等級(jí)醫(yī)院評(píng)審材料-POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼,第-1-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效日期：20220221

POCT質(zhì)量管理手冊(cè)目錄

編號(hào)名稱頁(yè)面

GLSC05-1XXXX醫(yī)院POCT質(zhì)量管理小組3-3

GLSC_05-2POCT質(zhì)量管理小組工作職責(zé)4-4

GLSC_05-3POCT質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)5-7

GLSC_05-4速測(cè)血糖儀的測(cè)試原理及注意事項(xiàng)8-10

GLSC_05-5XXXX醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀管理規(guī)范11-12

GLSC_05-6便攜式血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程13-13

GLSC_05-7血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生?化方法比對(duì)方案14-15

附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）16-24

等級(jí)醫(yī)院評(píng)審，日常檢查都可用到，一頁(yè)一元，物美價(jià)廉，求打賞加班費(fèi)

文件審批者:發(fā)布日期:

編罵者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：701時(shí)間:時(shí)間:3困泌

文件編號(hào)：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-2-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT偵量管理手冊(cè)

生效日期:20220221

操作者從事本項(xiàng)工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊(cè)的內(nèi)容，嚴(yán)

格按照操作規(guī)程操作！

學(xué)習(xí)者：

休訂書冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期:

學(xué)習(xí)者：

休訂書冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期:

學(xué)習(xí)者：

編寫者：XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：2(g30701______________________時(shí)間：時(shí)lai：

文件編號(hào)：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項(xiàng)目

頁(yè)碼：第-3-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

GLSC_05-lXXXX醫(yī)院POCT質(zhì)量管理小組

為加強(qiáng)POCT檢驗(yàn)質(zhì)量與安全管理工作，經(jīng)研究決定成立

XXXX醫(yī)院POCT質(zhì)量管理小組，每季度至少開會(huì)一次。

主要成員如下：

組長(zhǎng)：XXX（院長(zhǎng)、主任醫(yī)師）

副組長(zhǎng)：XXX（副院長(zhǎng)、主任醫(yī)師）

成員：XXX（副院長(zhǎng)、副主任醫(yī)師）

XXX（醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、主任醫(yī)師）

XXX（內(nèi)科主任、副主任醫(yī)師）

XXX（門診部主任、主任醫(yī)師）

XXX（外科主任、主任醫(yī)師）

XXX（婦產(chǎn)科主任、主任醫(yī)師）

XXX（總護(hù)士長(zhǎng)、主管護(hù)師）

XXX（檢驗(yàn)科主任、主管檢驗(yàn)師）

XXX（POCT質(zhì)量管理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主管檢驗(yàn)師）

XXXX醫(yī)院

2022年1月1日

|由核者，］批準(zhǔn)者：

編寫者，XXX_______________XXX_________XXX_____________

時(shí)間：20220701IH寸間：20220221I時(shí)間,20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼，第-4-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

GLSC_05-2POCT質(zhì)量管理小組工作職責(zé)

1、組長(zhǎng)負(fù)責(zé)POCT項(xiàng)目檢驗(yàn)質(zhì)量與安全的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、評(píng)比、

獎(jiǎng)懲。

2、審查標(biāo)準(zhǔn)化操作化程序并加以改進(jìn)，組織全院操作人員學(xué)習(xí)POCT

項(xiàng)目SOP文件。

3、每月不定期抽查檢驗(yàn)質(zhì)量，內(nèi)容包括檢驗(yàn)報(bào)告單書寫質(zhì)量，室內(nèi)室

間質(zhì)量控制開展情況、操作規(guī)程執(zhí)行情況、試劑和儀器使用情況等。

4、每季度至少組織一次會(huì)議，解決工作中存在的問(wèn)題，匯總各月室內(nèi)、

質(zhì)控檢驗(yàn)結(jié)果并加以評(píng)價(jià)。

5、對(duì)在質(zhì)量控制中浮現(xiàn)的好人好事、作出突出成績(jī)的實(shí)驗(yàn)室或者個(gè)人

提出獎(jiǎng)勵(lì)并表?yè)P(yáng)，對(duì)浮現(xiàn)質(zhì)量差錯(cuò)事故的提出嚴(yán)肅的批評(píng)和經(jīng)濟(jì)

懲罰。

6、時(shí)常到臨床科室聽取其對(duì)檢驗(yàn)科各方面的要求和建議，及時(shí)改進(jìn)和

加強(qiáng)檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，滿足臨床診療工作的

需要。

XXXX醫(yī)院

2022年1月1日

編寫者：XXX由核者：XXX批準(zhǔn)蒞XXX

時(shí)間：20220701時(shí)間：20220221____________時(shí)間：20220221_________

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

山原總頁(yè)碼:第-5-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效口期：20220221

GLSC_05-3POCT質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)

POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁邊分析病人標(biāo)本的一種分析方法，它能在床旁、

護(hù)理部、病房或者其他主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行。便攜式血糖儀由于具有體積小、快速方便、

操作簡(jiǎn)單、用血量少等突出特點(diǎn)，目前大量應(yīng)用于臨床，特殊是對(duì)糖尿病人的血糖隨機(jī)監(jiān)測(cè)。

但由于POCT血糖儀本身易受外界因素(如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等)干擾，不

同型號(hào)之間所用原理又不盡相同，并且受測(cè)定范圍限制，過(guò)高或者過(guò)低，均不能顯示其測(cè)定值。

況且目前在醫(yī)院內(nèi)的血糖儀操作者絕大多數(shù)為非檢驗(yàn)專業(yè)人員，大多由醫(yī)生、護(hù)士等各類當(dāng)

班人員進(jìn)行操作，他們未接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn),更無(wú)具體考核要求，質(zhì)量狀況如何，值得關(guān)心。

因此，加強(qiáng)POCT血糖儀的質(zhì)量管理迫在眉捷。針對(duì)我院POCT血糖儀的使用情況，就

如何加強(qiáng)POCT血糖儀的質(zhì)量管理制訂本計(jì)劃。

1.分析前的質(zhì)量管理

1.1行政管理

POCT血糖儀分布在醫(yī)院的各臨床科室。這給POCT血糖儀的管理增加了難度。由于檢

驗(yàn)科跟臨床科室均是同一級(jí)的科室，檢驗(yàn)科根本管不動(dòng)臨床科室，而POCT血糖儀的管理

應(yīng)是醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)三方共同參預(yù)的事情，因此，必須由醫(yī)院出面，成立一個(gè)POCT質(zhì)

量管理小組，由醫(yī)務(wù)部、臨床科室及檢驗(yàn)科共同組成，并出臺(tái)醫(yī)院的管理文件，分清各自

職責(zé)。共同把POCT血糖儀管理起來(lái)。

1.2人員培訓(xùn)

POCT血糖儀的操作者主要是臨床醫(yī)生及護(hù)理人員，由于工作性質(zhì)不同，醫(yī)生和護(hù)士

對(duì)檢驗(yàn)知識(shí)缺乏系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，對(duì)POCT血糖儀的測(cè)定原理、影響因素等了解不深，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)

量管理內(nèi)容更是了解甚少。Nichols指出，POCT普通由非檢驗(yàn)專業(yè)人員在監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)

室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測(cè)試，測(cè)定的時(shí)候普通不做質(zhì)控，檢驗(yàn)結(jié)果很難保證。有報(bào)告

也指出，專業(yè)人員和非專業(yè)人員血糖儀檢測(cè)結(jié)果間差異明顯。非專業(yè)人員結(jié)果的不許確度

偏倚大，重復(fù)性差；非專業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓(xùn)后的非專業(yè)人員檢測(cè)結(jié)果

的精密度和準(zhǔn)確度均明顯提高。因此，必須對(duì)使用血糖儀的非專業(yè)人員進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，加

強(qiáng)日常血糖檢測(cè)質(zhì)量管理。

編寫者，XXX由核者.XXX批準(zhǔn)考?XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-6-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

POCT生效日期：20220221

1.3標(biāo)本種類

正確的標(biāo)本采集是保證質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前臨床上做POCT血糖檢測(cè)多用末梢血，

也實(shí)用靜脈全血，檢驗(yàn)科普通是用靜脈血漿。末梢血與靜脈全血、靜脈血漿的結(jié)果均有明

顯的差異。末梢血的干擾因素較多，用力擠壓、瘀血、HCT過(guò)大過(guò)小、血量過(guò)多過(guò)少、滴

血不均勻等均會(huì)造成結(jié)果的不許確。因此，臨床POCT血糖儀一定要與檢驗(yàn)科的靜脈血漿

血糖進(jìn)行比對(duì)。美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)小組(NCCLS)[5]對(duì)葡萄糖POCT的管理要求，規(guī)定POCT

血糖儀的結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室血糖結(jié)果相差小于±20%的范圍。2002年頒布的《便攜式血糖儀血

液葡萄糖測(cè)定指南》要求的采血部位是指尖和足跟兩側(cè)，普通不采用靜脈或者動(dòng)脈血。

2.分析中的質(zhì)量管理

2.1操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為了確保操彳々人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢測(cè)質(zhì)量。按美國(guó)

臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作規(guī)程包括如下內(nèi)容：操作原理、

校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證、質(zhì)量控制程序、樣本采集及處理、操作程序、結(jié)果報(bào)告范圍、醫(yī)學(xué)緊急

值、線性范圍、參考文獻(xiàn)、試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備、失控時(shí)的糾正步驟、參考區(qū)間、樣本

的貯存及保管條件、檢驗(yàn)系統(tǒng)浮現(xiàn)故障所采取的補(bǔ)救措施等。

2.2室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)POCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測(cè)報(bào)告是否發(fā)出所采取的

一系列檢查、控制手段。室內(nèi)質(zhì)控的建立，防止了檢測(cè)結(jié)果因環(huán)境因素、儀器故障、試劑

因素及人為因素等對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。臨床由于對(duì)室內(nèi)質(zhì)控圖的應(yīng)用不多，對(duì)質(zhì)量圖及質(zhì)

控方法缺乏了解是也是他們?nèi)狈|(zhì)量意識(shí)的重要原因。

室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均合用于POCT血糖儀的質(zhì)量控制。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制

圖上，丫軸為濃度，X軸為口期或者分析批次，畫出的水平線相當(dāng)于均值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差、

均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差。每一分析批的控制物必須與患者樣本一起進(jìn)行分析，分析批在控時(shí)方能

報(bào)告患者樣本的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則說(shuō)明測(cè)定過(guò)程存在問(wèn)題應(yīng)予以解決，

然后重復(fù)檢測(cè)該分析批。分析批失控時(shí)，不能報(bào)告患者標(biāo)本測(cè)定的結(jié)果。

2.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以評(píng)價(jià)POCT血糖儀與臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性，同時(shí)可判別檢測(cè)

編寫者：XXX由核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-7-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

POCT生效日期：20220221

結(jié)果的準(zhǔn)確性。醫(yī)院的POCT室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)可以由檢驗(yàn)科組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的穩(wěn)定樣本

到各臨床科室，要求各科室在相對(duì)固定的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)必須與當(dāng)天患者樣本在同

一條件下進(jìn)行檢測(cè)，這樣才干反映出實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。檢測(cè)結(jié)果在一定時(shí)間內(nèi)回報(bào)給檢

驗(yàn)科，檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)對(duì)所有科室血糖儀的結(jié)果進(jìn)行分析處理，得出評(píng)價(jià)后再返回給臨床科室。

美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化小組2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則指出，血糖儀的測(cè)定結(jié)

果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿前萄糖濃度表示，要求血糖儀測(cè)定值大于4.2mmol/L時(shí)，與醫(yī)院

檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)＜20%；血糖儀測(cè)定值小于4.2mmol/L時(shí)，差異應(yīng)v0.83mmol/L。臨床

科室得到回報(bào)結(jié)果，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析改進(jìn)。

3.分析后的質(zhì)量管理

3.1結(jié)果報(bào)告

檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給臨床醫(yī)生。但是應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，POCT血糖儀只可作為血糖檢

測(cè)的篩選，不能替代檢驗(yàn)科葡萄糖定量檢測(cè)。加強(qiáng)醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理可有效地提高快

速血糖儀檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.2持續(xù)改進(jìn)

堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，防止二次發(fā)生相同的錯(cuò)誤。POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)包括以下部份：

(1)標(biāo)準(zhǔn)操作流程：每一個(gè)POCT檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)有書面的操作流程，覆蓋檢測(cè)過(guò)程的各個(gè)方面;

(2)培訓(xùn)和資格認(rèn)證：NCCLS建議可以用傳統(tǒng)的液體質(zhì)控來(lái)評(píng)估操作員的資格。頻繁操作人

員(至少每星期執(zhí)行一次檢測(cè)j需要每周至少執(zhí)行一次液體質(zhì)控。非頻繁操作人員(每周執(zhí)

行檢測(cè)少于一次)需要每次檢測(cè)時(shí)執(zhí)行液體質(zhì)控。這些建議可以根據(jù)科室以往的數(shù)據(jù)和經(jīng)

驗(yàn)修改調(diào)整；

⑶檢測(cè)進(jìn)行中的過(guò)程控制：過(guò)程控制的目的是確認(rèn)系統(tǒng)各部份(操作員、儀器、試劑、樣品、

環(huán)境等)按創(chuàng)造商的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)溶行，同時(shí)保證在用戶可接受的質(zhì)量水平上；

(4)錯(cuò)誤和事故報(bào)告：變異、錯(cuò)誤以及檢測(cè)過(guò)程中報(bào)告的問(wèn)題的回顧性評(píng)論可以提高產(chǎn)品設(shè)

計(jì)并阻撓錯(cuò)誤；

(5)檢測(cè)過(guò)程中提前考慮可能浮現(xiàn)的問(wèn)題，可以提高質(zhì)量或者糾正操作。

POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須由醫(yī)院統(tǒng)一布署，檢驗(yàn)科及臨床科室的醫(yī)生及護(hù)士經(jīng)過(guò)

分析前、中、后的質(zhì)量管理，才干確保POCT血糖儀更好地為患者服務(wù)。

編寫者：XXX由核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：酎間：

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-8-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

___________牛效日期：20220221__________

GLSC.05-4速測(cè)血糖儀的測(cè)試原理及注意事項(xiàng)

一、速測(cè)血糖儀的測(cè)試原理

血糖儀由儀器和試條組成。試條表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和鐵軌化鉀（X?Fe3

+）等能與血液中葡萄糖發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的試劑。儀器向試條提供工作電壓，并起到采集

試條表面反應(yīng)信號(hào)、進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和顯示測(cè)定結(jié)果等功能。

血液中的葡萄糖與固定在試條表面的葡萄糖氧化酶和鐵氨化鉀反應(yīng)，葡萄糖被氧化為葡萄糖

酸，鐵氟化鉀被還原為亞鐵融化鉀（X?Fe2+）。儀器向試條施加一恒定的工作電壓，使亞鐵

氨化鉀重新氧化為鐵氧化鉀，并同時(shí)產(chǎn)生氧化電流。儀器采集所產(chǎn)生的氧化電流，并根據(jù)電

流的大小換算出血液中葡萄糖的濃嗖。

二、影響血糖儀測(cè)試結(jié)果的幾個(gè)方面

血糖儀使用應(yīng)注意以下問(wèn)題：

1、首先要保證血糖儀在測(cè)試環(huán)境溫度下平衡了足夠時(shí)間。血糖儀是通過(guò)試條表面的葡萄糖氧

化酶與血液中的葡萄糖發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)的。由于溫度對(duì)葡萄糖氧化酶的反應(yīng)

活性有重要影響，溫度升高使酶的反應(yīng)活性加強(qiáng)，測(cè)定值就有可能偏高；溫度降低使酶的

反應(yīng)活性減弱，測(cè)定值也就有可能降低。為消除溫度對(duì)測(cè)定值的影響，血糖儀里面設(shè)置了

溫度校正系數(shù)。惟獨(dú)當(dāng)血糖儀自身感受到的溫度與實(shí)際環(huán)境溫度一致時(shí)，這種溫度校正功

能才是正確的。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)測(cè)試時(shí)的室內(nèi)環(huán)境溫度為20C,如果將一臺(tái)在室外低溫環(huán)境

（如10℃）放置的儀器拿到室內(nèi)來(lái)測(cè)定。如果儀器沒(méi)有進(jìn)行溫度平衡就開始測(cè)定，此時(shí)儀

器自身的溫度還在10C擺布，儀器就要執(zhí)行低溫“增加值”的補(bǔ)償，而實(shí)際測(cè)定的室內(nèi)環(huán)

編駕者：XXX____________________________審核者：XXX_________________批準(zhǔn)者：XXX

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-9-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

POCT生效日期：20220221

境溫度卻是20℃,因此儀器執(zhí)行的低溫“增加值”補(bǔ)償將使測(cè)定值偏高。相反，如果是將

放置在室內(nèi)暖和環(huán)境或者衣服兜里的儀器拿到室外低溫環(huán)境測(cè)定，在沒(méi)有進(jìn)行溫度平衡的

情況下，儀器自身的溫度高于環(huán)境溫度而沒(méi)有進(jìn)行低溫“增加值”的補(bǔ)償或者補(bǔ)償不足,

將導(dǎo)致測(cè)定值偏低。儀器溫度平衡時(shí)間要根據(jù)測(cè)試環(huán)境溫度與儀器使用前放置溫度的差

異來(lái)定，差異越大，需要平衡的時(shí)間越長(zhǎng)。普通來(lái)說(shuō)，當(dāng)測(cè)試環(huán)境溫度與測(cè)試前儀器放

置環(huán)境溫度不同時(shí)都需要平衡半個(gè)小時(shí)以上才干使用。

2、要保證儀器校正碼與試條包裝袋上標(biāo)明的校正碼一致。試條包裝袋上的校正碼是為了修正

不同批次試條的差異而設(shè)置的,以保訐不同批次試條測(cè)定的值的準(zhǔn)確件°如果測(cè)試時(shí)沒(méi)有

使儀器的校正碼與試條包裝袋上的校正碼一致，那末試條的批次差異就沒(méi)有被修正或者修

正不正確，因此會(huì)影響到測(cè)試值的準(zhǔn)確性。

3、生理因數(shù)會(huì)影響到測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

a）、血液細(xì)胞壓積偏出正常范圍會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。細(xì)胞壓積指紅細(xì)胞占血液中的比例：

紅細(xì)胞越多，細(xì)胞壓積就越高，血液也顯得比較粘稠；反之則細(xì)胞壓積偏低，血液較稀。

普通血糖儀準(zhǔn)確響應(yīng)的細(xì)胞壓積范圍為：35%~50%。細(xì)胞壓積小于35%時(shí)，血糖儀測(cè)定

的結(jié)果可能會(huì)高于靜脈血的測(cè)定值；細(xì)胞壓積大于50%時(shí)，血糖儀的測(cè)定結(jié)果可能會(huì)低于

靜脈血的測(cè)定結(jié)果.這是因?yàn)檠莾x測(cè)定的是含紅細(xì)胞的末梢仝血中的葡荀糖，而普通醫(yī)

院所測(cè)的靜脈血血糖則是測(cè)定分離出紅細(xì)胞后血清中的葡萄糖。細(xì)胞壓積越高，全血中血

清比例相對(duì)較少，從而使測(cè)定全血的血糖儀響應(yīng)值降低。因此，對(duì)于細(xì)胞壓積較高或者血

液較粘稠患者，應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充水分后再用血糖儀測(cè)定。

b）、血脂高、嚴(yán)重脫水等生理因素也會(huì)導(dǎo)致血液粘稠，使測(cè)定值偏低，道理同細(xì)胞壓積偏高一

樣。

C）、貧血、低血壓、大量失血等生理因數(shù)會(huì)導(dǎo)致血液偏稀，使測(cè)定值偏高，道理同細(xì)胞壓積

偏低一樣。

4.影響測(cè)試結(jié)果的不正確操作；

a）、血量不足，沒(méi)有徹底吸滿試條的反應(yīng)區(qū)。

b）、首次血樣量不足，再次補(bǔ)血加樣后測(cè)試。

c）、血樣污染（血樣為用力擠壓得到的或者血樣中含有氣泡）。

d）、試條加樣后又拔出再次插入儀器。

e）、使用低于1。C低溫環(huán)境貯存或者冷藏后的試條來(lái)進(jìn)行測(cè)試。

編寫者：XXX由核者，XXX批準(zhǔn)者，XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：

文伊:編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中聲院頁(yè)碼，池-10-面.共26頁(yè)

版本：第2版，笫1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

牛效日期：20220221

f）、使用磺酒或者含“氯”消毒液消毒。

g）、酒精消毒后未晾干手指就采血。

h）、試條拆開包裝后在高溫環(huán)境放置時(shí)間

三、血糖儀測(cè)試條的構(gòu)成

血糖儀由儀器和血糖試條兩部份組成。試條表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和鐵氨化

鉀（X-Fe3+）等能與血液中葡萄糖發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的試劑。因此試條反應(yīng)區(qū)就像一個(gè)微型

實(shí)驗(yàn)室，執(zhí)行對(duì)血液中的葡萄糖進(jìn)行化驗(yàn)的工作。儀器負(fù)責(zé)采集試條表面反應(yīng)所產(chǎn)生的信號(hào),

起到采集信號(hào)、數(shù)據(jù)處理和顯示結(jié)果等功能。

虹吸進(jìn)樣口

反醛

艙鬼

血糖試:條

血糖試條是血糖儀的“化驗(yàn)中心”，由“插入端”、“導(dǎo)線”和“反應(yīng)區(qū)”組成。插入

端是試條與儀器的接口部份，起到連接試條和儀器的作用。導(dǎo)線就是起到傳輸電流、電壓的

作用，儀器通過(guò)導(dǎo)線向試條反應(yīng)區(qū)提供工作電壓；試條反應(yīng)區(qū)所產(chǎn)生的電流通過(guò)導(dǎo)線傳輸?shù)?/p>

儀器。反應(yīng)區(qū)是試條的核心部份，由虹吸進(jìn)樣口、反應(yīng)腔和酶斑組成，所有的生物化學(xué)反應(yīng)

均在反應(yīng)區(qū)進(jìn)行。虹吸進(jìn)樣口執(zhí)行血液樣品采集功能，當(dāng)一滴血液挨近虹吸進(jìn)樣口時(shí)，血液

會(huì)自動(dòng)被吸進(jìn)反應(yīng)腔。反應(yīng)腔采集被檢測(cè)的血液，其作用相當(dāng)于化驗(yàn)室中的燒杯等容器的作

用。酶斑是預(yù)先固定在試條表面的生物化學(xué)反應(yīng)試劑，是檢測(cè)葡萄糖的“眼睛”。酶斑上的

葡萄糖氧化酶是非常敏感、脆弱的物質(zhì)，在使用過(guò)程中需要防止受潮、防止被污染等保護(hù)性

措施。

編寫者：XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：

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XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-11-頁(yè).共26頁(yè)

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生效日期：20220221

GLSC_05-5XXXX醫(yī)院

便攜式血糖檢測(cè)儀管理規(guī)范

為加強(qiáng)本院便攜式血糖檢測(cè)儀(以下簡(jiǎn)稱血糖儀)的臨床使用管

理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生

部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)

(2022)126號(hào))、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血

筆的通知》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2022)54號(hào))和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》(WS/T226-2002)等文件要

求，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于本院內(nèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血

糖監(jiān)測(cè)。

1、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測(cè)儀僅用于非診斷性的血糖監(jiān)測(cè)，

臨床醫(yī)護(hù)人員不得將便攜式血糖檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果用于患者的診斷。

2、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測(cè)儀由設(shè)備科與檢驗(yàn)科選擇符合

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，性能符合要求、產(chǎn)品合格可靠，并統(tǒng)一購(gòu)置，統(tǒng)一編號(hào)，

統(tǒng)一分配，各臨床科室不得私自購(gòu)買。

3、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測(cè)儀原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的

血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。

4、便攜式血糖檢測(cè)儀由各臨床科室指定專人保管并負(fù)責(zé)日常的

維護(hù)保養(yǎng)工作，檢修、故障處理等由設(shè)備科負(fù)責(zé)。

編上諸；XXX由核者，XXX批準(zhǔn)者，XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：20220221_________

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版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

POCT生效日期：20220221

5、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)定期對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行便攜式血糖檢測(cè)儀的操

作培訓(xùn)。

6、臨床醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)便攜式血糖檢測(cè)儀的操作，嚴(yán)格按無(wú)菌要

求進(jìn)行標(biāo)本的采集，嚴(yán)格按照儀器創(chuàng)造商提供的操作說(shuō)明書要求和操

作規(guī)程（SOP）進(jìn)行檢測(cè)，嚴(yán)格按照院感要求對(duì)檢測(cè)后的采血針、試

紙條及標(biāo)本進(jìn)行處理；

7、每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。

當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血精儀更換電池、或者儀器及試紙條可能未處

于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)，并按要求進(jìn)行質(zhì)

控記錄，包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器編號(hào)、試紙條批號(hào)及有效期、

質(zhì)控結(jié)果和相應(yīng)靶值。

8、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖

標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至

獲得正確結(jié)果，必要時(shí)儀器應(yīng)送檢驗(yàn)科進(jìn)行檢修。

9、每一個(gè)患者每次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)按要求進(jìn)行登記，超出儀器檢測(cè)

范圍或者有浮現(xiàn)有疑問(wèn)的結(jié)果時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，同時(shí)應(yīng)抽取靜脈血送

檢驗(yàn)科進(jìn)行生化儀檢測(cè)。

10、臨床科室于每年1月和7月將血糖儀送回檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科

負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，確保

儀器檢測(cè)質(zhì)量。

編寫者：XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：

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XXX項(xiàng)目

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GLSC_05-6便攜式血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程

（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。

1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。

2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。

3.清潔血糖儀。

4.檢查質(zhì)控品有效期。

（二）血糖檢測(cè)。

1,用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。

2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或者

感染的部位不宜采血。

3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于，式紙上指定區(qū)域。

4.嚴(yán)格按照儀器創(chuàng)造商提供的操作說(shuō)明書要求和操作規(guī)程（SOP）進(jìn)

行檢測(cè)。

（三）檢測(cè)后處理

1.測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、

檢測(cè)者簽名等。

2.浮現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)

生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。

3.末梢采血針按損傷性醫(yī)療廢物處理，檢測(cè)試紙及檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生物

棉球、棉簽按感染性醫(yī)療廢物處理。

編寫者：XXX由核者,XXX批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-14-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

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生效日期：20220221

GLSC_05-7血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案

根據(jù)《XXXX醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀管理規(guī)范》，臨床科室于每年

1月和7月將血糖儀送回檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)

驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，確保儀器檢測(cè)質(zhì)量。比對(duì)方法

可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。

樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍(nimol/L)

2<2,8

822.8且V4.2

1024.2且V6.7

157且〈11.1

821L1且V16.6

5216.6且V22.2

5222.2

方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)。

使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的

氧分壓P(0)調(diào)節(jié)至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg),先取適量

2

全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，

編寫者:XXX宙核老■:XXX批準(zhǔn)者:XXX

時(shí)IH1：20220701_______________________忖間：時(shí)間：

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼，第-15-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

POCT生效日期：20220221

30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試

的靜脈血結(jié)果或者由創(chuàng)造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與

參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。

血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當(dāng)由原始靜

脈血樣品獲得。可按如下方法對(duì)樣品中的血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，以獲得

兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品采集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管

中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L

的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應(yīng)當(dāng)由制

造商確定。將靜脈血樣品采集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加人

適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品。

方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)。

空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照創(chuàng)造商使用說(shuō)明的方

法進(jìn)行測(cè)試。隨后即將采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，

4℃保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)

血糖儀測(cè)試的末梢血糖結(jié)果或者由創(chuàng)造商提供的換算公式得到的靜脈

血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。

注：1、必要時(shí)，為了保證完成檢測(cè)，需要進(jìn)行第二次皮膚針刺采血。

2、兩端極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代，方法參照方案一。

編寫者:XXX宙核者，XXX批準(zhǔn)者:XXX

時(shí)間:20220701_______________________時(shí)間：時(shí)間：

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼，箔-16-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效日期：20220221

附件1

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨

床操作規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2022]209號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為規(guī)范便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，

提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，

我部組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試

行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

二。一。年十二月三十

醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）

為加強(qiáng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱血糖儀）

的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全,

根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)

辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕126號(hào)）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式

血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2022）54號(hào)）和中華人民共和國(guó)

衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T

226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于各級(jí)各類醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。

審核者：批準(zhǔn)者：

編寫者：XXXXXXIXXX

時(shí)間：20220701時(shí)間：20220221I時(shí)間：20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：消-17-頁(yè)，共26頁(yè)

版木：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效日期：20220221

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求

血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-caretesting,POCT,也被稱

為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)做為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT質(zhì)量管理的一部

分。

（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)編寫本機(jī)構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染

弼昔施。

2血糖檢測(cè)規(guī)程。

3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方

法。

4.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對(duì)于過(guò)高或者過(guò)低的血糖檢測(cè)結(jié)果，

應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。

5.廢棄物處理規(guī)程。明確對(duì)使用過(guò)的采血器、試紙條、消毒棉球

等廢棄物的處理方法。

6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。

（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對(duì)機(jī)

構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理。

編寫者：XXX審核者:XXXI批準(zhǔn)者：XXX

時(shí)間：20220701時(shí)間：20220221I時(shí)間：20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項(xiàng)目

中巴院頁(yè)碼，值-18-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效口期：20220221

（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)

行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培

訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，

合用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血

糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、

血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。

（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室

間質(zhì)評(píng)體系。

L血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與

評(píng)估，每6個(gè)月不少于1次。

2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器

的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)

定期檢查質(zhì)控記錄。

3.每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)

更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或者儀器及試紙條可能未處于

最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)

有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。

批準(zhǔn)者:

編寫者:XXX審核者：XXXIXXX

時(shí)間：

時(shí)間：20220701時(shí)間：20220221I20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項(xiàng)目

中巴院頁(yè)碼，值-19-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效口期：20220221

4.失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖

標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至

獲得正確結(jié)果。

5.采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間

質(zhì)量評(píng)估。

二、血糖儀的選擇

（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。

（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不

同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。

（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間

誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在士

0.83mmol/L的范圍內(nèi)；

2.當(dāng)血糖濃度N4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在士

20%范圍內(nèi)；

3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。

審核者：

編寫者:XXXIXXX批準(zhǔn)者：XXX

I時(shí)間：20220221

時(shí)間：20220701時(shí)間：20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項(xiàng)目

中巴院頁(yè)碼，值-20-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

生效口期：20220221

（四）精確度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不

超過(guò)0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度＜5.5mmol/L）和變異系數(shù)

（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。

（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀，血糖儀數(shù)值應(yīng)

當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位〃mmol/L〃上。

（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少為l.l-27.7mmol/L,低于或者

高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

（七）合用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%,或者可自動(dòng)

根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。

（八）末梢毛細(xì)血管血合用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、

動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。

（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用

機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。

（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所

不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫

度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、

膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。

三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程

批準(zhǔn)者：

編寫者:XXX由核者：XXXIXXX

時(shí)間：20220701時(shí)間：20220221I時(shí)間：20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼：第-21-頁(yè).共26頁(yè)

版本：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科POCT質(zhì)量管理手冊(cè)

___________生效日期：20220221___________

（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。

L檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。

2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。

3.清潔血糖儀。

4檢查質(zhì)控品有效期。

（二）血糖檢測(cè)。

1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。

2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫

或者感染的部位不宜采血。

3.皮膚穿刺后,棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定

區(qū)域。

4?嚴(yán)格按照儀器創(chuàng)造商提供的操作說(shuō)明書要求和操作規(guī)程（SOP）

進(jìn)行檢51

5.測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、

單位、檢測(cè)者簽名等。

6.浮現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；通

知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。

四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素

編上渚;XXX審核者：XXXI批準(zhǔn)者：XXX

|I*|-問(wèn)；20220701時(shí)間：20220221I時(shí)間：20220221

文件編號(hào)：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項(xiàng)目

中醫(yī)院頁(yè)碼；第-22-頁(yè).共26頁(yè)

版木：第2版，第1次修訂

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

POCT生效日期：20220221

（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是

靜脈血清或者血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)與

實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或者服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈

血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低12%

擺布,餐后或者服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。

（二）由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成份，

也有動(dòng)脈血成份，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不

同的。

（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較

大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢

測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到

最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測(cè)技術(shù)均采用生物酶法，主

要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種,而GDH

還需聯(lián)用不同輔酶，分別為叱咯喋琳酉昆