探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則和基本制度

探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則和基本制度 探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則和基本制度 【摘要】探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度要遵循保護(hù)患者的權(quán)利；控制醫(yī)療保健費(fèi)用的過快上漲，保障全民衛(wèi)生保健計(jì)劃的落實(shí)；協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會(huì)倫理和促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡，維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，維護(hù)社會(huì)生態(tài)安全等基本原則。評(píng)估制度、試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、分級(jí)分類制度等是探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的最基本制度?！娟P(guān)鍵詞】探索性醫(yī)療技術(shù)；準(zhǔn)入；原則；制度【中圖分類號(hào)】 d922 16 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 a【文章編號(hào)】1007 9297(2007)02-0089-13the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation li da ping department ofsocial science，guangdongmedical cb 【 abstract】 the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions， such as protecting patientsright ， controlling fast rising health care expenses， ensuring health service program for all， making a balan ce betweenprotection of patients right， and social ethics； promoting the renewal and development of medical technology andmaintaining generally acknowledged value criterion appraisal system， the experiment quality control system， the risk man -agement system， the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittancesystem【 key words】 exploratory medical technology， admittance， principles， system2004 年 11 月 2 日，衛(wèi)生部在就 “ 腦科手術(shù)戒毒 ” 中的有關(guān)問題召開專家論證會(huì)的基礎(chǔ)上，緊急叫停 “ 腦科手術(shù)戒毒 ” 。 2006 年發(fā)生的 550 萬天價(jià)醫(yī)療費(fèi)案件，其中相當(dāng)一部分是所謂的新技術(shù)運(yùn)用收費(fèi)。這兩事件突出的反映了我國(guó)高新醫(yī)療技術(shù)濫用的現(xiàn)狀。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術(shù)商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術(shù)和新成果涌人醫(yī)療市場(chǎng)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了商業(yè)利 益或名譽(yù)利益，任意開展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù)，這一方面極大的侵犯了患者的權(quán)利，另一方面導(dǎo)致諸多社會(huì)倫理問題。因此，如果缺乏對(duì)高新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的嚴(yán)格規(guī)范和管理，勢(shì)必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大消費(fèi)者利益的雙重?fù)p害。建立我國(guó)探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人的相關(guān)法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。一、探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的基本含義 (一 )準(zhǔn)入的概念當(dāng)前，準(zhǔn)人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學(xué)術(shù)論文及普通報(bào)紙雜志上。然而，無論是法學(xué)界還是經(jīng)濟(jì)學(xué)界。無論是國(guó)內(nèi)、國(guó)外的法律法規(guī)還是國(guó)際公約，雖然廣泛使用這一專門術(shù)語(yǔ)，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚至對(duì)其內(nèi) 涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場(chǎng)準(zhǔn)人這一概念最早來源于美國(guó)。美國(guó)大約在二戰(zhàn)之后。關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國(guó)為了全面打破各國(guó)貿(mào)易壁壘而最先在國(guó)際貿(mào)易談判中提出市場(chǎng)準(zhǔn)人的概念，強(qiáng)調(diào)逐步全面開放各國(guó)市場(chǎng)。我國(guó)準(zhǔn)備加入關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定 (gait)的過程中，開始介紹和翻譯相關(guān)的法律文件，并研究其他國(guó)家的相關(guān)制度，由此引入了 market access的提法，有學(xué)者將 market access 直譯為 “ 市場(chǎng)準(zhǔn)人 ，此后逐漸成為通用的術(shù)語(yǔ)，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是 1992 年的中美市場(chǎng)準(zhǔn)人諒解備忘錄 中。美國(guó)的學(xué)者很少?gòu)囊粋€(gè)抽象的角度出發(fā)概括市場(chǎng)準(zhǔn)人的概念，大多數(shù)都是立足于某個(gè)具體的領(lǐng)域或條約談市 作者簡(jiǎn) 介 李大平 (1970 一 )，男。主治醫(yī)師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫(yī)學(xué)院教師。 tel： +86 0金項(xiàng)目 本文是教育部人文社會(huì)科學(xué)研究 20o5 年度青年基金項(xiàng)目 “ 探索性醫(yī)療技術(shù) l 臨床準(zhǔn)入的法律規(guī)制 ”(05jc820042) 的成果之一。 9u 場(chǎng)準(zhǔn)入的定義。 “ 市場(chǎng)準(zhǔn)入 ” 一詞在當(dāng)前有兩種基本含義： 其一。它是在世界貿(mào)易組織 (wto)法律框架下確立的一種特殊的 國(guó)際貿(mào)易法原則。其含義基本等同于 “ 市場(chǎng)自由開放 ：即 “f 主體或交易對(duì)象 )可自 地進(jìn)入某國(guó)市場(chǎng) ” 。相當(dāng)于英文中的 “free market ac cess rule” 。在這一含義下，市場(chǎng)準(zhǔn)入原則涉及的制度主要是增強(qiáng)各成員國(guó)對(duì)外貿(mào)易體制的透明度，減少和取消關(guān)稅。減少甚至消除數(shù)量限制等非關(guān)稅壁壘，最終目的是達(dá)到全球市場(chǎng)一體化。但在這種含義下， “ 市場(chǎng)準(zhǔn)入 ” 不涉及一國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主體和交易對(duì)象的準(zhǔn)入問題。其二 “ 市場(chǎng)準(zhǔn)入 ” 是指調(diào)控或規(guī)制市場(chǎng)主體和交易對(duì)象進(jìn)入市場(chǎng)的有關(guān)法律規(guī)范的總稱。這是 “ 市場(chǎng)準(zhǔn)入 一詞被引入我國(guó)以后延伸發(fā) 展出來的含義。在這一含義下它是政府對(duì)市場(chǎng)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)進(jìn)行調(diào)控的一種制度安排主要涉及市場(chǎng)運(yùn)行和管理方面的制度屬于經(jīng)濟(jì)法與行政法、國(guó)際經(jīng)濟(jì)法等領(lǐng)域交叉部分的課題。它既包括國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入的內(nèi)容，也包括一國(guó)對(duì)外市場(chǎng)準(zhǔn)入的內(nèi)容，其最終目的是要實(shí)現(xiàn)一國(guó)市場(chǎng)的健康穩(wěn)定發(fā)展。本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場(chǎng)準(zhǔn)入制度包括兩大部分：市場(chǎng)主體的準(zhǔn)入制度和交易對(duì)象的準(zhǔn)入制度。 (二 )醫(yī)療技術(shù)的概念與分類 1醫(yī)療技術(shù)的概念醫(yī)療技術(shù)指用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識(shí)體系，包括醫(yī)療方式、程序及相關(guān)的組織系統(tǒng)。醫(yī)療技術(shù) 是技術(shù)的一種，是醫(yī)學(xué)科學(xué)和其他科學(xué)知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐的產(chǎn)物，是人類為了認(rèn)識(shí)、調(diào)整、控制人自身及其生存環(huán)境的設(shè)備、工具、技巧、能力、方法的總合。醫(yī)療技術(shù)由技術(shù)硬件和技術(shù)軟件兩部分組成。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的理解，既要把醫(yī)療技術(shù)理解為人類特有的目的、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力等觀念的東西，包括在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中積累起來的各種知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧等，又要把醫(yī)療技術(shù)理解為工具、設(shè)備等物質(zhì)的東西。包括藥物、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等。技術(shù)絕不是單純的手術(shù)器械。也不是單純的新手術(shù)設(shè)想，而是由技術(shù)硬件(設(shè)備、手段 )和技術(shù)軟件 (技能、知識(shí) )構(gòu)成的有機(jī)統(tǒng) 一體。醫(yī)療技術(shù)是由諸多因素組成的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)和動(dòng)態(tài)過程。即構(gòu)成醫(yī)療技術(shù)的諸要素，只法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007年第 14卷 (第 2期 )有在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中。才能實(shí)現(xiàn)其技術(shù)目的。構(gòu)成醫(yī)療技術(shù)的要素：一是客體要素。即物質(zhì)技術(shù)，包括藥物、醫(yī)療器械、儀器等；二是主體要素，即技術(shù)能力，包括各種知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧等。醫(yī)療技術(shù)客體和主體要素是互相結(jié)合的。人們?cè)\治疾病的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧，需要通過醫(yī)療和物質(zhì)技術(shù)才能體現(xiàn)出來。同樣，醫(yī)療的物質(zhì)技術(shù)需要通過醫(yī)務(wù)人員的診治疾病的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧才能發(fā)揮作用。但二者的地位和作用有區(qū)別 ，主體要素的技術(shù)能力 臨床思維能力、發(fā)明創(chuàng)造能力、臨床各種操作技能和技巧以及其他實(shí)踐能力。是醫(yī)療技術(shù)活動(dòng)的主體，是人們特有的能動(dòng)性的突出表現(xiàn)，同樣的物質(zhì)技術(shù)條件。醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)能力不同，醫(yī)療技術(shù)水平也有高低之別。 2 醫(yī)療技術(shù)的分類根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療技術(shù)可以有不同的分類： (1)按照醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特征可分為：內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等，并根據(jù)醫(yī)學(xué)學(xué)科進(jìn)一步細(xì)分，如內(nèi)科可分為呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、變態(tài)反應(yīng)專業(yè)、老年病專業(yè)。 這種分類對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度有重要意義，它有利于醫(yī)療技術(shù)的分類評(píng)估與管理。 (2)根據(jù)醫(yī)學(xué)特征，醫(yī)療技術(shù)可分為 5 大類： 1)診斷技術(shù)，幫助鑒定疾病及患病程度； 2)預(yù)防技術(shù)，保護(hù)個(gè)人免受疾病侵害； 3)治療和康復(fù)技術(shù)，減緩病情或根治疾??； 4)醫(yī)學(xué)組織管理技術(shù)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)的高效率；5)醫(yī)學(xué)后勤支持技術(shù)，為患者，特別是住院病人提供后勤服務(wù)。 (3)根據(jù)物理特性，醫(yī)療技術(shù)可劃分為： 1)藥物、化學(xué)或生物制劑。用于疾病的診治和預(yù)防； 2)醫(yī)療儀器設(shè)備?？梢允谴笮驮O(shè)備。亦可以是小型儀器或器具； 3)醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根據(jù)自己 的醫(yī)療技能對(duì)藥物和儀器設(shè)備的綜合運(yùn)用。本課題所指的醫(yī)療技術(shù)主要是指醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根據(jù)自己的醫(yī)療技能對(duì)藥物和儀器設(shè)備等的綜合運(yùn)用。 (4)按照醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展程度和應(yīng)用范圍進(jìn)行劃分廣東省醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理暫行辦法將醫(yī)療技術(shù)分 3 類： 1)探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主 侯茜： 2003 重慶大學(xué) 2003 碩士學(xué)位論文，中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度法律問題研究第 5 頁(yè)。 陳劍偉： 2000 年第二軍醫(yī)大學(xué)碩士論文，醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)評(píng)估與管理機(jī)制研究，第63 頁(yè)法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )開發(fā)的在國(guó)內(nèi)尚未 使用的新技術(shù)； 2)限制使用技術(shù) f 高難、高新技術(shù) )，指需要在限定范圍和具備一定條件時(shí)方可使用。其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，省級(jí)衛(wèi)生行政部門公布的技術(shù)項(xiàng)目； 3)一般診療技術(shù)，指除國(guó)家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療項(xiàng)目。上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法將醫(yī)療技術(shù)分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)。其中，現(xiàn)有技術(shù)包括專項(xiàng)技術(shù)和常規(guī)技術(shù)。新技術(shù)是指在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括下列項(xiàng)目： 1)使用新試劑的診斷項(xiàng)目； 2)使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； 3)創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目； 4)生物基因診斷和 治療項(xiàng)目； 5)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目； 6)組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目； (7)其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。專項(xiàng)技術(shù)是指經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。專項(xiàng)技術(shù)的項(xiàng)目目錄、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范。由市衛(wèi)生局公布。常規(guī)技術(shù)是指專項(xiàng)技術(shù)以外的其他現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。衛(wèi)生部起草的特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 (征求意見稿 )將特殊醫(yī)療技術(shù)定義為可能對(duì)人體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的診斷和治療技術(shù)項(xiàng)目。本文根據(jù)研究的需要。從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展程度和應(yīng) 用范圍方面考慮，認(rèn)為可以將醫(yī)療技術(shù)分為探索性醫(yī)療技術(shù)、應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。這兩類技術(shù)又分別可分為臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)、臨床試驗(yàn)中探索性醫(yī)療技術(shù)以及限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)和推廣應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的、在國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；限制使用的技術(shù) (高難、高新技術(shù) )，其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，需要在限定范圍和具備一定條件方可使用。這類技術(shù)包括顱腦外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)指已在國(guó)內(nèi)外使用的成熟技術(shù)在醫(yī)院為新開展的常用診療項(xiàng)目。 (見圖 1)醫(yī) 探索性醫(yī)療技術(shù)療技術(shù)應(yīng) 用性醫(yī)療技術(shù)臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)中探索性醫(yī)療技術(shù)限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)推廣應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)圖 1 醫(yī)療技術(shù)的分類 91 筆者不贊同將探索性醫(yī)療技術(shù)稱謂為新醫(yī)療技術(shù)。這很容易給人造成誤解，進(jìn)行探索性醫(yī)療技術(shù)往往與評(píng)獎(jiǎng)、評(píng)定職稱、表彰先進(jìn)、市場(chǎng)價(jià)值等掛鉤，客觀上促使將探索性醫(yī)療技術(shù)與科研成果等級(jí)對(duì)等看待形成對(duì)于越是缺乏了解的探索性醫(yī)療技術(shù)越是受到各方追捧的怪現(xiàn)象。反而掩蓋了探索性醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫(yī)療技術(shù)在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從臨床試驗(yàn)階段轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用醫(yī)療技術(shù)前需要對(duì)其進(jìn)行安全、效能 、經(jīng)濟(jì)、倫理等評(píng)估。(三 )醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的概念廣義上的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入包括探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入、推廣醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是這樣一種制度，它是國(guó)家為保護(hù)和促進(jìn)人民群眾健康。制訂有一定強(qiáng)制性、規(guī)范性的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的規(guī)章制度。它主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入至少包括以下幾個(gè)層次的內(nèi)容： 1探索性醫(yī)療技術(shù)本身的準(zhǔn)入。即對(duì)醫(yī) 療技術(shù)本身進(jìn)行評(píng)估。在此基礎(chǔ)上決定其是否可在臨床上試驗(yàn)和應(yīng)用。一般評(píng)估的指標(biāo)可包括 4 個(gè)方面：有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性。 2從事探索性醫(yī)療技術(shù)的主體準(zhǔn)入。在我國(guó)。 于醫(yī)療技術(shù)管理制度還不健全。不管什么單位。是否具備技術(shù)條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探索性醫(yī)療技術(shù)。為了改變這種混亂的現(xiàn)象，需對(duì)開展探索性醫(yī)療技術(shù)的主體進(jìn)行準(zhǔn)入控制。即對(duì)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主體的資格和條件做出嚴(yán)格規(guī)定。只有符合條件者方可開展。 3從事探索性醫(yī)療技術(shù)的臨床前試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理制度。只有完善的試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。才能保 證指標(biāo)評(píng)估的準(zhǔn)確、可靠。 4醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的管理機(jī)構(gòu)。要建立以衛(wèi)生行政部門為主導(dǎo)，由各個(gè)領(lǐng)域的專家組成的委員會(huì)。對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)估。以決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。 (四 )與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的相關(guān)概念 1醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療技術(shù)評(píng)估評(píng)估是指按照明確的目標(biāo)來測(cè)定對(duì)象的屬性。并將這種屬性變?yōu)橹饔^效用的行為。即明確價(jià)值的 92 過程。 醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是指對(duì)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性 (效能、效果和生存質(zhì)量 )、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性 (成本一效果、成 本一效益、成本一效用 )和社會(huì)適應(yīng)性 (社會(huì)、法律、倫理、政治 )等進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。為臨床醫(yī)務(wù)工作者提供科學(xué)的信息和決策依據(jù)。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政策干預(yù)。從而合理配置衛(wèi)生資源。醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度中的最基本和主要內(nèi)容。只有通過醫(yī)療技術(shù)評(píng)估后才能根據(jù)評(píng)估的情況決定該醫(yī)療技術(shù)是否進(jìn)入臨床應(yīng)用。 2醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué) (ebm)是遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)。其核心思想是任何醫(yī)療決策的確定，即醫(yī)生處理病人、專家制定醫(yī)療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，都應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學(xué)依據(jù)進(jìn) 行。提倡在個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和已存在的客觀依據(jù)基礎(chǔ)上做出醫(yī)療決策。強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策都應(yīng)遵循和應(yīng)用科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)尤其強(qiáng)調(diào)證據(jù)的可靠性。從隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ran domized controlled trial。 rct)中所獲得的證據(jù)被認(rèn)為其真實(shí)性和可靠性最強(qiáng)。 循證醫(yī)學(xué)是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、評(píng)估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點(diǎn)區(qū)別： (1)目的不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入是對(duì)醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政策干預(yù)，從而合理配置衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率；循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療決策的科學(xué)化，即醫(yī)療決策的制定應(yīng)該建立在個(gè)人 經(jīng)驗(yàn)與科學(xué)依據(jù)相結(jié)合的基礎(chǔ)上，為患者做出最佳的選擇。 (2)方法不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入主要是應(yīng)用多學(xué)科(如醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)等 )的理論和方法?；?qū)︶t(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或?qū)πl(wèi)生技術(shù)的相關(guān)信息進(jìn)行綜合分析，同時(shí)也采用咨詢專家、比較分析、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析、專家小組討論表決的方法評(píng)估醫(yī)療技術(shù)。目前世界上各評(píng)估機(jī)構(gòu)最常采用的是信息合成的方法，包括文獻(xiàn)綜述或系統(tǒng)評(píng)價(jià)。循證醫(yī)學(xué)是以解決臨床問題為出發(fā)點(diǎn)，提出一整套在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題、尋找現(xiàn)有的最好研究依據(jù)、評(píng)價(jià)和綜合分析所得依據(jù)及正確應(yīng)用結(jié)果以指導(dǎo)疾病的診斷 治療和預(yù)后的理論和方法。循證醫(yī)學(xué)所采用的研究依據(jù)除了高質(zhì)量的原始臨床試驗(yàn)外，也進(jìn)行系法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007年第 14卷 (第 2期 )統(tǒng)評(píng)價(jià)。(3)范疇不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入主要是對(duì)衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)從技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性方面進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。包括：藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、手術(shù)程序、后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織，決定是否進(jìn)入臨床應(yīng)用；循證醫(yī)學(xué)從特定疾病的病因、診斷、預(yù)防與治療、預(yù)后、康復(fù)方面對(duì)有關(guān)信息和資料進(jìn)行分析、合成并形成相關(guān)指南以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐。 ( 五 )醫(yī)療技 術(shù)準(zhǔn)入制度與相關(guān)制度的關(guān)系 1醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。新藥的臨床應(yīng)用廣義上說來也是醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對(duì)于醫(yī)療技術(shù)管理而言各國(guó)都有較為嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。所以本課題的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入不包括新藥準(zhǔn)入。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入同新藥準(zhǔn)入有著相當(dāng)?shù)耐|(zhì)性，新藥準(zhǔn)入的相關(guān)制度對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入有著直接的借鑒意義。除了其技術(shù)性差別以外，其在市場(chǎng)、法律、倫理上的區(qū)別是新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入往往會(huì)給研究、生產(chǎn)者帶來巨大的利潤(rùn)，所以研究、生產(chǎn)者愿意投入巨額資金。而醫(yī)療技術(shù)本身不能申請(qǐng)專利，往往給研究者帶 來的是名譽(yù)利益。研究者通常不會(huì)也沒有巨額資金投入。特別是在我國(guó)大部分醫(yī)療技術(shù)研究是由政府資助，所以在借鑒新藥準(zhǔn)入制度時(shí)必須對(duì)這種差異有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負(fù)擔(dān)，進(jìn)而阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。 2醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度。醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度是對(duì)從事醫(yī)療技術(shù)的主體資格的限制，而醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是就其客體進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)行管理的制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入、推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入也不同。限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入是指對(duì)費(fèi)用高和技術(shù)要求高的應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)那些主體可以應(yīng)用，在多 大范圍內(nèi)推廣的制度；推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入是指相關(guān)主體應(yīng)用推廣性醫(yī)療技術(shù)需具備的資質(zhì)與條件。 3醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)出制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)出制度是對(duì)目前正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行安全、效能、經(jīng)濟(jì)、倫理評(píng)估，以決定是否繼續(xù)采用、推廣或淘汰的制度。 陳曉劍、梁梁：系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法及應(yīng)用 m】北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社， 1993 年版，第 234 頁(yè)。 王蕾、王剛、李廷謙等：國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)現(xiàn)狀及思考j，載中國(guó)新藥與臨床雜 )2003 年第 1 期。 李靜、李幼平、劉鳴：衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與循證醫(yī)學(xué) j載華西醫(yī)學(xué) 2000 年第 1期。法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入同醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度，醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)出制度以及藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度等構(gòu)成完整的醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的管理制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度主要是針對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理的制度。應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)主要由醫(yī)療主體準(zhǔn)入制度和醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)出制度來進(jìn)行管理。二、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則任何一個(gè)市場(chǎng)都是由最基本的 3 方面所構(gòu)成：即商品的消費(fèi)者、提供者以及規(guī)范者。對(duì)于任何法律制度功能的考察都可以從這 3 個(gè)方面進(jìn)行。就醫(yī)療技術(shù)服務(wù)而言包括 3 方面： 患者、醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、管理它的政府機(jī)構(gòu)。本節(jié)從醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與這 3 方的關(guān)系著手。分析醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入法律規(guī)范的目標(biāo)獲取功能 (goal attainment)i 何實(shí)現(xiàn)：患者權(quán)利的保護(hù)、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展、對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的有效監(jiān)管。 (一 )保護(hù)患者權(quán)利原則 “ 法律和政府的根本目的是實(shí)現(xiàn)人類的幸福和美滿 ” 人類要生存在一個(gè)有序的社會(huì)中才能獲得安全感。在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)生活日趨復(fù)雜多變的環(huán)境中，對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)得當(dāng)與否，更成為衡量法律體系是否健全的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。弱勢(shì)群體由于其信息弱勢(shì)，通常要負(fù)擔(dān)與服務(wù)提供者之間的額外成本，正是基于此 ，才需要保護(hù)患者的規(guī)范介入。法律在某種形式上是起到了保護(hù)患者的作用。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展不得以犧牲患者或試驗(yàn)者的利益為代價(jià)。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展目標(biāo)是要增進(jìn)人類福利。而對(duì)在醫(yī)療服務(wù)中處于劣勢(shì)的患者的保護(hù)，則是增進(jìn)人類福利所不可缺的。 1醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度對(duì)患者保護(hù)的承認(rèn)。是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入患者權(quán)利保護(hù)功能的基礎(chǔ)。在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)中各國(guó)普遍把患者或受試驗(yàn)者的權(quán)利保護(hù)放在優(yōu)先的地位。在決定試驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)以何種方式進(jìn)入臨床時(shí)，保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入決定時(shí)需考慮的首要因素。當(dāng)前醫(yī)學(xué)新技術(shù)的商業(yè)化趨勢(shì)加快，在當(dāng)今的后工業(yè) 時(shí)期，功利主義的倫理學(xué)大行其道。而強(qiáng)調(diào)人的行為必須以道德原則為基礎(chǔ)，并以意圖與動(dòng)機(jī)作為判斷人類行為善惡為標(biāo)準(zhǔn)的道義論卻聲勢(shì)微弱。目前新技術(shù)在醫(yī)療市場(chǎng)中的應(yīng)用也出現(xiàn)這種情況。比如一些醫(yī)院運(yùn)用商業(yè)化操作方法引進(jìn)的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲術(shù) 93 (lasik) ，因治療的適應(yīng)證選擇不當(dāng)而出現(xiàn)問題。而 lasik 激光手術(shù)的這一用法未經(jīng)過美國(guó)食物與藥品管理局 (fda)審批，這種用法屬于 “ 醫(yī)療嘗試 ” ，不是fda 規(guī)定的常規(guī)手術(shù)。僅著名的揭黑醫(yī)生陳曉蘭一個(gè)人就舉報(bào)了 7 項(xiàng)醫(yī)療器械和治療方法：光量子透射液體治療儀、石英玻璃輸液 器、鼻激光的光纖針、氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥物同步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對(duì)此類技術(shù)進(jìn)行權(quán)威性的評(píng)估、準(zhǔn)入是必要的。規(guī)范商業(yè)市場(chǎng)的力量對(duì)醫(yī)院的生存和發(fā)展的影響日益加強(qiáng)。逐漸成為醫(yī)療市場(chǎng)中新的游戲規(guī)則和成長(zhǎng)動(dòng)因。在這個(gè)背景下醫(yī)院生態(tài)有進(jìn)一步惡化的可能。高新醫(yī)療技術(shù)商業(yè)化看來也將成為不可避免的趨勢(shì)。 2 醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度保證進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平。是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人中患者保護(hù)功能實(shí)現(xiàn)的手段。 3醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度保證進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的醫(yī)療技術(shù)本身是在經(jīng)過充分進(jìn)行安全評(píng)價(jià)基礎(chǔ) 上進(jìn)行。受試者參加臨床試驗(yàn)所承受的風(fēng)險(xiǎn)與受試者或社會(huì)的預(yù)期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾辛基宣言、人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南中都有明確規(guī)定。醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)宣言的精神遵循以下幾個(gè)基本原則：知情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原則 (不傷害原則、有利原則或有益原則 )和公正原則。 (二 )控制醫(yī)療保健費(fèi)用的過快上漲，保障全民衛(wèi)生保健計(jì)劃落實(shí)原則傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估包括評(píng)估一項(xiàng)技術(shù)是否是安全和有效益的，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估還包括了對(duì)成本效益的考慮。包括成本效益考慮在內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估在最近幾年不斷發(fā)展。這些挑戰(zhàn)包括消費(fèi)者和從成本效益規(guī)則上實(shí)際地期待些什么正在討論。 隨著生命科學(xué)技術(shù)研究的不斷創(chuàng)新，各種醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解決的問題，為醫(yī)院帶來了良好的社會(huì)效益和可觀的經(jīng)濟(jì)收益，但也出現(xiàn)了濫用醫(yī)院新技術(shù)的現(xiàn)象。有的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不顧自身技術(shù)力量和設(shè)備條件，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下盲目開展醫(yī)療新技術(shù)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和 a c 科賓：科賓論合同【 m】中國(guó)大百科全書出版社 1997 年版，第 5 頁(yè)。 宋詠堂、項(xiàng)紅：完善醫(yī)學(xué)新技術(shù)評(píng)估 的思考【 j載中華全科醫(yī)師雜志， 2003年第 3 期。 neumann ， peter j， johannesson， magnus from principle to public policy： using cost efectiveness analysis hems afairs chevychase： summer 1994 vo1 13， iss 3； p 206 94 技術(shù)應(yīng)用到病人身上，不但得不到應(yīng)有的療效，還給病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療收費(fèi)定價(jià)管理辦法，新開展未定價(jià)的醫(yī)療 技術(shù)由各醫(yī)療單位自行報(bào)價(jià)，物價(jià)部門審批后實(shí)行。這種報(bào)價(jià)是依據(jù)報(bào)價(jià)時(shí)的物價(jià)計(jì)算出來的，往往比政府定價(jià)偏高。其中許多項(xiàng)目屬于不成熟的技術(shù)，某些項(xiàng)目表面上屬高新技術(shù)，實(shí)質(zhì)上卻是在原有技術(shù)方法上稍加改進(jìn)或重復(fù)他人的工作。增加了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。曾經(jīng)被衛(wèi)生部封查的 “ 胎肝 ” 、 “pcr 技術(shù) ” 臨床檢查。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及個(gè)體診所也在開展。 因此，對(duì)診療工作中的每一項(xiàng)新開展的項(xiàng)目進(jìn)行適應(yīng)證、有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的評(píng)價(jià)，實(shí)行準(zhǔn)人制度更加顯得重要。它能從源頭上控制醫(yī)療費(fèi)用的過快增長(zhǎng)。大多數(shù)國(guó)家或者采取醫(yī)療技術(shù)報(bào)銷范圍，或者對(duì)不同種 類藥品、醫(yī)療技術(shù)采用不同的共付水平，再就是采用參考定價(jià)體系來限制藥品、醫(yī)療技術(shù)的公共補(bǔ)償。藥品、醫(yī)療技術(shù)補(bǔ)償或共付水平，傳統(tǒng)上是根據(jù)藥品、醫(yī)療技術(shù)所治療疾病的嚴(yán)重程度 (如危害生命的疾病 )、新藥、醫(yī)療技術(shù)的功效及安全性等指標(biāo)。主要由臨床醫(yī)生和藥學(xué)專家評(píng)審決定的。由藥品、醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性在綜合評(píng)分中分值權(quán)重的確定。若有效性分值權(quán)重較高，經(jīng)濟(jì)性分值權(quán)重較低，就會(huì)傾向于選取新藥、新醫(yī)療技術(shù) (一般情況下價(jià)格較高，療效也較好 )；如有效性分值權(quán)重較低，經(jīng)濟(jì)性分值權(quán)重較高，就會(huì)有利于選擇已有的技術(shù)。鑒于目前缺 乏有效的影響醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)行為的政策措施，甚至有些臨床醫(yī)生可能會(huì)認(rèn)為提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)考慮費(fèi)用問題對(duì)病人是不人道的，因此有些國(guó)家通過向醫(yī)生提供充分的藥品、醫(yī)療技術(shù)信息，包括藥物、醫(yī)療技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究信息，間接地影響醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)達(dá)到合理用藥的目的。發(fā)達(dá)國(guó)家正是沿著上述循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向構(gòu)建其醫(yī)療服務(wù)管理體系的。比較典型的是成立于 1999 年 4 月，作為英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系 (nhs)的一個(gè)特殊管理部門 nice，其職責(zé)是向病人、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和公眾在當(dāng)前最好的臨床診療 (best prac rice)方面提供權(quán)威、充分和 可信的指導(dǎo)。英國(guó) nhs 建立 nice 部門的目的就在于推進(jìn)臨床上具有成本法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007年第 14卷 (第 2期 )效果的新診療方案能更快地得到應(yīng)用，改善對(duì)臨床上具有成本效果的 (新的或已有 )治療方案更公平的可及性促進(jìn)對(duì) nhs 資源更好的利用以獲得最大的健康結(jié)果，以及提高 nhs 對(duì)發(fā)展創(chuàng)新治療方案的長(zhǎng)期興趣等。經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作為 nice 必不可少的重要技術(shù)手段被用于其技術(shù)審批 (technology apprmsa1)、臨床指南 (clinical guidelines)修訂、干預(yù)措施 (interven fional procedures)制定等主要工作內(nèi)容中，衛(wèi)生服務(wù)技術(shù)范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫(yī)療設(shè)備、診斷技術(shù)、診療項(xiàng)目、健康促進(jìn)等多個(gè)領(lǐng)域。 從研究角度看。多數(shù)國(guó)家都有強(qiáng)大的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系和廣泛的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了社會(huì)角度作為研究的出發(fā)點(diǎn)。因此在醫(yī)療服務(wù)的報(bào)銷目錄時(shí)，應(yīng)考慮全社會(huì)、全人群的成本和利益，包括病人、醫(yī)院、保證全體人群健康目標(biāo)的最大化。在管理型醫(yī)療保健中應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人評(píng)估可有利于提供公平而有效的醫(yī)療保健服務(wù)；有利于重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略的確定；有利于確定高質(zhì)量、低費(fèi)用的醫(yī)療技術(shù)，以降低 醫(yī)療費(fèi)用、提高醫(yī)療質(zhì)量；有利于醫(yī)療技術(shù)成本的確定與醫(yī)療保險(xiǎn)政策的制定；有利于對(duì)醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)療行為進(jìn)行評(píng)判，并制定相應(yīng)補(bǔ)償水平。( 三 )維護(hù)公共安全原則 1維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則?，F(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。對(duì)傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊。一個(gè)是以人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標(biāo)志的輔助生殖技術(shù)。造成了對(duì)傳統(tǒng)家庭倫理關(guān)系和父母角色的顛覆。另一個(gè)是遺傳的揭密與基因技術(shù)的發(fā)展，人類可以改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。科學(xué)的發(fā)展不能唯科學(xué)主義，有必要為其設(shè)立必要的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，以維護(hù)社會(huì)公共倫理 安全。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用必須在人類道德可接受的范圍之內(nèi)，要避免給人類的道德、倫理帶來重大挑戰(zhàn)與危機(jī)。 2維護(hù)社會(huì)生態(tài)安全?，F(xiàn)代生命科學(xué)技術(shù)運(yùn)用中的任何一種力量都可能顯現(xiàn)出破壞性特征，甚至?xí)斐梢环N難以挽回的毀滅性力量。在科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展并被最大限度推崇利用的技術(shù)時(shí)代，人若只是按照技術(shù)的要求去行動(dòng)，后果不堪設(shè)想。就基因技術(shù)的發(fā)明和使用而言，對(duì)于誰有權(quán)利或誰可以授權(quán) 黃俊輝：論醫(yī)療技術(shù)評(píng)估在醫(yī)療費(fèi)用中的調(diào)節(jié)作用 j載中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志， 2001 年第 3期。 胡善聯(lián)、楊莉、陳慧云：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指 南研究 m】復(fù)旦大學(xué)出版社 2004 年版第 26 期。 薛迪、陳潔：管理型醫(yī)療保健與醫(yī)療技術(shù)評(píng)估 j】，載中華醫(yī)院管理雜志， 1999 年第 6 期。法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )取得個(gè)人的基因信息，誰可決定改變基因的程度， 誰來評(píng)估基因改變后的利弊得失，誰有權(quán)決定人類需要怎樣的下一步特別是上帝的小羊羔一多利綿羊的誕生，圍繞著 “ 克隆人 ” 的爭(zhēng)論，確實(shí)給人類以震蕩。爭(zhēng)論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人類的尊嚴(yán)及其他倫理、道德、宗教、哲學(xué)、遺傳和社會(huì)密切相關(guān)的問題。然而，技術(shù)的生態(tài)后果還沒有引 起人們的足夠重視。 ( 四 )促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展原則要協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會(huì)倫理和促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡。到今天我們?nèi)匀灰吲e科學(xué)主義的旗幟?？茖W(xué)是中性的，不要給它加上政治上的、商業(yè)上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，我們應(yīng)該保護(hù)科學(xué)研究，不能因?yàn)閾?dān)憂而停止對(duì)科學(xué)新發(fā)現(xiàn)的研究，科技的成果最終掌握在人類中并應(yīng)該造福于人類。人類對(duì)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和倫理道德的高度敏感和重視反映了人類正在走向理性和成熟。這也是前面所說的一系列令人擔(dān)憂的科學(xué)發(fā)明沒有引發(fā)更多惡果的原因所在。更進(jìn)一步，如果我們運(yùn)用法律來判斷那 些堅(jiān)持人體復(fù)制研究的科學(xué)家有罪那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學(xué)家就不是明天的哥白尼呢 ? 科學(xué)可能帶來的可怕后果要靠科學(xué)本身的發(fā)展來解決。讓千萬人在疾病的痛苦與絕望中死去而卻為一個(gè)沒有太多生命意義的細(xì)胞爭(zhēng)論不休，我們不知道這樣的倫理還是不是倫理 !在醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步過程中沒有絕對(duì)的安全。當(dāng)今主要的醫(yī)療技術(shù)和治療都是改革進(jìn)程的直接結(jié)果，不僅發(fā)生量上的巨大突破，而且是以一種穩(wěn)定的重復(fù)的腳步前進(jìn)。這些不斷的改善，進(jìn)展性的循環(huán)，既不是線性的也不是完全可預(yù)見的。沒有誰。包括政府控制技術(shù)評(píng)估的潛力的調(diào)整政策的人，不管他們是如何的見多識(shí)廣或是有預(yù)見性。能夠預(yù)見使用每一項(xiàng)技術(shù)改革的最后結(jié)果。所有這些進(jìn)步是有時(shí)通過突發(fā)的意外發(fā)現(xiàn)。就像發(fā)現(xiàn)珍寶的運(yùn)氣。 三、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本制度 95 ( 一 )評(píng)估制度臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)要想進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須對(duì)其進(jìn)行安全性 評(píng)估，決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)醫(yī)療技術(shù)必須進(jìn)行充分的安全、經(jīng)濟(jì)、倫理等進(jìn)行評(píng)估以決定其是否能進(jìn)入臨床應(yīng)用。通常醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估。 1探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)是指該探索性技術(shù)是否是建立在充分的資料基礎(chǔ)之上，其對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究動(dòng)態(tài)是否有比較充分的了解，該技術(shù)的科學(xué)根據(jù)是什么 ?只要建立在充分理論基礎(chǔ)上的試驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)才是可靠的技術(shù)。哪怕是從試驗(yàn)室的偶然發(fā)現(xiàn)也要闡明其偶然發(fā)現(xiàn)的過程。在大多數(shù)情況下對(duì)醫(yī)療技術(shù)較全面的評(píng)估只能通過閱讀有關(guān)文獻(xiàn)而獲得在閱讀有 關(guān)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估文獻(xiàn)時(shí)，有 3 項(xiàng)原則需注意以確定評(píng)估的有效性：(1)在確定評(píng)估的有效性時(shí)。需了解評(píng)估中的病人是否隨機(jī)獲得等，另除試驗(yàn)干預(yù)外，其他處理是否一致； (2)明確評(píng)估的結(jié)果需了解治療效果有多大，對(duì)治療效果估計(jì)的準(zhǔn)確性； (3)文獻(xiàn)中的評(píng)估結(jié)果對(duì)自己的病人有無幫助。 并且在試驗(yàn)室試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步在臨床上驗(yàn)證理論的正確性。 2醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性探索性醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性 (technicalproper ties)是指醫(yī)療技術(shù)的操作特性，以及是否符合該技術(shù)在設(shè)計(jì)、組成、加工、耐受性、可靠性、 易使用性和維護(hù)等方面的規(guī)范，其在人體試驗(yàn)中可能對(duì)人體的影響以及醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性在試驗(yàn)室試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床中的穩(wěn)定性、可靠性等。 3醫(yī)療技術(shù)的安全性安全性是決定該技術(shù)是否臨床準(zhǔn)入的首要考慮因素。它是保護(hù)患者權(quán)利的第一道防線。由于到了臨床試驗(yàn)階段，醫(yī)療技術(shù)本身的特性決定了大部分試驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)往往與臨床治療同時(shí)進(jìn)行，特別是對(duì)人體有創(chuàng)傷性的外科、診斷技術(shù)，如果沒有充分的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)基礎(chǔ)，就可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造成重大傷害。安全性觀察包括醫(yī)療技術(shù)可能會(huì)給人的健康的影響，探索到風(fēng)險(xiǎn)的可能發(fā)生的情況及其 萬慧進(jìn) ：生命倫理學(xué)與生命法學(xué)【 m】浙江大學(xué)出版社 2004 年版第 55 頁(yè)。 黃丁全：醫(yī)療、法律與生命倫理 m法律出版社 2000 年版第 389 頁(yè)。 nelson ，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs chevychase： summer1994 vo1 13， iss 3； pg 1 12，3pgs gordon h guyatt， david l saekett and deborah j cook users guides to the medical literature， 11： how to use an article abouttherapy or prevention a are the results of the study valid?jama， 1993， 270： 2598 2601 96 防范措施，采用此項(xiàng)特殊技術(shù)與其他技術(shù)治療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)比較。安全性評(píng)估，不僅要根據(jù)臨床前、臨床試驗(yàn)結(jié)果看該醫(yī)療技術(shù)本身對(duì)人身的風(fēng)險(xiǎn)，還要考察其在臨床試驗(yàn)中可能對(duì)人類的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其做出預(yù)測(cè)。如動(dòng)物與動(dòng)物之間的器官 移植試驗(yàn)可能導(dǎo)致不同動(dòng)物之間的病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而威脅到該物種的生存。對(duì)動(dòng)物的干細(xì)胞研究。對(duì)其基因的改變可能導(dǎo)致新的物種出現(xiàn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)的后果是人類無法預(yù)測(cè)的。 4醫(yī)療技術(shù)的有效性醫(yī)療技術(shù)的有效性是指醫(yī)療技術(shù)在臨床前、臨床試驗(yàn)時(shí)可能改善動(dòng)物、人的健康狀況的能力。進(jìn)入臨床試驗(yàn)的醫(yī)療技術(shù)在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)的結(jié)果證實(shí)了： (1)醫(yī)療技術(shù)在嚴(yán)格控制的條件下或在精心挑選的動(dòng)物中應(yīng)用時(shí)獲得的結(jié)果比在常規(guī)條件下好； (2)試驗(yàn)動(dòng)物的健康在治療后比治療前好轉(zhuǎn)； (3)與醫(yī)療技術(shù)所造成的風(fēng)險(xiǎn)和損害而言，給試驗(yàn)動(dòng)物帶來更大的健康利益。 通過臨床試驗(yàn)證明該醫(yī)療技術(shù)是確實(shí)有效可靠的。要有明確的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)與方法；要有確切的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)字；要明確其適應(yīng)證、禁忌證；采用此項(xiàng)特殊技術(shù)與其他技術(shù)治療同種疾病的療效比較。在有效與安全性的關(guān)系判斷上要明確的是。任何絕對(duì)安全的醫(yī)療技術(shù)是不存在的，任何醫(yī)療技術(shù)的療效也是相對(duì)的，在臨床試驗(yàn)中更重要的是要看風(fēng)險(xiǎn)與效果比。醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性可采用健康結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量。如疾病的死亡率或發(fā)病率。例如，對(duì)癌癥患者主要關(guān)心的結(jié)局是 5 年生存率：對(duì)于缺血性心臟病患者，其主要結(jié)局是致死性或非致死性急性心肌梗死發(fā)生率和心絞痛復(fù)發(fā) 率。在評(píng)估不同治療方案的臨床試驗(yàn)中，比較試驗(yàn)組和對(duì)照組的結(jié)果可采用絕對(duì)危險(xiǎn)度降低率 (absolute risk reduction。arr)、比值比 (odds ratio， or)、減少一例不良事件發(fā)生所需治療的患者數(shù) (number needed to treat nnt)和效應(yīng)值 (effect size)。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)存在一個(gè)發(fā)展的過程。首先應(yīng)用的是患病率和死亡率。是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標(biāo)。之后，應(yīng)用健康相關(guān)的生存質(zhì)量指標(biāo)fhealth-related quality of life measures。 h rql)，其特點(diǎn)是反映了技術(shù)對(duì)患者及其他相關(guān)人群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術(shù)的評(píng)估。最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年 fquality adjusted lifeyears， qaly)，它是一種結(jié)合了所獲得 (失去 )的生存時(shí)間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位，其特點(diǎn)是可直接進(jìn)行技術(shù)之間的成本一效益比較。以上是評(píng)價(jià)除診法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標(biāo)。診斷技術(shù)的評(píng)價(jià)更加復(fù)雜，原因是診斷性技術(shù)與患者的健康結(jié)局之間是間接關(guān)系，無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康結(jié)局指標(biāo)來衡量診斷性技術(shù)的效果 ，其衡量指標(biāo)包括技術(shù)能力、診斷準(zhǔn)確性、對(duì)最終診斷的影響、對(duì)治療的影響、成本一效益等。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)還在不斷發(fā)展，這也代表了技術(shù)評(píng)估的發(fā)展。衡量指標(biāo)越全面，越能更好地對(duì)多種競(jìng)爭(zhēng)性技術(shù)進(jìn)行比較，從而挑選出最為適宜的技術(shù)。 5經(jīng)濟(jì)性。衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)特性(economicattributes or impacts)包括衛(wèi)生技術(shù)的微觀經(jīng)濟(jì)(mi croeconomic attributes or impacts)和宏觀經(jīng)濟(jì)特性(macroeconomic attributes or impacts)o 微觀經(jīng)濟(jì)學(xué) 特性主要涉及某一醫(yī)療技術(shù)的成本、價(jià)格、付費(fèi)情況和支付水平等，也涉及比較應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)時(shí)對(duì)資源的要求和產(chǎn)生的結(jié)果。如成本效果、成本效用和成本效益分析。宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性包括新技術(shù)對(duì)國(guó)家健康費(fèi)用的影響、對(duì)衛(wèi)生資源在不同健康項(xiàng)目或健康領(lǐng)域中分配的影響以及對(duì)門診和住院病人的影響。其次還包括對(duì)調(diào)控政策、醫(yī)療改革和技術(shù)革新的政策變化、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)轉(zhuǎn)換和應(yīng)用的影響。就醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入管理而言主要考慮的是醫(yī)療技術(shù)的微觀經(jīng)濟(jì)特性。 6社會(huì)倫理的適應(yīng)性?？寺⊙蚨嗬恼Q生如同給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法律倫理危機(jī)，加 上醫(yī)療技術(shù)在臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者權(quán)利的損害事件不斷發(fā)生，人們迫切要求對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床前法律、倫理評(píng)估，以防止給人類帶來法律、倫理危機(jī)。 1946 年紐倫堡法案(nuremb erg code)針對(duì)不法科學(xué)研究行為而通過赫爾辛基宣言(declarationof helsinki)。該宣言對(duì)自愿參與臨床試驗(yàn)的受試者有一種保護(hù)性精神特質(zhì) (protectionist ethos)。探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入必須符合社會(huì)倫理要求。探索性醫(yī)療技術(shù)在臨床試驗(yàn)中需要遵循的倫理原則具體包括知情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、 行善原則、科學(xué)原則和公正原則。臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)研究的開展需要醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查，而它進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及真正運(yùn)用到臨床領(lǐng)域更加需要醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查和有力的監(jiān)督。首先。倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度去審查臨床試驗(yàn)方案。審查內(nèi)容主要包括以下幾方面： (1)臨床試驗(yàn)的合法性； (2)臨床研究的目的是否法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )明確，理由是否充分； (3)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是否符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)； (4)研究者具備的專長(zhǎng)和資格，是否接受過規(guī)范的培訓(xùn)以及參加研究的人員配備及試驗(yàn)設(shè)備條件狀況； (5)試 驗(yàn)方法和受試者人選方法是否科學(xué)、合理，是否危及受試者個(gè)人安全患者是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害； (6)受試者知情同意制度是否體現(xiàn)公正和尊重人格； (7)受試者在臨床試驗(yàn)中的利益受損時(shí)得到的補(bǔ)償是否實(shí)際、合理； (8)審查試驗(yàn)中其他涉及倫理道德的問題等。 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理是倫理委員會(huì)必須做出的主要的倫理判斷。倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理進(jìn)行評(píng)價(jià)。研究預(yù)期受益分為受試者的受益和社會(huì)的受益。受試者通過參加研究接受對(duì)疾病的治療、診斷或檢查，從而緩解病癥或?qū)λ疾“Y取得更深刻的認(rèn) 識(shí)而受益。受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療；將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被正式批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的治療方法。可能的風(fēng)險(xiǎn)： (1)醫(yī)療技術(shù)已知或未知的不良反應(yīng)。 (2)安慰劑對(duì)照伴隨不治療或延遲有效治療的風(fēng)險(xiǎn)。 (3)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估不是一個(gè)技術(shù)性評(píng)估，通常取決于社會(huì)通行的標(biāo)準(zhǔn)和受試者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的判斷。因而，不同的倫理委員會(huì)可能會(huì)對(duì)某一具體的風(fēng)險(xiǎn)與受益比做出不同的評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理不僅依賴于已有的關(guān)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益的信息還取決于該信息 的可信度。雖然動(dòng)物研究獲取的信息可能高度提示人體試驗(yàn)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和受益。但不是決定性的 (因?yàn)槿梭w反應(yīng)可能與動(dòng)物的反應(yīng)不同 )。同樣，沒有有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)資料未必意味著沒有風(fēng)險(xiǎn)存在。風(fēng)險(xiǎn)即使不可避免。也可以被減小或控制。倫理委員會(huì)有責(zé)任確保風(fēng)險(xiǎn)已在可能的范圍內(nèi)最小化。 (二 )試驗(yàn)研究質(zhì)量管理制度 1醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理世界各國(guó)為了加強(qiáng)對(duì)新藥的管理相繼建立了非臨床優(yōu)良實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范 (good laboratory practice mrno cliniclaboratory studies glp)。對(duì)推動(dòng)新藥的 研究與開發(fā)起了很大的作用。同樣對(duì)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的臨床前研究也必須建立相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量控制規(guī)范，只有可靠的研究才能得出可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，也是醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入評(píng)估的基礎(chǔ)。醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí) 97 驗(yàn)研究質(zhì)量管理可以在以下幾個(gè)方面組織： (1)人員素質(zhì) 1)醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)驗(yàn)研究可由課題負(fù)責(zé)人、研究人員、質(zhì)量保證部門組織； 2)課題負(fù)責(zé)人對(duì)研究項(xiàng)目的技術(shù)實(shí)施及該研究的說明分析、證明文件和結(jié)果報(bào)告全面負(fù)責(zé)； 3)研究人員應(yīng)受過專業(yè)培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量控制部門要監(jiān)督實(shí)驗(yàn)按相關(guān)要求的操作進(jìn)行； 4)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)的資 歷和研究基礎(chǔ)發(fā)表有相關(guān)論文。 (2)實(shí)驗(yàn)設(shè)施主要設(shè)施有動(dòng)物的飼養(yǎng)管理設(shè)施各種功能指標(biāo)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施及儀器設(shè)備各種不同物種的有效供應(yīng)設(shè)施藥物配制處理設(shè)施、清洗消毒設(shè)施等所有這些要達(dá)到相應(yīng)的要求。 (3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要建立統(tǒng)一的便于進(jìn)行國(guó)內(nèi)國(guó)際交流的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)具體實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范化，這對(duì)保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性、真實(shí)性和可重復(fù)性尤為重要。(4)嚴(yán)格管理制度有良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施就必須有一套嚴(yán)格的管理體制主要管理內(nèi)容，有課題研究管理、動(dòng)物飼養(yǎng)及環(huán)境管理、藥品儀器管理、受實(shí)驗(yàn)及生物樣本的處置 管理、資料檔案管理等。 2醫(yī)療技術(shù)臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理醫(yī)療技術(shù)的臨床研究是醫(yī)療技術(shù)研究過程中不可逾越的階段通過科學(xué)、合理、正確的臨床研究，可以使高效、安全的醫(yī)療技術(shù)最終為防治人類的疾病服務(wù)。造福于人類。同時(shí)使不安全的無效的技術(shù)被排除。維護(hù)人類的安全。 (1)臨床研究的依據(jù)進(jìn)行臨床研究必須有完成了臨床前試驗(yàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必須周密考慮試驗(yàn)的目的，要解決的問題，須了解其試驗(yàn)的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害，臨床試驗(yàn)方案要完成選擇臨床試驗(yàn)方法必 須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。 (2)研究資格的認(rèn)可我國(guó)新藥的臨床研究，須由申辦者在國(guó)家藥品臨床研究基地中選擇臨床研究單位 f 負(fù)責(zé)單位和協(xié)作單位 1。在非基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。本課題組認(rèn)為在醫(yī)療技術(shù) 汪秀琴、熊寧寧等：臨床試驗(yàn)的倫理審查：風(fēng)險(xiǎn)與受益分析 j】載中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué) )2003 年第 12 期。 8 研究中并不能提出這樣的要求，醫(yī)療技術(shù)同新藥臨床研究有不同的特點(diǎn)，醫(yī)療技術(shù)本身不具專利性，況且沉重的研究負(fù)擔(dān)將會(huì)扼殺研究者的積極性。一般研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤(rùn)。 醫(yī)療技術(shù)的研究往往同治療同時(shí)進(jìn)行。一個(gè)基地很難有相應(yīng)的病人和相應(yīng)的研究人員。根據(jù)我國(guó)的國(guó)情將醫(yī)療技術(shù)的臨床研究放在三級(jí)乙等以上的醫(yī)院或是具有相當(dāng)水平的專科醫(yī)院來進(jìn)行較為恰當(dāng)。對(duì)一般的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)不主張其進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)， 以維護(hù)醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。對(duì)研究主要負(fù)責(zé)人的資格應(yīng)有正高以上職稱。在相關(guān)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文，具有試驗(yàn)方案中的要求的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，熟悉與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。 (3)實(shí)驗(yàn)方案完整臨床實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，該方案應(yīng) 研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)方 案的科學(xué)性、可靠性、可行性和完整性決定了臨床研究能否順利進(jìn)行和保質(zhì)保量完成，最后被審批通過。一個(gè)完整的臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題理由；實(shí)驗(yàn)的目的和目標(biāo)；進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地址，實(shí)驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法和步驟、單中心或多中心實(shí)驗(yàn)等；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法計(jì)算要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施；中 止和停止臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定；規(guī)定的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定療效的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；受試者的編碼、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時(shí)間；實(shí)驗(yàn)密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲的方法的規(guī)定；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)：數(shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定；臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定；參考文 獻(xiàn)等。臨床實(shí)驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)?shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正。 (三 )分級(jí)分類制度 1安全性評(píng)估可分臨床前安全評(píng)估、臨床應(yīng)用法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )準(zhǔn)入安全評(píng)估，見表 1， 2。根據(jù)臨床前安全性評(píng)價(jià)對(duì) i、 一般可以臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入，對(duì) 類應(yīng)該禁止臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入，對(duì) iii 類只有在有可靠的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理以及可能帶來患者較大的健康利益的情況下才可準(zhǔn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)對(duì) i、 一般可以臨床應(yīng)用準(zhǔn)入，對(duì) 類應(yīng)該禁止臨床應(yīng)用準(zhǔn)入，對(duì) iii 類只有在充分的風(fēng)險(xiǎn)、受益比分析之后，可能給患者帶來較大的健 康利益的情況下才可在一定范圍內(nèi)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入。衰 1 臨床前試驗(yàn)安全等級(jí)危險(xiǎn)程度評(píng)估表 2 臨床試驗(yàn)安全等級(jí)危險(xiǎn)程度評(píng)估 2醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的分期藥品臨床試驗(yàn)分 4期，見表 4。醫(yī)療技術(shù)的臨床試驗(yàn)是否也可以對(duì)此借鑒而分為 4 期呢 ?表 3 新藥的臨床試驗(yàn)分為 i、 、 、 i、，期臨床試驗(yàn)分期 試驗(yàn)方法 目標(biāo)初步的臨床藥理學(xué)及觀察人體對(duì)于新藥的耐受 i 期臨床試驗(yàn) 人體安全性評(píng)價(jià)試程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為驗(yàn)。 制定給藥方案提供依據(jù)。 期臨床試驗(yàn) 機(jī)盲法對(duì)照臨床試 羹 羹藥劑量。臨床試驗(yàn) 試竺在廣泛使用條件下考察療 期臨床試驗(yàn) 新藥 上市后監(jiān)測(cè)。 效和不良反應(yīng) (注意罕見不良反應(yīng) )。本課題組認(rèn)為由于醫(yī)療技術(shù)本身的特殊性不宜這樣分期研究。就藥品研究第 4 期而言，在我國(guó)藥品管理中并沒真正有效實(shí)施而對(duì)醫(yī)療技術(shù)而言幾乎是不可能進(jìn)行，因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)并不是藥品，由一個(gè)生產(chǎn)者控制。而醫(yī)療技術(shù)到了這個(gè)階段實(shí)際上已為限法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007 年第 14 卷 (第 2 期 )制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，其往往由多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行開展，最早的申請(qǐng)研究者不可能對(duì)其進(jìn)行控制，也沒有義務(wù)對(duì)其進(jìn)行控制。這時(shí)應(yīng)由醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人、評(píng)估的管理機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行管理。醫(yī)療技術(shù)的試驗(yàn)往往同治療同時(shí)進(jìn)行，試驗(yàn)的對(duì)象 是非常有限的。且醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)通常也非常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報(bào)，所以不能完全借鑒新藥的臨床試驗(yàn)要求。作為醫(yī)療技術(shù)在臨床上很難進(jìn)行這樣的分期研究，應(yīng)根據(jù)不同的技術(shù)做不同的對(duì)待。醫(yī)療技術(shù)的分期研究應(yīng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的分類來進(jìn)行管理。對(duì)有創(chuàng)傷性的醫(yī)療技術(shù)，如外科技術(shù)、介入治療技術(shù)，可以只進(jìn)行兩期試驗(yàn)，在兩期試驗(yàn)中就應(yīng)對(duì)其指標(biāo)體系進(jìn)行全面的考察；對(duì)試驗(yàn)病例數(shù)要求，要根據(jù)人群的發(fā)病率的高低而定；還要考慮到現(xiàn)有的治療手段能否比較有效地應(yīng)對(duì)這種疾病，對(duì)無有效治療手段且嚴(yán)重威脅人類生命健康的疾病，可以再寬松一些。 對(duì)無創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)，如聯(lián)合用藥治療技術(shù)，可以要求完成三期試驗(yàn)。一般的情況下可以依照以下幾個(gè)原則進(jìn)行： (1)對(duì)多發(fā)病、能有效治療的疾病可考慮分 3 期進(jìn)行。(2)對(duì)于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的疾病可分 2 期進(jìn)行，且病例數(shù)也不應(yīng)要求太多。 (3)在每期試驗(yàn)內(nèi)容中就應(yīng)該根據(jù)評(píng)估指標(biāo)對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面評(píng)估。特別是針對(duì)罕見病、疑難病，不應(yīng)該放過每一個(gè)臨床病例觀察評(píng)估的機(jī)會(huì)。具體如何確定臨床試驗(yàn)方案最好由各個(gè)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)其醫(yī)療技術(shù)的特點(diǎn)來確定。 3對(duì)醫(yī)療技術(shù)的分類評(píng)估醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人管理應(yīng)進(jìn)行分類管理，不同的醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)人采取不同的準(zhǔn)人管理制度，區(qū)別對(duì)待。同樣，探索性醫(yī)療技術(shù)本身也存在風(fēng)險(xiǎn)高低不一致，所以在管理上也應(yīng)有所不同?？筛鶕?jù)探索性醫(yī)療技術(shù)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)大小將探索性醫(yī)療技術(shù)分 3 類： i 類風(fēng)險(xiǎn)最低。絕大多數(shù)的醫(yī)療技術(shù)通過一般控制足以保證其安全性和有效性。 類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。 iii 類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不 99 足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。它一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在、不合理的風(fēng)險(xiǎn) ，或該技術(shù)臨床試驗(yàn)可能引起較大的社會(huì)倫理爭(zhēng)議，以及牽涉到新藥、新醫(yī)療器械的應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。值得一提的是，醫(yī)療技術(shù)的管理類別并不是一成不變的，隨著與醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的增長(zhǎng)，醫(yī)療技術(shù)的管理類別可以通過重新分類reclas sification lion)程序進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療技術(shù)管理部門可以自發(fā)地或根據(jù)外界請(qǐng)求按照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療技術(shù)重新分類。對(duì)前兩級(jí)的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)人可放在省級(jí)衛(wèi)生行政部門，并由省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療技術(shù)管理部門向衛(wèi)生部備案即可。第 級(jí)由于風(fēng)險(xiǎn)高、社會(huì)倫理爭(zhēng)議大應(yīng)由衛(wèi)生部許可。臨床試驗(yàn)完成后，該醫(yī)療技 術(shù)能否轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由衛(wèi)生部的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估部門進(jìn)行評(píng)估后決定，這樣有利于醫(yī)療技術(shù)的推廣應(yīng)用。 (四 )風(fēng)險(xiǎn)管理制度醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流 4 個(gè)既相互獨(dú)立又互相依賴的方面，它們相輔相成、缺一不可，共同構(gòu)成完整的風(fēng)險(xiǎn)分析過程。 1探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別 (1)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可以分為身體的、心理的、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的傷害。 身體傷害：醫(yī)學(xué)試驗(yàn)通常包括輕微疼痛、不適、或侵人性醫(yī)學(xué)方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這些傷害大部分是一過性的。評(píng)價(jià)新藥或新的治療方法的試 驗(yàn)可能造成較大的風(fēng)險(xiǎn)，甚至引起嚴(yán)重的損傷或致殘。心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心理傷害。談及個(gè)人對(duì)敏感話題(如性偏好 )的行為和態(tài)度引起受試者的緊張感、內(nèi)疚、尷尬等。社會(huì)傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受試者在其公司或社會(huì)群體中難堪，被 “ 貼上標(biāo)簽 ” ，甚至失業(yè)。如參加 hiv 相關(guān)藥物試驗(yàn)可以對(duì)受試者的工作、社會(huì)地位產(chǎn)生不利影響。經(jīng)濟(jì)傷害：參與試驗(yàn)可導(dǎo)致受試者額外的花費(fèi)。參與試驗(yàn)的任何預(yù)期費(fèi)用都應(yīng)在知情同意過程中講明。 levine ， robe it j ethics and regulation of clinical researchs】 2d ed baltimore： urban and schwarzenberg，1986 100 (2) 對(duì)社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)如異種器官移植會(huì)危害大眾健康。這主要是 于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)現(xiàn)異種器官移植可以傳播某些人源性疾病如 hiv、肝炎及豬內(nèi)源性反轉(zhuǎn)錄酶病毒能感染人體細(xì)胞。由于擔(dān)心異種器官移植有可能傳染疾病，一些組織和研究者呼吁延緩甚至?xí)和．惙N器官移植研究。而另一些組織和則認(rèn)為這些恐慌是多余的，同時(shí)他們認(rèn)為如果臨床試驗(yàn)?zāi)苁艿綄I(yè)審核，組織試驗(yàn)?zāi)苁艿奖O(jiān)督以及使器官登記處和移植病歷管 理中心化。應(yīng)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 有幾項(xiàng)研究正在調(diào)查疾病從動(dòng)物傳播到人的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)曾在兩種透析方法報(bào)道過。尤其值得注意的。這種危險(xiǎn)與內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒相關(guān)。組織培養(yǎng)顯示豬的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒可以感染人的細(xì)胞，但在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發(fā)現(xiàn)存在豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒的跡象。我們尚不能排除感染在人群中播散并引爆發(fā)大流行。使用不同動(dòng)物的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學(xué)上具有相似性，最初人們認(rèn)為猿是最合適的動(dòng)物供體。但 于倫理學(xué)問題 (ethical consider goon)使用猿作供體遭到了強(qiáng)烈反 對(duì)。也考慮了從豬獲取所需器官的可能性。但關(guān)鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體?，F(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)制造出用于移植目的轉(zhuǎn)基因豬，例如，整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術(shù)后發(fā)生超急性排斥反應(yīng)的危險(xiǎn)。根據(jù)這些最新研究成果，有可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血液。但是，中外科學(xué)家所作的上述嘗試，引發(fā)了學(xué)術(shù)界激烈的爭(zhēng)論。許多學(xué)者認(rèn)為，動(dòng)物是一些病毒 f 包括多種逆轉(zhuǎn)錄病毒 )的天然宿主，這些病毒可能通過異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與人類病毒的基因重組有可能產(chǎn)生一種難以控制的新病毒，這種病毒在人類中傳播，后 果將十分嚴(yán)重。為此，英國(guó)政府于 1997 年底已明令，在沒有充分的安全保證的情況下，禁止轉(zhuǎn)基因豬器官在人體上應(yīng)用。我國(guó)南方基因中心倫理委員會(huì)起草的人類胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)大綱 (建議稿 )第 l4 條明確規(guī)定， “ 反對(duì)人體 動(dòng)物細(xì)胞融合術(shù)，禁止將人的體細(xì)胞與動(dòng)物的卵細(xì)胞質(zhì)結(jié)合的實(shí)驗(yàn) ” 。改變?nèi)梭w基因的臨床試驗(yàn)可能遺傳給下一代，進(jìn)而改變整個(gè)人類的自然衍化過程?；蛑委熓峭ㄟ^基因水平的操作而達(dá)到治療或預(yù)防疾病的目的。對(duì)生物系統(tǒng)的操作不同于物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)，誰也無法法律與醫(yī)學(xué)雜志 2007年第 l4卷 (第 2期 )保證其絕對(duì)安全和 達(dá)到理想的糾正效果。因此對(duì)患者及其后代可能會(huì)帶來難以預(yù)計(jì)的后果。人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，如果科學(xué)家更改早期胚胎的 dna，那么這種改變不僅表現(xiàn)在由該胚胎成長(zhǎng)起來的個(gè)體的細(xì)胞中，而且有可能傳至其后代的細(xì)胞內(nèi)，成為遺傳系譜永久的組成部分。 2探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括對(duì)上述兩個(gè)要