制藥企業(yè)各崗位工作職責(zé).doc

制藥企業(yè)各崗位工作職責(zé)工作職責(zé) 2 目的:明確工程部部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 范圍:工程部部長(zhǎng) 職責(zé):工程部部長(zhǎng)對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容: 1、本部門的各項(xiàng)工作在于預(yù)防性保養(yǎng)、維護(hù)、調(diào)整和改善不正 常的設(shè)備、廠房狀況,使其符合生產(chǎn)要求。 2、負(fù)責(zé)水、電、汽、壓縮空氣、給排水干線及消防系統(tǒng)的更新 和維護(hù)。 3、負(fù)責(zé)設(shè)備管理及年度檢修安排。 4、負(fù)責(zé)計(jì)量器具管理。 5、負(fù)責(zé)新設(shè)備、新材料、新工藝、新技術(shù)的引進(jìn)和可行性鑒定。 6、負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、安裝、使用、清洗和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程和記錄。 7、負(fù)責(zé)設(shè)備和備品、備件的申請(qǐng)或?qū)徟?、采?gòu)及五金交電、鋼 材領(lǐng)用申請(qǐng)或?qū)徟?8、負(fù)責(zé)廠房的新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目,與質(zhì)量部、生產(chǎn)部共同負(fù)責(zé) 工藝的確定、圖紙的審定及前期準(zhǔn)備工作。 9、負(fù)責(zé)基建項(xiàng)目的招、投標(biāo),日常性的維護(hù)事務(wù)。 10、負(fù)責(zé)施工基礎(chǔ)上的管理及竣工驗(yàn)收。 11、負(fù)責(zé)安全工作的日常管理,隨時(shí)檢查電氣、機(jī)械設(shè)備的安全 運(yùn)行狀況。 12、負(fù)責(zé)環(huán)境保護(hù)和廢水、廢氣的治理。 13、負(fù)責(zé)儀器、儀表的選購(gòu)、調(diào)試及參與驗(yàn)證。 14、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備的檔案管理。 15、負(fù)責(zé)水、電、燃料的耗用統(tǒng)計(jì)和報(bào)表。 16、負(fù)責(zé)本部門員工的GMP 知識(shí)及專業(yè)培訓(xùn)。 17、負(fù)責(zé)本部門職工的勞保安全。 18、參加各項(xiàng)管理制度的制定和實(shí)施。 19、制定和執(zhí)行批準(zhǔn)后本部門的預(yù)算。 20、通過學(xué)習(xí)研究,注意本職責(zé)范圍內(nèi)的發(fā)展情況。 21、當(dāng)本人不在崗期間,按本部門的職責(zé)委托有關(guān)人員全權(quán)或部 分負(fù)責(zé)本部門的工作。但本人仍負(fù)最后責(zé)任。 3 1、目的:建立車間主任崗位職責(zé),使車間主任盡職盡責(zé)。 2、范圍:車間主任 3、責(zé)任:車間主任 4、內(nèi)容 4.1 車間主任在生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下,對(duì)車間的產(chǎn)品質(zhì) 量、生產(chǎn)數(shù)量、安全生產(chǎn)、人員培訓(xùn)等負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 4.2 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理局、本廠的政策、 法令、法規(guī)。 4.3 組織車間學(xué)習(xí)GMP 規(guī)范,并按GMP 規(guī)范要求組織生產(chǎn)。 4.4 按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令生產(chǎn),并完成指令中的各項(xiàng)技 術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。 4.5 對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差、質(zhì)量事故及時(shí)分析并按程序逐級(jí)報(bào)告。 4.6 組織車間工人進(jìn)行安全生產(chǎn)教育,抓好現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)工作, 防止事故的發(fā)生。 4.7 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)技術(shù)管理工作。 4.8 按工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程及公司管理制度 檢查各生產(chǎn)人員是否違反工藝紀(jì)律,不及時(shí)糾正以及造成的事故 負(fù)責(zé)。 4.9 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題及時(shí)親臨現(xiàn)場(chǎng),妥善處理。 4.10 負(fù)責(zé)對(duì)違反工藝紀(jì)律的生產(chǎn)人員按員工處罰條件及時(shí)給 予相應(yīng)處理。 4.11 對(duì)每日生產(chǎn)合理安排調(diào)整,做好各項(xiàng)交接工作以保證生產(chǎn)順 序進(jìn)行,按時(shí)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 4.12 負(fù)責(zé)生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表準(zhǔn)確真實(shí)及時(shí)上報(bào)。 4 1. 目的:建立和確保其核算員的工作有效性,并有章可循。 2. 范圍:車間核算員的工作職能、工作內(nèi)容、工作權(quán)限 3. 責(zé)任:車間核算員 4. 內(nèi)容 4.1 車間核算員在車間技術(shù)主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下,完成車間經(jīng)濟(jì)技 術(shù)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)及核算工作。 4.2 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及企業(yè)有有關(guān)財(cái)務(wù)政策,協(xié)助車間主任做好統(tǒng) 計(jì)、核算工作。 4.3 按公司有關(guān)規(guī)定,及時(shí)完成車間經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)及核算 工作,定期為車間主任、公司有關(guān)部門提供必要的統(tǒng)計(jì)資料。 4.4 每天向車間主任匯報(bào)成本核算情況,為公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)生產(chǎn)指 標(biāo)情況。 4.5 按照工人出勤情況,做工資表。 4.6 負(fù)責(zé)設(shè)備配件使用申請(qǐng)開票。 4.7 對(duì)車間領(lǐng)(退)料數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。 4.8 車間物品保管帳,及時(shí)領(lǐng)取、發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)及衛(wèi)生工具。 5 目的:建立衛(wèi)生員崗位職責(zé),確保其工作的有效性,并有章可循。 范圍:車間衛(wèi)生員的工作職能、工作內(nèi)容、工作權(quán)限 責(zé)任:車間衛(wèi)生員 內(nèi)容 1、工作職能 車間衛(wèi)生員在車間主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下,按GMP 規(guī)范的要求對(duì)車 間的公共衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。 2、工作內(nèi)容 2.1 負(fù)責(zé)清潔車間內(nèi)公共衛(wèi)生:門廳、門廳更鞋室、生產(chǎn)區(qū)走廊、 樓梯、衛(wèi)生間等。 2.2 每日按批準(zhǔn)的一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清掃、 清潔,衛(wèi)生工具應(yīng)按環(huán)境清潔衛(wèi)生工具的管理中一般生產(chǎn)區(qū) 的衛(wèi)生工具的清洗、消毒辦法進(jìn)行。 2.3 對(duì)日常的清潔衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)有不符合衛(wèi)生要求的 地方應(yīng)及時(shí)清掃,并制止不講衛(wèi)生的行為。 2.4 每日下班前,及時(shí)清理廢棄物,將廢棄物送到指定地點(diǎn)。 3、工作權(quán)限 有權(quán)制止不按規(guī)定要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的行為。 6 目的:建立班組長(zhǎng)工作標(biāo)準(zhǔn),明確職責(zé),保證車間生產(chǎn)正常。 范圍:車間各班組。 職責(zé):車間各班組長(zhǎng)。 內(nèi)容: 1、組長(zhǎng)受車間主任的領(lǐng)導(dǎo),接受工程部長(zhǎng)及維修人員業(yè)務(wù)技術(shù) 指導(dǎo)及監(jiān)督員的監(jiān)督管理。 2、管理車間班組的日常工作,嚴(yán)格按工藝、崗位SOP、GMP組織生產(chǎn),監(jiān)管檢查本班人員的執(zhí)行情況,對(duì)違反操作的人員嚴(yán)格 考核,每日上報(bào)車間辦公室。 3、按培訓(xùn)計(jì)劃定期對(duì)本班組人員進(jìn)行崗位技能培訓(xùn),注重實(shí)效。 4、組織本班組人員認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄,做到及時(shí)準(zhǔn)確、真實(shí)、 清晰。 5、負(fù)責(zé)對(duì)本班組的生產(chǎn)定額、指標(biāo)及損耗進(jìn)行分配,落實(shí)責(zé)任, 保證生產(chǎn)任務(wù)指標(biāo)、消耗等控制本車間規(guī)定的范圍之內(nèi)。 6、嚴(yán)格控制不合格品,對(duì)上道工序的物料及中間體進(jìn)行質(zhì)量及 數(shù)量的驗(yàn)收。 7、認(rèn)真檢查各崗位操作工人的工藝紀(jì)律,對(duì)督促崗位操作工人 嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法,遵守機(jī)器設(shè)備安全操作規(guī)程負(fù)責(zé);對(duì)違反 工藝紀(jì)律的現(xiàn)象不予糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。 8、對(duì)督促崗位操作工人所生產(chǎn)的半成品、成品及完成的工作任 務(wù)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、法定標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程負(fù)責(zé)。 9、對(duì)按生產(chǎn)指令和有關(guān)管理制度布置生產(chǎn)工作按時(shí)按質(zhì)按量完 成生產(chǎn)任務(wù)負(fù)責(zé)。 10、對(duì)本班組的安全工作(無混藥、錯(cuò)藥、差藥、火災(zāi)火警)負(fù) 責(zé)。對(duì)事故不隱瞞并及時(shí)報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 11、對(duì)本班組的清場(chǎng)和衛(wèi)生工作負(fù)責(zé);下班時(shí)負(fù)責(zé)檢查水、電、 氣是否關(guān)好。對(duì)正確填寫本班的記錄(盛裝單)負(fù)責(zé)。及時(shí)填寫 本班組工作考核表,做到日清日結(jié)。 7 1、目的:建立機(jī)修工、電工崗位職責(zé)。 2、范圍:工程部、機(jī)修工、電工 3、責(zé)任:機(jī)修工、電工 4、內(nèi)容 4.1 機(jī)修工、電工在工程部長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP 管理的要求 及有關(guān)崗位 SOP 的要求,負(fù)責(zé)設(shè)備、電器、照明維修工作,車 間儀器、儀表的計(jì)量校驗(yàn)操作規(guī)程工作。 4.2 按批準(zhǔn)的設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程規(guī)定,定時(shí)對(duì)全廠所有的機(jī)電設(shè) 備檢查并維護(hù),填寫規(guī)定的記錄,并負(fù)責(zé)突然事故的處理及排除。 4.3 對(duì)企業(yè)所有的室內(nèi)外照明器具應(yīng)定時(shí)檢修,對(duì)計(jì)劃停電或突 然停電做好應(yīng)急準(zhǔn)備。 4.4 對(duì)車間的儀器、儀表應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。 4.5 對(duì)本崗所需的五金材料、零件配件、電工器材等列出計(jì)劃報(bào) 本部部長(zhǎng)、主管經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。 4.6 負(fù)責(zé)全廠機(jī)電設(shè)備早晚檢修工作。 4.7 負(fù)責(zé)設(shè)備操作者操作技能及初淺維護(hù)保養(yǎng)。 4.8 負(fù)責(zé)維修室、配電室、備品備件庫(kù)清潔整齊。 4.9 負(fù)責(zé)對(duì)配電室設(shè)備接點(diǎn)、固定螺絲、接線螺絲定時(shí)檢查。 4.10 因檢修或維修需拉閘開關(guān)時(shí),必須通知各線路用電單位,做 好準(zhǔn)備,避免損失。維修?應(yīng)掛好禁止開閘標(biāo)志,杜絕預(yù) 定時(shí)間、傳口訊、打電話通知等違規(guī)送電行為。 4.11 負(fù)責(zé)公司用電抄表記錄。 4.12 機(jī)修工電工對(duì)公司內(nèi)所有機(jī)器、電器設(shè)備的維護(hù)、維修應(yīng)做 到及時(shí),有效的解決問題。(在維修過程中若因零配件供應(yīng)不及 時(shí)而耽誤維修時(shí)間的其責(zé)任不由工程部負(fù)責(zé))。 8 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任配制崗位 1、領(lǐng)料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng) 料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 對(duì)領(lǐng)入車間原料的質(zhì)量負(fù) 責(zé),無檢驗(yàn)報(bào)告單不得使 用。 2、配制用罐、容器具、 管道、濾器的清潔,按標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 用注射用水沖洗后,保證檢 測(cè)洗滌水的PH 值、電導(dǎo)率 合格。 3、注射用水管道及貯罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清潔消毒規(guī)程處理。 保證車間蒸汽消毒后的注 射用水管道及貯罐符合工 藝要求。 4、投料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行工 藝規(guī)程,不得擅自更改。 投料時(shí)要做到二人復(fù)核并 簽字。 5、按不良品回收標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程回收不良品。 保證回收藥液質(zhì)量,不得對(duì) 藥液造成污染。 6、按領(lǐng)、退料標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行退料并及時(shí)封 口、貼上退料單。 對(duì)所退原輔料的質(zhì)量、數(shù)量 檢查核對(duì),并進(jìn)行物料平 衡。 7、認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄。 保證回收藥液質(zhì)量,不得對(duì) 藥液造成污染。 9 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任燈檢工序 1、剔除不良品,并將不同類型 的不良品詳細(xì)記錄。 保證燈檢合格品的質(zhì)量,降低錯(cuò)、 漏檢率。 2、工序負(fù)責(zé)人及時(shí)按規(guī)定抽 檢。 對(duì)燈檢產(chǎn)品質(zhì)量漏檢、錯(cuò)檢情況負(fù) 責(zé)。 3、燈檢合格品,不良品及待檢 品放在規(guī)定區(qū)域,并有狀態(tài)標(biāo) 志。 避免合格品、不良品混淆。 4、燈檢結(jié)束,工序負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì) 不良品數(shù),合格品數(shù)及燈檢總 數(shù),計(jì)算燈檢合格品率。 保證累計(jì)數(shù)及燈檢合格率準(zhǔn)確無 誤。 5、燈檢完畢,及時(shí)清場(chǎng)。 避免混藥、混批,取得質(zhì)量監(jiān)督員 核發(fā)的清場(chǎng)合格證。包裝工序 1、將燈檢合格品,貼簽、焊環(huán)、 包膜、裝箱、入庫(kù)。 保證打號(hào)清晰、端正,批號(hào)日期及 有效期準(zhǔn)確并要與實(shí)物一致,箱數(shù) 量要準(zhǔn)確、無誤,焊環(huán)和包膜過程 中要認(rèn)真審核標(biāo)簽批號(hào)及有效期。 B 標(biāo)簽要專人管理并上鎖。 避免標(biāo)簽混用、錯(cuò)用。 2、工序負(fù)責(zé)人按規(guī)定抽檢,保 證封箱后的質(zhì)量。 保證每個(gè)紙箱及標(biāo)簽的批號(hào)完整、 準(zhǔn)確,裝箱數(shù)量準(zhǔn)確,印字清晰, 外觀合格。滅菌 1、將灌裝后的藥液按工藝規(guī)定 進(jìn)行滅菌。 保證滅菌溫度、時(shí)間、壓力、F 0 值符合規(guī)定,設(shè)備清潔完好。 2、狀態(tài)標(biāo)志清楚,每個(gè)滅菌鍋 單獨(dú)存放。 保證產(chǎn)品的每個(gè)批號(hào)的狀態(tài)標(biāo)志 清楚。 3、滅菌后要進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 保證破、漏、變形的藥及時(shí)剔除。 4、按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。 清場(chǎng)合格,并取得質(zhì)量監(jiān)督員核發(fā) 的清場(chǎng)合格證。 5、記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。 對(duì)記錄的原始性負(fù)責(zé)。 10 車間各崗位工作職責(zé) 名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任制水純化水1、嚴(yán)格執(zhí)行純化水崗位標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程,控制車間內(nèi)水質(zhì)要點(diǎn), 要求對(duì)錳砂除鐵等嚴(yán)格監(jiān)控. 保證除鐵效果及有機(jī)物、懸浮物的 祛除。 2、定期觀察和檢測(cè)反滲透控制 指標(biāo),使其運(yùn)行完好,保證水 質(zhì)。 保證反滲透的比電導(dǎo)符合規(guī)定,確 保水質(zhì)、水量。 3、經(jīng)樹脂柱的料水檢測(cè)合格后 進(jìn)入純化水罐,隨時(shí)按規(guī)定監(jiān) 控純化水水質(zhì)。 定期控制純化水電導(dǎo)率、酸堿度、 氨、氯化物 4、按規(guī)定進(jìn)行純化水貯罐及管 道的消毒,保證生產(chǎn)用水符合 規(guī)定。 保證純化水全項(xiàng)檢查合格。注射用水 1、嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)及控制要 點(diǎn),按規(guī)定時(shí)間檢測(cè)水質(zhì)。 保證注射用水水質(zhì)控制酸堿度、 氨、電導(dǎo)率、氯化物、比電導(dǎo)、重 金屬項(xiàng)目 2、按規(guī)定對(duì)注射用水貯罐及管 道進(jìn)行消毒,取水樣送中心化 驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 保證注射用水全項(xiàng)檢查合格。 3、按規(guī)定排放貯罐內(nèi)存水及重 新制備注射用水。 保證水質(zhì)新鮮,不超過所規(guī)定的貯 存期限。注塑崗位 1、領(lǐng)PP 料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行 領(lǐng)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。 對(duì)領(lǐng)入車間PP 料的質(zhì)量負(fù) 責(zé),無檢驗(yàn)報(bào)告單不得使 用。 11 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任洗灌封崗位1、 12 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任注塑崗位 1、領(lǐng)PP 料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行