關于實驗室內部質量監(jiān)督的幾點建議.doc

關于實驗室內部質量監(jiān)督的幾點建議1、定義及特點對實驗室而言，質量監(jiān)督是對實驗室質量活動的符合性和有效性進行監(jiān)控，其目的是確保實驗室具有滿足所從事檢測工作規(guī)定要求的能力，并能按照規(guī)定要求有效實施，也就是保證實驗室質量活動在符合規(guī)定要求基礎上有效運行。質量監(jiān)督不是一種監(jiān)督員個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權下開展的，是代表最高管理者實施質量監(jiān)控的，是檢測全過程有效運行的保證。因此對檢測全過程的質量監(jiān)督也就是對檢測過程符合性和過程控制的有效性兩方面的監(jiān)督。相對于內審、管理評審、外部審核來說，質量監(jiān)督對于管理體系持續(xù)改進，筆者認為具有以下四個優(yōu)勢或特點：一是及時性。質量監(jiān)督是在每一個具體檢測任務實施時進行監(jiān)督，一旦發(fā)現問題即立刻予以糾正，可以避免不合格事件的發(fā)生。而內審、管理評審、外部審核都是事后進行，發(fā)現的不合格都是已發(fā)生的事實，屬于事后糾正。二是靈活性，質量監(jiān)督可以是對全過程的監(jiān)督，也可以是對檢測過程中某一環(huán)節(jié)的監(jiān)督。并且可以根據需要隨時進行。而內審、管理評審都是按計劃進行，受一定時間約束。至于外部審核更是不受檢測機構自身控制。三是效果性。質量監(jiān)督實施的好，從某種意義來說是能最大程度避免不合格的發(fā)生，能降低檢測單位的風險。對于質量監(jiān)督中發(fā)現的問題的有效糾正和預防也就能進一步避免類似問題的再發(fā)生。內審、管理評審、外部審核中發(fā)生不合格的糾正只能做到后一作用。因此效果上質量監(jiān)督更為有效。四是針對性強。由于監(jiān)督人員不僅在體系實際運作中，有足夠的經驗、知識，能及時把握體系運作中的可能波動、弱點，而且對檢測標準十分精通了解，從而能有效、及時、有針對性的對檢測活動進行適當監(jiān)督，這是其他活動暫時做不到的。2、實施要點1）監(jiān)督員的選擇。質量監(jiān)督員素質的高低，直接決定著質量監(jiān)督效果的優(yōu)劣，因而質量監(jiān)督員的選擇任命顯得尤為重要。監(jiān)督員的選擇首要的關注點應該是該監(jiān)督員的工作資歷，也就是說監(jiān)督員要有豐富的工作閱歷和實踐經驗作為支撐，要把握住檢測過程在標準文本敘述文字所能表達意思之外的東西，如突發(fā)偶然事件的處理、操作人員的個人微小習慣性不良動作對結果可能的影響等；其次是監(jiān)督員的技能，監(jiān)督員不但要熟悉有關法規(guī)，更要了解技術，監(jiān)督員要了解監(jiān)督職責范圍內的技術，要熟悉檢測的技術依據及作業(yè)指導書，要透徹掌握檢測操作規(guī)范性和操作技能中的細微關鍵點，既要具有一般檢測人員熟練的操作技能，又要能把握住操作過程的細節(jié)和關鍵點；三是監(jiān)督員的知識，監(jiān)督員要了解檢測依據的根本原理和影響結果的關鍵所在，要做到不僅知其然，更應知其所以然。尤其還要了解質量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質量要求，要了解質量體系文件對質量監(jiān)督員崗位職責的具體要求并且能一絲不茍地執(zhí)行，要知道并有能力對檢測結果做出合理評價。 2）質量監(jiān)督的內容。質量監(jiān)督實際上是為了使檢測過程處于受控制中，確保其按規(guī)范要求運行。就是要對從樣品接收到檢測報告出具的各個程序、各個環(huán)節(jié)、各個過程、各個要素、各個部門加以控制，體現了“防患于未然”的思路。要對抽檢規(guī)范的制定，樣品的抽取、流轉，檢測人員能力，數據記錄、處理、校核，報告的編制、簽發(fā)等檢測全過程依照人、機、料、法、環(huán)五大元素進行監(jiān)督，也就是從人員能力、設備配備、藥品選用、檢測依據、環(huán)境條件五方面監(jiān)督，甚至有時還有對樣品收發(fā)，報告交付等對外聯(lián)系環(huán)節(jié)進行服務質量和保密措施的監(jiān)督。真正把持續(xù)改進觀念落實到管理體系的所有環(huán)節(jié)。 由于實驗室檢測任務十分繁雜，質量監(jiān)督員無法也沒必要每次都對所有過程進行監(jiān)督。實驗室要重點加強對大批量的檢測任務，新上崗人員，新檢測方法和新檢測設備操作、新上檢測項目的監(jiān)督。 3）質量監(jiān)督的實施。監(jiān)督的實施過程可按照控制的六個步驟實施：首先確定監(jiān)督的范圍或是對象。質量監(jiān)督員開展監(jiān)督工作可以是對全過程的監(jiān)督，也可以是對子過程的監(jiān)督，如抽樣過程的監(jiān)督，還可以是對某一環(huán)節(jié)的監(jiān)督，如檢測依據的選擇的監(jiān)督，應根據具體需要來確定。其次明確監(jiān)督的關鍵點，也就是監(jiān)督員確定監(jiān)督對象后，要明確此次監(jiān)督的重點，一般不要對所有的過程和要素都監(jiān)督。第三確定監(jiān)督的標準，也就是確定符合與不符合的界限。第四收集監(jiān)督到的事實，對被監(jiān)督的過程進行認真觀察，并對觀察到的現象作好記錄。第五做出衡量，根據觀察到的事實和衡量標準，作出合格與否結論。第六針對發(fā)現的不合格或隱患進行改進。根據不合格或隱患的性質，可以是現場糾正也可以采取糾正或預防措施。 4）質量監(jiān)督的紀錄。質量監(jiān)督員每次實施質量監(jiān)督活動，不管監(jiān)督結論是否符合，都必須對監(jiān)督活動進行記錄，填寫質量監(jiān)督記錄表。有些實驗室認為無需記錄合格的質量監(jiān)督，實際上這是誤解。質量監(jiān)督活動對實驗室來說是一個極為重要的質量活動，其完整的記錄對以后質量溯源有著十分重要的作用。但是為提高監(jiān)督效率，對監(jiān)督過程觀察到的現象的描述可以根據性質的不同有所區(qū)別，符合性的現象可以只做簡單描述，甚至不描述，直接對觀察到的現象給出符合性判定，比如填寫“符合”或“”等即可，但對不符合的現象則必須進行詳細描述、記錄。這是因為不符合涉及到整改，只有詳細記錄才能使整改者正確理解不符合的事實，便于溯源，從而有針對的實施整改，提高整改的效率和效果。監(jiān)督紀錄還應該請被監(jiān)督者簽字確認。 在具體的實施活動中，監(jiān)督員要心系持續(xù)改進、增強改進意識，圍繞實驗室運作的各項要素的運行情況，積極發(fā)現問題。對發(fā)現的問題的性質和嚴重程度做判斷，明確整改要求是當場糾正還是終止試驗。3、意義質量監(jiān)督員應該對檢測質量和服務質量進行監(jiān)督，避免出現檢測延遲或差錯、杜絕無證檢測、不良操作、防止有缺陷的報告和松散的服務發(fā)生。質量監(jiān)督對于實驗室持續(xù)改進的重要性主要在于它能及時有效地將不合格阻止在初發(fā)生階段，最大程度避免不合格報告的出具。此外只有監(jiān)督也是不夠的，監(jiān)督員還應該及時向質量負責人或技術負責人反饋監(jiān)督信息，將現場發(fā)現的質量問題準確反饋給管理層，以供領導及時識別是體系原因還是非體系原因造成，及時采取有效改進措施，體系原因造成的質量問題就應該持續(xù)改進檢測和服務系統(tǒng)，非體系原因造成的質量問題就應該通過提升檢測資源滿足檢測條件要求的能力予以解決。在發(fā)現不合格檢測后，監(jiān)督員還應該協(xié)助相關人員進行補救工作，將影響降至最低。在工作中，質量監(jiān)督員還應該注意與相關人員、部門的協(xié)作，做到相互通力合作，保證監(jiān)督中發(fā)現的不