 1 9 9 3 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分: 安全通用要求2 . 并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容性要求和試驗(yàn) I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 4 : 1 9 9 6 , 醫(yī)用電氣設(shè)備一第一部分: 安全通用要求4 . 并列標(biāo)準(zhǔn): 程序可控的隊(duì)用電氣系統(tǒng) 增加以下新的分條款 在G B 9 7 0 6 系列中， 并列標(biāo)準(zhǔn)指明了安全通用要求適用于: - 一 一組醫(yī)用電氣設(shè)備( 例如: 放射設(shè)備) ; - 一 在通用安全標(biāo)準(zhǔn)中未全部指出的所有醫(yī)用電氣設(shè)備的一個專門特征( 例如電磁兼容性) 。 若一個并列標(biāo)準(zhǔn)適用于一個專用標(biāo)準(zhǔn)， 那么該專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于此并列標(biāo)準(zhǔn)。2 術(shù)語和定義 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。2 . 1 . 5 應(yīng)用部分a p p l i e d p a r t 正常使用的設(shè)備的一部分: 一 一 為了行使設(shè)備的功能而必須與患者有身體接觸的部分; 或 一能被患者接觸的部分; 或 一 需要患者觸摸的部分2 . 1 . 7 F型 隔離( 浮動) 應(yīng)用部分( 以 下簡 稱F 型應(yīng) 用部分)F - t y p e is o l a t e d ( f lo a t in g ) a p p l ie d p a r t 與 設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分， 其絕緣應(yīng)達(dá)到在應(yīng)用部分與地之間出現(xiàn)源于與患者相連的外部設(shè)備的意外電壓時， 其患者漏電流不超過在單一故障狀態(tài)時的允許值 F型應(yīng)用部分為13 F型應(yīng)用部分或C F型應(yīng)用部分2 . 1 . 1 5 患者電路p a t ie n t c i r c u i t 包含有一個或更多患者連接部分的任何電氣電路。 患者電路包括所有與患者連接部分的絕緣未達(dá)到電介質(zhì)強(qiáng)度要求的所有導(dǎo)電部分( 見2 ( 章) 或與患者連接部分的隔離未達(dá)到爬電距離和電氣間隙要求的所有導(dǎo)電部分( 見5 7 . 1 0 ) . 補(bǔ)允:2 . 1 . 2 3 患者連接p a t i e n t c o n n e c t i o n 在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下， 電流可通過其在患者與設(shè)備之間流動的應(yīng)用部分的每一個獨(dú)立部分2 . 1 . 2 4 B型應(yīng)j 0 部分t y p e B a p p l i e d p a r t 符合本 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對電擊的防護(hù)， 尤其是關(guān)于漏電流允許值要求的應(yīng)用部分， 用附錄I 中表D 2符號1 來標(biāo)記 注 B型應(yīng)用部分不適用 卜 直接用于心臟2 . 1 . 2 5 B F型應(yīng)用部分 t y p e B F a p p l ie d p a r t 符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求， 對電擊防護(hù)的程度比B型應(yīng)用部分高一等級的F型應(yīng)用部分， 用附錄D表D 2 符號2 來標(biāo)記。 注: “ F型應(yīng)用部分不適用于直接用于心臟2 . 1 . 2 6 C F型應(yīng)用部分t y p e C F a p p l i e d p a r t 符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求， 對電擊防護(hù)的程度比B F型應(yīng)用部分高一等級的F型應(yīng)用部分 用附錄D表r ) 2 符號3 來標(biāo)記。2 . 1 . 2 7 防除顫應(yīng)用部分 d e f i b r i l l a t i o n - p r o o f a p p l i e d p a r tG B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0 對患者心臟除顫放電效應(yīng)具有防護(hù)的應(yīng)用部分2 . 1 . 1 0 1 培養(yǎng)箱i n c u b a t o r 一種設(shè)備具有一個嬰兒艙 這嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。2 . 1 . 1 0 2 嬰兒艙 b a b y c o m p a r t m e n t 一種環(huán)境可控的箱體用于安放一個嬰兒， 并具有可觀察到嬰兒的部分。2 . 1 . 1 0 3 空氣溫度控制的培養(yǎng)箱 a i r c o n t r o l l e d i n c u b a t o r 培養(yǎng)箱中的空氣溫度由空氣溫度傳感器自動控制到接近使用所設(shè)定的值2 . 1 . 1 0 4 嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱 b a b y c o n t r o l l e d i n c u b a t o r 一種空氣溫度控制的培養(yǎng)箱. 它有一個附加功能， 能自動控制嬰兒室內(nèi)的溫度， 使嬰兒皮膚傳感器測得的溫度， 接近于使用者所設(shè)定的溫度。2 . 2 . 7 直 接用于心臟 d i r e c t c a r d i a c a p p l i c a t i o n 在文中用“ 應(yīng)用部分” 代替“ 設(shè)備” 。2 . 2 . 9 不采用。2 . 2 . 2 0 不采用。2 . 2 . 1 5 醫(yī)用電氣設(shè)備 m e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t 補(bǔ)充第二段: 設(shè)備包括那些由制造廠指定的使設(shè)備能正常使用所必需的附件。2 . 2 . 2 4 不采用。2 . 2 . 2 5 不采) 月2 . 2 . 2 6 不采用。2 . 2 . 2 8不采用2 . 9 控制裝置和限制裝置 c o n t r o ls a n d l i m i t i n g d e v ic e s2 . 9 . 1 3 恒溫器t h e r m o s t a t 溫度敏感控制器， 計(jì)劃用于在正常工作時使溫度保持在兩特定值之間， 并可有由操縱昔設(shè)定的裝置 。 補(bǔ)充定義2 . 9 . 1 0 1 皮膚溫度傳感器 s k i n t e m p e r a t u r e s e n s o r 一 個用來測量嬰兒皮膚溫度的傳感器裝置。2 . 9 門0 2 皮膚溫度 s k i n t e m p e r a t u r e 嬰兒皮膚 t 放置皮膚溫度傳感器處的溫度。2 . 9 . 1 0 3 平均溫度 a v e r a g e t e m p e r a t u r e 代替 : 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時， 嬰兒艙內(nèi)的任何規(guī)定點(diǎn)均勻間隔讀取的溫度平均值。2 . 9 . 1 0 4 控制溫度 c o n t r o l t e m p e r a t u r e 在溫度控制器 L 選擇的溫度。2 . 9 . 1 0 5 培養(yǎng)箱溫度 i n c u b a t o r t e m p e r a t u r e 嬰幾 艙內(nèi)墊子表面中心L 面 1 0 c m處的空氣溫度( 見圖1 0 2 的點(diǎn)A )2 . 9 . 1 0 6 平均培養(yǎng)箱溫度 a v e r a g e i n c u b a t o r t e m p e r a t u r e 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時， 均勻間隔讀取培養(yǎng)箱溫度的平均值( 見圖 1 0 1 )2 . 1 0 沒備的運(yùn)行 補(bǔ)充定義:2 . 1 0 . 1 0 1 穩(wěn)一定溫度狀態(tài) s t e a d y t e m p e r a t u r e c o n d i t i o n 在1 h時間間隔中， 培養(yǎng)箱溫度變化不超過 1 C 時的狀態(tài)G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 03 通用要求 除下列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。3 . 6 用以卜 內(nèi)容代替現(xiàn)有條款e ) 至j ) ， 本標(biāo)準(zhǔn)中該條款的最后一段: e ) 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣的外殼的泄漏( 見第六篇) ; f ) 液體的泄漏( 見 4 4 . 4條) ; 9 ) 可能引起安全方面的危險(xiǎn)的電氣元件故障( 見第九篇) ; h ) 可能引起安全方面的危險(xiǎn)的機(jī)械部分故障( 見第四篇) ; j ) 溫度限制裝置的故障( 見第七篇) 若一個單一故障狀態(tài)不可避免地導(dǎo)致另一個單一故障狀態(tài)時， 則兩者被認(rèn)為就是一個單一故障狀態(tài) 補(bǔ)充: 適用的單一故障狀態(tài)是指元件或布線短接和開路時會 產(chǎn)生火花， 或 增加火花能量， 或 一升高溫度。 補(bǔ)充 :3 . 1 0 1 對5多種熱源聯(lián)用的設(shè)備， 如培養(yǎng)箱具有輻射加熱器可加熱床墊等， 如果有這種熱源， 必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求不必因這些由制造商規(guī)定的附加熱源而改變， 這些熱源在使用說明書中詳細(xì)介紹如何使用。 是否符合要求 ， 可通過檢查 4 2 章和 5 6 . 6 條來驗(yàn)證。4 試驗(yàn)的通用要求 險(xiǎn) 卜 列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用4 . 5 環(huán)境溫度、 濕度和大氣壓力 a )如果本標(biāo)準(zhǔn)中未另行規(guī)定， 所有試驗(yàn)均必須在 2 1 C-2 6 C的環(huán)境溫度下進(jìn)行。4 . 6 其他條件 補(bǔ)充 a s )如果未另行規(guī)定， 控制溫度必須為 3 4 C士1 C， 且必須始終至少高出環(huán)境溫度 3 C.4 . 1 0 潮濕預(yù)處理 用以下內(nèi)容代替第一段: 在進(jìn)行 1 9 . 4和2 0 . 4 條的試驗(yàn)之前， 不屬于 I P X 8的所有設(shè)備， ( 見G B 4 2 0 8 ， 對連續(xù)浸在水中的影響的防護(hù)) 。 或設(shè)備部件必須進(jìn)行潮濕預(yù)處理用以下內(nèi)容代替第三段: 僅對那些在受到試驗(yàn)所模擬的氣候條件影響易發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)的設(shè)備部件才必須進(jìn)行這一試驗(yàn) 在第六段中用“ 9 3 %士3 %” 代替“ 從9 1 % 9 5 % 0 在最后， 代替兩個劃線部分: 2 d ( 4 8 h ) 標(biāo)有 I P X 。 的設(shè)備( 未被保護(hù)的) ; 7 d ( 1 6 8 h ) 標(biāo)有I P X 1 至I P X 8的設(shè)備。G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 05 分類 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1的該章適用 用“ 設(shè)備和其應(yīng)用部分必須被分類為” 代替“ 設(shè)備必須被分類為” 用以 卜 內(nèi)容代替5 . 2 :5 . 2 按防電擊的程度分 : 已型應(yīng)用部分; - 一 B F型應(yīng)用部分 ; C F型應(yīng)用部分 用以下內(nèi)容代林 5 . 35 . 3 按在G B 4 2 0 8的現(xiàn)行版本中規(guī)定的對進(jìn)液的防護(hù)程度分( 見 6 . 1 U )6 識別、 標(biāo)記和文件 除 卜 列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。6 . 1 設(shè)備外部或設(shè)備部件的標(biāo)記6 門1 ) 分類 第二條破折線中的第一對括號 用“ ( 1 至8 ) ” 代替“ ( 1 , 4 或 7 ) , 第二條破折線中， 刪去第二對括號及其內(nèi)容， 以及在附錄D表D 1 中刪去符號1 1 , 1 2 和1 3 , 用以下內(nèi)容代替第三條破折線的內(nèi)容: 對B , B F和C F型應(yīng)用部分采用按防電擊程度分類的應(yīng)用部分符號( 見附錄D， 表D2 ， 符號 1 , 2 和 、弓 ) 。 為與符號 清晰區(qū)別， 符號 1 不得采用將其圍在方框內(nèi)的印記的做法 若設(shè)備具有 一 個以卜 對電擊防護(hù)程度不同的應(yīng)用部分， 在這些應(yīng)用部分上， 相應(yīng)輸出口七 或靠近輸 出門( 連接點(diǎn)) 處， 必須清楚地標(biāo)上有關(guān)標(biāo)記 防除顫應(yīng)用部分必須標(biāo)以相應(yīng)符號( 見附錄D， 表D 2 ， 符號9 , 1 0和1 1 ) , 增加如下內(nèi)容作為第四條破折線: 若部分患者電纜有對心臟除顫放電效應(yīng)的防護(hù)， 在靠近相應(yīng)輸出口處， 必須標(biāo)以附錄D ， 表工 ) l 中的符號1 4 6 . 1 v 、 保護(hù)性包裝 增加如下內(nèi)容作為第二段: 沒備或附件的無菌包裝必須標(biāo)以無菌。 6 . 1 - 1 0 1 只有氧氣輸人裝置， 但無氧分析儀的培養(yǎng)箱， 必須在顯著位置標(biāo)有“ 輸氧氣時使用氧監(jiān)護(hù)儀 的這 - 說明。 6 . 1 . 1 0 2 如果不使用 L 具就能觸及加熱器， 必須在加熱器附近給出明顯告示或標(biāo)記出有高表面溫度的 警告。 6 . 2 設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記 a ) 第 一 段最后 一 行: 用“ . . . 6 . 1 條” 代替“ . . . 6 . 1 : ) 條” 補(bǔ)充: b ) 必須在控制器土或其附近清晰地標(biāo)記出溫度控制器的各設(shè)定值。空氣溫度控制的培養(yǎng)箱標(biāo)記 的間隔必須不大于。 . 5 (， 嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱標(biāo)記的間隔必須不大于。 . 2 5 C。 就控制器檔位和/ 或指示值而言， 控制器和指示器最大值和最小值的標(biāo)記必須不會引起棍亂 d ) 補(bǔ)充:G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 對于不打算由操作者更換的電池和僅在使用工具時才能更換的電池， 用一 個在隨機(jī)文件資料說明中提到的識別標(biāo)記就可以了。6 . 3 控制器件和儀表的標(biāo)記 最后一行， 在“ 通過檢查來檢驗(yàn)” 后， 加上“ 并應(yīng)用 6 . 1 條的耐久性試驗(yàn) ” fl用以下內(nèi)容代替: f ) 操作者控制器和指不器的功能必須能識別 補(bǔ)充: s ) 用于設(shè)備上參數(shù)的數(shù)字指示， 其單位必須采用I S O 1 0 0 0 規(guī)定的國際單位制和以下非國際單伯制來表示: 一一平面角單位 轉(zhuǎn)數(shù) 錐度 。 度 角度的分 角度的秒 時間單位: 分鐘 / 、 日 寸 天 一 能量單位: 電子伏特 一血壓和其他體液壓力: 毫米汞柱 6 . 4 符號 最后 一 行， 代替為: 通過檢查和進(jìn)行 6 . 1 條的耐久性試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。 6 . 7 補(bǔ)充 a )如適用， 嬰兒培養(yǎng)箱必須配備一個符合 5 4 . 1 0 1 條要求的黃色指示燈 6 . 8 隨機(jī) 文件6 . 8 . 2 使用說明書 a )一 般內(nèi) 容 增加二條破折線內(nèi)容， 分別排在第一破折線后和第三破折線后， 內(nèi)容如下: 一 使用說明書必須說明設(shè)備的功能和計(jì)劃用途。 一 使用說明書必須向使用者或操作者提供關(guān)于存在于設(shè)備和其他裝置之間潛在的電磁或其他干擾的資料以及避免這些干擾的建議。 。 )由網(wǎng)電源供電并帶有附加電源的設(shè)備 倒數(shù)第二行， 代替為: “ 如果外部保護(hù)導(dǎo)線在安裝布線中有疑問時， 設(shè)備必須” f )一次性電池的取出 在句子的最后補(bǔ)充: “ ， 除非不存在產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。 ” 補(bǔ)充: j ) 環(huán)境保護(hù) 使用說明書必須 :G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0 一 指明有k 廢物、 殘?jiān)鹊奶幚硪约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時的任何風(fēng)險(xiǎn); 一一提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降到最小的建議 a s ) 使用說明書中還必須包括: 一一為確保產(chǎn)品符合要求而推薦的保養(yǎng)方法和保養(yǎng)周期的詳細(xì)說明 1說明培養(yǎng)箱只能由經(jīng)過專門訓(xùn)練的工作人員， 在熟悉培養(yǎng)箱使用中普遍已知的風(fēng)險(xiǎn)與好處的合格醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo) 下 使用。 2陽光直射或其他輻射熱源會使培養(yǎng)箱溫度升高至危險(xiǎn)程度的警告。 3 說明使用氧氣會增加著火危險(xiǎn)， 以及會產(chǎn)生火花的輔助設(shè)備不得放人培養(yǎng)箱 4 警告在接通氧氣時， 即使是少量易燃劑， 如乙醚和酒精等留在培養(yǎng)箱內(nèi)也能引起著火 5按5 0 . 1 0 8 條的規(guī)定所測得的培養(yǎng)箱預(yù)熱時間指標(biāo)。 6 推薦使用皮膚溫度傳感器的放置位置和使用方法。如果合適的話， 還應(yīng)包括不要將其用作肛門溫度傳感器的警告。 7培養(yǎng)箱的控制溫度范圍和相對濕度范圍的資料。如果培養(yǎng)箱沒有提供濕度控制裝置， 則必須在使用說明書中說明。 8建立符合 4 4 . 7 條要求的推薦方法。 9 如果適用的話， 說明能放在與培養(yǎng)箱相連的架上的輔助設(shè)備最大允許重量。 1 。 制造商必須提供與設(shè)備特殊聯(lián)用品的詳細(xì)說明( 見3 . 1 0 1 ) , 1 1 制造商須規(guī)定在 1 0 5 . 1條要求下試驗(yàn)的C O : 最大值 對于 B型設(shè)備. 可能嬰兒與地之間無絕緣， 須警告要特別注意保證與嬰兒相連的附加設(shè)備在電氣 卜 是安全的 一如果適用的話， 應(yīng)有關(guān)于如何檢驗(yàn)可聽、 可見報(bào)警器的資料 警告當(dāng)使用氧氣會對培養(yǎng)箱內(nèi)的嬰兒增加噪聲聲級。 一提供與培養(yǎng)箱同時使用的輔助氧氣設(shè)備的操作說明或如同隨機(jī)文件中的規(guī)定。 一一說明當(dāng)提供氧氣給嬰兒時， 必須使用氧氣分析儀。6 . 8 . 3 技術(shù)說明書 a ) 概述 用以下內(nèi)容代替第一段: 技術(shù)說明書必須提供為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù)， 包括: 在6 . 1條中提到的數(shù)據(jù); 一一設(shè)備的所有特性參數(shù)， 包括范圍、 精度和顯示值或能夠被看到的指示的精密度。 d ) 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件 技術(shù)說明書必須規(guī)定運(yùn)輸和貯存時的允許環(huán)境條件， 這些條件在設(shè)備包裝的外部必須重復(fù)給出 見6 . I V ) 一 第二篇環(huán) 境 條 件 除下列章條外， G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用。1 0 環(huán)境條件 除下列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。1 0 . 1 運(yùn)輸和貯存 用以下內(nèi)容代替現(xiàn)有內(nèi)容: 在運(yùn)輸或貯存包裝狀態(tài)下， 設(shè)備必須能暴露于制造廠規(guī)定的環(huán)境條件下( 見 6 . 8 . 3 d ) )1 0 . 2 運(yùn)行G B 1 1 2 4 3 一2 0 0 0 最后 段改為 用本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合 1 02 條的要求1 0 . 2 . 1 環(huán)境 更換 : a ) 周f 1 1 環(huán)境溫度在+2 0 C- + 3 0 ( . 補(bǔ)充: a a )周圍環(huán)境空氣流速低于 0 . 3 m/ s , 第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除F列章條外， G13 9 7 0 6 . 1 的該篇適用有關(guān)分類的要求5 內(nèi)部電源設(shè)備 代件:ai ) 不R 用b )具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備， 當(dāng)其與網(wǎng)電源相連時必須符合 I 類或 u 類設(shè)備的要當(dāng)其未與網(wǎng)電源相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。 代替:6 ”型, B F型和C F型應(yīng)用部分a ) 不采 用1 ) ) 不采用。 ) 在隨機(jī)文件中指明適合直接用于心臟的應(yīng)用部分必須為C F型d ) 不采用刊141 了 隔離 修改: 。 ) 在符合性篇中， 以“ 如果對1 ) 的應(yīng)用部分 一 ” 開頭的第四段的改為: 如果對1 ) 帶電部件與應(yīng)用部分之間的絕緣， 2 ) 帶電部件與金屬部件之間， 3 ) 帶電部件與中間電路之間的絕緣的檢查表明在單一故障狀態(tài)時隔離的有效性可疑時， 必須在短接 1 ) 帶電部件與應(yīng)用部分之問的絕緣或 3 ) 帶電部件與中間電路之間的絕緣后測量患者漏電流和患者輔助電流。 9 ) 在符合性篇中， 第四段為: 如果對1 7 g ) 2 ) 中的保護(hù)接地金屬部件或1 7 g ) 3 ) 中的中間電路的檢查表明在單一故障狀態(tài)時隔離的有效性可疑時， 必須短接 F 述1 7 曰 2 ) 中帶電部件與金屬部件之間的絕緣， 或r _ 述 1 7 g ) 3 ) 中帶電部件與中間電路之間的絕緣來測量外殼漏電流。 補(bǔ)充: h ) 用于將防除顫應(yīng)用部分與 其他部分絕緣的排布必須設(shè)計(jì)為: 一 在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間， 設(shè)備的下述部分不得出現(xiàn)有危險(xiǎn)的電能 : 外殼， 包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面; 任何信號輸人部分; 任何信號輸出部分; 試驗(yàn)時設(shè)備放在其上的金屬箔， 其面積至少與設(shè)備底部面積相等的 在施加除顫電壓之后 ， 經(jīng)過了隨機(jī)文件中所規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間后 ， 設(shè)備必須能繼續(xù)禮G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0使隨機(jī)文件中提到的設(shè)備預(yù)期功能。 用以下的脈沖電壓試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求: 一 共模試驗(yàn)) 設(shè)備按照圖s o 所示接人測試電路。 測試電樂加于所有連在一起的且與地絕緣的患者連接 ; 一一( 差模試驗(yàn)) 設(shè)備按照圖5 1 所示接入測試電路測試電壓依次加十每一個患者連接. 同時其余所有患者連接接地 注: 當(dāng)應(yīng)用部分是由單個患者連接組成時， 不采用差模試驗(yàn) 在每次試驗(yàn)期間: 一一 工 類設(shè)備的保護(hù)接地導(dǎo)線接地。能在無網(wǎng)電源情況下運(yùn)行的 1 類設(shè)備， ( 例如具有內(nèi)部電池的) ， 須在斷開保護(hù)接地連接后再試驗(yàn)一次; - - 一 設(shè)備不得接通電源; 一一應(yīng)用部分的絕緣表面被金屬箔覆蓋或浸在1 9 . 4 h ) 9 ) 中規(guī)定的鹽溶液中; - 一 任何與功能接地端子的連接都予斷開; 當(dāng)一個部分為了功能目的而內(nèi)部接地時. 這類連接應(yīng)被當(dāng)作保護(hù)接地連接并必須符合1 8 章的要求， 或者根據(jù)目前文本而必須斷開; 在本條款第一條破折線中指明的未保護(hù)接地的部分要連到示波器上 在進(jìn)行了s的操作后， 在Y 點(diǎn)和Y : 點(diǎn)之間的電壓峰值不得超過 1 Vo 每一試驗(yàn)都應(yīng)將V T 極性改變后重復(fù)進(jìn)行。 在經(jīng)過了隨機(jī)文件所規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間后， 設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中提到的設(shè)備預(yù)期功能1 8 保護(hù)接地、 功能接地和電位均衡 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1的該章適用。 修改: b ) 保護(hù)接地端子必須適合于經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線， 以及合適時經(jīng)適當(dāng)插頭， 或經(jīng)固定的水久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線， 與安裝中的保護(hù)接地導(dǎo)線相連。接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第5 8 章 f )第二段: 帶有電源輸人插口的設(shè)備， 在插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗. 不得超過。 . 1 n 。 符合性篇中， 第一段改為: 用 5 0 H z 或 6 0 F -F z 、 空載電壓不超過6 V的電源產(chǎn)生在2 5 A或1 . 5 倍于設(shè)備額定值中較大的一個電流( 十1 0 %) ， 在5 s -1 0 s 的時間里， 在保護(hù)接地端子或電源輸人插口保護(hù)接地連接點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地插腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個可觸及金屬部件之間流通1 9 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。1 9 . 1 通用要求 e ) 在第三條破折線的開頭， 將“ 設(shè)備” 改為“ 應(yīng)用部分” 補(bǔ)充 : 9 ) 在正常狀態(tài)下， 具有多個患者連接的設(shè)備必須通過檢驗(yàn)， 確保當(dāng)一個或更多患者連接處于以下狀態(tài)時患者漏電流和患者輔助電流不超過容許值: 一不與患者連接; 和 一 不與患者連接并接地 如果對設(shè)備巾 路的檢杏表明， 在上述條件下患者漏電流或患者輔助電流可能會增大至超過容許伯G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0時. 必須進(jìn)行試驗(yàn)， 且實(shí)際測量應(yīng)限于有代表性的兒種組合內(nèi)口1 9 . 2 單一故障狀態(tài) b ) 第一條破折線， 第一行， 刪去: “ 未保護(hù)接地” 。 b )第一條破折線 ll由以下內(nèi)容代替 制造廠規(guī)定的信號輸入部分或信號輸出部分與不存在外部電壓風(fēng)險(xiǎn)情況的設(shè)備相連時( 見GB 9 7 0 6 . 1 5 1 9 9 9 ) b ) 第一條破折線2 ) 和3 ) 由以下內(nèi)容代替: B型應(yīng)用部分， 在對其電路及結(jié)構(gòu)安排的檢查表明不存在安全方面的危險(xiǎn)時: 對 F型應(yīng)用部分。 曰 第三條破折線， 用以下內(nèi)容代替 1 ) , 2 ) : B型應(yīng)用部分， 在對其電路及結(jié)構(gòu)安排的檢查表明不存在安全方面的危險(xiǎn)時; 對FV應(yīng)用部分。 c ) 第一段， 刪去“ 未保護(hù)接地” 。用以下內(nèi)容代替第二段: 這一要 求僅適用于制造廠規(guī)定的信號輸人部分或信號輸出部分與不存在外部電壓風(fēng)險(xiǎn)情況的設(shè)備相連時( 見G B 9 7 0 6 . 1 5一 1 9 9 9 )1 9 . 3 容許值 1 ) 在表4 中給出了直流、 交流及復(fù)合波形的連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值。 除非另有說明，其值均為h 流或有效值 b ) 用以下內(nèi)容代替 表4 所列容許值適用于流經(jīng)G B 9 7 0 6 . 1 圖1 5 網(wǎng)絡(luò)并按該圖示( 或用能測量G B 9 7 0 6 . 1 圖1 5 規(guī)定的電流頻率成分的裝置) 進(jìn)行測量的電流。另外， 在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下， 不論何種波形和頻率， 漏電流不得超過表4 第五行， 患者漏電流， 改為:i 2 i 而m ,110 , A 漏 電 流 【I1 0 mA真有效值。d. 二0 . 0 10 . 1飛 .0 5. 5 0 .一0 10 . 1 0 .0 50 . 5 : : : . : 一 表 4 . 增加以下注: s ) 表 t 中規(guī)定的患者漏電流和患者輔助電流的交流分量的最大值僅僅是指電流的交流分量1 9 . 4 試驗(yàn) c ) 2 )配有電源輸人插口的設(shè)備， 用 3 m長或長度和型號由制造廠規(guī)定的可拆卸的電源軟電線， 連接到測量電路上進(jìn)行試驗(yàn) e ) 3 )由以下內(nèi)容代替 不采用。 h ) 在 9 ) 中增加一段: 這此金屬箔或鹽溶液必須被作為相關(guān)應(yīng)用部分的唯一患者連接2 0 電介質(zhì)強(qiáng)度 除下列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。2 0 門對所有各類設(shè)備的通用要求 Af 用以下內(nèi)容代替第二行: 這種絕緣必須等同于基木絕緣 A - k 0用以下內(nèi)容代替:G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 上述的應(yīng)用部分由保護(hù)接地屏蔽或保護(hù)接地中間電路有效隔離 A - kd ) 用以下內(nèi)容代替: 制造廠規(guī)定信號輸人部分或信號輸出部分 與不存在外部電壓風(fēng)險(xiǎn)情況的設(shè)備相連( 見GB 9 7 0 (3 . 1 5 - 1 9 9 9 ) 02 0 . 2 對具有應(yīng)用部分的設(shè)備的專門要求 B- b 不適用。 B- b 補(bǔ)充 : 絕緣的基準(zhǔn)電壓必須至少為2 5 0 V, B- ( 補(bǔ)充: 絕緣的試驗(yàn)電壓必須至少為1 5 0 0 V o2 0 . 3 試驗(yàn)電壓值 將G 1 3 9 7 0 6 . 1 一 1 9 9 5 中2 0 . 3 條最后二段合并成一段。 在表5 前， 增加以下內(nèi)容: 對防除顫應(yīng)用部分， 基準(zhǔn)電壓( U) 的確定不考慮除額電壓的存在可能( 參見1 7 h ) 。 在表5 之下， 用以下內(nèi)容代替現(xiàn)有的注: 注 1 : 表6 和表 7 不采用 當(dāng)正常狀態(tài)下相應(yīng)絕緣所受到的電壓是非正弦交流電時， 可以用5 0 H z 的交流試驗(yàn)電壓進(jìn)行試驗(yàn) 在這種 情況下， 試驗(yàn)電 壓應(yīng)由 表5 確定. 基準(zhǔn)電壓( U ) 等于測得的電壓峰一 峰值除以2丫 厄 第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 除下列章條外， G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用。2 1 機(jī)械強(qiáng)度 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。2 1 . 6 補(bǔ)充 : b ) 通過上述試驗(yàn)后， 仍應(yīng)能正常使用， 應(yīng)確保培養(yǎng)箱的機(jī)械和結(jié)構(gòu)完整; 例如插銷和門保持緊閉，由制造商提供或可向制造商索取的輔助設(shè)備應(yīng)保持牢固 補(bǔ)充條款:2 1 . 1 0 1 必須用墻壁、 板壁等檔隔， 使嬰兒能安全地保留在嬰兒艙內(nèi)。 如門、 出人口等檔隔能被# l 一 開或拆去以便放置嬰兒時， 它們在下述規(guī)定的試驗(yàn)條件下， 必須緊閉而不會被掃 一 開 當(dāng)表現(xiàn)為扣住時， 必須不可能出現(xiàn)檔隔關(guān)閉不緊或鎖閉不牢的情況， 在下述試驗(yàn)條件下， 培養(yǎng)箱必須保證其機(jī)械緊閉性 應(yīng)通過檢查及下述試驗(yàn)驗(yàn)證是否符合要求: 不使用任何工具， 故意使所有出人口的門， 看上去已經(jīng)關(guān)好了， 盡可能地不關(guān)牢， 這時將 一 水平方回的力作用在出人口的門的中央， 該作用力應(yīng)在5 s -1 0 s 時間內(nèi)從零逐漸增加至2 0 N， 并在最大值保持5 S 時間2 1 門0 2 附件用的支架和托架必須合適， 并按其用途有足夠的強(qiáng)度是否符合要求， 應(yīng)通過檢查和F 述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證 用 一 逐漸增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件架上放置制造廠建議的負(fù)載G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0在 5 ; 一1 0、 內(nèi)， 力從零開始增加到等于 3 倍建議值， 并保持 1 mi n ， 受試部件不得有受損跡象。2 2 運(yùn)動部件 除下列條文外， GB 9 7 0 6 . 1的該章適用2 2 . 2 修改飛 ， ) 如果空氣循環(huán)用風(fēng)扇只有在培養(yǎng)箱中無嬰兒時和要拆除相應(yīng)設(shè)備的部件進(jìn)行清理時才能接觸該條要求不適 用。正常使用時的穩(wěn)定性到24 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。2 4 . 1 代補(bǔ) 在正常使用中傾斜了5 “ 及在移動時傾斜了1 0 “ 時， 培養(yǎng)箱都必須保持穩(wěn)定。2 4 . 3 代桿: h ) 將設(shè)備放在正常使用時的任何可能的位置， 并與水平面成。 . 0 9 r a d 5 0 ) 角的斜面上 如果裝有輪子， 必須將輪子暫時固定在它的最不利的位置。門、 抽屜及類似裝置必須放置在最不利的位置2 4 . 1 0 2 能使培養(yǎng)箱翻倒的側(cè)向力. 必須大于 1 0 0 N 是否符合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證 將嬰兒培養(yǎng)箱的輪子鎖住， 并將設(shè)備的部件和附件， 組合成最不利的狀態(tài)， 加上一個側(cè)向力， 并用測力i 1 - 測量， 力的作用點(diǎn)應(yīng)在設(shè)備機(jī)身的最高處， 當(dāng)作用力小于等于1 0 0 N時， 培養(yǎng)箱不得翻倒2 4 . 1 0 3 如果床墊托盤可以伸展到箱罩外， 則必須加以限制， 以保證床墊托盤與嬰兒培養(yǎng)箱相連著， 使床墊托盤得到支撐， 且在嬰兒重量下不會翻倒。 是否符合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 在床墊托盤完全伸展的情況下， 對墊盤外邊緣的中央施加一個逐漸增加的向下力， 在5 s - 1 0 5 內(nèi)將力增加到1 0 0 N， 并保持 1 m i n 。 床墊托盤對培養(yǎng)箱水平軸線的傾斜必須不超過5 支承結(jié)構(gòu)不得有看得出的損傷跡象2 4 . 1 0 4 如果設(shè)備安裝在輪子 v ， 制造廠必須提供能阻止設(shè)備在對水平而至少為1 0 0 的斜坡 r _ 發(fā)生移動的裝置 是否符合要求. 通過檢驗(yàn)及下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 將設(shè)備的輪子置于制住位置， 設(shè)備及安裝好的所有附件放在與水平面成 1 0 。 的傾斜面上， 記錄設(shè)備是否處 于 未變動的位置2 6 振動和噪聲 用“ 無通用要求” 代替“ 不采用” 。2 7 氣動和液壓動力 用“ 無通用要求” 代替“ 在考慮中”2 8 懸掛物 除下列條文外， G B9 7 0 6 . 1的該章適用口2 8 . 5 動態(tài)負(fù)荷 用“ 無通用要求” 代林“ 不采用”G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 除下 列章條外， G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用2 9 x射線輻射 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用2 9 . 1 用以下內(nèi)容代替“ 不采用” : A 士 診斷用X射線設(shè)備 見并列標(biāo)準(zhǔn)G B 9 7 0 6 . 1 2 ( 見附錄工 ) : 對X射線療法用設(shè)備: 無通用要求， 見相關(guān)專用要求。 ;3 0至 3 5 保留標(biāo)題， 用“ 無通用要求， 代替“ 在考慮中”3 6 電磁兼容性 除 卜 列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。3 6 . 2 0 2 1 n于擾( 見 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 )3 6 . 2 0 2 . 1 要求 a ) 對放射的無線電頻率電磁場， 設(shè)備和/ 或系統(tǒng)應(yīng) 在量值升至 3 V / m， 頻率為 2 6 MH z -1 G H z 范圍內(nèi)按制造商規(guī)定的功能連續(xù)運(yùn)行; 在量值低于或等于 1 0 V / m， 頻率為 2 6 MH z -1 G H z 范圍內(nèi)按制造商規(guī)定的功能連續(xù)運(yùn)行或出現(xiàn)不會產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的故障。 第六篇對易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 除 下 列章條外， G B 9 7 0 6 . 1中的該篇適用。4 0 對 A F ， 型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)叨. 3 低能電路 最后 一 段( 符合性) ， 用“ 確定c _ _ r m x , x , L m , ， 和c m . ” 代替 確定U , h , . , I , 和C 二” ，4 1 對A P G型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)4 1 . 1 概述 第三行將“ 最終” 改為“ 熱” 。第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)除下列章條外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。4 2 超溫4 2 門“ 5 () ”4 2 . 3除下 列條文外， G B 修改:刪去表 l 0 a中最后9 7 0 6 . 1 的該章適用。行第一欄的“ 在正常使用中， 可能與患者短時接觸的設(shè)備部件” 和第幾欄中的1 ) 代擠:定要與嬰兒接觸的表面溫度不得超過 4 0 C， 可能會接觸到嬰兒的其他表面溫度， 金屬的必須小超過訓(xùn)(， 其他的不得超過4 3 C， 這些要求適用于正常狀態(tài)和單 一 故障狀態(tài)G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 包括 : 空氣循環(huán)發(fā)生故障時; 一 一 恒溫器發(fā)生故障時; 皮膚溫度傳感器斷開時; 是否符合要求， 應(yīng)通過 下 述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 要與嬰兒接觸的以及可能與嬰兒接觸的表面最高溫度必須按G B 9 7 0 6 . 1 中4 2 . 4 條的要求進(jìn)行測量 并按本標(biāo)準(zhǔn)中1 0 1 . 1 和5 6 . 6 a a ) 的符合性試驗(yàn)所規(guī)定的測試條件。4 3 防火 除下 列條文外， G B 9 7 0 6 . 1的該章適用。 將以F 標(biāo)題加在第一段之前:4 3 門強(qiáng)度和剛度 補(bǔ)充:4 3 . 2 富氧空氣 無通用要求 。4 3 . 1 0 1為了消除有供氧系統(tǒng)的設(shè)備封閉艙內(nèi)可能成為點(diǎn)燃源的電氣元件引起的氧氣著火危險(xiǎn)至少必須滿足下列要求之 一 : 必須用符合4 3 . 1 0 2 要求的檔隔件將電氣元件與可能積聚氧氣的艙室隔開。 一 包含電子元件的設(shè)備部分必須按4 3 . 1 0 3 條要求進(jìn)行通風(fēng)。 在 正常使用和單 一故障狀態(tài)下， 可能成為點(diǎn)燃源的電氣元件必須符合4 3 . 1 0 4 的要求。4 3 . 1 0 2 為確保4 3 . 1 0 1 條要求而設(shè)立的所有檔隔件， 應(yīng)在電纜及其他用途所有連接處和插 t 處密封 是否符合要求， 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證， 如果可能， 可通過G B 9 7 0 6 . 1的4 0 . 5 規(guī)定的限制通氣的罩殼的符合勝試驗(yàn)來進(jìn)行驗(yàn)證4 3 . 1 0 3 4 3 . 1 0 1 的通風(fēng)要求必須使裝有電氣元件的艙內(nèi)氧氣濃度不超過環(huán)境水平的4 %體積濃度， 如果用強(qiáng)迫通風(fēng)來滿足此要求， 則必須配備故障狀態(tài)的報(bào)警裝置。 是否符合要求， 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證: 必須在出現(xiàn)可能最高的氧氣濃度時， 并在以下條件下測量氧氣濃度: 一 包括可能有氧氣泄漏的單一故障狀態(tài); 選擇最不利的控制設(shè)定值; 電源電壓偏移土1 0 %時 試驗(yàn)必須在電源切斷4 h后， 但仍保持著供氧的情況下， 重復(fù)進(jìn)行 測試室的空氣交換率必須為每小時3 1 0 倍的容積。4 3 . 1 0 4 ilr 能產(chǎn)生火花或引起表面溫度的升高從而成為引燃源的電路， 必須設(shè)計(jì)成不會發(fā)生點(diǎn)燃， 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下， 至少應(yīng)滿足下述二項(xiàng)要求: 空載電壓有效值和短路電流有效值乘積應(yīng)不超過1 0 V A ; 元件的表面溫度必須不超過3 0 0 C a 是否符合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 必須在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下測量或計(jì)算電壓和電流， 以及測量表面溫度釗將標(biāo)題改為:4 4 溢流、 液體潑灑、 泄漏、 受潮、 進(jìn)液、 清洗、 消毒、 滅菌和相容性除下列條文外 ， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用G B l l 2 4 3 一2 0 0 04 4 . 3 液體倒翻 代替: 培養(yǎng)箱必須制作成液體倒翻時不會弄濕那些一旦受潮后會產(chǎn)生安全上危險(xiǎn)的部件 這類的液體倒翻被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。 是否符合要求， 可通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 按正常使用放置設(shè)備. 其艙罩處于正常位置; 將 2 00 m 工水勻速地倒在設(shè)備頂部表面的任意點(diǎn)上.這一試驗(yàn)后， 設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求44. 4 泄漏 補(bǔ)充: . 培養(yǎng)箱必須制作成即使在嬰兒艙內(nèi)表面， 包括嬰兒托盤上沉聚液體時， 也不會降低培養(yǎng)箱的安全目 于 。 2 )0 m l的泄漏被認(rèn)為是正常狀態(tài) 是否符合要求， 可通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 在嬰兒艙所有內(nèi)表面必須噴上這一數(shù)量的水， 使其凝聚并沿壁流下， 必須再用 2 00 ml水勻速地倒在嬰 七 托盤土。 在此試驗(yàn)后， 設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。4 4 . 6 是 上 液 將符合性段落改為: 通過G B側(cè)08的試 驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。 沒備應(yīng)能承受第2 。 章規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。檢查必須證明可能進(jìn)人設(shè)備的水沒有有害的影響;特別是在沂. l()條規(guī)定的爬電距離的絕緣上沒有水跡 補(bǔ)充:4 4 . 7 清洗、 消毒和滅菌 補(bǔ)充: ， 如果裝有濕化器， 必須將它設(shè)計(jì)成在使用之間的間隔期可清除微生物4 4 . 8設(shè)備所用材料的相容性 通川要求。4 6 人為差錯 除 下 列條文外. ( 出 9 7 o 6 . 1 的該章適用 補(bǔ)元 :46. 1 O 1所有溫度傳感器( 包括皮膚溫度傳感器) 必須清楚地標(biāo)明它們的預(yù)定功能。必須不可能將傳感器誤插人設(shè)備_ L 的不適合的插座中。 用檢查的方法驗(yàn)證是否符合要求46. 1 02當(dāng)嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱作為空氣溫度控制的培養(yǎng)箱運(yùn)行時 必須有明顯的指示， 指出其使用的 L 作方式 通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證。46. 1 03每一旋轉(zhuǎn)式溫度控制器， 必須設(shè)計(jì)成順時針方向旋轉(zhuǎn)時溫度升高。 是否符合要求， 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證修改d s 生物相容性將二 不采用” 改為G B 1 1 2 4 3- 2 0 0 0 打算與 生物組織、 細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備和附件的部分. 必須按照G B ! 1 1 6 8 8 6 . 1 中給出的指南和原則進(jìn)行評估和證明。 通過檢查制造廠提供的資料來檢驗(yàn)是否符合要求4 9 供電電源的中斷 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。4 9 . 2 代替 設(shè)備必須設(shè)計(jì)成當(dāng)供電電源中斷又恢復(fù)后， 不得引起控制溫度或其他預(yù)置值的改變 是否符合要求， 通過關(guān)斷和接通供電電源， 以對設(shè)備進(jìn)行檢查來驗(yàn)證 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 除下列章條外， G B 9 7 0 6 . 1的該篇適用。5 0 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用5 0 . 1 0 1在穩(wěn)定溫度狀態(tài)， 培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差， 不得超過 。 . 6 C 在控制溫度為3 2 C和 3 6 時， 進(jìn)行至少連續(xù) 1 h的測試， 以檢查是否符合要求。5 0 . 1 0 2 在正常使用時. 用空氣溫度控制的培養(yǎng)箱， 其控制溫度置于范圍內(nèi)的任何溫度時 試驗(yàn)說明中規(guī)定的A , B , C , ll和E ; 點(diǎn)侮一處的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差不得大于0 . 8 3。 在傾斜床墊的任何位置的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差不得大于 1 C。 是否鈞合要求， 通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 校雕過的溫度傳感器必須放在墊子上方1 0 c m并與墊子平行的平面卜 五個點(diǎn)處。 點(diǎn)八必須在墊 升中心 I 幾 方 1 0 c m處( 見圖1 0 2 ， 點(diǎn)A) 。其余各點(diǎn)必須在長度和寬度的二等分線形成的四塊面積的中心( 見圖 1 0 2 . 點(diǎn)B至點(diǎn)E ) 必須在控制溫度為3 2 C 和3 6 C 時， 測量這五點(diǎn)的每一點(diǎn)的平均溫度們 五個測量平均值與測得的平均培養(yǎng)箱溫度之間的差， 必須按規(guī)定進(jìn)行比較。 必須在培養(yǎng)箱床墊托盤為水平力 一 向和二個傾斜角為極限值時的位置下分別進(jìn)行試驗(yàn)5 0 . 1 0 3 f兒溫度控制的培養(yǎng)箱必須設(shè)有皮膚溫度傳感器， 傳感器測得的溫度必須連續(xù)顯小并清晰易見 此外， 如果顯示器還要顯示其他參數(shù)， 則必須僅當(dāng)需要時， 用瞬時動作的開關(guān)來實(shí)現(xiàn) 顯/ j . 溫度范圍必須至少從 3 3 C至 3 8 C , 是否符合要求， 通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證5 0 . 1 0 4 測量皮膚溫度的皮膚溫度傳感器的精度必須在士0 . 3 C內(nèi)。 是否鈞合要求， 通過下 述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 皮膚溫度傳感器必須授人水浴中， 水浴能控制住水溫的波動在其控制值的士。 . 1 C范圍內(nèi)， 水浴的 溫度必須標(biāo)定為3 6 C 標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的溫度傳感器靠近皮膚溫度傳感器皮膚溫度的讀數(shù)應(yīng)與水浴溫度無差異在大于 0 . 3 C時， 試驗(yàn)不確定度不得大于 。 . 0 5 C a 5 0 . 1 0 5 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下， 使培養(yǎng)箱工作在嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱方式， 使床墊水平方向放置 山 溫度傳感器測得的溫度與控制溫度之差不得大于。 . 7 C 是否符合要求， 通過一 述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 皮膚溫度傳感器自由懸掛在床墊表面中心上方 1 0 c m處， 必須在 3 6 C 控制溫度時測量皮膚溫度、 如果能證明別的試驗(yàn)方法更合適， 制造廠可以提出驗(yàn)41 其性能要求的方法。 5 0 . 1 0 6 培養(yǎng)箱溫度指T必須由獨(dú)立于培養(yǎng)箱溫度控制用的任何裝置來提供， 它必須專用 r= 培養(yǎng)箱G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0溫度的指示， 并放置在甚至當(dāng)溫度設(shè)定為最大時也不必打開培養(yǎng)箱就能力便地讀數(shù)的位置 不得使用玻璃柱水銀溫度計(jì)。 平均溫度裝置讀數(shù)與平均培養(yǎng)箱溫度無差異減去標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的誤蓋后與 標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測得的值不大于。 . 8 C. 標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)應(yīng)精確到士。 . 0 5 C內(nèi)， 它的測量范圍必須至少為2 0 C-4 0 C。 如果任何裝置的敏感元件置于一空氣溫度始終與培養(yǎng)箱溫度不同的點(diǎn)上， 該裝置可用一規(guī)定的偏量值進(jìn)行專門校準(zhǔn)， 以滿足上述要求。然而在此情況下， 專門校準(zhǔn)的細(xì)節(jié)， 必須在隨機(jī)文件中規(guī)定 是否符合要求. 在控制溫度為3 2 C和3 6 C時 通過檢查和測量來進(jìn)行驗(yàn)證5 0 . 1 0 7 培養(yǎng)箱以空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式工作時、 平均溫度與 控制溫度之差不得大于 _ 15 是否符合要求， 在控制溫度為3 6 C 時， 并在溫度穩(wěn)定狀態(tài)下， 測量平均的培養(yǎng)箱溫度進(jìn)行驗(yàn)證5 0 . 1 0 8 設(shè)備的升溫時間不得大于使用說明書中規(guī)定的升溫時間的2 0 ， 見6 . 8 . 2 的a a ) 是否符合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)備工作在空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式， 供電電壓等于額定電壓， 控制溫度設(shè)定高于環(huán)境溫度1 2 C， 從冷態(tài)開始將培養(yǎng)箱通電， 測量培養(yǎng)箱溫度上升 1 1 C的時問( 見圖1 0 1 ) ， 如果裝有溫度控制器， 則必須設(shè)定在最大值， 濕化器的水容器的水位必須正常， 水容器中的水溫必須為環(huán)境溫度。5 0 . 1 0 9 按下述試驗(yàn)中所述的狀態(tài)調(diào)節(jié)控制溫度后. 培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量不得大于 2 C, I lr l 穩(wěn)定溫度狀態(tài)必須在 1 5 m i n內(nèi)恢復(fù)。 是否符合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證 一 _ 作在空氣溫度控制的培養(yǎng)箱， 在控制溫度為3 2 C 時， 直到達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)， 然后將溫度控制器調(diào)到3 6 ， 必須測量培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量從第一次到達(dá) 3 6 C 起再到新的穩(wěn)定溫度狀態(tài)的時間 如穩(wěn)定溫度狀態(tài)已達(dá)到， 而且溫度不超越( 溫度不超過3 6 C) ， 該設(shè)備被認(rèn)為符合本章節(jié)要求5 0 . 1 1 0 所有相對濕度指示值的精確度必須在實(shí)際測得值的士1 0 %內(nèi) 是否符合要求， 應(yīng)通過位于箱罩中心的濕度測量裝置測量相對濕度來進(jìn)行驗(yàn)證， 控制溫度必須設(shè)定在 : 3 2 C一3 6 C。5 0 - 1 1 1 如果氧氣監(jiān)護(hù)儀作為培養(yǎng)箱整體的部分提供， 則必須符合有關(guān)的I S O 7 1 6 7 標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求， 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證。5 0 . 1 1 2 假如一臺氧控儀作為培養(yǎng)箱整體部分提供， 所帶的獨(dú)立傳感器可以監(jiān)護(hù)和控制O 2 如果氧濃度顯示值與控制設(shè)定值誤差超過士5 %0 : 體積濃度， 聲和光報(bào)警器必須報(bào)警 是否符合要求. 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 設(shè)置氧濃度至3 5 %體積濃度， 并在穩(wěn)定狀態(tài)下， 快速將濃度降至低于2 9 %體積濃度， 確定報(bào)警器實(shí)際顯示氧濃度不低于 3 0 %體積濃度 回熨至3 5 %體積濃度， 并在穩(wěn)定狀態(tài)下， 快速將濃度升至高于4 1 %體積濃度， 確定報(bào)警器實(shí)際顯爾氧濃度不低于 t 0 %體積濃度。5 1 危險(xiǎn)輸出的防止 除 廠 列條文外 G l i 9 7 0 6 . 1 的該章適用5 1 . 1 有意地超過安全極限 用以下內(nèi)容代替現(xiàn)有文本: 無通用要求。5 1 . 2 有關(guān)安全參數(shù)的指示 代特 :G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0無通用要求。補(bǔ)充5 1 . 5不正確的輸出無通用要求 。第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài); 環(huán)境試驗(yàn)除下列章條外 ， G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用。5 2 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1的該章適用。5 2 . 1 將以下內(nèi)容加到第一段中: 另外， 對于包含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全， 采用I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 4 ( 見附錄I . ) 中的規(guī)則進(jìn)行檢查。5 2 . 4 . 1第一條破折線， 用“ 有毒或可燃物質(zhì)” 代替“ 有毒或可燃?xì)怏w”5 2 . 5 . 8 電機(jī)驅(qū)動的設(shè)備的附加試驗(yàn) 在表 1 2的文字前， 補(bǔ)充: 溫度按 4 2 . 3 4 ) 條中的規(guī)定進(jìn)行測量5 2 . 5 . 9 n : 件的故障 增加以下內(nèi)容作為第三段: 連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合I E C 6 0 3 8 4 - 1 - 1 4 要求的電容( X 1 和X 2 ) ， 不含在此要求中。因此， 不得模擬這些電容的故障。 注: 關(guān)于X 1 和 X 2 的資料， 見I E C 6 0 3 8 4 - 1 4 a 第十篇結(jié) 構(gòu) 要 求 除下列章條外， G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用。5 4 概述 除 F 列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用5 4 . 1 0 1 一 控制溫度范圍 對空氣溫度控制的培養(yǎng)箱而言， 控制溫度范圍必須從3 0 C 或更小到不超過3 7 C。 除非通過操作者的特別操作才可超過， 在此情況下最高控制溫度不得超過3 9 C， 該工作方式必須用清晰易見的， 包括或兼有有關(guān)溫度范圍指示的黃色警示燈指示， 控制溫度的最高設(shè)定值不得低于3 6 C o 是否符合要求， 通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證。5 4 . 1 0 2 對嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱而言， 控制溫度范圍必須從 3 5 或更小到不超過3 7 . 5 除非通過操作者的特別操作才可超過， 在此情況下最高控制溫度不得超過3 9 C， 該工作方式必須用清晰易見的， 包括兼有溫度范圍指示黃色警示燈 是否符合要求， 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證。5 5 外殼和策蓋 除 F 列條文外， 出 修改:5 5 . 3 培 r F 箱必 項(xiàng)有 -進(jìn)或取出培養(yǎng)箱的裝置9 7 0 6 . 1 的該章適用個不需要移開罩， 就能從嬰兒身上斷開軟管、 電線、 導(dǎo)聯(lián)等類似物或可將嬰兒送G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 05 6 元器件和組件 除下列條文外， GB 9 7 0 6 . 1 的該章適用。5 63 概述 補(bǔ)充 : c ) 在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造， 即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不得接地或連接可能有危險(xiǎn)的電壓。 通過檢查和應(yīng)用以下試驗(yàn)中適用于上述連接器部分的導(dǎo)電連接的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求: 所述部分不得接觸到直徑不小于 1 0 0 m m的導(dǎo)電平面; 一對于單極點(diǎn)連接器， 采用與圖 7 所示標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指直徑相同的筆直的、 無接縫的試驗(yàn)指， 在對可觸及開C I 加以I O N 土2 N的力時， 在最不利的位置上不得與所述部分有電 氣接觸; - 一所述部分如果能擂人網(wǎng)電源插頭， 必須通過至少有1 . 0 m m的爬電距離和 1 5 0 0 V的電介質(zhì)強(qiáng)度的絕緣方式來防止與帶有網(wǎng)電源電壓的部分接觸5 6 . 4 電容器的連接5 6 . 6 溫度和過載控制裝置 b ) 第一條破折線， 改為: 當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時， 溫度設(shè)定值必須清楚地表明。 補(bǔ)充 : a a ) 空氣控制培養(yǎng)箱必須設(shè)有過熱切斷裝置， 其動作必須獨(dú)立于所有恒溫器， 它必須使培養(yǎng)箱溫度不超過:8C時就能切斷加熱器的供電， 并有音響和可見的報(bào)警。 按本標(biāo)準(zhǔn)5 4 . 1 0 1 ， 有控制溫度越過并到達(dá) 3 9 C 的培養(yǎng)箱， 應(yīng)另配備在培養(yǎng)箱溫度為4 0 C 時動作的第二 熱切斷裝置。在此情況下， 3 8 C的熱切斷作用應(yīng)能自 動地或通過操作者的特別操作而停止。熱切斷裝置必須是非自動復(fù)位的， 但可以手動復(fù)位， 或;必須在培養(yǎng)箱溫度為 3 9 C和 3 4 C之間時， 是自動復(fù)位的。同時報(bào)警必須繼續(xù)到手動復(fù)位時 是否符合要求， 通過檢查和下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證 試驗(yàn): 設(shè)定培養(yǎng)箱為溫度控制的培養(yǎng)箱工作方式， 讓恒溫器不起作用， 并將培養(yǎng)箱電源接通， “ 當(dāng) 警報(bào)器_ ! _作時， 培養(yǎng)箱溫度不得超過上述規(guī)定值。而加熱器的供電必須切斷， 直到: 熱切斷裝置被手動復(fù)位， 或; 一 培養(yǎng)箱溫度降至3 9 C 以下。 b b ) 膚溫控制培養(yǎng)箱必須設(shè)有過熱切斷裝置， 其動作必須獨(dú)立于所有恒溫器， 它必須使培養(yǎng)箱溫度不超過4 0 時就能切斷加熱器的供電， 并有聲響和可見光報(bào)警。一 熱切斷裝置必須是非自動復(fù)位的， 但可以手動復(fù)位， 或;一一 必須在培養(yǎng)箱溫度為3 9 C和 3 4 C 之間時， 是自動復(fù)位的。同時報(bào)警必須繼續(xù)到手動復(fù)位時 是否符合要求， 通過檢查和下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證; 設(shè)定培養(yǎng)箱為嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱工作方式， 讓恒溫器不起作用， 將皮膚溫度傳感器另外保持在控制溫度以下， 當(dāng)鈴報(bào)器報(bào)替時， 培養(yǎng)箱溫度不得超過上述規(guī)定溫度， 而加熱器的供電必須被切斷. f到: 一 熱切斷裝置被手動復(fù)位， 或; 培養(yǎng)箱溫度降至3 9 C以下。 二) 在嬰兒溫度擰制的培養(yǎng)箱正常工作下， 用皮膚溫度傳感器測得的嬰兒溫度低于控制溫度時， 必須在熱切斷裝置未動作的條件下， 就達(dá)到溫度穩(wěn)定狀態(tài)。 培rF 箱設(shè)定為嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱工 作方式， 控制溫度置于最高溫度， 另外保持皮膚溫度傳感器G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0在此控制溫度至少低于2 C的條件下， 用溫度測量和功能檢驗(yàn)來檢查是否符合要求 d d ) 空氣控制培養(yǎng)箱在達(dá)到溫度穩(wěn)定狀態(tài)后， 顯示的空氣溫度與控制溫度偏差超過士3 C應(yīng)使聲響和可見光報(bào)警動作。如顯示的空氣溫度超過控制溫度 3 C， 設(shè)備加熱器必須被切斷 是否符合要求， 通過檢查和下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 試驗(yàn) 1 : 控制溫度設(shè)置在3 2 C o 溫度指示變化不超過士0 . 5 C至少 1 0 m i n后， 升高顯示的空氣溫度 1 記錄當(dāng)要求達(dá)到時的聲響和可見光報(bào)警， 并且設(shè)備加熱器必須被切斷 試驗(yàn) 2 : 如試驗(yàn) 1 ， 但在此控制溫度設(shè)定在 3 5 C。溫度指示變化不超過士0 . 5 C至少 1 0 mi n后， 降低顯示的空氣溫度。記錄當(dāng)要求達(dá)到時的聲響和可見光報(bào)警， 并且設(shè)備加熱器必須被切斷。 。) 膚溫控制培養(yǎng)箱在達(dá)到溫度穩(wěn)定狀態(tài)后， 顯示的皮膚溫度與控制溫度間的溫度偏差超過士1 C應(yīng)使聲響和可見光報(bào)警動作。如顯示皮膚溫度超過控制溫度I C， 設(shè)備加熱器必須被切斷。 是否符合要求， 通過檢查和下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 試驗(yàn) 1 : 膚溫控制培養(yǎng)箱控制溫度設(shè)定在3 6 C， 且將皮膚溫度傳感器浸沒在維持3 6 C士。 . 1 C的水浴里。 溫度指示變化不超過土(0 . 5 5 至少 1 0 m i n 后， 提高水浴溫度的控制， 設(shè)定在3 8 C， 記錄當(dāng)要求達(dá)到時的聲響和可見光報(bào)警， 并且設(shè)備加熱器切斷。 試驗(yàn) 藝 : 膚溫控制培養(yǎng)箱控制溫度設(shè)定在3 6 C， 且將皮膚溫度傳感器浸沒在維持3 6 C士。 . 7 C的水浴里。 溫度指示變化不超過士0 . 5 C 至少 1 0 m i n后， 降低水浴溫度的控制設(shè)定在 3 4 C， 記錄當(dāng)要求達(dá)到時的聲響和可見光報(bào)警。5 6 . 7 電池 增加新條款。 ) ， 。 ) 電池狀態(tài) 無通用要求5 6 . 8 指示燈 將前 二 行改為: 除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示， 否則必須安裝指示燈， 用于: 一 指示設(shè)備已通電( 見6 . 3 a ) 條) 補(bǔ)充: 5 6 . 1 0 b ) 與 其操作機(jī)構(gòu)間的相對運(yùn)動會影響培養(yǎng)箱溫度設(shè)定值的任何控制旋鈕， 它們都必須能被牢 靠地固定的正確的布置卜。 5 6 . 1 1 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 d ) 進(jìn)液 第一條 破折線， 用 “ 至 少達(dá)到G B 4 2 0 8 的I P X I ” 代替 “ 防 滴式” 。 將符合性一段改為: 通過G B 4 2 0 8 的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。 第二條破折線， 第一行的最后， 用“ G B 4 2 0 8的I P X 8 ， 代替. 防浸式結(jié)構(gòu)” 。 將符合性 一 段改為: 通過G B 4 2 0 8 的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。 e ) 連接用電線 第二行， 用“ 電源線” 代替. 電源軟電線” 。G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 05 了 網(wǎng)電源部分、 元器件和布線 除下列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用5 72 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸人插日等 b ) 修改: b ) 結(jié)構(gòu) 無通用要求。 補(bǔ)充 : g ) 除了需要提供功能接地的地方， 1 類設(shè)備電源輸入插口 不得用于ll 類設(shè)備5 7 . 4 電源軟電線的連接 。 ) 電線固定用的零件 用以下內(nèi)容代替G B 9 7 0 6 . 1 - 一 1 9 9 5 5 7 . 4 a ) 倒數(shù)第 2 段: 為測量縱向位移， 在電線承受拉力前， 要在電線上距離電線固定用的零件大約2 c m或其他適當(dāng)?shù)奈恢锰幾饔浱?在試驗(yàn)后， 測量在電線承受拉力時， 電線護(hù)套七的記號對電線固定 用的零件或 卜 述其他適當(dāng)位置的位移。 b ) 軟電線防護(hù)套 用以下內(nèi)容代替最后三段: 不能通過以上尺寸試驗(yàn)的防護(hù)套， 必須通過G B 4 7 0 6 . 1 -1 9 9 8中2 5 . 1 0 條的試驗(yàn)。5 了 . 5 網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線 a )網(wǎng)電源接線端子的通用要求 第 一 段， 最后一行 用螺釘、 螺母或等效的方法” ， 改為: . 用螺釘、 螺母、 焊接、 夾子、 導(dǎo)線卷曲或其他等效方法” 。 t )網(wǎng)電源接線端子裝置的布置 第 一 行， 用“ 電源軟電線” 代替“ 軟電源線” 。5 了 . 8 網(wǎng)電源部分的布線 ) 絕緣 修改 網(wǎng)電源部分某單根導(dǎo)線的絕緣至少要與G B 5 0 1 3 . 1 或G B 5 0 2 3 . 1 所要求的電源電線中各單根導(dǎo)線電等效時， 否則該導(dǎo)線被認(rèn)為是一根裸導(dǎo)線 通過以下試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求: 如果 絕緣能承受2 0 0 0 V , 1 m i n的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)， 它被認(rèn)為是電等效。 試驗(yàn)電壓應(yīng)加在導(dǎo)線和民為1 0 c m的包裹絕緣的鋁箔之間的電線樣品上5 7 . 9 電源變壓器5 7 . 9 . 1 過熱 。 ) 短路 將第一條破折線中的第一句代替為: 一 帶有限制繞組溫度保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器， 接到在最低額定電壓的 9 0 %到最高額定電 1 -. 的I I o j 之間或額定電壓范圍內(nèi)最不利的電壓上 在同一條款中， 在最后三段前加上破折線。 b ) 過載 用以下內(nèi)容代替第四條破折線的第五點(diǎn): 對用過電流釋放器作保護(hù)裝置的電源變壓器加載， 使電路中的試驗(yàn)電流盡可能接近制造廠規(guī)定G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0的跳閘電流， 但不引起釋放動作， 繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)直至達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)試驗(yàn)中過電流釋放器必須用與I 忽略的阻抗的連接代替5 7 . 1 0 爬電距離和電氣間隙 a ) 數(shù)值 增加第四條破折線 : 一 在防除顫應(yīng)用部分和其他部分之間， 爬電趾離和電氣間隙應(yīng)不小于4 m m. d ) 爬電距離和電氣間隙的測量 用以下內(nèi)容代替第五段: 通過外部部件的縫隙或開口的爬電距離和電氣間隙應(yīng)用圖 7 所示標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指來測量 在表1 6 中， 第一列的第一行 對應(yīng)于A - f ) ， 用“ 等同于基本絕緣” 代替“ 基本絕緣” 。 表1 6中， 第八列的第二行， 用 4 0 0 ” 代替“ 3 8 0 .5 9 結(jié)構(gòu)和布線 除 列條文外， G B 9 7 0 6 . 1 的該章適用。5 9 . 1 內(nèi)部布線 a )機(jī)械防護(hù) 第二行， 用“ 銳角和邊” 代特“ 邊或銳角” c ) 絕緣 第三條破折線， 用“ 7 0 C ” 代替 7 5 .C o 符合性部分， 補(bǔ)充: 第二條破折線中提到的護(hù)套按以下內(nèi)容來檢驗(yàn)是否符合要求: 絕緣須能承受 1 m i n 2 0 0 0 v的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。試驗(yàn)電壓加在插入護(hù)套樣品的金屬棒和長為1 0 c m的包裹在絕緣外的金屬箔之間。5 9 . 3 過電流和過電壓保護(hù) 第 二條破折線， 將“ 試驗(yàn)方法正在考慮中” 改為: 通過檢查保護(hù)裝置的存在以及在必要時對設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。5 9 . 4 油箱 用以下內(nèi)容代替符合性部分: 通過對設(shè)備和使用說明書的檢查和手工試驗(yàn)， 來檢驗(yàn)是否符合要求 笙+一篇補(bǔ) 充 要 求除下列章條外， G B 9 7 0 6 . 1 的該篇適用。1 0 1 報(bào)普1 0 1 . 1 如果培養(yǎng)箱裝有空氣循環(huán)風(fēng)扇， 則必須配備一個視覺可分辨的可聽的報(bào)警器。當(dāng)出現(xiàn) - - 一風(fēng)扇不能轉(zhuǎn)動， 或 一培養(yǎng)箱艙的空氣出口堵塞， 以及 一一空氣人 口可能的堵塞 危險(xiǎn)時， 必須切斷加熱器電源 當(dāng)風(fēng)扇出現(xiàn)故障時， 設(shè)備不得射出火焰，不得超過本標(biāo)準(zhǔn) 4 2 . 3中規(guī)定的溫度。熔化的金屬或有毒或易燃的氣體， 以及嬰兒會觸及的部分 是否符合要求， 以空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式運(yùn)行培養(yǎng)箱， 一直達(dá)到 3 4 C 控制溫度的穩(wěn)定溫度狀態(tài)， 然后必須輪流在 :G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 風(fēng)扇不能 上 作時: 一用一塊密織的布寒住培養(yǎng)箱艙罩的出風(fēng)口處時， 如果備有若十個的空氣入口或能防止無意的堵塞， 則第二部分的試驗(yàn)可不作要求; 一 叮能的話將空氣人日堵塞時. 來檢驗(yàn)要求的符合性1 0 1 . 2 0V兒溫度控制的培養(yǎng)箱必須提供一個視覺可分辨的可聽的報(bào)警器， 當(dāng)接至皮膚溫度傳感器的連接器出現(xiàn): 一 電氣上不連接時; 一有開路的連線時 或 -一有短路連線時; 報(bào)警器就報(bào)警 對加熱器的供電必須自動斷開， 或培養(yǎng)箱必須自動切換到空氣溫度控制方式， 而控制的溫度為3 6 ( 生 0 . 呂 ( 、 或?yàn)槭褂谜咚O(shè)定的控制溫度 是否符合要求， 應(yīng)通過模擬出規(guī)定的故障狀態(tài)， 并觀察效果， 來進(jìn)行檢驗(yàn)。 為了 檢測是否存在任何中間位置阻止報(bào)警器報(bào)警的情況， 必須將制造廠推薦的傳感器的插頭緩慢地插人控制裝置的相應(yīng)插座來進(jìn)行連接。1 0 1 . 3 培養(yǎng)箱必須提供在供電中斷時， 有音響報(bào)警和可見指示， 在培養(yǎng)箱接通電源的情況下 以中斷供電來進(jìn)行驗(yàn)證 供電中斷的音響報(bào)警和可見指示兩者均必須保持1 0 m i n .1 0 1 - 4 故意將音響報(bào)警關(guān)掉， 則可見指示必須保持下去。 這類報(bào)警在制造廠規(guī)定的時間內(nèi)應(yīng)能恢復(fù)它們的正常功能。培養(yǎng)箱從冷態(tài)開始預(yù)熱的時間， 可為3 ( ) m川 。 是否符合要求. 應(yīng)通過功能檢查和時間測量來進(jìn)行驗(yàn)證。1 0 1 . 5 必須提供校驗(yàn)音響的和可見的報(bào)警方法給使用者， 這些方法可作為資料在使用說明書中給出 是否符合要求， 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證1 0 2 聲壓級1 0 2 . 1 在T常使用時 嬰兒艙內(nèi)聲級除了1 0 2 , 2 的規(guī)定外， 不得超過 6 0 d B的A加權(quán)聲壓級. p P r ,合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 符合I E C 6 0 6 5 1 出版物中m 類要求的聲級計(jì)的傳聲器放置在嬰兒托盤中心上方1 0 0 m 二 一l 5 0 m n處， 測得的聲級必須不超過規(guī)定值進(jìn)行這一試驗(yàn)， 培養(yǎng)箱必須工作在 3 0 C -3 3 C 的控制溫度， 幾濕煌為最大的狀態(tài)， 在嬰兒艙內(nèi)測的背景聲級必須至少比試驗(yàn)時要測得的值低 1 0 d B1 0 2 . 2 當(dāng)培養(yǎng)箱的任何報(bào)警器報(bào)警時嬰兒艙內(nèi)聲級不得超過 8 0 d B的A加權(quán)聲壓級， 是否符合要求應(yīng)通過下 述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證， 必須讓報(bào)警器報(bào)警并按 1 0 2 . 1 進(jìn)行測量1 0 2 . 3 聲響報(bào)警必須有的聲級， 在控制裝置正前方3 m處， 至少為6 5 d l 的A加權(quán)聲壓級( 例如I S O3 7 4 3 ) 如果聲響報(bào)警器可有操作者調(diào)節(jié)， 最低聲壓級設(shè)置應(yīng)不低于5 0 d B , A加權(quán)1 0 2 . 4 聲響報(bào)警的頻率是操作者可調(diào)節(jié)， 1 0 2 . 3 條應(yīng)適用任何單一可調(diào)節(jié)頻率加濕裝置1 如果.水箱是嬰兒培養(yǎng)箱整體的一部分， 如水箱中水位無法著得見， 則必須有 最高” 和” 最低”，J，口n卜日分j!dl的標(biāo)記水位器， 水箱必須設(shè)計(jì)成不必讓培養(yǎng)箱傾斜就可以排水是否符合要求 應(yīng)通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證。G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 01 0 4 箱策內(nèi)最大空氣速率1 0 4 . 1 在i E 常使用時， 床墊上方的空氣流速不得超過0 . 3 5 m/ s ， 是否符合要求， 通過在 5 0 . 1 0 2中試驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的四點(diǎn)外進(jìn)行測量來驗(yàn)證1 0 5 二氧化碳( C O , ) 濃度1 0 5 . 1 制造廠必須在隨機(jī)文件中規(guī)定出在正常狀態(tài) F 進(jìn)行下述試驗(yàn)時， 在嬰兒艙內(nèi)出現(xiàn)的最高二氧化碳濃度。是否符合要求， 應(yīng)通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證 必須將 4 %的二氧化碳與空氣的混合氣以7 5 0 m l . / mi n輸人在由墊子到箱頂?shù)拇怪狈较虻腁 m m直徑的惜子至床墊中心上方1 0 c m處( 見圖1 0 2 點(diǎn)A) ， 當(dāng)達(dá)到穩(wěn)定后， 在距點(diǎn)A 1 5 c m處測量三氧化碳濃度硬兒培養(yǎng)箱溫度尸一1 創(chuàng)目娜氏升溫時間恒溫狀態(tài)時間圖 1 0 1A=培養(yǎng)箱的溫度傳感器B 、 C , n , E =空氣的溫度傳感器測址點(diǎn) 八 一E在 一 個離床墊 t 0 c m處并與床墊平行的平面上圖 1 0 2G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0顯示A t7)W(56.6)1 0 1 )( 5 0 . 1 0 8 )注:括號內(nèi)的教字是指相應(yīng)的條款。溫度報(bào)警皮膚士1 C空氣土3 ( 5 6 . 6 )e e )d d )最大表面溫度 4 0 C( 4 2 . 3 )電源故障報(bào)警( 1 0 1 . 3 )超溫 報(bào)警3 8 C / 4 0 C(56 .6)aa )圖 1 0 3 本標(biāo)準(zhǔn)主要要求的圖解G s 1 1 2 4 3 -2 0 0 0v ,測試電壓5提供測試電壓的開關(guān)R - R : 允差2 %， 不低于2 k V; 其他元件允差5 %C R O 陰極射線示波器( Z =1 M n )D L ， ” ， 小信號硅二極管圖5 。 與患者連接相連的防除顫應(yīng)用部分的測試電壓的選用( 見1 7 h ) )、 9GG B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0V測試電壓s提供測試電壓的開關(guān)R - R允差2 叼， 不低于2 k V ; 其他元件允差sC R O陰極射線示波器( Z . =1 MO )D - D小信號硅二極管圖 5 1 與 患者連接獨(dú)立的防除顫應(yīng)用部分的測試電壓的選用( 見1 7 h ) )G B 1 1 2 4 3 - - - 2 0 0 0除下列內(nèi)容外。通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。 附錄L ( 提示的附錄)參考文獻(xiàn)- 一 本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物 除下列內(nèi)容外。通用標(biāo)準(zhǔn)的這個附錄適用: 補(bǔ)充: G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求 G B 9 7 0 6 . 1 5 ( I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 1 : 1 9 9 5 ) 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求1 . 并列標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 : 1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備一第一部分: 安全通用要求2 . 并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容性一 要求和試驗(yàn) I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 3 : 1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備一一第一部分: 安全通用要求3 . 并列標(biāo)準(zhǔn): 診斷用X射線設(shè)備放射性防護(hù)通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 4 : 1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求4并列標(biāo)準(zhǔn): 可編程醫(yī)用電器系統(tǒng)GB 4 2 0 8 - 9 3GB 4 7 0 6 . 1外殼防護(hù)等級( I P代碼)GB 5 ( , 1 3 .GB 5 0 2 3 .I S O 7 7 6 71 9 9 2 家用及類似用途電氣的安全通用要求1 9 9 7 額定電壓4 5 0 / 7 5 0 V及以下橡皮絕緣軟電纜第 1 部分: 一般要求1 -1 9 9 7 額定電壓4 5 0 / 7 5 0 V及以下聚抓乙烯絕緣電纜( 電線) 第 1 部分: 一般要求一 1 9 8 8 監(jiān)視病人呼吸混合物的氧分析儀一 一 安全要求附錄AA( 提示的附錄) 編 制 說 明特定條款的導(dǎo)則與編制說明 以下附錄的序號與本標(biāo)準(zhǔn)序號相同; .a )附加規(guī)定“ 單一故障狀態(tài)” 適用特定的專用標(biāo)準(zhǔn)中4 3 . 1 0 4 條。有關(guān)嬰兒培箱溫度的精度和穩(wěn)定度正確要求， 為滿足病人的治療是極重要的。這是考慮到這些要求可以通常地技術(shù)性地限制在環(huán)境溫度范圍內(nèi)。這溫度范圍即為嬰兒培箱在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所要求的。這試驗(yàn)環(huán)境溫度范圍限制在2 1 C -2 6 -C a6 . 1 . 1 0 1 嬰兒需要供氧就會增加危險(xiǎn)， 因?yàn)閶雰簞用}吸收氧氣考慮僅呼吸環(huán)境空氣是不夠的供氧總量不足會引起腦故障或壞死。過量供氧會引起晶狀體纖維組織形成的危險(xiǎn)的增加。當(dāng)考慮到氧氣的濃度不能與動脈血?dú)?