質(zhì)量機構(gòu)負責人崗前培訓試卷.docx

質(zhì)量機構(gòu)負責人崗前培訓試卷姓名：部門：分數(shù)：1、 填空題（7*10分）1、 質(zhì)量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂 文件，并指導、 文件的執(zhí)行；2、質(zhì)量管理部負責對 和購貨單位的 、購進藥品的合法性以及供貨單位 、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行；負責的收集和管理，并建立藥品；3、質(zhì)量管理部負責藥品的，指導并監(jiān)督藥品采購、養(yǎng)護、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作；負責的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統(tǒng)的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的及更新；4、質(zhì)量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ；組織質(zhì)量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位和服務質(zhì)量的 和評價；協(xié)助開展質(zhì)量管理 和培訓；5、質(zhì)量管理體系的審核包括 審核、 審核和服務質(zhì)量審核，每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核 。6、質(zhì)量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括 、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及 等。7、 首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的 、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、 的原始印記，不能是 、影印、復印等復制后的印記。二、簡答題（2*15分）1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)2、 首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)一、填空題1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案3、驗收、儲存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立4、管理、報告、內(nèi)審、風險評估、質(zhì)量管理體系、考察、教育5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次6、崗前培訓、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷二、簡答題（1）1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；2、國家新頒布的藥品標準、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；5、在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。（2）1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證