特殊管理的藥品及法律法規(guī).ppt

特殊管理的藥品及法律法規(guī) 質(zhì)管部：夏健平,特殊管理藥品的范圍,麻醉藥品 Narcotic Drugs 精神藥品 Psychotropic Substance 醫(yī)療用毒性藥品 Medicinal Toxic Drugs 放射性藥品 Radioactive Pharmaceuticals,特殊管理藥品的“特點”,麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品,具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性,作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品,治療劑量與中毒劑量接近 ,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡,具有放射性,第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理概況,藥,Drug,Drug Medicine Medication,藥、藥物、藥材 麻醉藥品、麻醉劑、成癮性毒品 新英漢字典,一、藥物濫用現(xiàn)狀,目前全球吸毒人數(shù)已超過2億，每年有10萬人因吸毒死亡、1000萬人因吸毒喪失勞動能力。 毒品販運已涉及全球170多個國家和地區(qū)，130多個國家和地區(qū)存在毒品消費問題，全球每年毒品交易額達(dá)8000億至10000億美元。,資料來源： 2006年中國禁毒報告,當(dāng)前的毒品形勢,國家禁毒委:截至2005年底，我國現(xiàn)有海洛因吸食人員70萬，占吸毒人員總數(shù)的783。其中，35歲以下青少年、農(nóng)民和無業(yè)閑散人員分別占693、30和517。 濫用新型毒品問題正呈不斷擴大蔓延之勢。濫用新型毒品種類增多，冰毒、搖頭丸、氯胺酮及安鈉咖、三唑侖等在部分地區(qū)均形成了一定規(guī)模的消費市場。 易制毒化學(xué)品走私出境和流入國內(nèi)非法渠道的問題依然突出, 2005年我國共摧毀34個制毒加工廠點，其制毒前體和配劑均來自國內(nèi)。,資料來源： 2006年中國禁毒報告,當(dāng)前的毒品形勢,毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60甚至80是吸毒人員所為。 截至2005年9月底，在國家累計報告的135630例艾滋病病毒感染者中，有408因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自上世紀(jì)80年代以來，我國因吸毒導(dǎo)致死亡的已有49378人。,資料來源： 2006年中國禁毒報告,毒品離我們有多遠(yuǎn),2000年9月14日，北京與福建禁毒部門聯(lián)合打掉了一個國際制販搖頭丸的犯罪集團，搗毀了隱藏在福建省制藥十強企業(yè)福建順順制藥有限公司內(nèi)的搖頭丸加工廠。,2000年10月18日，廣東、廣西警方聯(lián)手偵破了一起特大研制冰毒犯罪集團案，徹底打掉了多年來為害東南數(shù)省市的多個秘密冰毒實驗室和制毒工廠，而擔(dān)任技術(shù)總顧問的犯罪嫌疑人林其桐，系原南寧制藥廠總工程師,毒品離我們有多遠(yuǎn),2003年長春部分醫(yī)院濫開杜冷丁致183人染毒癮 12人死亡。 20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900萬支）氯胺酮制劑的去向不明。,毒品離我們有多遠(yuǎn),2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎戊賢與有著多年制藥經(jīng)驗的制藥工程師譚錦疇，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末公斤、搖頭丸片劑萬粒。 黎戊賢被判處死刑，緩期2年執(zhí)行,毒品,我國刑法357條規(guī)定： “毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！?麻醉藥品 精神藥品,濫用,毒品,毒品,可卡因,LSD,MADA,速賜康,麻煙,海洛因,搖頭丸,冰毒,罌粟花、果,嗎啡,大麻植物,大麻成品,搖頭丸,三唑侖、二氫片、安鈉加,有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的常用術(shù)語,藥物濫用（Substance Abuse, Drug Abuse）： 與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物。,耐受性（tolerance） 原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。 精神依賴性（psychological dependence） 藥物或其它物質(zhì)使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或避免不舒服的現(xiàn)象。 身體依賴性(physical dependence) 機體對該藥產(chǎn)生適應(yīng)，當(dāng)突然斷藥就產(chǎn)生種種異常生理反應(yīng)，即戒斷癥狀的現(xiàn)象。,藥物依賴性（drug dependence） 反復(fù)（周期或連續(xù)）地用藥所產(chǎn)生的耐受性,精神依賴性,身體依賴性。 表現(xiàn)為一種強迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)； 目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適。 可以發(fā)生或不發(fā)生耐藥性。,藥物依賴過程,欣快感（euphoria）,渴求（craving）,覓藥行為（drug seeking behavior）,用藥行為（drug taking behavior）,戒斷癥狀（withdrawal syndromes）,身體依賴性（physical dependence）,精神依賴性（psychic dependence）,用藥,斷藥,藥品濫用后，影響人的判斷和決策，影響人的行為。 濫用者的欺詐、盜竊和搶劫率高于正常人。 用于預(yù)防、矯治藥物濫用以及藥物濫用本身帶來的社會成本十分昂貴。,二、麻醉藥品、精神藥品國際管制概況,年月日通過、經(jīng)1946年修正的禁止非法買賣麻醉品公約 明確規(guī)定了非法制造、買賣、運輸、進口和出口麻醉品的行為屬于犯罪行為，同時還對這些罪行的刑事管轄權(quán)作了規(guī)定。 每一締約國同意采取必要的立法措施適用徒刑事或其他剝奪自由的刑罰，嚴(yán)懲同毒品生產(chǎn)、制造、販運等有關(guān)的犯罪行為，以及它們的同謀和未遂及預(yù)備行為。,年月日通過、經(jīng)年修正的麻醉品單一公約。 該公約將管制范圍擴大到天然麻醉原料的種植，包括鴉片、大麻和古柯。公約要求各締約國制定國內(nèi)立法，將非法種植、生產(chǎn)、制造、提煉、銷售等行為規(guī)定為犯罪行為，予以刑事制裁。 中國于年月日加入該公約。,年月日締約的精神藥物公約 對種迷幻劑實行嚴(yán)格的管制。 中國于年月日加入該公約。,聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約 年聯(lián)合國第屆大會通過關(guān)于起草新禁毒公約的號決定，于年月日通過了聯(lián)合國禁止非法販運麻醉品和精神藥物公約。 至年月，已有個國家在該公約上簽字，中國于年月加入該公約。,上述四個國際公約主要內(nèi)容： 1. 麻醉品和精神藥物僅限于醫(yī)藥和科學(xué)研究之用； 2. 各國政府須嚴(yán)格管制麻醉品和精神藥物的合法種植、生產(chǎn)、制造、銷售和使用； 3. 各締約國應(yīng)采取立法和行政措施，并設(shè)立一個專門的法定管理機構(gòu)，以便執(zhí)行公約的各項規(guī)定； 4. 為了確保麻醉品和精神藥物用于合法目的，對它們的種植制造、銷售、和分配采取許可證或其他類似的管制措施；,5. 每個締約國都必須建立檢查制度，檢查麻醉品和精神藥物的造商、進出口商、批發(fā)商及零售商的情況； 6. 在國際合法貿(mào)易中，實行估計制度、進出口批準(zhǔn)制度和報告制度，以控制該類物品的國際貿(mào)易； 7. 各締約國必須采取措施，預(yù)防和制止麻醉品和精神藥物的非法販運，并與有關(guān)國際組織密切合作。,國際麻醉品管制機構(gòu),（一）麻醉品委員會（CND） d.html （二）聯(lián)合國國際藥物管制署（UNDCP） （三）國際麻醉品管制局（INCB） ,聯(lián)合國的“三減”禁毒策略 減少非法供應(yīng) 減少毒品需求 減少毒品損害 6.26“國際禁毒日”,三、我國麻醉藥品、精神藥品的管理,（一）新中國成立前我國的禁毒工作 （二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展 1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴(yán)禁阿片煙毒的通令”， 1950年11月政務(wù)院關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令 1950年11月衛(wèi)生部管理麻醉藥品暫行條例及實施細(xì)則 1978年，國務(wù)院麻醉藥品管理條例及實施細(xì)則 1984年，全國人大藥品管理法規(guī)定了特殊管理的藥品 1987年、1988年，國務(wù)院麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法 1990年，全國人大：關(guān)于禁毒的決定 1995年6月，衛(wèi)生部戒毒藥品管理辦法 1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局戒毒藥品管理辦法(修訂),2005年7月26日，國務(wù)院第100次常務(wù)會議麻醉藥品和精神藥品管理條例，自2005年11月1日起施行 2005年8月17日，國務(wù)院第102次常務(wù)會議通過易制毒化學(xué)品管理條例，自2005年11月1日起施行 2005年10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家郵政局共同發(fā)布麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法，自2005年11月1日起施行。,我國禁毒工作三大重點 遏制毒品來源 遏制毒品危害 遏制新吸毒人員滋生 我國禁毒工作方針 四禁并舉（禁吸、禁販、禁種、禁制） 預(yù)防為本 嚴(yán)格執(zhí)法 綜合治理,第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理,麻醉藥品和精神藥品管理條例2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行,共八章八十九條,第一章 總 則 第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn) 第三章 經(jīng) 營 第四章 使 用 第五章 儲 存 第六章 運 輸 第七章 法律責(zé)任 第八章 附 則,一、麻醉藥品、精神藥品的定義及品種,（一）定義 麻醉藥品(Narcotic drugs) 精神藥品(Psychotropic substances) 麻醉藥品和精神藥品管理條例第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。,麻醉藥品基本特征 具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。 精神藥品基本特征 作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品） 區(qū)別：麻醉藥品 VS 麻醉劑,（二）品種,麻醉藥品品種： 2005年9月27日，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同公安部和衛(wèi)生部公布了麻醉藥品品種目錄（121種）和精神藥品品種目錄（130種） 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類 對麻醉藥品和精神藥品品種范圍實行動態(tài)管理,二、麻醉藥品、精神藥品的管制原則及管理部門,（一）管制原則國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。 除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?（二）管理部門 SFDA負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。 國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。 國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,省FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方公安機關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。 縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,三、種植、實驗研究與生產(chǎn)管理,（一）種植 SFDA 根據(jù)需求重量 年度生產(chǎn)計劃 SFDA國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃 SFDA+國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè),（二）實驗研究,1開展實驗研究須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。 2滿足規(guī)定條件： 以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的 有保證實驗所需麻、精藥品安全的措施和管理制度 單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī) 3麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。,（三）生產(chǎn),1國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)： 所在地省級DA初審 SFDA批準(zhǔn) 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)： 所在地省級DA批準(zhǔn)。 2符合規(guī)定條件,四、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營和使用管理,（一）經(jīng)營管理 1定點經(jīng)營制度 符合麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件： 跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)） SFDA批準(zhǔn) 在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè) （區(qū)域性批發(fā)企業(yè)） 省DA批準(zhǔn) 專門從事二類精神藥品批發(fā)的企業(yè) 所在地省DA批準(zhǔn),2麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 3經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 4第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 5麻醉藥品和精神藥品實行政府定價（全國統(tǒng)一零售價格）,（二）使用管理,1.使用審批 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品、和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的 SFDA批準(zhǔn) 需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的 省DA批準(zhǔn) 科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的 省DA批準(zhǔn) 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的 所在地市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。,2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。 3.麻醉藥品和一類精神藥品處方用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。 4.處方限量：,為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。 第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。,為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。,為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,5. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,6、配制制劑的規(guī)定 對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。,7、戒毒使用醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,五、儲存管理,1、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè) 設(shè)置麻、一精的專庫 2、使用單位 麻、一精使用單位設(shè)立專庫或者專柜 專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。 專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。,專柜，雙鎖,3、所有單位 專人負(fù)責(zé)，專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。 專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 4、二精 獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,專用賬冊,八、法律責(zé)任,行政處罰 行政處分 刑事處罰,第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日，國務(wù)院發(fā)布，共十四條