藥品注冊簡介.ppt

,藥品注冊簡介,化藥注冊申報資料及格式要求,注冊申請分類,藥品注冊分類,1,2,3,藥品注冊受理審批流程,4,CDE-企業(yè)間溝通交流機制,5,FDA新藥臨床試驗流程,6,化藥注冊分類（原6類，現(xiàn)5類）,1,中藥，天然藥注冊分類（9類）,2,治療類生物制品注冊分類（15類）,3,預防類生物制品注冊分類（15類）,4,2016年51號文最新規(guī)定的化學藥品注冊分類：,再注冊申請,補充申請,進口藥品申請,仿制藥申請,新藥申請,按照2007年的藥品注冊管理辦法，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。(2016年51號文)修改為新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。,已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。生物制品按照新藥申請的程序申報。,指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。,指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。,指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。,按照申請事項分類，藥品注冊申請包括以下5類。,按照劑型，藥品注冊分為原料藥（API）注冊和制劑注冊。 按照產(chǎn)地，藥品注冊分為國產(chǎn)藥品注冊和進口藥品注冊。,1.進口藥品注冊的目的是為了獲得藥品臨床試驗批件（CTP）/進口藥品注冊證（IDL）或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（COPP），但是關(guān)于原料藥進口注冊的法規(guī)有更新！ 總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）后，實行原輔包登記，原料藥進口注冊的目的變?yōu)楂@得登記號，實行原料藥和制劑共同審評制度，取消單獨批準原料藥的CTP/IDL/COPP。 建立了原輔包信息公示平臺： 2.國產(chǎn)藥品注冊的目的是為了獲得臨床批件/生產(chǎn)批件/新藥證書/藥品批準文號。,CTD/eCTD:,CTD是Common Technical Document的縮寫，即藥品的質(zhì)量、安全和有效性方面的通用文件，共分為5個模塊。,2015年5月5日，F(xiàn)DA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分藥物的申請將被要求采用eCTD提交。除此之外，商業(yè)用藥的臨床研究申請（INDs）也在被要求的范圍之內(nèi)，只是FDA將此類文件的期限放寬到了2018年5月5日。,eCTD即是電子化的CTD注冊申報方式,eCTD在本質(zhì)上是藥品注冊申請者（Industry）把電子化的藥品注冊信息(Message)傳遞給藥品監(jiān)管機構(gòu)(Agency)的規(guī)范。eCTD信息流的傳遞是單向的，從藥品注冊申請者傳遞到藥品監(jiān)管機構(gòu)。而藥品監(jiān)管機構(gòu)傳遞給藥品注冊申請者的信息流（對注冊資料的疑問，注冊資料補充等），走的是其他信息流途徑（例如：電話、傳真、電郵等）。,中國目前還未要求注冊申報資料用eCTD提交，只要求提交紙質(zhì)和光盤資料。而且只有化藥才要求用CTD格式提交資料。,注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求（試行）（2016年第80號文） （一）概要 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊分類1、2、3類證明性文件 2.2注冊分類5.1類證明性文件 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評估報告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。 8. 包裝、標簽設(shè)計樣稿。 （二）主要研究信息匯總表 9. 藥學研究信息匯總表。 10. 非臨床研究信息匯總表。 11. 臨床研究信息匯總表。,注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求（試行）（2016年第80號文） （三）藥學研究資料 12. （3.2.S） 原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。 12.1（3.2.S.1） 基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生產(chǎn)信息 (保密部分) 12.3（3.2.S.3 ）特性鑒定 12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制 DMF 12.5（3.2.S.5）對照品 12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器 12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性 13. （3.2.P） 制劑。 13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成 13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā) 13.3（3.2.P.3）生產(chǎn) 13.4（3.2.P.4）原輔料的控制 13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制 13.6（3.2.P.6）對照品 13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性,注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求（試行）（2016年第80號文） （四）非臨床研究資料 14.非臨床研究資料綜述。 15.主要藥效學試驗資料及文獻資料。 16.安全藥理學的試驗資料及文獻資料。 17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。 18.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。 19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。 20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。 21.致癌試驗資料及文獻資料。 22.依賴性試驗資料及文獻資料。 23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。 24.其他安全性試驗資料及文獻資料。 25.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 26.復方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 （五）臨床試驗資料 27.臨床試驗綜述資料。 28.臨床試驗計劃及研究方案。 29. 數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。 30.臨床研究者手冊。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件； 科學委員會審查報告。 32.臨床試驗報告。 33. 臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。 34. 數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。,注冊分類4、5.2類申報資料要求(試行) （2016年第80號文） （一）概要 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊分類4類證明性文件 2.2注冊分類5.2類證明性文件 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評估報告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。 8.包裝、標簽設(shè)計樣稿。 （二）原料藥 9.（2.3.S,注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學研究信息匯總表。 10.（3.2.S）原料藥藥學申報資料。 10.1（3.2.S.1）基本信息 10.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息 10.3.（3.2.S.3）特性鑒定 10.4.（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制 10.5.（3.2.S.5）對照品 10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器 10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性,注冊分類4、5.2類申報資料要求(試行) （2016年第80號文） （三）制劑 11. （2.3.P） 制劑藥學研究信息匯總表。 12.（3.2.P）制劑藥學申報資料。 12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成 12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā) 12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息 12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制 12.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制 12.6.（3.2.P.6）對照品 12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性 13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。 14. 制劑非臨床研究申報資料。 14.1.（4.2.2）藥代動力學 14.2（4.2.3）毒理學 15. （2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。 16.制劑臨床試驗申報資料。 16.1.（5.2） 臨床試驗項目匯總表 16.2.（5.3）生物等效性試驗報告 16.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗報告 16.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗報告 16.2.3.() 方法學驗證及生物樣品分析報告 16.3.（）其他臨床試驗報告 16.4.（5.4）參考文獻,* 國產(chǎn)藥品申請由企業(yè)所在地省局受理，進口藥品則由國家藥監(jiān)局受理,舊法規(guī)：,新法規(guī)：,關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定 （2017年第31號） 將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出： 一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）； 二、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進口）； 三、進口藥品再注冊審批決定。,總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心集中受理。,1、審評咨詢會議（通常每月一次） 在審評過程中，由審評人員提出； 包括申辦者、評價者和外部專家代表； 2、企業(yè)溝通交流會議（根據(jù)需要:I類會議/II類會議/III類會議） 可以在申請前，也可以在評審過程中； 可以由申辦者提出，也可以由審評人員提出； 視頻、電話、面對面會議 3、周三咨詢?nèi)眨ㄒ院罂赡軙∠?4、電話咨詢（每天下午3:30后） 5、開放日 6、信息反饋、主任信箱() 7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇 8、其他途徑：培訓班、研討班,目前FDA新藥申請主要分為3種形式：505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)，其區(qū)別可參見下表.,在申報IND之前企業(yè)與FDA的會議。企業(yè)需要準備一個Pre-IND package，預先告知FDA藥物的基本信息、研究現(xiàn)狀、初步的研究計劃等等，通常包括CMC、臨床前藥理毒理、臨床試驗方案大綱、已有人體臨床經(jīng)驗（如有）的綜述資料,查各國藥典標準（CP/USP/EP/BP）網(wǎng)站： 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)： 中國食品藥品監(jiān)檢定研究院(NIFDC)： 藥品審查核驗中心(CFDI)：,/Drugs/default.htm 美國FDA /dailymed/index.cfm FDA NDC查詢 http:/www.pmda.go.jp/ 日本PMDA http:/www.ema.europa.eu/ema/ 歐盟EMA .uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency英國MHRA .uk/emc/search 英國藥品說明書 emc http:/www.ansm.sante.fr/ 法國ANSM http:/www.pei.de/DE/home/de-node.html 德國 https:/portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/AcceptFZK#_DEFANCHOR_ .it/it 意大利藥監(jiān)局 .it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco 意大利 韓國藥監(jiān)局英