藥品注冊(cè)簡(jiǎn)介.ppt

,藥品注冊(cè)簡(jiǎn)介,化藥注冊(cè)申報(bào)資料及格式要求,注冊(cè)申請(qǐng)分類,藥品注冊(cè)分類,1,2,3,藥品注冊(cè)受理審批流程,4,CDE-企業(yè)間溝通交流機(jī)制,5,FDA新藥臨床試驗(yàn)流程,6,化藥注冊(cè)分類（原6類，現(xiàn)5類）,1,中藥，天然藥注冊(cè)分類（9類）,2,治療類生物制品注冊(cè)分類（15類）,3,預(yù)防類生物制品注冊(cè)分類（15類）,4,2016年51號(hào)文最新規(guī)定的化學(xué)藥品注冊(cè)分類：,再注冊(cè)申請(qǐng),補(bǔ)充申請(qǐng),進(jìn)口藥品申請(qǐng),仿制藥申請(qǐng),新藥申請(qǐng),按照2007年的藥品注冊(cè)管理辦法，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。(2016年51號(hào)文)修改為新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。,已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。,指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。,指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。,指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。,按照申請(qǐng)事項(xiàng)分類，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括以下5類。,按照劑型，藥品注冊(cè)分為原料藥（API）注冊(cè)和制劑注冊(cè)。 按照產(chǎn)地，藥品注冊(cè)分為國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)和進(jìn)口藥品注冊(cè)。,1.進(jìn)口藥品注冊(cè)的目的是為了獲得藥品臨床試驗(yàn)批件（CTP）/進(jìn)口藥品注冊(cè)證（IDL）或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（COPP），但是關(guān)于原料藥進(jìn)口注冊(cè)的法規(guī)有更新！ 總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）后，實(shí)行原輔包登記，原料藥進(jìn)口注冊(cè)的目的變?yōu)楂@得登記號(hào)，實(shí)行原料藥和制劑共同審評(píng)制度，取消單獨(dú)批準(zhǔn)原料藥的CTP/IDL/COPP。 建立了原輔包信息公示平臺(tái)： 2.國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的目的是為了獲得臨床批件/生產(chǎn)批件/新藥證書/藥品批準(zhǔn)文號(hào)。,CTD/eCTD:,CTD是Common Technical Document的縮寫，即藥品的質(zhì)量、安全和有效性方面的通用文件，共分為5個(gè)模塊。,2015年5月5日，F(xiàn)DA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分藥物的申請(qǐng)將被要求采用eCTD提交。除此之外，商業(yè)用藥的臨床研究申請(qǐng)（INDs）也在被要求的范圍之內(nèi)，只是FDA將此類文件的期限放寬到了2018年5月5日。,eCTD即是電子化的CTD注冊(cè)申報(bào)方式,eCTD在本質(zhì)上是藥品注冊(cè)申請(qǐng)者（Industry）把電子化的藥品注冊(cè)信息(Message)傳遞給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(Agency)的規(guī)范。eCTD信息流的傳遞是單向的，從藥品注冊(cè)申請(qǐng)者傳遞到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。而藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞給藥品注冊(cè)申請(qǐng)者的信息流（對(duì)注冊(cè)資料的疑問(wèn)，注冊(cè)資料補(bǔ)充等），走的是其他信息流途徑（例如：電話、傳真、電郵等）。,中國(guó)目前還未要求注冊(cè)申報(bào)資料用eCTD提交，只要求提交紙質(zhì)和光盤資料。而且只有化藥才要求用CTD格式提交資料。,注冊(cè)分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）（2016年第80號(hào)文） （一）概要 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊(cè)分類1、2、3類證明性文件 2.2注冊(cè)分類5.1類證明性文件 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評(píng)估報(bào)告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 8. 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （二）主要研究信息匯總表 9. 藥學(xué)研究信息匯總表。 10. 非臨床研究信息匯總表。 11. 臨床研究信息匯總表。,注冊(cè)分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）（2016年第80號(hào)文） （三）藥學(xué)研究資料 12. （3.2.S） 原料藥（注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）。 12.1（3.2.S.1） 基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生產(chǎn)信息 (保密部分) 12.3（3.2.S.3 ）特性鑒定 12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制 DMF 12.5（3.2.S.5）對(duì)照品 12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器 12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性 13. （3.2.P） 制劑。 13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成 13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā) 13.3（3.2.P.3）生產(chǎn) 13.4（3.2.P.4）原輔料的控制 13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制 13.6（3.2.P.6）對(duì)照品 13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性,注冊(cè)分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）（2016年第80號(hào)文） （四）非臨床研究資料 14.非臨床研究資料綜述。 15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （五）臨床試驗(yàn)資料 27.臨床試驗(yàn)綜述資料。 28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 29. 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。 30.臨床研究者手冊(cè)。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件； 科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告。 32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。 33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、衍生的分析數(shù)據(jù)庫(kù)及其變量說(shuō)明文件）。 34. 數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。,注冊(cè)分類4、5.2類申報(bào)資料要求(試行) （2016年第80號(hào)文） （一）概要 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊(cè)分類4類證明性文件 2.2注冊(cè)分類5.2類證明性文件 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評(píng)估報(bào)告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （二）原料藥 9.（2.3.S,注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。 10.（3.2.S）原料藥藥學(xué)申報(bào)資料。 10.1（3.2.S.1）基本信息 10.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息 10.3.（3.2.S.3）特性鑒定 10.4.（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制 10.5.（3.2.S.5）對(duì)照品 10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器 10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性,注冊(cè)分類4、5.2類申報(bào)資料要求(試行) （2016年第80號(hào)文） （三）制劑 11. （2.3.P） 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。 12.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報(bào)資料。 12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成 12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā) 12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息 12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制 12.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制 12.6.（3.2.P.6）對(duì)照品 12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性 13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。 14. 制劑非臨床研究申報(bào)資料。 14.1.（4.2.2）藥代動(dòng)力學(xué) 14.2（4.2.3）毒理學(xué) 15. （2.5.P.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表。 16.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。 16.1.（5.2） 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表 16.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)報(bào)告 16.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗(yàn)報(bào)告 16.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗(yàn)報(bào)告 16.2.3.() 方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析報(bào)告 16.3.（）其他臨床試驗(yàn)報(bào)告 16.4.（5.4）參考文獻(xiàn),* 國(guó)產(chǎn)藥品申請(qǐng)由企業(yè)所在地省局受理，進(jìn)口藥品則由國(guó)家藥監(jiān)局受理,舊法規(guī)：,新法規(guī)：,關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定 （2017年第31號(hào)） 將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出： 一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）； 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）； 三、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定。,總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告（2017年第134號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心集中受理。,1、審評(píng)咨詢會(huì)議（通常每月一次） 在審評(píng)過(guò)程中，由審評(píng)人員提出； 包括申辦者、評(píng)價(jià)者和外部專家代表； 2、企業(yè)溝通交流會(huì)議（根據(jù)需要:I類會(huì)議/II類會(huì)議/III類會(huì)議） 可以在申請(qǐng)前，也可以在評(píng)審過(guò)程中； 可以由申辦者提出，也可以由審評(píng)人員提出； 視頻、電話、面對(duì)面會(huì)議 3、周三咨詢?nèi)眨ㄒ院罂赡軙?huì)取消） 4、電話咨詢（每天下午3:30后） 5、開放日 6、信息反饋、主任信箱() 7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇 8、其他途徑：培訓(xùn)班、研討班,目前FDA新藥申請(qǐng)主要分為3種形式：505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)，其區(qū)別可參見下表.,在申報(bào)IND之前企業(yè)與FDA的會(huì)議。企業(yè)需要準(zhǔn)備一個(gè)Pre-IND package，預(yù)先告知FDA藥物的基本信息、研究現(xiàn)狀、初步的研究計(jì)劃等等，通常包括CMC、臨床前藥理毒理、臨床試驗(yàn)方案大綱、已有人體臨床經(jīng)驗(yàn)（如有）的綜述資料,查各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（CP/USP/EP/BP）網(wǎng)站： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)： 中國(guó)食品藥品監(jiān)檢定研究院(NIFDC)： 藥品審查核驗(yàn)中心(CFDI)：,/Drugs/default.htm 美國(guó)FDA /dailymed/index.cfm FDA NDC查詢 http:/www.pmda.go.jp/ 日本PMDA http:/www.ema.europa.eu/ema/ 歐盟EMA .uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency英國(guó)MHRA .uk/emc/search 英國(guó)藥品說(shuō)明書 emc http:/www.ansm.sante.fr/ 法國(guó)ANSM http:/www.pei.de/DE/home/de-node.html 德國(guó) https:/portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/AcceptFZK#_DEFANCHOR_ .it/it 意大利藥監(jiān)局 .it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco 意大利 韓國(guó)藥監(jiān)局英