實驗室生物風險評估和風險控制.ppt

實驗室生物風險評估和風險控制,生物風險,生物材料 化學試劑 輻射-電離/非電離 物理性- 電相關(guān)的, 滑倒/跌倒/墜落事件, 結(jié)構(gòu)性的 疏散和緊急情況 工業(yè)衛(wèi)生（室內(nèi)空氣質(zhì)量，工效學等）,實驗室生物安全涉及的因素,Where is the hazard/contamination?,風險risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。 風險評估risk assessment 評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。 風險控制risk control 為降低風險而采取的綜合措施。,生物風險評估概念,生物風險 可能引起傷害的某一特殊不良事件（意外感染或未經(jīng)授權(quán)的獲取、丟失、失竊、濫用、轉(zhuǎn)移或故意泄露）發(fā)生的可能性或機會。 生物風險評估 鑒定可接受和不可接受的風險（包括生物安全風險（意外感染風險）和實驗室生物安全保障風險（未經(jīng)授權(quán)的獲取、丟失、失竊、濫用、轉(zhuǎn)移或故意泄露的風險）及其潛在后果的過程。,病原微生物實驗室生物安全通用準則 WS 2332017 風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。,生物風險評估主要法規(guī)及標準參考,病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008） WHO實驗室生物安全手冊（第三版，2004） 人間傳染的病原微生物名錄 NIH微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊 病原微生物實驗室生物安全通用準則 WS 2332017,風險評估及風險控制,實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,（一）病原生物的風險評估 1.病原微生物分類與實驗室及實驗活動（操作）分級，按人間傳染的病原微生物名錄規(guī)定進行分級（細菌、病毒、真菌、寄生蟲）。 2.病原生物的生物學特性。 形態(tài)特征。 培養(yǎng)特性。 免疫學特性（特異性抗體）。 遺傳特性（基因組及編碼產(chǎn)物）。 變異性（包括基因重配的特性）。 毒力及致病性。 種（型）鑒別特征。,3.在環(huán)境中的穩(wěn)定性。 自然環(huán)境中的存活能力。 與其他生物和環(huán)境的交互作用。 4.對理化因子的敏感性。 對溫度作用時間、紫外燈等物理因素的敏感性。 對不同消毒劑的敏感性（用于實驗室消毒方式的選擇）。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,5.自然宿主和易感人群（適宜宿主）。 自然宿主。 易感人群。 6.感染途徑。 自然感染途徑：呼吸道、消化道、血液或媒介等。 自然宿主和感染人群的相關(guān)性：是否在動物與動物、動物與人、人與動物、人與人之間傳播等。 非自然感染途徑：實驗室和臨床感染（氣溶膠、銳器傷害、皮膚感染、接觸病等途徑）。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,7.致病性（涉及到可能產(chǎn)生的危害及后果分析）。 臨床表現(xiàn)：臨床癥狀、潛伏期、發(fā)病時間、疾病進程快慢（急性與慢性） 、感染劑量、入侵部位、并發(fā)癥。 預(yù)后：免疫、治愈、致殘、致死。 8.實驗室感染或者院內(nèi)感染信息。 9.基因技術(shù)操作導致風險分析：分析重組病毒、重組細菌以及其他所有基因技術(shù)是否可能導致擴大微生物的宿主范圍，毒力變化或者改變。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,10.診斷、治療與預(yù)防（難易度）。 診斷：臨床診斷方法；實驗室診斷方法。 治療的可行性：主要治療藥物的穩(wěn)定性；當?shù)厮邆涞挠行е委煷胧┮约岸c醫(yī)院的能力。 預(yù)防：疫苗；藥物或者抗血清的預(yù)防。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,（二）風險相關(guān)實驗室活動及其控制 1.普通實驗活動：標本處理、病原生物分離培養(yǎng)、血清學分析、核酸提取和分析、蛋白制備和分析、樣本濃縮純化等。 微生物氣溶膠產(chǎn)生：離心、旋轉(zhuǎn)、勻漿、接種環(huán)等。 潛在自傷：注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等。 2.重組DNA操作（不同于合成生物學技術(shù)）：所有基因技術(shù)重組DNA技術(shù)涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創(chuàng)造自然界以前可能從未存在過的遺傳修飾生物體。 可能會擴大的宿主范圍。 增強致病性等。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,二、病原生物實驗室風險評估及控制,3.涉及動物的病原生物實驗：各種動物實驗，主要有鼠類、兔類、猴類、小型豬等。 天然攜帶；動物的攻擊性和抓咬傾向性；野生動物潛伏感染的可能性；籠具、器械等。通過接觸、排泄物、呼吸、皮屑飛揚等方式。 4.病原生物實驗活動廢棄物處理：各種廢棄物處理，化學消毒、高壓滅菌等。 標準的實驗室廢棄物處理程序；化學消毒劑選擇、配置和使用；物理消毒設(shè)備的使用和維護；各種實驗材料、器具，尤其是銳器處理；實驗動物及其排泄物處理等。,5.實驗室設(shè)施設(shè)備。 儀器設(shè)備。 實驗室設(shè)施。 是否可滿足上述實驗活動防護與周邊環(huán)境保護要求。 6.感染性材料使用、管理。 被誤用和惡意使用。 被偷盜和被不正當使用。 運輸中可能出現(xiàn)的風險。 7.個人防護用品（只是防控措施的其中之一）。 選擇與儲備。 防護效果測試。 穿戴正確性。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,8.消毒方法選擇與感染性廢棄物處理。 實驗活動的清場消毒和終末消毒方法選擇。 感染性材料、動物實驗尸體、糞便等廢棄物以及實驗室銳器處理。 9.人員狀況。 實驗室工作人員的種類與數(shù)量。 個人素質(zhì)（專業(yè)水平、職業(yè)道德）與健康狀況。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,二、病原生物實驗室風險評估及控制,10.病原生物實驗活動意外事故防范：包括實驗活動事故、實驗室感染事故、自然災(zāi)害和其他人為因素等等。 實驗人員的損傷（意外注射、割傷和擦傷）。 容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出。 意外吸入有潛在危險的材料。 有潛在危險的氣溶膠的釋放(在生物安全柜內(nèi)除外)。 離心機內(nèi)裝有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂。 有毒有害化學品發(fā)生溢漏。 因儀器設(shè)備或各種管線年久失修、老化損壞釀發(fā)的設(shè)備設(shè)施事故。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,實驗室操作人員出現(xiàn)與實驗室病原生物相關(guān)的臨床癥狀、體征或者疾病。 實驗室操作人員出現(xiàn)的臨床癥狀、體征或者疾病尚不能排除實驗室感染。 實驗操作不當或者其他原因造成非實驗室人員感染或突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生等實驗室病原微生物泄漏; 自然災(zāi)害（火災(zāi)、水災(zāi)、地震等）。 人為對實驗室設(shè)備、設(shè)施的破壞。 因心理失常者的惡作劇而引發(fā)的侵害事故(如惡意散播病毒,刪除和修改實驗數(shù)據(jù)資料等)。 因犯罪分子的行為而引發(fā)的設(shè)備設(shè)施或者菌(毒)種、有毒有害化學物品被盜事故。 因敵對分子的陰謀而引發(fā)的破壞事故和失密事故。,（三）風險評估結(jié)論和控制要求 1.根據(jù)病原生物特性設(shè)定的實驗室風險控制水準是否符合要求； 2.是否具備滿足上述要求所必須的條件和措施（包括硬件、軟件、人員）； 3.現(xiàn)有的措施、條件或者采取消除、減少風險的管理措施和技術(shù)措施是否適當； 4.是否具備開展擬從事實驗室活動的能力；如何改進（硬件、軟件、人員等）。,二、病原生物實驗室風險評估及控制,三、實驗室生物安全風險評估與控制程序,1 目的 實驗室活動涉及致病性生物因子時，進行風險評估和風險控制，避免致病性生物因子污染環(huán)境和感染人體。 2 范圍 適用于從事致病性生物因子相關(guān)活動的實驗室。 3 職責 3.1 實驗室負責人負責組織相關(guān)實驗活動的生物風險評估，編制評估報告。 3.2 生物安全工作小組負責本實驗室生物風險評估和風險控制的組織實施和風險評估報告的初審。,3.3 生物安全委員會負責生物風險評估報告的審核。 3.4 生物安全負責人負責生物風險評估報告的審批。 4 危害程度分級 按照病原微生物實驗室生物安全管理條例將病原生物分為一、二、三、四類。,三、實驗室生物風險評估與控制程序,5 程序（注意事項） 5.1 實驗室在實驗活動涉及致病性生物因子時，應(yīng)進行生物風險評估。 評估內(nèi)容： （1）每一種生物因子已知或未知的特性：如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預(yù)防和治療方案等。 （2）適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析。,三、實驗室生物風險評估與控制程序,（3）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動。 （4）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風險。 （5）適用時，實驗動物相關(guān)的風險。 （6）人員相關(guān)的風險：如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等。 （7）意外事件、事故帶來的風險。 （8）被誤用和惡意使用的風險。 （9）風險的范圍、性質(zhì)和時限性。,三、實驗室生物風險評估與控制程序,（10）危險發(fā)生的概率評估. （11）可能產(chǎn)生的危害及后果分析。 （12）確定可接受的風險。 （13）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估。 （14）適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應(yīng)程度評估。,三、實驗室生物風險評估與控制程序,（15）適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估。 （16）適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息。 （17）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估。 （18）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。,三、實驗室生物風險評估與控制程序,5.2 對實驗室擬從事活動的其他風險（包括化學、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等）應(yīng)事先進行評估。 5.3 風險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的中級以上職稱的專業(yè)人員進行。 5.4 風險評估報告應(yīng)記錄風險評估過程、評估時間、編審人員和依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 5.5 根據(jù)實驗室活動和風險特質(zhì)定期開展風險評估，生物安全委員會定期復(fù)審風險評估報告。,三、實驗室生物風險評估與控制程序,5.6 開展新的實驗活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)重新進行風險評估。 5.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風險評估，確定生物安全防護要求，必要時報衛(wèi)生行政部門批準。 5.8 當實驗室發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估（尤其是事故的原因調(diào)查）。 5.9 當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。 5.10 風險控制措施重點放在消除危險源、降低潛在傷害發(fā)生的可能性和嚴重程度。,三、實驗室生物風險評估與控制程序文件,5.11 危險識別、風險評估和風險控制應(yīng)既適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行期間，也適用于進行清潔、維護或關(guān)停期間。 5.12 實驗室活動風險控制按照菌（毒）種和陽性標本管理程序、設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、儀器設(shè)備控制程序、生物安全實驗室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備管理程序、病原微生物實驗室消毒程序、實驗室“三廢”處理管理程序、劇毒品、易燃易爆品等危險品管理程序、病原