YY-T 0472.1-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第1部分-敷布生產(chǎn)用非織造布.pdf

ICS11.120.22C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0472.12004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布Testmethodsfornonwovencompressesformedicaluse-Part1:Nonwovensusedinthemanufactureofcompresses2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布YY/T0472.1-2004中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090、6852200622004年6月第一版書號(hào)：1550662-15735版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY/T0472.1一2004YY/T0471的本部分等同采用EN1644-1:1997醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布。本部分的附錄A、附錄B、附錄（、附錄D、附錄E、附錄F和附錄H都是規(guī)范性附錄YY/T0471的總標(biāo)題為醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法，包括以下部分：-第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布；-第2部分：成品敷布。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、國(guó)家非織造材料工程技術(shù)研究中心。本部分參加起草單位：合肥普爾德衛(wèi)生材料有限公司。本部分主要起草人：駱紅宇、吳平、孫光宇、郭開鑄、陳龍敏YY/T0472.1-2004敷布生產(chǎn)用非織造布不宜含有有害健康的物質(zhì)，滅菌前后在預(yù)期使用條件下也不應(yīng)釋放出足以危害健康的物質(zhì)。非織造布宜穩(wěn)定，無(wú)論有無(wú)創(chuàng)面護(hù)理中常用的藥物，如抗菌劑、清洗液.一旦完成了生物學(xué)試驗(yàn)，一般在常規(guī)質(zhì)量控制中只需要進(jìn)行物理試驗(yàn)和化學(xué)試驗(yàn)。如果非織造布有改變，可能需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)住1:GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械用材料生物相容性方面。住2：本標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了最終敷布的具體試驗(yàn)方法YY/T0472.1-2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布范圍YY/T0472本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)用敷布生產(chǎn)用非織造布的物理和化學(xué)試驗(yàn)方法2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T60051997試驗(yàn)篩金屬絲編織網(wǎng)、金屬穿孔板和電成型薄板篩孔的基本尺寸（eqvISO565:1990）（B/T6682-1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)FZ/T60005-1991非織造布斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長(zhǎng)的測(cè)定(eqvISO9073-3:1989)術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分3數(shù)布Compress用于以下一個(gè)或多個(gè)目的任何形狀、形式或規(guī)格的片狀材料：清潔皮膚或創(chuàng)面；-吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液；-與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用：手術(shù)過(guò)程中支撐器官、組織等。試驗(yàn)條件附錄A中給出了處理樣品和進(jìn)行試驗(yàn)的條件物理性能5.1物理性能包括：液體吸收時(shí)間：按附錄B進(jìn)行試驗(yàn)-液體吸收量：按附錄C進(jìn)行試驗(yàn)。5.2非織造布斷裂強(qiáng)度按FZ/T60005進(jìn)行測(cè)量。住：為了評(píng)價(jià)敷布能清潔創(chuàng)面方面的重要特性,摩擦力“便是那些所考慮到的物理特性中的一個(gè)。由于最終產(chǎn)品的形狀、形態(tài)和應(yīng)用方式差異很大.動(dòng)摩擦系數(shù)不能在最終產(chǎn)品上可靠測(cè)定。如必要，可以對(duì)最終處理后的表面材料測(cè)定該系數(shù)。