中藥TG-Z-A-IV熱風循環(huán)烘箱驗證報告.doc

中藥烘干 編號：J12/020500-2005-02 TG-Z-A-II型熱風循環(huán)烘箱 驗證報告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈陽*有限公司 發(fā)布 編號：J12/020500-2005-02 目 錄1驗證報告審核單2驗證過程簡介3熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 1-熱風循環(huán)烘箱文件4熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料2-熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表校正確認5熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料3-熱風循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認6熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 4-熱風循環(huán)烘箱主體確認7熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 5-熱風循環(huán)烘箱安裝檢查8熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 6-熱風循環(huán)烘箱部件檢查9熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料7-熱風循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供應檢查10熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料8-熱風循環(huán)烘箱運行確認11熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9-熱風循環(huán)烘箱性能確認12驗證結果的綜合與評價13驗證合格單 編號：J12/020500-2005-02 驗證報告審核單報告起草人起草日期驗證報告審核審核部門姓名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)保科質(zhì)控科生產(chǎn)車間報告批準人批準日期 編號：J12/020500-2005-02 1驗證過程簡介該設備驗證嚴格按照經(jīng)批準的TG-Z-A-II熱風循環(huán)烘箱驗證方案進行驗證。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及GMP要求。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設備的實際情況。 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料1熱風循環(huán)烘箱文件共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 文件名稱號碼存放處訂貨合同YLS-2005-016檔案室是否使用說明書YLS-2005-016檔案室是否合格證YLS-2005-016檔案室是否備注：結論：熱風循環(huán)烘箱文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料2熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 名 稱校正人校正日期校正文件或證書水平儀省計量院2005 11 15合格鉛錘省計量院2005 11 15合格萬用電表省計量院2005 11 15合格聲級計省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結論：熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料3熱風循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 類型廠家型號系列號校正文件或證書溫度控制儀余姚溫度儀表廠XMTS-7WJ06032102317備注：結論：設備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料4熱風循環(huán)烘箱主體確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 項目采購要求實際設備名稱熱風循環(huán)烘箱是否相符是否型 號TG-Z-A-II是否相符是否生產(chǎn)廠家常州市振華干燥設備有限公司是否相符是否生產(chǎn)能力200Kg是否相符是否備注：結論：是否與購銷合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料6熱風循環(huán)烘箱安裝檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 檢查項目要求檢查結果安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合 不符合各部件銜接牢固，符合設計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設計要求符合 不符合地基礎應平整堅固符合 不符合動力管線安裝應暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結論：設備安裝是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料7熱風循環(huán)烘箱部件檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 部件材質(zhì)表面安裝實際百葉窗葉片不銹鋼光潔是否相符是否箱內(nèi)各管道不銹鋼光潔是否相符是否排濕裝置不銹鋼光潔是否相符是否備注：結論：設備部件材質(zhì)及表面是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料8熱風循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供應檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 內(nèi)容設計要求檢查結果配電電壓380 V -220V是否相符是否頻率50HZ是否相符是否保護等級E是否相符是否蒸汽管道連接管直徑DN25是否相符是否管道材料碳鋼是否相符是否備注：結論：配電、壓縮空氣連接是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9熱風循環(huán)烘箱運行確認共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即：-電氣已接通-蒸汽管路已連接內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1按通電源2切換手、自動開關3點動風機開關4接通烘箱蒸汽管道與供汽管道，打開疏水器旁通閥，啟動風機運行10分鐘5試驗檢測進行3小時持續(xù)升恒溫試驗（不加供試品）并進行下述項目測試：5.1設備升溫時，按下停車按鈕。5.2關閉蒸汽閥門，停止風機運行5.2調(diào)正百葉窗葉片角度電源指示燈亮電磁閥反應靈敏風機轉(zhuǎn)向與標記方向一致風機運轉(zhuǎn)正常，烘箱內(nèi)溫度上升穩(wěn)定。風機停止運行，復位后，需重啟。箱內(nèi)濕度不再上升。調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后用點溫計測箱內(nèi)溫度， 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9熱風循環(huán)烘箱運行確認共 2 頁第 2 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況5.3平穩(wěn)度及溫升5.4噪音5.5當溫度上升至所需溫度時，打開排濕裝置，并旋轉(zhuǎn)排濕閥5.6干燥箱在120連續(xù)工作3小時，用法定認可的點溫計在外殼北面或側(cè)面等四周，測出5點，取其平均值。應均勻一致。在連續(xù)工作不少于4小時時風機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且溫度上升至預置溫度。75dB，無異常噪音。調(diào)節(jié)作用明顯排濕裝置反應正常。小等于環(huán)境溫度12度備注：結論：空機運行各項性能指標是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料10熱風循環(huán)烘箱性能確認共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 05419 內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1當實測溫度大于等于設定報警溫度實值時。2電器要求，操作要求，接地要求，安全要求。3各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗2箱4點控系統(tǒng)的實溫與顯示溫度差5記錄儀和溫控以溫度差6將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔放入滅菌箱內(nèi)，把十只定點溫度計分布于烘盤中特定部位，啟動烘干程序，連續(xù)運行3次，以檢查強室內(nèi)溫度的最冷點及其負載熱分布均勻性，溫度分布如下：應有聲/光報警。電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志。靈敏可靠+-2+-2負載情況下，各點（包括）冷點的溫度每次干燥運行中的差值小于等于正付4度。時間： 年 月 日序號時間Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10最大最小偏差平均123 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料10熱風循環(huán)烘箱性能確認共 2 頁第 2 頁結論：熱風循環(huán)烘箱各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？是 否檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證結果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況結論熱風循環(huán)烘箱概況符合使用要求符合要求合格熱風循環(huán)烘箱安裝確認符合設計使用要求安裝確認符合要求合格儀器儀表數(shù)顯調(diào)節(jié)儀1.5%達到要求合格溫控儀1.5%達到要求合格文件確認文件齊全文件齊全合格主體確認與合同書一致一致合格公用介質(zhì)確認應符合設計要求符合要求合格運行確認應符合設計要求運行確認符合要求合格性能確認符合設計要求性能確認達到要求合格驗證結果綜合評價:驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設備達到GMP標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 TG-Z-A-II熱風循環(huán)烘箱驗證合格單驗證項目TG-Z-A-II熱風循