潔凈區(qū)潔凈度要求的標(biāo)準(zhǔn).doc

表面粒子和懸浮粒子都是塵埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因?yàn)闇y量方法的不同而區(qū)分出來的。當(dāng)然，你也可以這樣理解：懸浮粒子就是懸浮在空氣中的塵埃粒子；表面粒子就是附著在設(shè)備表面的塵埃粒子；對沉降菌和浮游菌也可以這樣理解。GMP中對微生物的檢測方法推薦如下：對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。粒子檢測一般都是檢測的懸浮粒子。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的上限如何確定？首先要有一個(gè)校正過的參照塵埃粒子計(jì)數(shù)器，調(diào)節(jié)稀釋空氣流量，使參照塵埃粒子計(jì)數(shù)器的顯示濃度分別為被測計(jì)數(shù)器推薦最大濃度的150、100、90、85、65及50，對應(yīng)于每個(gè)參照計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù)濃度記下被測計(jì)數(shù)器的顯示濃度。將參照塵埃粒子計(jì)數(shù)器的顯示濃度看成真實(shí)濃度，被測計(jì)數(shù)器的顯示濃度應(yīng)在真實(shí)濃度的5以上。在一定的風(fēng)量下，測量粒子濃度；將粒子濃度均勻下調(diào)或稀釋，重復(fù)測定粒子濃度。若已知稀釋比，對比幾次測量結(jié)果；不知道稀釋比的情況下，當(dāng)粒徑分布的形狀向小粒子方向偏移時(shí)，表明此時(shí)測試粒子的濃度高于計(jì)數(shù)器濃度上限。潔凈區(qū)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)1潔凈區(qū)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)1潔凈室必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔凈室之間的壓強(qiáng)不小于5Pa;潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓強(qiáng)以不小于10Pa，以防止低級潔凈室空氣逆流到高級潔凈室；2溫度宜保持1826，相對濕度4565%3如下圖：潔凈度級別 潛伏粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)0.5m 5m 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100級 3，500 0 5 11萬級 350，000 2，000 100 310萬級 3，500，000 20，000 500 1030萬級 10，500，000 60，000 1，000 15100級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):塵粒最大允許數(shù)(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)0個(gè);微生物最大允許數(shù):浮游菌數(shù)不得超過5個(gè)每立方米:,沉降菌數(shù)不得超過1個(gè)每培養(yǎng)皿.1萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):塵粒最大允許數(shù)(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個(gè);微生物最大允許數(shù):浮游菌數(shù)不得超過100個(gè)每立方米:,沉降菌數(shù)不得超過3個(gè)每培養(yǎng)皿.10萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):塵粒最大允許數(shù)(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè);微生物最大允許數(shù):浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米:,沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.30萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):塵粒最大允許數(shù)(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過10500000個(gè),大或等