ISO13485培訓(xùn)后考試試題--有答案

4深圳市東迪欣科技有限公司 ISO13485體系培訓(xùn)后考試試卷部門: 姓名: 時間： 職務(wù): 工號： 得分: 一. 填空題:每小題4分(合計20分). 1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求.2) 96版與2003版的ISO 13485之間的區(qū)別: 96版主要針對 制造業(yè).而2003版針對更廣范圍的組織（制造業(yè)+服務(wù)業(yè).）3) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的:是關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力 .4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求顧客滿意（主觀）和持續(xù)改進（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）.5) 戴明博士最早提出了質(zhì)量管理PDCA循環(huán)的概念，故又稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)中, Plan指（策劃） Do指（實施） Check指（檢查） Act指（處置/改進） .二.判斷題(每小題5分,合計60分)1) 風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動和要求的一個關(guān)鍵要求（與ISO 9001不同點） ( ).2) 醫(yī)療器械定義: 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.( ) 3) 有源醫(yī)療器械的定義是:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。( )4) 有源植入性醫(yī)療器械的定義: 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械.( )5) 標(biāo)記在醫(yī)療器械有專用術(shù)語 表示書寫、印刷或圖示物. 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息” ( )6) 醫(yī)療器械中顧客抱怨的含義是:任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為.7)組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄, 以提供符合ISO13485的7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量,每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)(一批可以是單個的醫(yī)療器械)。( )8) ISO13485中產(chǎn)品的清潔和污染控制: 在下列情況，組織應(yīng)對建立對產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或c）作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。( )9) ISO13485法規(guī)中提到的可追溯性 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄,在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識.注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 ( )10)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持. ( )11) ISO13485法規(guī)中提到的不合格品控制: 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）授權(quán)讓步使用、放行或接收不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份（見4.2.4）； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用( )12) ISO13485法規(guī)中提到的應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄, 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件 ( ) 三.問答題:(每小題4分,合計20分)1.)八項質(zhì)量管理原則（ISO 9000:2000）是什么? 1、customer focus / 以顧客為關(guān)注焦點 2、leadership / 領(lǐng)導(dǎo)作用3、involvement / 全員參與4、process approach / 過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是過程之間的相互作用5、system approach to management / 管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率6、continual improvement / 持續(xù)改進7、factual approach to decision making / 基于事實的決策方法8、mutually beneficial supplier / 互利的供方關(guān)系 2.)ISO 9000:2000中的重要術(shù)語“程序”含義是什么?為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.3.)形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H)是如何定義?Why: 目的和適用范圍What: 做什么Who: 誰來做When: 何時做Where: 何地做How: 如何做4.)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司必須要建立體系文件,為什么?組織應(yīng)按照ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持（持續(xù)改進）其有效性.5.) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些?a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄； f）國家