藥品零售連鎖企業(yè)籌建審批.doc

藥品經營許可證籌建許可一、項目名稱藥品經營許可證籌建許可二、許可內容適用于濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局依申請對本轄區(qū)內藥品零售經營連鎖企業(yè)籌建的審批。三、法定實施主體名稱濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局四、設定依據(jù)中華人民共和國藥品管理法(中華人民共和國主席第45號令)第十四條五、實施依據(jù)1.中華人民共和國藥品管理法(中華人民共和國主席第45號令)第十五條2.中華人民共和國藥品管理法實施條例(國務院第360號令)第十二條3.藥品經營許可證管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令)第五條、第九條4.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知（國藥監(jiān)安2002368號）、關于開展全省醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)定點工作的通知、關于印發(fā)山東省醫(yī)療用毒性藥品經營管理辦法（試行）的通知；關于印發(fā)罌粟殼管理暫行規(guī)定的通知（國藥管安1998127號）、關于開展全省罌粟殼和醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)定點工作的通知（魯食藥監(jiān)安2007166號） 5.麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行） 六、法定辦理時限10個工作日七、申請（一）申請條件1、應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求；2、符合方便群眾購藥的原則；3、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；5、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；6、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；7、具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。（二）申請資料目錄1、藥品零售連鎖企業(yè)籌建申請表；2、籌建藥品經營企業(yè)的書面申請（法人企業(yè)下設分支機構開辦藥品經營企業(yè)由法人企業(yè)提出申請）；3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書，擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人及駐店藥師的不兼職證明、無違法藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的的證明；4、擬經營藥品的范圍；5、擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況；6、申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理臺提交委托書。7、擬經營醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼的還需提供以下材料：（1）罌粟殼、毒性藥品專庫平面圖（要注明位置）；（2）企業(yè)及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；（3）擬經營罌粟殼、毒性藥品品種目錄。8、擬經營第二類精神藥品的還需提供以下材料：（1）企業(yè)以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；（2）企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊。 9、材料真實性保證書；企業(yè)必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。（三）申請材料要求1、申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復?。徊⒃谥付ㄎ恢煤炞?、加蓋企業(yè)公章。2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。（四）申請材料獲取渠道、接收渠道申請材料獲取渠道：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局網站接收渠道：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局八、受理（一）工作流程1受理人員應對遞交資料人員身份進行核實確認。遞交資料人員應為申請人（法定代表人）或其委托代理人，并攜帶個人有效身份證明原件。2按照申請資料目錄和要求等對申請材料的完整性進行形式審查。3申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應及時受理，填寫受理通知書，加蓋本部門受理專用印章。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，受理人員不能當場告知申請需要補正的內容的，應當填寫接收材料憑證，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5申請事項依法不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，加蓋本部門行政許可專用章。九、審核（一）資料審核窗口按審核標準對申請材料進行審核，有必要時可聽取申請人、利害關系人意見。（二）審核意見1申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予籌建的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉行政許可科。2不符合標準的，提出不予許可的審核意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉行政許可科。十、審查與決定（一）行政許可科復審1對材料審核意見進行確認。 2同意審核意見的，提出復審意見，與申請材料一起轉審定人員。 3不同意審核意見的，與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請材料一起轉審定人員。（二）分管局長審定1對復審意見進行確認。 2同意復審意見的，簽署審定意見，與申請材料一起轉窗口部門審核人員。3不同意復審意見的，在與復審人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請材料一起轉窗口部門審核人員。十一、證件制作與送達（一）制證條件1許可文書上的簽字齊全，全部申請材料符合規(guī)定要求；2留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。（二）內部流程1對同意籌建的，窗口部門審核人員制作同意開辦藥品零售企業(yè)批件；2對不同意籌建的，窗口部門審核人員制作不予行政許可決定書，須說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利，