行政院衛(wèi)生署符合醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)申請(qǐng)書.doc

行政院衛(wèi)生署申請(qǐng)案由： 符合醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)申請(qǐng)書新設(shè)或新增品項(xiàng) (國產(chǎn)醫(yī)療器材製造業(yè)者)遷移擴(kuò)建復(fù)業(yè)後續(xù)原認(rèn)可登錄函文號(hào)：有效期限：申請(qǐng)日期：2020/1/9一、製造廠名稱：(中文) (英文)二、製造廠地址：(中文) (英文)三、製造廠負(fù)責(zé)人姓名：(中文) (英文)四、品質(zhì)負(fù)責(zé)人姓名： (中文) (英文)五、製造廠電話： 廠商傳真：六、承辦人姓名： 聯(lián)絡(luò)電話：七、製造廠網(wǎng)址/電子郵件： 八、應(yīng)檢附資料： 1.工廠登記證編號(hào)： 2.藥商執(zhí)照編號(hào)： 3.製造廠品質(zhì)手冊(cè)：編號(hào)： 版本： 發(fā)行日期： 4.原認(rèn)可登錄函正本(後續(xù)檢查案件須檢附) 九、品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)是否依據(jù)CNS15013(ISO 13485：2003年版)之要求: 是(請(qǐng)利用附表一列出品質(zhì)系統(tǒng)程序文件) 否(請(qǐng)利用附表二列出品質(zhì)系統(tǒng)程序文件)說明：後續(xù)案件請(qǐng)按照藥物製造業(yè)者檢查辦法第八條之規(guī)定，於證明文件有效期間屆滿前三個(gè)月內(nèi)主動(dòng)提出申請(qǐng)?？蚓€內(nèi)廠商請(qǐng)勿填寫藥政處收費(fèi)章衛(wèi)生署藥政處收文章及人民申請(qǐng)案案號(hào)二維條碼代施查核機(jī)構(gòu)收文章十、申請(qǐng)認(rèn)可登錄之醫(yī)療器材：項(xiàng)次：醫(yī)療器材名稱：(可依醫(yī)療器材分類分級(jí)填列)(中文)：(英文)：新品項(xiàng)後續(xù)品項(xiàng)原認(rèn)可登錄文號(hào)：已取得本品項(xiàng)相關(guān)之醫(yī)療器材許可證號(hào)：(僅供參考)產(chǎn)品功能及特性簡述：用途(請(qǐng)說明)：分類分級(jí)代碼：是否為植入式或主動(dòng)植入式醫(yī)療器材是 否產(chǎn)品是否包含軟體是 否產(chǎn)品是否包含藥品是 否滅菌要求已滅菌滅菌方式：Ethylene Oxide RadiationMoist Heat 其他 （請(qǐng)說明）使用前滅菌無滅菌要求產(chǎn)品之成份是否來自人類或動(dòng)物來源之細(xì)胞或組織是(來源取自：人牛羊豬其他 (請(qǐng)說明)否說明：申請(qǐng)多品項(xiàng)者，請(qǐng)複製此表填寫，每一品項(xiàng)均需詳填用途及功能，並確實(shí)勾選。十一、是否屬臺(tái)歐技術(shù)合作方案 否 是(請(qǐng)勾選下列)臺(tái)歐技術(shù)合作查廠驗(yàn)證單位(請(qǐng)勾選)： BSI PS G-MED mdc NSAI TV PS TV Rheinland PS KEMA DGM AMTAC MEDCERT SGS(UK) UL (UK) 其他與我國建立技術(shù)合作之醫(yī)療器材代施查核機(jī)構(gòu) 機(jī)構(gòu)名稱：十二、曾接受輔導(dǎo)或委託規(guī)劃醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)之機(jī)構(gòu)(若無可免填) 機(jī)構(gòu)名稱/執(zhí)行輔導(dǎo)者執(zhí)行輔導(dǎo)/委託規(guī)劃時(shí)間年月至年月年月至年月十三、曾合作進(jìn)行醫(yī)療器材研發(fā)設(shè)計(jì)或取得技術(shù)專利之機(jī)構(gòu)(若無可免填)機(jī)構(gòu)名稱合作期間合作項(xiàng)目年月至年月年月至年月十四、製造廠之品質(zhì)系統(tǒng)是否獲得ISO 13485驗(yàn)證合格認(rèn)可登錄 否 是，請(qǐng)列出 評(píng)鑑機(jī)構(gòu)名稱認(rèn)可品項(xiàng)證書編號(hào)證書效期年月年月十五、主要管理階層(如總經(jīng)理、廠長、品保主管、品質(zhì)負(fù)責(zé)人及其他主要幹部)姓名職稱品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)十六、申請(qǐng)廠區(qū)之員工人數(shù):人 是否有位於申請(qǐng)廠址外之部門： 否 是 (請(qǐng)?zhí)钕卤?部門名稱所在地址員工數(shù)十七、組織架構(gòu)圖說明：若篇幅不足，可以附件方式展現(xiàn)十八、簡要產(chǎn)品製程圖說明：1.如有委託製造之製程，請(qǐng)配合第二十項(xiàng)標(biāo)明受託製造廠名稱。2.若篇幅不足，可以附件方式展現(xiàn)十九、主要之原物料、零組件分包商 說明：原物料、零組件如列屬為醫(yī)療器材品項(xiàng)之分包商請(qǐng)?zhí)盍性贐項(xiàng)（舉例：如申請(qǐng)品項(xiàng)為滅菌組合包，或多項(xiàng)醫(yī)療器材組合而成之系統(tǒng)，其各獨(dú)立組件）。 A.一般原物料、零組件之分包商分 包 商 名 稱原物料、零組件B.原物料、零組件列屬為醫(yī)療器材品項(xiàng)之分包商分 包 商 名 稱原物料、零組件是否取得ISO13485或醫(yī)療器材GMP驗(yàn)證合格認(rèn)可登錄?否是發(fā)證單位：證書編號(hào)： 證書效期：否是發(fā)證單位：證書編號(hào)： 證書效期： 二十、部分製程委託製造(無則免填) 說明：一般部分製程受託製造廠毋需取得醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)認(rèn)可登錄，但代施查核機(jī)構(gòu)會(huì)依情況針對(duì)受託製造廠進(jìn)行查核。提供滅菌服務(wù)之受託廠為必填項(xiàng)目。委託製造項(xiàng)目受託廠名稱受託廠地址/國別是否取得ISO13485或醫(yī)療器材GMP驗(yàn)證合格認(rèn)可登錄?否是發(fā)證單位：證書編號(hào)：證書效期：否是發(fā)證單位：證書編號(hào)：證書效期：二十一、主要銷售之經(jīng)銷商 經(jīng) 銷 商銷 售 之 產(chǎn) 品 名 稱二十二、是否有位於申請(qǐng)書所列廠址從事兼製醫(yī)療器材以外之產(chǎn)品 無 有，請(qǐng)?zhí)钕卤懋a(chǎn)品名稱是否於同一廠區(qū)是 否是 否二十三、主要生產(chǎn)製造設(shè)備項(xiàng)次設(shè)備名稱廠牌/型號(hào)規(guī)格數(shù)量備註二十四、主要檢驗(yàn)測(cè)試設(shè)備項(xiàng)次設(shè)備名稱廠牌/型別規(guī)格數(shù)量備註茲具結(jié)保證以下事項(xiàng)：1.所填資料俱為事實(shí)。2.檢附之品質(zhì)手冊(cè)為最新有效之版本。3.製造廠於取得認(rèn)可登錄後，如有遷移、擴(kuò)建、復(fù)業(yè)或增加醫(yī)療器材品項(xiàng)等情形時(shí)，本公司將依藥事法及藥物製造業(yè)者檢查辦法之規(guī)定提出申請(qǐng)。 若有違反以上所述之事實(shí)，本公司願(yuàn)接受本案不予核可或撤銷之結(jié)果，並負(fù)法律相關(guān)責(zé)任！切結(jié)製造廠之印章： 製造廠負(fù)責(zé)人印章：附表一、品質(zhì)系統(tǒng)程序文件列表【原製造廠品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)依據(jù)CNS 15013(ISO 13485：2003年版)建置者】要求項(xiàng)目（CNS 15013章節(jié)）程序文件名稱程序文件編號(hào)版本品質(zhì)管理系統(tǒng)（第4節(jié)）一般要求（第4.1節(jié)）文件化要求（第4.2.14.2.3節(jié)）品質(zhì)紀(jì)錄要求（第4.2.4節(jié)）管理階層責(zé)任（第5節(jié)）管理階層承諾（第5.1節(jié)）顧客為重（第5.2節(jié)）品質(zhì)政策（第5.3節(jié)）規(guī)劃（第5.4節(jié)）職責(zé)、權(quán)限及溝通（第5.5節(jié)）管理階層審查（第5.6節(jié)）資源管理（第6節(jié)）資源提供（第6.1節(jié)）人力資源（第6.2節(jié)）基礎(chǔ)設(shè)施（第6.3節(jié)）工作環(huán)境（第6.4節(jié)）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（第7節(jié)）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃（第7.1節(jié)）風(fēng)險(xiǎn)管理（第7.1節(jié)）顧客有關(guān)之過程（第7.2節(jié)）設(shè)計(jì)和開發(fā)（第7.3節(jié)）採購（第7.4節(jié)）生產(chǎn)和服務(wù)提供之管制（第7.5.1節(jié)）產(chǎn)品的清潔與污染之管制（第7.5.1.2.1節(jié)）安裝活動(dòng)（第7.5.1.2.2節(jié)）服務(wù)活動(dòng)（第7.5.1.2.3節(jié)）無菌醫(yī)療器材的特別要求（第7.5.1.3節(jié)）製造與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn)（第7.5.2節(jié)）滅菌確效（第7.5.2.2）識(shí)別與追溯性（第7.5.3節(jié)）顧客財(cái)產(chǎn)（第7.5.4節(jié)）產(chǎn)品防護(hù)（第7.5.5節(jié)）監(jiān)管與量測(cè)裝置之管制（第7.6節(jié)）量測(cè)、分析和改善（第8節(jié)）回饋（第8.2.1節(jié)）內(nèi)部稽核（第8.2.2節(jié)）過程監(jiān)管與量測(cè)（第8.2.3節(jié)）產(chǎn)品監(jiān)管與量測(cè)（第8.2.4節(jié)）不符合產(chǎn)品之管制（第8.3節(jié)）資料分析（第8.4節(jié)）改進(jìn)（第8.5節(jié)）上市後產(chǎn)品回收程序（第8.5.1節(jié)）傷害事故通報(bào)（第8.5.1節(jié)）說明事項(xiàng)之發(fā)佈（第8.5.1節(jié)）矯正措施（第8.5.2節(jié)）預(yù)防措施（第8.5.3節(jié)）原認(rèn)可登錄函正本（後續(xù)案件適用）附表二、品質(zhì)系統(tǒng)程序文件列表(原製造廠品質(zhì)系統(tǒng)依照藥物製造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)第四編第 二章至第二十一章之要求建置者)GMP規(guī)範(fàn)要求項(xiàng)目程序文件名稱程序文件編號(hào)版本管理責(zé)任（第二章）品質(zhì)系統(tǒng)（第三章）合約審查（第四章）設(shè)計(jì)管制（第五章）風(fēng)險(xiǎn)分析(第五章)文件與資料管制（第六章）採購（第七章）客戶供應(yīng)品之管制（第八章）產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性（第九章）製程管制（第十章）檢驗(yàn)與測(cè)試（第十一章）檢驗(yàn)與量測(cè)及測(cè)試設(shè)備之管制(第十二章)檢驗(yàn)與測(cè)試狀況之標(biāo)識(shí)（第十三章）不合格品之管制（第十四章）