糾正預(yù)防措施培訓(xùn)ppt課件

目錄,一、糾正和預(yù)防措施的理解 二、糾正和預(yù)防措施管理程序 三、糾正和預(yù)防措施常見問(wèn)題 四、糾正預(yù)防措施常用方法 五、案例分析,1,何為改善：改斜歸正，善始善終。,2,魏文王問(wèn)名醫(yī)扁鵲說(shuō)：“你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位醫(yī)術(shù)最好呢？” 扁鵲回答說(shuō)：“大哥最好，二哥次之，我最差?！?文王再問(wèn)：“那么為什么你最出名呢？” 扁鵲答說(shuō)：“我大哥治病，是治病于病情發(fā)作之前。由于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無(wú)法傳出去，只有我們家里的人才知道。我二哥治病，是治病于病情剛剛發(fā)作之時(shí)。一般人以為他只能治輕微的小病，所以他只在我們的村子里才小有名氣。而我扁鵲治病，是治病于病情嚴(yán)重之時(shí)。一般人看見的都是我在經(jīng)脈上穿針管來(lái)放血、在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以他們以為我的醫(yī)術(shù)最高明，因此名氣響遍全國(guó)?！?文王連連點(diǎn)頭稱道：“說(shuō)得有道理?！?一、糾正和預(yù)防措施的理解,3,一、糾正和預(yù)防措施的理解,提問(wèn)： 如果讓你選擇一人，你選擇老大、老二還是扁鵲？ 啟示： 事后控制不如事中控制， 事中控制不如事先控制！,4,一、糾正和預(yù)防措施的理解,居安思危，常備不懈。 只有防而不實(shí)，沒有防不勝防。 防患于未然。 凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。 高質(zhì)量的產(chǎn)品出自高素質(zhì)的員工。,5,一、糾正和預(yù)防措施的理解,體系六個(gè)必須的程序文件：彰顯糾正和預(yù)防的地位，重要性！ 423 文件控制 424 記錄控制 822 內(nèi)部審核 83 不合格品控制 852 糾正措施 853 預(yù)防措施,6,一、糾正和預(yù)防措施的理解,一個(gè)系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的CAPA可以保證： 偏差、不符合、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正； 防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生； 滿足法規(guī)要求，減少由于已知的問(wèn)題和嚴(yán)重事件引起的召回事件； 減少審核過(guò)程中的缺陷項(xiàng) 提高一次合格率，降低生產(chǎn)成本 使生產(chǎn)過(guò)程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度 對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn),7,二、糾正和預(yù)防措施的理解,1 ts16949關(guān)于糾正預(yù)防措施的解釋,8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求: a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)； b) 確定不合格原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。,8,二、糾正和預(yù)防措施的理解,1 ts16949關(guān)于糾正預(yù)防措施的解釋,8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定和實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果； e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。,9,二、糾正和預(yù)防措施的理解,案例：亡羊補(bǔ)牢 立即措施：羊跑了，趕回來(lái)； 原因分析：羊圈破了或是矮 了。 糾正措施：修補(bǔ)羊圈，或加高羊圈。 預(yù)防措施：定期檢查羊圈，在羊長(zhǎng)大之前就修補(bǔ)加高羊圈。 提問(wèn)：還有哪些糾正預(yù)防措施？,10,二、糾正和預(yù)防措施管理程序,1 目的和適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)顯著性或潛在性的不合格進(jìn)行原因分析，并采取有效的糾正措施或預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)不斷的質(zhì)量改進(jìn)，使類似問(wèn)題發(fā)生的可能性減少到最低限度，防止已經(jīng)發(fā)生的不合格再次發(fā)生和潛在的不合格的發(fā)生 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司對(duì)顯著性不合格的糾正措施及對(duì)潛在不合格的預(yù)防措施的控制管理。,11,二、糾正和預(yù)防措施管理程序,2 術(shù)語(yǔ)和定義 2.1糾正措施：為消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止再次發(fā)生所采取的措施。包括：糾正、原因分析、措施和舉一反三。 2.2 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它不希望的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。 2.3 防錯(cuò)：使用過(guò)程或設(shè)計(jì)特征來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。 2.4 顯著性不合格：指現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)生的、可知道的產(chǎn)品質(zhì)量/交付/服務(wù)等不合格的情況。 2.5 潛在性不合格：指現(xiàn)在尚未發(fā)生，但有趨勢(shì)或跡象可預(yù)期將發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量/交付/服務(wù)等不合格。,12,二、糾正和預(yù)防措施管理程序,糾正與預(yù)防關(guān)系的延展： 特殊普遍 直接關(guān)聯(lián) 現(xiàn)在未來(lái) 間斷持續(xù) 臨時(shí)永久 優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn) 就事論事舉一反三,13,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,3 職責(zé) 3.1 管理部 3.1.1負(fù)責(zé)對(duì)管理環(huán)節(jié)糾正預(yù)防措施的提出給予立項(xiàng)，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查、考核； 3.2 品質(zhì)保證部 3.2.1負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)物環(huán)節(jié)糾正預(yù)防措施的提出給予立項(xiàng)，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查、考核； 3.3 各相關(guān)部門 3.3.1負(fù)責(zé)糾正/預(yù)防措施項(xiàng)目的提出，正確制訂、實(shí)施、驗(yàn)證糾正預(yù)防措施。,14,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,4.1.1屬于下述情況，應(yīng)執(zhí)行糾正措施: a) 進(jìn)貨檢驗(yàn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)重大不符合； b) 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量異常； c) 客戶投訴批量質(zhì)量問(wèn)題； d) 困擾生產(chǎn)效率或品質(zhì)的問(wèn)題； e) 內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)； f) 管理效率低下、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)未達(dá)成等事項(xiàng)； g) SPC中出現(xiàn)的異常點(diǎn)； h) FMEA中出現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，等 4.1.2 屬于下述情況，應(yīng)執(zhí)行預(yù)防措施： a) 通過(guò)數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)有不合格趨勢(shì)； b) 其它車間/產(chǎn)品中從已發(fā)生類似不合格的區(qū)域或產(chǎn)品中借鑒等；,15,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,4.4 原因分析 責(zé)任部門或項(xiàng)目組通過(guò)數(shù)據(jù)的收集、現(xiàn)狀的把握，分析不符合產(chǎn)生的原因，一般采取識(shí)別不合格產(chǎn)生的各種可能原因，并逐一驗(yàn)證的方式進(jìn)行。 4.5 制定對(duì)策 責(zé)任部門或項(xiàng)目組根據(jù)不符合產(chǎn)生的每項(xiàng)原因，落實(shí)整改措施加以消除，并規(guī)定每項(xiàng)措施實(shí)施的責(zé)任人、完成進(jìn)度。 4.6整改對(duì)策上報(bào) 責(zé)任部門或項(xiàng)目組將填寫臨時(shí)對(duì)策、原因分析、整改措施的糾正/預(yù)防措施報(bào)告單上報(bào)至品質(zhì)保證部/管理部，由品質(zhì)保證部/管理部進(jìn)行評(píng)估，不符合要求的責(zé)任部門應(yīng)再次提交對(duì)策，符合要求后錄入管理臺(tái)帳，并實(shí)施跟進(jìn)。 4.7整改措施實(shí)施 措施中規(guī)定的責(zé)任部門或人員按措施規(guī)定實(shí)施整改對(duì)策，并將對(duì)策實(shí)施的相關(guān)證據(jù)和資料提報(bào)至品保部或管理部。,16,一、糾正和預(yù)防措施的思想理念,4.8品質(zhì)保證部/管理部對(duì)責(zé)任部門在實(shí)施整改對(duì)策過(guò)程中，對(duì)措施是否正確執(zhí)行進(jìn)行跟進(jìn)，并根據(jù)責(zé)任部門提交的資料對(duì)驗(yàn)證措施的執(zhí)行情況。所有跟進(jìn)的情況和結(jié)果，應(yīng)在糾正和預(yù)防措施報(bào)告單或臺(tái)帳中進(jìn)行體現(xiàn)。 4.9整改效果評(píng)估 4.9.1品質(zhì)保證部/管理部將實(shí)施整改項(xiàng)目的前后狀況和數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，組織對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估。 4.9.2經(jīng)評(píng)估有效的措施，品質(zhì)保證部/管理部給予結(jié)案，評(píng)估無(wú)效的措施，責(zé)令責(zé)任部門重新分析原因或再執(zhí)行整改措施。 4.10整改措施固化 4.10.1有效的整改措施，責(zé)任部門應(yīng)通過(guò)制定管理標(biāo)準(zhǔn)、辦法，或修改相應(yīng)作業(yè)文件、對(duì)員工實(shí)施培訓(xùn)的方式，進(jìn)行固化。,17,三、糾正和預(yù)防措施管理常見問(wèn)題,1、質(zhì)量管理讓位于生產(chǎn)保供，科學(xué)分析方法和糾正和預(yù)防措施的制定應(yīng)付而過(guò)。,2、用“糾正措施”代替“預(yù)防措施”，不去分析產(chǎn)生不合格的原因。滿足于“糾正”，忽視“預(yù)防”，導(dǎo)致同樣的問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。,3、制定措施的人員經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)識(shí)不足，難以準(zhǔn)確找出真正的原因；對(duì)問(wèn)題的分析很膚淺，沒有“刨根問(wèn)底”，舉一反三，只“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，同樣性質(zhì)的問(wèn)題又重復(fù)出現(xiàn)，形成重復(fù)故障，最終解決不了根本問(wèn)題。,4、質(zhì)量記錄管理不嚴(yán)格，不合格品無(wú)法追溯、資料上缺原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)象描述、缺處理過(guò)程甚至缺時(shí)間、缺簽名等等。導(dǎo)致無(wú)法展開糾正和預(yù)防措施,18,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,19,20,四、糾正和預(yù)防措施管理常見的手法與工具,21,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,22,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,5W2H制定實(shí)施計(jì)劃表 Why為什么做這件事？（目的） What怎么回事？（對(duì)象） Where在什么地方執(zhí)行？（地點(diǎn)） When什么時(shí)間執(zhí)行？什么時(shí)間完成？（時(shí)間） Who由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行？（人員） How怎樣執(zhí)行？采取哪些有效措施？（方法） HOW MUCH多少錢,23,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,8D：是福特解決品質(zhì)問(wèn)題的8個(gè)準(zhǔn)則；針對(duì)重復(fù)發(fā)生的，一直沒有解決的比較重大的問(wèn)題；針對(duì)客戶要求回復(fù)的客訴抱怨。,實(shí)施永久糾正措施,成立小組,問(wèn)題描述,實(shí)施并驗(yàn)證臨時(shí)措施,確定根本原因,選擇驗(yàn)證永久糾正措施,預(yù)防再次發(fā)生,承認(rèn)小組及個(gè)人貢獻(xiàn),24,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,25,四、糾正和預(yù)防措施管理常見方法,延展： 技術(shù)工藝部： 產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的，工藝標(biāo)準(zhǔn)失效是我的責(zé)任！ 生產(chǎn)部門： 產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，員工生產(chǎn)不合格是我的責(zé)任！ 品