吸入用七氟烷說明書.doc

核準日期：2007年10月09日修改日期：2009年11月18日吸入用七氟烷說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】通用名稱：吸入用七氟烷英文名稱：SevofluraneforInhalation漢語拼音：XiruyongQifuwan【成 份】本品主要成份為七氟烷?；瘜W(xué)名稱：1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氟甲氧基)丙烷?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C4H3F7O 分子量：200.06【性 狀】本品為無色澄明、易流動、易揮發(fā)液體，有類似氯仿的香氣?！具m應(yīng)癥】七氟烷適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持?！疽?guī) 格】120ml。【用法用量】七氟烷應(yīng)通過經(jīng)特殊校準過的揮發(fā)器來使用，以便能準確地控制七氟烷的濃度。七氟烷的MAC隨著年齡和氧化亞氮的增加而減少。其不同年齡組的平均MAC如下所示：年齡對七氟烷的MAC的影響患者年齡(年)七氟烷在氧氣中MAC七氟烷在65%N2O/35%O2中MAC33.3-2.6%2.0%3-52.5%/5-122.4%/252.5%1.4%352.2%1.2%402.05%1.1%501.8%0.98%601.6%0.87%801.4%0.70%兒科患者使用60%N2O/40%O2誘導(dǎo)：劑量須個體化，并須依據(jù)患者的年齡和臨床狀況的要求來調(diào)整。吸入七氟烷后可立即給予巴比妥類或其他靜脈誘導(dǎo)劑。七氟烷可與純氧或氧-氧化亞氮同時使用以達到麻醉誘導(dǎo)作用。成人，七氟烷吸入濃度至5%，2分鐘內(nèi)通?？蛇_到外科麻醉效果；兒童，七氟烷吸入濃度至7%，2分鐘內(nèi)即可達到外科麻醉效果。作為術(shù)前沒有用藥的患者的麻醉誘導(dǎo)，七氟烷吸入濃度為8%。維持：七氟烷伴或不伴氧化亞氮維持外科水平麻醉的濃度為0.5%3%。老年患者：同其他吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持外科麻醉。蘇醒：七氟烷麻醉的蘇醒期通常較短。因此，患者會較早要求減輕手術(shù)疼痛?！静涣挤磻?yīng)】與所有的吸入麻醉劑一樣，七氟烷可導(dǎo)致劑量相關(guān)性心肺功能低下。大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴重程度是輕度到中度，而且是暫時的。惡心和嘔吐是術(shù)后最常見的，而且和其他吸入性麻醉劑的此類反應(yīng)的發(fā)生率近似。這些反應(yīng)是手術(shù)和全身麻醉的普通的后遺癥，可能由吸入麻醉劑、其他術(shù)中和術(shù)后使用的藥物、以及患者對外科手術(shù)過程的反應(yīng)引起。以下不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)來自于美國和歐洲3200多名患者的臨床對照試驗。使用七氟烷的患者發(fā)生不良反應(yīng)的類型、嚴重程度及頻率與其他吸入麻醉劑相似。七氟烷最易發(fā)生的不良反應(yīng)是惡心(24%)和嘔吐(17%)。兒童容易發(fā)生的是激動不安(23%)。七氟烷其他經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)(10%)為：咳嗽加重和低血壓。除了惡心和嘔吐，其他經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)(10%)依據(jù)年齡列表是：成人，低血壓；老年人，低血壓和心動過緩；兒童，激動不安和咳嗽加重。七氟烷不常發(fā)生的不良反應(yīng)(1%10%)為：興奮、嗜睡、寒戰(zhàn)、心動過緩、頭暈、唾液增多、呼吸紊亂、高血壓、心動過速、喉痙攣、發(fā)熱、頭痛、體溫降低、SGOT增高。七氟烷偶然發(fā)生的不良反應(yīng)(1%)為：心律不齊、LDH增高、SGPT增高、低氧血癥、呼吸暫停、白細胞增多、室性期外收縮、室上性期前收縮、哮喘、精神混亂、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房顫、完全的AV阻滯、二聯(lián)律、白細胞減少。惡性高熱和急性腎衰的報告極少。少數(shù)報告中提到術(shù)后肝炎，但與七氟烷無確定關(guān)系。使用七氟烷后，特別是兒童有極少數(shù)會發(fā)生驚厥。極少有報告肺水腫的發(fā)生。與其他麻醉藥一樣，部分病例報告兒童在使用七氟烷麻醉誘導(dǎo)時會發(fā)生自發(fā)性痙攣和肌肉抽搐，但與七氟烷無確定關(guān)系。七氟烷重復(fù)使用的經(jīng)驗很有限。但是，首次和重復(fù)使用所發(fā)生的不良反應(yīng)無顯著性差異?！窘?忌】七氟烷禁用于已知對本品過敏的患者；禁用于已知或懷疑有惡性高熱遺傳史的患者。【注意事項】七氟烷只能由接受過麻醉科培訓(xùn)人員使用。維持呼吸道通暢、人工通氣、氧氣供給和循環(huán)再生的設(shè)備必須準備好以便隨時使用。七氟烷應(yīng)通過經(jīng)特殊校準過的專用揮發(fā)器來使用，以便能準確地控制七氟烷的濃度。麻醉加深時會加重血壓過低和呼吸功能低下。麻醉維持過程中，增加七氟烷的濃度可造成血壓劑量依賴性降低。麻醉過深可導(dǎo)致血壓過分降低，這種情況可通過降低吸入七氟烷的濃度來調(diào)整。在離開恢復(fù)室之前應(yīng)仔細評估其全身麻醉的恢復(fù)情況。對于某些敏感患者，吸入麻醉劑可能誘發(fā)骨骼肌代謝急性異常增加，氧需求增高而引發(fā)惡性高熱的臨床癥狀。其治療方法包括停用誘發(fā)劑(如七氟烷)、靜脈給予丹曲林鈉和常規(guī)支持療法。對于后期可能出現(xiàn)的腎衰應(yīng)盡可能的監(jiān)測并維持尿量。對于有顱壓升高危險的患者應(yīng)慎用七氟烷，并聯(lián)合應(yīng)用降低顱壓的方法，如過度換氣。七氟烷與二氧化碳吸收劑直接接觸可產(chǎn)生少量的化合物A(五氟異丙烯甲氟醚PIFE)和痕跡量的化合物B(五氟甲氧基異丙烯甲氟醚PMFE)?；衔顰濃度隨罐內(nèi)溫度、麻醉劑濃度的增加而增加；隨氣體流速的減小而增加；與氫氧化鋇石灰反應(yīng)比與鈉石灰反應(yīng)增加更明顯。已證實有些鹵化麻醉劑和干燥的二氧化碳吸收劑反應(yīng)會產(chǎn)生一氧化碳。至今，沒有證據(jù)證明七氟烷會發(fā)生這樣的反應(yīng)。然而，為了減少在再呼吸循環(huán)過程中產(chǎn)生一氧化碳的危險和碳氧血紅蛋白濃度增加的可能，二氧化碳吸收劑不能是干燥的?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】除了一項只有少數(shù)患者參加的剖腹產(chǎn)研究外，沒有其他在懷孕婦女(包括正常分娩者)中進行的使用七氟烷的研究。孕鼠只在中毒濃度下會引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加。兔實驗中未發(fā)現(xiàn)對胎兒的不利影響。因此，懷孕時只有明確需要才可使用七氟烷。尚不明確七氟烷是否會隨母乳分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。【兒童用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻?！纠夏暧盟帯客渌胄月樽韯┮粯?，通常較低的七氟烷濃度即可維持老年患者的外科麻醉。【藥物相互作用】七氟烷可明顯地加強非去極化肌松劑的肌松作用，因此，使用七氟烷時，應(yīng)適當調(diào)整此類藥物的劑量。七氟烷與異氟烷相類似，均須在因?qū)е滦募∶舾卸l(fā)生外因性心律失常時加用腎上腺素。七氟烷的MAC隨著氧化亞氮的增加而減少，見表年齡對七氟烷的MAC的影響(見用法用量)。和其他藥物相似，七氟烷與靜脈麻醉藥如丙泊酚合用時可降低其使用濃度。CYP2E1誘導(dǎo)劑(異煙肼、酒精)會增加七氟烷的代謝，但巴比妥類不會增加其代謝。【藥物過量】在七氟烷過量后應(yīng)馬上停止使用、保持氣管通暢、吸入純氧以幫助或控制呼吸、并維持心血管功能?！舅幚矶纠怼克幚碜饔闷叻槭怯糜谌砺樽碚T導(dǎo)和維持的吸入麻醉藥。毒理研究遺傳毒性：本品在Ames試驗、小鼠微核試驗、小鼠淋巴瘤誘變試驗、人淋巴細胞培養(yǎng)試驗、哺乳動物細胞轉(zhuǎn)化試驗和32P DNA加合試驗中未見致突變作用，在哺乳動物細胞試驗中也未引起染色體異常。生殖毒性：大鼠和家兔試驗結(jié)果顯示，七氟烷在最小無毒劑量0.3MAC(最小肺泡內(nèi)濃度)時對動物生育力和胚胎均無明顯損害。孕鼠只在中毒濃度下會引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加，兔實驗中未發(fā)現(xiàn)對胎兒的不利影響。本品在體內(nèi)被迅速排出，麻醉后24小時在乳汁中的藥物已無臨床意義。【藥代動力學(xué)】七氟烷在血液中的較低溶解度導(dǎo)致其在麻醉誘導(dǎo)時肺泡藥物濃度快速上升而停止吸入后又快速下降。人體中只有不到5%的七氟烷吸收后會被代謝。七氟烷經(jīng)肺快速并廣泛的清除，減少了其可代謝量。七氟烷經(jīng)細胞色素P450(CYP)2E1脫氟產(chǎn)生六氟異丙醇(HFIP)，同時釋放出無機氟化物和二氧化碳(或單碳碎片)。HFIP又快速轉(zhuǎn)變?yōu)槠咸烟侨┧岵㈦S尿液排泄。已知的CYP2E1誘導(dǎo)劑(如異煙肼、酒精)可增加七氟烷的代謝，但巴比妥類不會增加其代謝。七氟烷麻醉過程中和麻醉后血漿中無機氟化物水平會發(fā)生短暫的增加。通常，無機氟化物濃度會在七氟烷麻醉后2小時內(nèi)達到峰值而在48小時內(nèi)回到術(shù)前的水平。【貯 藏】遮光，密封，在陰涼處（不超過20）保存?！景?裝】棕色玻璃瓶裝，1瓶/盒?！居行凇繒憾?8個