藥品和化妝品不良反應(yīng)工作方案.doc

方案預(yù)案：_藥品和化妝品不良反應(yīng)工作方案姓名：_單位：_日期：_年_月_日第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè)藥品和化妝品不良反應(yīng)工作方案為進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展，確保xx年工作任務(wù)圓滿完成。根據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定如下工作方案：一、工作目標(biāo)（一）提高ADR和MDR報(bào)告質(zhì)量。xx年ADR報(bào)告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為900例/百萬(wàn)人口，新的、嚴(yán)重報(bào)告比例35%以上,其中嚴(yán)重報(bào)告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。MDR報(bào)告任務(wù)數(shù)為150例/百萬(wàn)人口，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報(bào)告覆蓋率達(dá)到90%。（二）推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。xx年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告目標(biāo)任務(wù)數(shù)為30例/百萬(wàn)人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院。（三）加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)。一是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家通報(bào)品種、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作；二是加強(qiáng)對(duì)兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、研究，形成可利用的監(jiān)測(cè)成果。（四）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估。定期對(duì)區(qū)醫(yī)院及5個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）藥品不良反應(yīng)報(bào)告開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和及時(shí)性，評(píng)估結(jié)果納入年終考評(píng)。（五）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處理。加強(qiáng)對(duì)突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)，做好監(jiān)測(cè)預(yù)警信號(hào)的調(diào)查和處理工作。（六）強(qiáng)化監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用。定期將市不良反應(yīng)中心發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）安全警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，降低臨床用藥用械安全風(fēng)險(xiǎn)。二、組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，我局成立由局長(zhǎng)向志祥為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)尚蕊為副組長(zhǎng)，各相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作”領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)工作。相關(guān)業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報(bào)工作。三、工作措施（一）強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)能力。多渠道、多形式開(kāi)展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識(shí)，提高合理用藥用械水平，服務(wù)公眾安全用藥用械需求。（二）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)填報(bào)。轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)更新監(jiān)測(cè)人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測(cè)上報(bào)通道暢通。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層用戶注冊(cè)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為上報(bào)單位。（三）量化分解任務(wù)。結(jié)合x(chóng)x年完成情況及轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)，我局制定區(qū)xx年ADR、MDR和化妝品報(bào)告任務(wù)分解表（詳見(jiàn)附件），對(duì)全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報(bào)告完成情況進(jìn)行分解，積極消除部分單位“零報(bào)告”現(xiàn)象。（四）強(qiáng)化考核獎(jiǎng)懲。把ADR、MDR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作列入年度工作要點(diǎn)和年度目標(biāo)責(zé)任書(shū)中進(jìn)行考核，對(duì)各單位的報(bào)送、完成情況每半年進(jìn)行工作督查，并在政府網(wǎng)站予以公布。開(kāi)展報(bào)告質(zhì)量審評(píng)活動(dòng)，不斷提升整體質(zhì)量。第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè)藥品安全示范鄉(xiāng)創(chuàng)建工作方案為進(jìn)一步鞏固和深化藥品安全示范鄉(xiāng)創(chuàng)建成果，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，全面提升農(nóng)村藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際，制定xx年深化藥品安全示范鄉(xiāng)工作方案。一、指導(dǎo)思想全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以關(guān)注民生、改善民生為出發(fā)點(diǎn)，以保障人民群眾用藥安全有效為目標(biāo)，進(jìn)一步鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果，深化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，建立完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效工作機(jī)制，切實(shí)保障公眾用藥安全，全面提高人民群眾健康水平。二、工作目標(biāo)通過(guò)開(kāi)展藥品安全示范鄉(xiāng)的鞏固和深化工作，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)藥品基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)更加健全有效，農(nóng)村藥品供應(yīng)體系更加完善，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，群眾藥品安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，藥品市場(chǎng)秩序更加規(guī)范有序。三、考核辦法深化藥品安全示范鄉(xiāng)工作列入對(duì)各行政村年度目標(biāo)考核管理內(nèi)容。四、工作內(nèi)容（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。開(kāi)展深化藥品安全示范鄉(xiāng)活動(dòng)對(duì)于推動(dòng)我鎮(zhèn)藥品安全工作深入開(kāi)展，提高藥品安全監(jiān)管綜合效能，保證群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。要充分認(rèn)識(shí)做好深化工作的重要性，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化工作措施，落實(shí)工作責(zé)任，密切協(xié)作，齊抓共管，切實(shí)把深化工作抓緊抓實(shí)、抓出成效。（二）強(qiáng)化培訓(xùn)，提升能力。藥品安全監(jiān)督站要組織開(kāi)展本鄉(xiāng)藥品協(xié)管員、信息員藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)工作，提高藥品各協(xié)管員、信息員協(xié)管能力。通過(guò)協(xié)管員、信息員等藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，積極發(fā)動(dòng)，充分發(fā)揮群防群治的監(jiān)管體制，落實(shí)措施，扎實(shí)做好深化藥品安全示范鄉(xiāng)的各項(xiàng)工作。（三）定期巡查，排除隱患。為加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥械市場(chǎng)監(jiān)管，及時(shí)了解掌握轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位（村）的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況及群眾對(duì)藥品質(zhì)量等方面的反映，藥品協(xié)管員、信息員每季度對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉藥單位及食雜店等開(kāi)展巡查，收集、匯總和分析整理藥品安全信息，及時(shí)向縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)送。（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。深入開(kāi)展藥品安全科普知識(shí)活動(dòng)，使全鄉(xiāng)形成人人重視藥品質(zhì)量、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍，全力提高群眾對(duì)藥品安全的知曉率和滿意度，讓老百姓參與到藥品安全創(chuàng)建工作中。1、各村要通過(guò)黑板報(bào)、宣傳櫥窗、標(biāo)語(yǔ)等形式進(jìn)行廣泛宣傳，每季度定期更換宣傳資料2、藥品協(xié)管員、信息員負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品安全常識(shí)及