JJF(浙)1040-2009血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范.doc

JJF(JJF(JJF(JJF(浙浙浙浙) ) ) ) 浙江省地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范 JJF（浙）1040-2009 血液透析機(jī)血液透析機(jī) Hemodialysis Machine 2010-01-04 發(fā)布 2010-01-18 實(shí)施 浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 JJF(浙)10402009 血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范 Specification of Calibration for Hemodialysis Machine 本校準(zhǔn)規(guī)范經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2010 年 01 月 04 日批準(zhǔn)，并 自 2010 年 01 月 18 日起施行。 歸 口 單 位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院 主要起草單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院 參加起草單位：杭州市中醫(yī)院 本規(guī)范由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。 JJF（浙）1040- 2009 JJF(浙)10402009 本規(guī)范主要起草人：主要起草人： 錢 楓 （杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院） 尹望華（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院） 蔣雪萍（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院） 參加起草人：參加起草人： 鄭 茹（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院） 邵 磊（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院） 葉 俊（杭州市中醫(yī)院） 王雄飛（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院） JJF(浙)10402009 目目 錄錄 1 范圍 1 2 引用文獻(xiàn) 1 3 術(shù)語(yǔ)和定義 1 3.1 血液透析 1 3.2 透析 1 3.3 透析液 1 3.4 透析液流量 1 3.5 動(dòng)脈壓 1 3.6 靜脈壓 1 4 概述 2 5 計(jì)量特性 2 5.1 透析液電導(dǎo)率的示值誤差 .2 5.2 透析液的溫度示值誤差 .2 5.3 靜態(tài)血壓示值誤差 .2 5.4 透析液流量示值誤差 .2 5.5 肝素泵注入流量示值誤差 .2 5.6 透析液 PH 值示值誤差 2 5.7 脫水流量的示值誤差 .2 6 校準(zhǔn)條件 3 6.1 環(huán)境條件 3 6.2 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 3 7 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 3 7.1 外觀及工作正常性檢查 3 7.2 校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備 4 7.3 透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn) .4 7.4 透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn) 4 7.5 靜脈壓的示值誤差校準(zhǔn) .4 7.6 透析液流量的示值誤差校準(zhǔn) 5 7.7 肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn) 5 7.8 透析液 PH 值的示值誤差校準(zhǔn) 5 7.9 脫水流量的示值誤差校準(zhǔn) .6 8 校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理 .6 8.1 校準(zhǔn)記錄 6 8.2 校準(zhǔn)結(jié)果的處理 6 9 復(fù)校時(shí)間間隔 7 附錄 A 血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式 8 附錄 B 血透機(jī)校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁(yè)）格式 .10 JJF(浙)10402009 1 血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范 1 范圍 本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析機(jī)的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法，適用于新制造、 使用中和修理后的血液透析機(jī),含血液透析、透析濾過(guò)和濾過(guò)設(shè)備的校準(zhǔn)可參照本規(guī)范。 2 引用文獻(xiàn) GB13074-91 血液凈化術(shù)語(yǔ)、血液透析和血液濾過(guò) GB9706.2-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專 用要求 GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY0054-2003 血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備 使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 血液透析 利用血液透析器的滲透、彌散和超濾來(lái)糾正患者的代謝紊亂。 3.2 透析 溶質(zhì)通過(guò)半透膜，從高濃度溶液向低濃度溶液運(yùn)動(dòng)。 3.3 透析液 透析時(shí)作為交換溶質(zhì)使用的溶液。 3.4 透析液流量 透析液進(jìn)入透析器的速率，mL/min。 3.5 動(dòng)脈壓 在血液進(jìn)入透析器前的血液管道中的壓力，kPa（或 mmHg） 。 3.6 靜脈壓 在血液進(jìn)入透析器后流出，返回患者體內(nèi)的血液管道中的壓力，kPa（或 mmHg） 。 JJF(浙)10402009 2 4 概述 血液透析機(jī)利用透析器中半透膜兩邊之間的壓力梯度，促使水分通過(guò)超濾過(guò)程離 開(kāi)血液，穿過(guò)半透膜，進(jìn)入透析液。整個(gè)治療過(guò)程被超濾出來(lái)的液體容量應(yīng)與多余的 液體量相符。 血液透析機(jī)主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供給裝置、監(jiān)控系統(tǒng)等構(gòu)成。 血液透析機(jī)通過(guò)人工方法，把人體內(nèi)多余的水分與溶質(zhì)直接排出體外，用以替代 腎臟的代謝功能。 帶有體重計(jì)的血液透析機(jī)其體重計(jì)部份校準(zhǔn)參見(jiàn)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG539-1997 數(shù)字指示秤、JJG13-1997 模擬指示秤進(jìn)行。 5 計(jì)量特性 5.1 透析液電導(dǎo)率的示值誤差 透析液電導(dǎo)率范圍：（13.514.5） mS/cm，示值誤差不大于5%。 5.2 透析液的溫度示值誤差 透析液的溫度范圍：（3540），示值誤差不大于0.5。 5.3 靜態(tài)壓/動(dòng)脈壓示值誤差 靜態(tài)壓/動(dòng)脈壓血壓范圍：（040）kPa（或（0300）mmHg） ，示值誤差不大于 1.3kPa（或 10mmHg） 。 5.4 透析液流量示值誤差 透析液流量 500ml/min 時(shí)其示值誤差不大于標(biāo)稱流量的-5%10%。 5.5 肝素泵注入流量示值誤差 肝素泵注入流量范圍：（210）ml/h，示值誤差不大于0.2mL/h 或讀數(shù)的 5%，二者取絕對(duì)值較大者。 5.6 透析液 pH 值示值誤差 透析液 pH 值范圍：（7.17.5）pH，示值誤差不大于0.2pH。 5.7 脫水流量的示值誤差 脫水流量范圍：（01000）ml/h，示值誤差不大于30mL/h 或讀數(shù)的1%，二 者取絕對(duì)值較大者。 JJF(浙)10402009 3 6 校準(zhǔn)條件 6.1 環(huán)境條件 6.1.1 環(huán)境溫度：（2030）； 相對(duì)濕度：70%。 6.1.2 電源： 交流電源：電壓（198242）V；頻率（4951）Hz。 直流電源：在直流供電條件下，能使血透機(jī)血泵連續(xù)工作 15min 以上（若有此功 能） 。 6.1.3 血液透析機(jī)接地良好，周圍無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無(wú)強(qiáng)光直接照射。 6.2 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 6.2.1 血液透析機(jī)檢測(cè)裝置 電導(dǎo)率準(zhǔn)確度：2.0 級(jí)； 溫度范圍（3540），示值誤差不大于0.2； 壓力范圍：（040）kPa，示值誤差不大于0.5kPa(或4mmHg)； pH 范圍（014）pH，準(zhǔn)確度：0.1 級(jí)。 6.2.2 輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀 流量范圍：（0.150）ml/h，準(zhǔn)確度：1.0 級(jí)。 6.2.3 電子秤 測(cè)量范圍：1g3kg，準(zhǔn)確度：3 級(jí)。 6.2.4 電子秒表 分度值為 0.1s，日差：0.5s/d。 6.2.5 量杯 500mL、1000mL 各一只。 6.2.6 注射器 不小于 20mL 的注射器一只。 6.2.7 數(shù)個(gè)不同規(guī)格三通皮管，用于血壓測(cè)量的連接。 7 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.1 外觀及工作正常性檢查 7.1.1 目測(cè)檢查血液透析機(jī)（以下簡(jiǎn)稱血透機(jī)）的外觀有無(wú)影響計(jì)量特性的傷痕和裂 JJF(浙)10402009 4 紋等缺陷，其面板有無(wú)涂覆層脫落、銹蝕。 7.1.2 手感檢查控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)是否靈活可靠，緊固件是否松動(dòng)，運(yùn)動(dòng)件工作是否平 穩(wěn)，有無(wú)顯著噪聲。 7.2 校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備 血透機(jī)開(kāi)機(jī)通過(guò)自檢后，調(diào)節(jié)透析液電解質(zhì)濃度，將其調(diào)到透析狀態(tài)，此稱為血 透機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)，以下校準(zhǔn)要求血透機(jī)均處于標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)。 7.3 透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn) 將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分別連接到血液透析機(jī)檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱校準(zhǔn)裝置） 電導(dǎo)率探頭上，待穩(wěn)定后，記錄下血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率示值 ,共測(cè)三次取平均值 作為測(cè)量值，透析液電導(dǎo)率的示值誤差按公式（1）計(jì)算： （1） %100/ )( 00 kkki k 式中：電導(dǎo)率示值誤差，%； k 血透機(jī)電導(dǎo)率示值，mS/cm； i k 校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率測(cè)量值，mS/cm。 0 k 7.4 透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn) 將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分別連接到校準(zhǔn)裝置溫度探頭的兩端，待透析液流 量穩(wěn)定后，記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置溫度示值，共測(cè)三次取平均值作為測(cè)量值， 透析液溫度的示值誤差按公式（2）計(jì)算： （2） 0 ttt 式中：透析液溫度示值誤差，； t 血透機(jī)透析液溫度示值，； t 校準(zhǔn)裝置的溫度示值，。 0 t 7.5 靜脈壓/動(dòng)脈壓的示值誤差校準(zhǔn) 7.5.1 用一個(gè)三通皮管分別連接被檢血透機(jī)的靜脈孔（動(dòng)脈孔） 、校準(zhǔn)裝置和注射器。 7.5.2 用注射器產(chǎn)生正壓（或負(fù)壓） ，待穩(wěn)定后，分別記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置的 壓力值。在規(guī)定范圍內(nèi)取三點(diǎn)測(cè)量，每點(diǎn)測(cè)量二次取平均值作為測(cè)量值，靜脈壓/動(dòng)脈 壓的示值誤差按公式（3）計(jì)算： JJF(浙)10402009 5 （3） ii PPP 0111 式中：靜脈壓/動(dòng)脈壓示值誤差， kPa(或 mmHg)； 1 P 血透機(jī)各測(cè)量點(diǎn)靜脈壓/動(dòng)脈壓示值的平均值，kPa(或 mmHg)； iP1 校準(zhǔn)裝置各測(cè)量點(diǎn)壓力示值，kPa(或 mmHg)。 i P 10 7.6 透析液流量的示值誤差校準(zhǔn) 當(dāng)血透機(jī)透析液流量處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，將其透析液出口處用量杯盛接透析液，用 定時(shí)計(jì)量法測(cè)出其流量（流量設(shè)定值為 500ml/min,采用秒表計(jì)時(shí) 5min，電子秤稱量） ， 其透析液流量誤差按公式（5）計(jì)算： （5）%100 11 1 11 1 01 1 tp g tp g L i 式中：透析液流量示值誤差，%； 1 量杯內(nèi)透析液的質(zhì)量，g； i g 血透機(jī)透析液流出的時(shí)間，s； 1 t 血透機(jī)透析液的比重,g/ml； 1 p 血透機(jī)透析液的標(biāo)稱流量值，ml/min。 i L01 7.7 肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn) 當(dāng)血透機(jī)的肝素泵注入流量處于穩(wěn)定狀態(tài)后，用輸液泵質(zhì)量檢測(cè)儀測(cè)出其流量 （肝素泵流量設(shè)定值為 5ml/h 或 10ml/h） ，直接讀取其示值誤差。 7.8 透析液 pH 值的示值誤差校準(zhǔn) 用校準(zhǔn)裝置測(cè)出血透機(jī)透析液的 pH 值，連續(xù)測(cè)量三次，取其平均值為透析液的 pH 值，示值誤差按公式（7）計(jì)算： （6） ii ccc 0 式中：透析液 pH 值的示值誤差，pH； c 校準(zhǔn)裝置測(cè)量的透析液 pH 值的平均值，pH； i c JJF(浙)10402009 6 血透機(jī)透析液的 pH 顯示值，pH。 i c0 7.9 脫水流量的示值誤差校準(zhǔn) 血透機(jī)的血路按治療的工作模式連接好，并將血路的動(dòng)脈端和靜脈端浸入盛水的 容器中，使血路充滿除汽蒸餾水，當(dāng)血透機(jī)的流量處于穩(wěn)定狀態(tài)后，在其標(biāo)稱的超濾 范圍內(nèi)分別設(shè)定 500ml/h 和 1000ml/h 的超濾速度，采用秒表計(jì)時(shí) 5min，用電子秤稱 量的容器中除汽蒸餾水的質(zhì)量，脫水流量的示值誤差按公式（7）計(jì)算： （7）%100 2 2 2 2 20 3 tp g tp g L i 式中：脫水流量的示值誤差，%； 3 量杯內(nèi)除汽蒸餾水的質(zhì)量，g； 3 g 血透機(jī)超濾的時(shí)間，s； 3 t 除汽蒸餾水的比重，g/ml； 3 p 血透機(jī)超濾速度的標(biāo)稱流量值，ml/h。 i L03 8 校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理 8.1 校準(zhǔn)記錄 校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄 A。 8.2 校準(zhǔn)結(jié)果的處理 校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄 B。證書上的信息至 少包括以下內(nèi)容： a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書” ； b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址； c)證書或者報(bào)告的惟一性標(biāo)識(shí)（如證書編號(hào)） ，每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)； d)送校單位的名稱和地址； e)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等） ； f)校準(zhǔn)日期； JJF(浙)10402009 7 g)校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)； h)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明； i)校準(zhǔn)環(huán)境的描述； j)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度； k)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名； l)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名。 9 復(fù)校時(shí)間間隔 血透機(jī)的校準(zhǔn)周期建議為 1 年。 JJF(浙)10402009 8 附錄附錄 A A 血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式 委托單位/地址： 證書編號(hào)： 儀器名稱： 制造廠商： 型號(hào)規(guī)格： 出廠編號(hào)： 環(huán)境溫度： 相對(duì)濕度： % 校準(zhǔn)時(shí)間： 校準(zhǔn)地點(diǎn)： 校準(zhǔn)依據(jù)： 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)： A.1 外觀及工作正常性檢查： 。 A.2 透析液電導(dǎo)率示值誤差校準(zhǔn) 血透機(jī)電導(dǎo)率示值 i p 血液透析機(jī)檢測(cè)儀電導(dǎo)率測(cè)量值 (mS/cm) 0 p 電導(dǎo)率示值誤差（%） p A.3 透析液溫度示值誤差校準(zhǔn) 血透機(jī)透析液溫度示值() 液透析機(jī)檢測(cè)儀溫度示值() 透析液溫度示值誤差() A.4 靜脈壓/動(dòng)脈壓示值誤差(kPa mmHg) 靜脈壓示值 P 血液透析機(jī)檢測(cè)儀壓力示值 0 P 靜脈壓示值誤差 P 動(dòng)脈壓示值 P 血液透析機(jī)檢測(cè)儀壓力示值 0 P JJF(浙)10402009 9 動(dòng)脈壓示值誤差 P A.5 透析液流量示值誤差 血透機(jī)透析液流量示值(ml/h) 透析液質(zhì)量(g) 透析液流量誤差(%) A.6 肝素泵注入流量示值誤差 血透機(jī)肝素泵注入流量示值(ml/h) 肝素泵注入液質(zhì)量(g) 肝素泵注入流量誤差(%) A.7 透析液 pH 值示值誤差 血透機(jī)透析液的 pH 值(pH) 血液透析機(jī)檢測(cè)儀透析液的 pH 值 (pH) 透析液 pH 值誤差(%) A.8 脫水流量示值誤差 血透機(jī)超濾示值(ml/h) 除汽蒸餾水的質(zhì)量(g) 脫水流量示值誤差(%)