能力驗證和實驗室間比對活動結果的利用.ppt

能力驗證和實驗室間比對 活動結果的利用,一、定義 二、能力驗證活動是一個連續(xù)監(jiān)測的過程 三、建立一個符合要求的程序 四、分析能力驗證結果 五、進原因調查,能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構的檢測能力。其目的為了實現(xiàn)確定某個實驗室進行某些特定檢測或測量的能力，以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力。 實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價 。,一、定義,一般情況下我們通常把實驗室間比對活動理解為 （1）是指實驗室以外的某機構， （2）通過對各實驗室發(fā)放同一批號質控物， （3）在規(guī)定時間內測定，收集結果作出統(tǒng)計學分析， （4）其目的是調查各參加實驗室的工作質量，觀察試驗的準確性，比較各實驗室的數據，并采取相應措施，使各實驗室趨于一致。,二、能力驗證活動是一個連續(xù)監(jiān)測的過程,1、有計劃的活動 2、連續(xù)的活動比只單次能力驗證活動更有效 3、適用范圍,1、有計劃的活動,實驗室參加能力驗證活動，不只是參加一次就行，它是一個連續(xù)監(jiān)測的過程，也可以說是要制訂一個參加能力驗證活動的計劃，按計劃連續(xù)參加，并進行分析才能很好幫助實驗室更全面的了解和分析檢測工作的能力，發(fā)現(xiàn)和及時處理不合格工作，采取相應的糾正和預防措施，以達到改善或維持或持續(xù)提高檢測能力的目的。如CNAS-RL02：2006能力驗證規(guī)則中就規(guī)定臨床醫(yī)學特定領域中最低參加頻率為2次/1年 。,2、連續(xù)的活動比只單次能力驗證活動更有效,單次能力驗證的結果，僅僅是來自一個時間點的一種能力的檢測，對不滿意結果的分析是有幫助的，也對線性化的問題（如檢測結果偏向均值一側等情況）分析也有幫助，但可能不宜發(fā)現(xiàn)一些趨勢性的問題，如連續(xù)幾次的檢測結果的趨勢是越來越接近能力驗證結果的有問題范圍區(qū)間。故開展連續(xù)的參加能力驗證活動比只參加單次能力驗證活動更有效。,3、適用范圍,能力驗證是將實驗室的性能與其同等組和/或參考實驗室進行比較而對其進行評價的過程。不僅可用于定量測定的分析項目,也可應用于定性結果的方法,如微生物的鑒定,血型鑒定和免疫定性檢測。,三、建立一個符合要求的程序,該程序至少應考慮包括以下幾方面： 1）實驗室人員的職責和權限； 2）依據；依據和最低參加的頻率：首先要滿足實驗室監(jiān)管機構的要求，包括行業(yè)的、認可的和資質認定等的各種要求，這是最低要求。同時實驗室可根據自身特點或實際工作的需要增加項目和參加的頻率。 3）參加能力驗證活動檢測項目的范圍； 4）最低參加的頻率； 5）實施過程的控制；即要明確參加的時間、項目、檢測人員、負責人員等方面。 6）對參加能力驗證活動的評價。需要明確評價方式或所引用的評價方法，其目的是使評價工作是建立在統(tǒng)計學基礎上的科學方法。一個科學的評價方法對實驗室發(fā)現(xiàn)自身的潛在問題和分析不滿意結果的原因是重要的，,四、分析能力驗證結果,1、對于可接受的能力驗證結果 2、對于不可接受的能力驗證結果 3、建立分析的控制程序,1、對于可接受的能力驗證結果,即使不存在可識別的問題,對于定量結果的分析物總是存在不滿意能力驗證結果的有限概率。這一概率是實驗方法偏倚和精密度的函數,相對于能力驗證提供者對分析物規(guī)定的可接受的能力驗證限。因此,實驗室應評價其方法的偏倚和精密度來確定是否它們具有超出能力驗證限不可接受的高的概率。不滿意的結果也可觀察到,因為基質效應與方法和能力驗證物有關系。 同時實驗室應監(jiān)測它們結果的趨勢,其可提示存在的一些問題。例如,當分析物的所有結果在平均數的一側時,或幾次能力驗證活動的結果的不精密度增加。這種情況下應及時采取措施，可預防將來的不滿意結果或標本檢測的不準確。,2、對于不可接受的能力驗證結果,當實驗室收到一個不可接受的能力驗證結果報告時，應對其檢測的質控系統(tǒng)的每一個方面全面進行評估。 實驗室還應有書面的程序用于特殊的操作需要，如檢測、分析和糾正每個已確認的問題。 這些程序應與實驗室監(jiān)管機構的要求一致。這些操作包括出現(xiàn)問題時對受檢者檢測結果影響的評估、調查問題的根本原因，對已發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施（如果適合，應消除根本原因）和隨后的審核以確定糾正措施有效。,3、建立分析的控制程序,相關程序至少可以考慮以下內容： 1）實驗室人員的職責和權限； 2）判斷依據； 3）原因分析； 4）確定根本原因； 5）糾正與糾正措施； 6）預防措施； 7）整改報告,五、原因調查,1、原因調查分析 2 、確定根本原因,1、原因調查分析,1）是在滿意的條件下檢測收到的材料嗎？ 2）檢測的樣品恰當嗎？ 3）是按照樣品準備程序進行的嗎？ 4）用于分析的方法恰當嗎？ 5）是根據文檔中的程序進行操作的嗎？ 6）試劑和控制條件恰當嗎？ 7）是根據文檔中的程序操作設備嗎？ 8）設備進行過恰當的維護嗎？,9）檢測能力驗證樣品的時候質控是可接受的嗎？ 10）結果解釋的恰當嗎？ 11）這個問題以前的能力驗證樣品發(fā)生過嗎? 數據與之前的能力驗證分布一致嗎？有導致失敗的趨勢或當前設置根本不是所希望的嗎？ 12）用正確保存的剩余樣品重復檢測操作得到