GB24627-2009醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦性狀記憶合金加工材.pdf

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳 鈦形狀記憶合金加工材 犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狑狉狅狌犵犺狋犖犻犮犽犲犾 犜犻狋犪狀犻狌犿狊犺犪狆犲犿犲犿狅狉狔犪犾犾狅狔狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊犪狀犱狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書 犌犅 前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要差異為： ）將規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 標(biāo)準(zhǔn)，用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 代替； ）將規(guī)范性引用文件中的美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)（）標(biāo)準(zhǔn)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替； ）將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦的力學(xué)和化學(xué)分析方法增加為附錄 （資料性附錄）。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 和附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。 書 犌犅 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳 鈦形狀記憶合金加工材范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物，名義成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為鎳的鎳 鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。對(duì)于直徑或厚度為 的軋制產(chǎn)品，本標(biāo)準(zhǔn)是指退火條件下的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)據(jù)采用國(guó)際單位制（）。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 金屬平均晶粒度測(cè)定方法 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（，：，） 熱分析法測(cè)量 合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法 試驗(yàn)機(jī)負(fù)荷檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程 金屬材料拉伸試驗(yàn)的試驗(yàn)方法 鋼和鐵、鎳、鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測(cè)定的試驗(yàn)方法 直流等離子發(fā)射光譜分析指南 波長(zhǎng)色散 射線光譜儀的描述與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 自動(dòng)圖像分析法測(cè)定金屬的夾雜物或第二相要素含量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 惰性氣體熔融技術(shù)測(cè)定鈦及鈦合金中氧和氮含量的試驗(yàn)方法 惰性氣體熔融熱傳導(dǎo)法測(cè)定鈦及鈦合金中氫含量的試驗(yàn)方法 電感耦合等離子發(fā)射光譜儀的描述與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 難熔和活性金屬及其合金中碳含量測(cè)定的試驗(yàn)方法 用高分辨率輝光放電質(zhì)譜法分析電子級(jí)鈦中的痕量金屬雜質(zhì)的試驗(yàn)方法 鎳鈦形狀記憶合金術(shù)語(yǔ) 用彎曲和自由回復(fù)試驗(yàn)測(cè)定鎳鈦形狀記憶合金相變溫度的試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)描述合金物理和熱性能的術(shù)語(yǔ)見 。還可參見