抗菌藥物相關法規(guī).ppt

抗菌藥物應用方面相關法規(guī),華坪縣中醫(yī)醫(yī)院 陳雁華,2004年10月聯(lián)合制定、發(fā)布的抗菌藥物臨床應用指導原則 (衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004285號) 中華醫(yī)學會、中華醫(yī)院管理學會藥事管理專業(yè)委員會、中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè),抗菌藥物臨床應用指導原則,主要內容 1 抗菌藥物臨床應用的基本原則 2 抗菌藥物臨床應用的管理 3 各類抗菌藥物的適應證和注意事項 4 各類細菌性感染的治療原則及病原治療,合理使用抗生素的原則 確認抗生素藥效，“對癥”選用抗生素； 經驗治療與藥敏檢查相結合，結合患者全身情況選用適宜抗生素，盡早實現目標用藥； 了解藥代動力學和藥效學制定合理用藥方案； 針對患者特殊病理情況謹慎用藥，密切監(jiān)察/及時處理抗生素的不良反應。,2009年，我國衛(wèi)生部出臺38號令,衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知： 為繼續(xù)推進抗菌藥物臨床合理應用，根據2008年度全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與細菌耐藥監(jiān)測結果，就抗菌藥物臨床應用管理有關問題進行通知,主要內容,常見手術預防用抗菌藥物表,以嚴格控制類切口手術預防用藥為重點 進一步加強圍手術期預防性應用的管理,1,以嚴格控制類切口手術預防用藥為重點 進一步加強圍手術期預防性應用的管理,醫(yī)療機構要重點加強類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制 類切口手術一般不使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應癥、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間 給藥方法要按照有關規(guī)定： 術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥 手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑 總預防時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時,1,醫(yī)療機構要進一步加強氟喹諾酮類藥物臨床應用管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數量 氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物 應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥 對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題,嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用,2,嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度,醫(yī)療機構要按照抗菌藥物臨床應用指導原則中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限,3,加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作 建立抗菌藥物臨床應用預警機制,醫(yī)療機構要按照抗菌藥物臨床應用指導原則要求，加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作 三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，提高病原學診斷水平，定期分析報告本機構細菌耐藥情況 要根據全國和本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果，結合本機構實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制，并采取相應的干預措施,4,加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作 建立抗菌藥物臨床應用預警機制,對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員 對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥 對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用 對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用,4,2019/7/21,13,為臨床醫(yī)生提供各種感染的病原構成以及細菌耐藥變遷信息，盡可能選擇恰當抗菌藥物，提高感染治療效果 對抗菌藥物合理使用諸多管理策略提供依據 抗菌藥物標準治療指南以及處方集的制定 抗菌藥物應用預警機制與分類管理 實施抗菌藥物目標性行政干預與管理 新型抗茵藥物研究與開發(fā),肖永紅。中國感染控制雜志。2009;8(4):225-227.,建立細菌耐藥監(jiān)測可指導臨床選擇合理抗菌藥物,耐藥監(jiān)測,2011年4月，衛(wèi)生部醫(yī)政司關于征求抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）的意見（衛(wèi)醫(yī)政療便函（2011）75號）。 2011年4月，衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知 （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201156號）,抗菌藥物臨床應用管理辦法 （征求意見稿）,為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例和處方管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章制定。,本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。 抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的，對醫(yī)療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓、技術支持與持續(xù)改進工作。,2019/7/21,17,重點內容,（一）明確抗菌藥物臨床應用管理責任制 - 醫(yī)療機構負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人 -二級以上醫(yī)院設立抗菌藥物管理工作組 -明確抗菌藥物合理應用控制指標 -建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制,2019/7/21,18,重點內容,（二）醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組的職責 對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施； 對醫(yī)務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。,2019/7/21,19,重點內容,（三）建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系 -二級以上醫(yī)院設置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師 -提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。,2019/7/21,20,重點內容,（四）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度 -醫(yī)師經過抗菌藥物臨床應用培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權 -明確本機構抗菌藥物分級目錄 -明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限 -中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。,2019/7/21,21,重點內容,（五）加強抗菌藥物購用管理。 -統(tǒng)一由藥學部門從網上采購中標藥品。 -建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。,2019/7/21,醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）要向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。 -確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，經備案的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省衛(wèi)生廳提出申請，并詳細說明理由。由省衛(wèi)生廳核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數量和種類。 -特殊感染患者治療需求，需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的，啟動臨時采購程序，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本機構抗菌藥物采購目錄。 -調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數不得增加。,2019/7/21,23,重點內容,（六）抗菌藥物使用率和使用強度控制 -住院患者抗菌藥物使用率不超過60% -門診患者抗菌藥物處方比例不超過20% -抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下 -I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30% -住院患者外科手術前預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時 -I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時,2019/7/21,24,重點內容,（七）定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估 -定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，有條件的醫(yī)院利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用監(jiān)測 評估抗菌藥物使用適宜性 -對抗菌藥物使用趨勢進行分析，出現使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良反應等情況，及時采取有效干預措施,2019/7/21,25,重點內容,（八）加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測 -二級以上醫(yī)院接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%； -開展細菌耐藥監(jiān)測工作 -醫(yī)院按要求報送抗菌藥物臨床應用相關數據信息、耐藥菌分布和耐藥情況等,2019/7/21,26,重點內容,（九）嚴格醫(yī)師和藥師資質管理 -資格培訓 -二級醫(yī)院的規(guī)范化管理培訓 -其他醫(yī)療機構醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格,2019/7/21,27,重點內容,（十）落實抗菌藥物處方點評制度 醫(yī)療機構組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入治療病例。,2019/7/21,28,重點內容,（十一）建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網 建立全省抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，與全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網互聯(lián)互通；定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況，