5 法律分析及風(fēng)險提示

1 關(guān)于 TTTT 生物技術(shù)有限公司訴 PPPP 制藥有限公司新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓合同糾紛案 的法律分析和風(fēng)險提示 致： TTTT 生物技術(shù)有限公司 TTTT 生物技術(shù)有限公司（以下稱“ TTTT”或“我方”） 解除與原代理人 安徽 xx 律師事務(wù)所 委托關(guān)系后，于 2007 年 1 月 17 日 委托 北京市中咨律師事務(wù)所（以下稱“本所”） 代理 TTTT公司訴 PPPP 制藥有限公司（以下稱“ PPPP”或“對方”）新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓合同糾紛一案（以下稱“本案”） 。本所律師 接受委托后，根據(jù) TTTT 先期提供的材料以及后期應(yīng)本所律師要求補充的材料，就 本案 提出如下 法律分析意見，謹(jǐn)供參考： 一、 TTTT 公司先期提供的相關(guān)材料（截至 2007 年 1 月 17 日） 1. 向合肥市中院民事起訴狀（安徽 xx 律師事務(wù)所起草， 2006 年 9 月 11 日）； 2. 證據(jù)目錄（安徽 xx 律師事務(wù)所起草）； 3. 依達拉 奉原料及注射液新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓協(xié)議書（ 2002 年 1 月 27 日）； 4. 依達拉奉申報資料目錄（ 2002 年 1 月 27 日 PPPP 郭小玉收到）； 5. 依達拉奉注射液申報臨床資料目錄（ 2002 年 1 月 27 日 PPPP 郭小玉收到）； 6. 劃款憑證（依達拉奉第一期 30 萬元， 25443781 號， 2002 年 1 月 29 日）； 7. 新藥申報受理通知書（安徽省藥品監(jiān)督管理局 010 和 011 號， 2002 年 1 月 21 日）； 8. 安徽省藥品監(jiān)督管理局新藥生產(chǎn)研究技術(shù)審評報告（依達拉奉及注射液， 2002年 2 月 1 日）； 9. 安徽省藥品監(jiān)督管理局依達拉奉及注射液申報臨床研究初審技術(shù)報告（ 2002 年 2月 1 日）； 10. 新藥研制現(xiàn)場考核報告表（依達拉奉注射液，安徽省藥品監(jiān)督管理局， 2002 年 2 月4 日）； 電子印章 電子簽名 電子簽名軟件 化妝品 進 貨 渠 道 公 文 傳 輸 系 統(tǒng) ： 11. 新藥研制現(xiàn)場考核報告表（依達拉奉，安徽省藥品監(jiān)督管理局， 2002 年 2 月 20 日）； 12. 依達拉奉原料及注射液專家意見答復(fù)（ TTTT， 2002 年 3 月 15 日）； 13. 安徽省藥品檢驗所關(guān)于對依達拉奉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見（ 2002 年 4 月 2 日）； 14. 安徽省藥品檢驗所關(guān)于對依達拉奉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見（ 2002 年 4 月 2日）； 2 15. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室受理新化學(xué)藥品形式審查意見單（依達拉奉， 02380 號， 2002 年 4 月 15 日）； 16. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室受理新化學(xué)藥品形式審查意見單（依達拉奉注射液， 02381 號， 2002 年 4 月 15 日）； 17. 國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱“ SFDA”）藥品審評中心關(guān)于依達拉奉品種的審評通告（ 2002 年 8 月 1 日）； 18. SFDA關(guān)于新藥審批工作有關(guān)事項的通知（國藥監(jiān)注 2002 275 號， 2002 年 8月 5 日， 后面又出現(xiàn)一份傳真件，誰傳誰的？ ）； 19. SFDA 藥品審評中心針對關(guān)于新藥審批工作有關(guān)事項的通知的通告（ 傳真件，誰傳誰的？其中說明了行政審批時間為 15 天， 2002 年 8 月 16 日） 20. SFDA 藥品審評中心補充資料通知（依達拉奉，藥審補字 2003 2252 號， 2003年 6 月 12 日）； 21. SFDA 藥品審評中心補充資料通知（依達拉奉注射液，藥審補字 2003 2253號， 2003 年 6 月 12 日）； 22. SFDA藥審中心受理資料回執(zhí)單（對 TTTT， 2003 年 9 月 23 日）； 23. SFDA審批意見通知件（依達拉奉，批件號 2004L00399， 2004 年 1 月 20 日）； 24. SFDA審批意見通知件（依達拉奉注射液，批件號 2004L00400， 2004 年 1 月 20日）； 25. SFDA藥品注冊批件發(fā)送信息（ SFDA 網(wǎng)站信息，依達拉奉與依達拉奉注射液）； 26. 合肥至西安往 返火車票（兩人， 2004 年 3 月 18 日至 3 月 21 日）； 27. 西安住宿費票據(jù)； 28. 合肥至西安往返火車票（兩人， 2005 年 3 月 25 日至 3 月 27 日）； 29. TTTT付款通知書（ 2006 年 5 月 16 日）； 30. TTTT 致劉家全老師函（ 2006 年 6 月 6 日）； 31. PPPP 致 TTTT 回函（收到 2006 年 6 月 6 日信， 2006 年 6 月 16 日）； 32. PPPP 回執(zhí)（收到付款通知書及致劉家全老師的函， 2006 年 7 月 5 日）； 二、 TTTT 公司后期補充提供的相關(guān)材料（截至 2007 年 2 月 16 日） 33. 民事上訴狀（安徽 xx 律師事務(wù)所起草， 2006 年 10 月 18 日 ）； 34. 安徽省高級人民法院民事裁定書（ 2006皖民三終字第 0025 號， 2006 年 11 月29 日）； 35. 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓協(xié)議書（ 2001 年 12 月 17 日）； 36. 劃款憑證（雙氯芬酸鈉利多卡因注射液第一期 18 萬， 2544444 號， 2001 年 12 月 21 3 日）； 37. 國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件（雙氯芬 酸鈉利多卡因注射注液，批件號 2003L01584， 2003 年 5 月 7 日）； 38. 中科大傳真致 PPPP（郭小玉）及附件付款通知書（ 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液第二期 36 萬， 2003 年 6 月 5 日）； 39. PPPP付款說明（確定了合同違約金計算方式及減免標(biāo)準(zhǔn)， 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液 第二期 36 萬，但應(yīng)付 33 萬 6 千， 2003 年 6 月 10 日）； 40. 劃款憑證（ 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液 第二期 33 萬 6 千， 35176157 號， 2003 年 6月 12 日） 41. 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液 ,批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字 H20051093,2005 年 6 月 20 日； 42. 中科大付款通知書（雙氯芬酸鈉利多卡因注射液第三期 6 萬， 2005 年 12 月 21日）； 43. 利福昔明原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書（ 2002 年 7 月 5 日）； 44. 劃款憑證（利福昔明第一期 30 萬， 38941241 號， 2002 年 7 月 24 日）； 45. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件（利福昔明片，批件號 2003L02085，2003 年 6 月 5 日）； 46. 中科大傳真致 PPPP（郭小玉）及附件付款通知書（ 利福昔明原料及片劑第二期60 萬 ， 2003 年 6 月 30 日）； 47. 劃款憑證（利福昔明第二期 60 萬， 36176457 號， 2003 年 7 月 21 日 ） ； 48. 利福昔明片，批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字 H20040055， 2004 年 1 月 10 日； 49. 中科大付款通知書（利福昔明第三期 10 萬， 2005 年 12 月 21 日）； 50. 中國人民銀行支付憑證（ 16 萬，應(yīng) 該是 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液與利福昔明第三期一并劃款的錢， 000028369451 號， 2006 年 1 月 23 日）； 51. 錄音文字材料三份（耿燕與韓武俠一份，王宗貴老師在西安兩份， 日期？ ）； 52. 國內(nèi)依達拉奉及注射液其他廠家獲得的批準(zhǔn)字號，及相關(guān)論文； 三、關(guān)于本案程序問題 訴訟時效 我國民法通則規(guī)定了 向人民法院請求保護民事權(quán)利的普通訴訟時效期間為二年，超過兩年后，實體權(quán)利雖未滅失，但勝訴權(quán)喪失，債權(quán)失去國家保護的機會。從程序上來說，超過訴訟時效不影響當(dāng)事人起訴以及法院受理，但法院受理后查明 無中止、中斷、延長事由 的，即可直接判決駁回訴訟請求，終結(jié)案件而無需進入實體審理程序。 本案臨床批件下達日為 2004 年 1 月 20 日，我方付款通知書日為 2006 年 5 4 月 16 日，向?qū)Ψ街鲝垯?quán)利日期超過兩年，已過訴訟時效。如果我方不能舉證存在中止、中斷、延長訴訟時效的事由，則面臨被法院徑行判決駁回訴訟請求的風(fēng)險。 而訴前 PPPP 在與 TTTT 的交涉中曾提到過該問題，因此，本案庭審中，對方肯定會首先就訴訟時效問題提起抗辯，請求法院駁回我方訴訟請求。 因此，本所業(yè)務(wù)委員會 2007 年 1 月上旬根據(jù) TTTT 先期提供的材料就本案進行分析論證時認(rèn)為本案 最大的風(fēng)險點在于訴訟時效問題，如果解決不了該問題，本案無法取得勝算。 本所 根據(jù)先期材料， 認(rèn)為 解決訴訟時效問題有如下路徑 可供選擇或者綜合應(yīng)用 ： 1路徑一：關(guān)于 2004 年 3 月和 2005 年 3 月往返火車票、住宿費發(fā)票之證據(jù) 如果我方能證明曾在訴訟時效期間前去對方處就本案藥品要求付款，則可使訴訟時效發(fā)生中斷、重新計算，先期材料中，只有 2004 年 3 月和 2005 年 3 月往返火車票、住宿費發(fā)票在這方面對我方有用。 風(fēng)險： 該證據(jù) 證明力 太 小 只能證明我方在兩年內(nèi)前往對方處商討事情，無法直接證明我方前去就 依達拉奉第二期款項 要 求對方付款，如果對方以我方前去是討論其他兩個品種合作事項為由答辯，否認(rèn)我方主張，在缺乏其他證據(jù)支持的情況下，該證據(jù)被法院采信可能性極小。 2 路徑二：關(guān)于 2006 年 6 月 PPPP 致 TTTT 回函和 2006 年 7 月 PPPP 回執(zhí)之證據(jù) 最高院于 1999 年發(fā)布過 法釋 19997 號司法解釋關(guān)于超過訴訟時效期間借款人在催款通知單上簽字或者蓋章的法律效力問題的批復(fù)：“ 根據(jù) 中華人民共和國民法通則 第 四條 、第 九十條 規(guī)定的精神，對于 超過訴訟時效 期間，信用社向借款人發(fā)出催收到期貸款通知單，債務(wù)人在該通知單上簽字或者蓋章的，應(yīng)當(dāng)視為對原債務(wù)的重新確認(rèn)，該債權(quán)債務(wù)關(guān)系應(yīng)受法律保護。” 如果法院能認(rèn)為 PPPP2006 年 7 月出具回執(zhí)（本單位收到 TTTT 生物技術(shù)有限公司耿燕同志送達的關(guān)于“依達拉奉原料及注射液”的付款通知書及致 PPPP 制藥 有限公司法人代表劉家全老師的函。）的行為等同于“ 債務(wù)人在超過訴訟時效 的催收貸款通知單上簽字或者蓋章”的行為，二者性質(zhì)相同，則可依據(jù)該司法解釋作出對我方有利的判決， 判 定本案未過訴訟時效。 風(fēng)險： 司法解釋規(guī)定隱含著要求債務(wù)人需有對原債務(wù)的承認(rèn)之意方可適用該解釋， 但本案中還存在對方同時發(fā)來的一個回函，聲稱原合同已經(jīng)解除，不承認(rèn)第二期債務(wù)，因此直接套用該司法解釋以重新激活訴訟時效的難度很大。（本所律師于 2007 年 1月就此問題征詢過北京市一中院 一些 法官 的 態(tài)度，法官們意見亦不統(tǒng)一，但不少人認(rèn)為本案情形無法直接套用司法解釋。） 綜上，上述兩種路徑難以直接解決訴訟時效問題。因此，本所律師認(rèn)為上述兩 5 組證據(jù)可以作為輔助證據(jù)使用，增強主審法官作出對我方有利的自由心證判斷，但主要解決路徑必須從下述 兩個方面 入手。 3 路徑三：分期履行合同訴訟時效起算點之確定 鑒于本案合同是一個分期履行合同，而司法實踐中對分期履行合同訴訟時效起算點認(rèn)識不一，各地判決亦不一致，最高院分別與 2002 年及 2004 年各出一個相關(guān)司法解釋也前后矛盾（后這兩個司法解釋未正式公布），但如果能找出充分依據(jù)及理由，說服本案主審法官“基于同一合同所約定的債務(wù)具有整體性、分別起算會 割裂合同的整體性、損害債權(quán)人利益的考慮，分期履行合同的訴訟時效應(yīng)從最后一筆債務(wù)履行期限屆滿之次日起開始計算”，則訴訟時效問題將迎刃而解。 為此，本所律師檢索了相關(guān)所有司法解釋、各級各地法院（包括最高院）判例、相關(guān)學(xué)術(shù)論文、著作等，找 到 大量對我方有利的材料，包括廣東省高院于 2003 年下發(fā)的正式司法解釋 廣東省高級人民法院關(guān)于民商事審判適用訴訟時效制度若干問題的指導(dǎo)意見 ， 其中第 4 條規(guī)定： “ 同一筆債務(wù) 分期 履行的，訴訟時效從最后一期債務(wù)履行期限屆滿之日起計算?！?又包括兩個法律草案 中國民法典立法研究課題組起草的 中國民法典：合同編條文建議稿（分則）第 275 條：“借款合同約定分期還款的，從合同約定的最后一期還款日的次日開始計算全部貸款的訴訟時效期間”；關(guān)于適用中華人民共和國合同法若干問題的解釋 (二 ) （草案）第 26條：“分期履行的合同，以最后一期履行期限屆滿之次日起計算訴訟時效。 上述材料皆對我方有利，相當(dāng)有說明力。 風(fēng)險： 雖然我方提供的上述材料對法官的說服力很強，依據(jù)常理我方已經(jīng)不會在訴訟時效問題上被駁回，但依我國現(xiàn)行法律，其他省司法解釋及最高院判例對陜西省各級法院并不具 有 法定效力，只對其有參照、參考作用 ， 尚未生效的法律草案及 最高法院法官的論著亦只能增加我方說服力，不具 有 法律效力。所以如果主審法官對此問題認(rèn)識相左、出現(xiàn)偏差，或者故意偏袒 PPPP，則我方依然可能因訴訟時效被駁回起訴。 4 路徑四：合同第二期履行存在談判變更 合同的 情況 TTTT 與 PPPP 關(guān)于第二期履行存在談判變更合同的情況，但是雙方當(dāng)事人對變更方案出現(xiàn)誤解，對方誤以為我方同意第二期不履行，雙方都向外轉(zhuǎn)；而我方誤以為對方意以第二期款項先轉(zhuǎn)墊臨床費用。雙方都照自己誤解的方案履行， 直至 2006 年 5 月我方才知對方欲解除合同，不付款。 如果能證明上述事實 ，則可說明 我方是從 2006 年 5 月才知對方不愿履行第二期付款義務(wù)，這時才知自己權(quán)利被侵害。而按民法通則第 137 條規(guī)定：“訴訟時效期間從知道或者 6 應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利被侵害時起計算?！?但在先期材料中缺乏對上述事實的證據(jù)。 根據(jù)本所律師要求，貴公司補充提供了另外兩個品種的交易往來材料，以證明雙方交易習(xí)慣是對方說賬上有錢后我方才向?qū)Ψ桨l(fā)出付款通知書，而本案中我方在2006 年 5 月之前一直未向?qū)Ψ桨l(fā)出第二期款項付款通知書的情況，可以佐證我方誤以為對方將第二期款項先墊付臨床費用的事實。 根據(jù)本所律師要求，貴公司對本案一個關(guān)鍵 證人 韓武俠進行了電話談話錄音取證，錄音材料中可以反映出當(dāng)初（具體日期現(xiàn)在尚無法確定，不知是臨床批件下達前還是后）談判變更合同履行的事實存在，但雙方對變更方案存在誤解，合同實際上未發(fā)生變更。 上述證據(jù)基本可以證明合同第二期履行存在談判變更 合同的 情況。如果我方堅稱一直這樣誤解，直至后期才知對方欲解除合同不愿付款，訴訟時效從后期知道權(quán)利受侵害時計算。 風(fēng)險： 首先，我方雖然可以證明當(dāng)初談判變更合同，但尚缺乏證明對方答復(fù)我方在進行臨床試驗的證據(jù)。 其次，不知對方有無能證明 2006 年 5 月我方發(fā)出付款通知書之前知悉 對方在向外轉(zhuǎn)，或者向?qū)Ψ皆儐栠^轉(zhuǎn)讓事項的證據(jù)，如有，對我方極其不利，說明我方對對方向外轉(zhuǎn)讓的方案是默示同意的，合同已經(jīng)變更，我方已失去向其追索第二期款項的依據(jù)。 再次，我方原起訴狀中及證據(jù)目錄中自述有 2005 年 3 月 25 日之前我方就知道對方提出解除合同，還有我方派人去催討該筆款項等內(nèi)容，這些內(nèi)容對我方提出的 一直誤以為對方意以第二期款項先轉(zhuǎn)墊臨床費用暫不付款的主張不利， 存在 矛盾。（ 如欲 撤回原起訴狀及證據(jù)目錄中的自認(rèn)， 需 有其他證據(jù)支持 才可，否則這種自認(rèn)會被法院直接認(rèn)定。鑒于這種情況已經(jīng)發(fā)生， 需 慎重小心分析 此方面利弊、 前后綜合判斷 我方該 采取何種說法，以趨利避害。） 四、關(guān)于本案實體問題 如果解決訴訟時效問題，則能進入案件實體問題審理。 對方在 2006 年 6 月的回函中提到“顯失公平”，且在王宗貴老師的錄音材料中，對方提到“情勢變更”。 據(jù)此判斷，在庭審中對方肯定會請求法官依據(jù)“情勢變更”來變更或者解除合同。 而 最高人民法院關(guān)于印 發(fā)全國經(jīng)濟審判工作座談會紀(jì)要 （ 法發(fā) 19938 號 ） 7 的通知 中指出：“ 由于不可歸責(zé)于當(dāng)事人雙方的原因，作為合同基礎(chǔ)的客觀情況發(fā)生了非當(dāng)事人所能預(yù)見的根本性變化，以致按原合同履行顯失公平的 ，可以根據(jù)當(dāng)事人的申請，按 情勢變更 的原則變更或解除合同。 ” 本所律師已經(jīng)針對該問題對民法通則及合同法中相關(guān)規(guī)定進行全面、細致的分析研究，從法律上進行了充分的準(zhǔn)備以說明我國法律中的“情勢變更”與“顯失公平”原則的真實含義及適用條件，來論證本案不應(yīng)適用上述原則。 但是，還必須結(jié)合本案具體情況提供相關(guān)證據(jù)來說明臨床批件中的警示語不構(gòu)成“合同基礎(chǔ)的根本性變化”?，F(xiàn)有材料中這方面相關(guān)證據(jù)尚不充分。 因此，需要從以下方面準(zhǔn)備證據(jù) /說明問題： 1. 準(zhǔn)備背景材料，說明新藥開發(fā)流程、固有風(fēng)險； 2. 該警示信息屬于固有風(fēng)險（ 相關(guān)論文證明、其他許多通用、常用藥品亦存在各種警示信息佐證，最好有導(dǎo)致腎衰竭的某種好藥為例）； 3. 日本后期未再有警示信息； 4. 國家藥監(jiān)局此后未再有警示信息，且批準(zhǔn)生產(chǎn)； 5. 警示信息是針對所有依達拉奉研制者的（這方面材料已有），其他廠家堅持研究，均獲成功且效益良好； 6. 對方毀約不在于警示信息，而在于對方認(rèn)為此品種選錯（韓武俠錄音材料中可反映出這一點，但不知她是否愿意出庭作證詳細證明這一點）； 7. 確定談判變更合同具體時間，以與韓武俠證言吻合，佐證對方提出毀約之真實目的； 8. 合同簽訂之初，本案警示風(fēng)險就存在（日本已有相關(guān)報道 ？）； 9. 合同簽訂之初，對方應(yīng)能預(yù)知新藥開發(fā)中存在各種警示風(fēng)險（最好找出藥監(jiān)局前例）。 風(fēng)險： 如果法官對臨床批件中的警示信息認(rèn)識與我方不一致，認(rèn)為足以構(gòu)成“情勢變更”的理由，或者愿意偏袒對方以此為由判決變更或者解除合同，則會使我方追索對方欠款及違約金失去依據(jù)。 五、已進行的工作 /履行的程序 1 根據(jù)現(xiàn)有材料進行專題分析論證及研討（中咨所）； 2檢索、收集相關(guān)司法解釋、判例、權(quán)威論文、論著，從法律上對本案可能涉及的所有法律問題進行詳盡準(zhǔn)備（中咨所）； 3與北京法官進行業(yè)務(wù)探討，征詢法官對本案關(guān)鍵法律問題 看法（中咨所）； 8 4與北京仲裁委委員進行業(yè)務(wù)探討，征詢專業(yè)人士對本案關(guān)鍵法律問題看法（中咨所）； 5檢索、研究西安中院主審法官