臨床試驗質量控制.doc

_臨床試驗質量控制1.質控目的 申辦方自我監(jiān)控項目進展情況以符合GCP規(guī)范和地方法規(guī)的要求。 檢查受試者的安全是否得到保障。 確保臨床試驗研究項目的質量，控制風險。評估試驗的實施是否嚴格按照試驗方案和申辦方的標準操作規(guī)范操作；檢查所有試驗指導和質量標準是否得以執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)任何紕漏和錯誤問題；保證臨床數(shù)據(jù)的真實可靠性，且數(shù)據(jù)可溯源。 推動研究者、CRA、CRC更好地執(zhí)行工作。 提出有意義的建議，引導項目更好開展。 對研究中心進行分析評估，對臨床試驗資料內(nèi)容進行分析評估。2.質控的原則 質控不是監(jiān)查員的后盾，質控時一支監(jiān)督力量； 質控不是將檢查員所做的工作進行復核，質控時抽查，是發(fā)現(xiàn)風險點，降低風險； 質控不是有時間就去，質控時按照計劃執(zhí)行； 質控有權要求試驗資料質量差的中心進行整改。3.質控的內(nèi)容 質控的內(nèi)容涵蓋與待查臨床項目有關的所有文件、數(shù)據(jù)、單據(jù)等，包括科室文件、倫理文件、及受試者信息。4.質控的主要風險點 GCP對于項目檢查中發(fā)現(xiàn)的問題可歸為真實性、科學性和規(guī)范性三大問題。具體而言，我們可將以上問題分為常規(guī)風險點和特殊風險點兩類。A. 常規(guī)風險點： 試驗前準備檢查的風險點：1臨床批件、倫理批件、藥檢合格證等臨床試驗準備文件是否完整；2項目組成員的情況，包括項目啟動培訓記錄、主要研究者的委托授權書和簽名樣張等； 實驗方案檢查的風險點：1檢查實驗方案是否有申辦者、研究者共同簽字或蓋章；2檢查實驗方案的修改是否按SOP的要求進行，是否獲得倫理委員會批準，各版本是否保存齊全； 知情同意書檢查的風險點：1檢查知情同意書的內(nèi)容表述及修改是否符合GCP的要求、是否獲得倫理委員會批準；2檢查受試者是否在入選前簽署，受試者的聯(lián)系方式；3研究者是否同期簽署、是否有聯(lián)系方式；4如果在實驗過程中知情同意書發(fā)生修改，檢查是否及時告知受試者并取得受試者再次同意； 注：知情同意書作為保護受試者權益的主要手段之一，根據(jù)規(guī)定必須全部檢查。 試驗設施與試驗記錄檢查風險點：1對照實驗方案和原始記錄，從以下幾個方面檢查與實驗方案的一致性：包括病歷的診斷、納入與排除，實驗室等輔助檢查項目，給藥劑量、間隔和途徑，隨訪點及其他實施環(huán)節(jié)，療效評價與安全數(shù)據(jù)的轉歸；2檢查原始記錄與病例報告表（CRF），檢查其是否保存齊全和完整；3抽查部分CRF（重點抽查發(fā)生AE和SAE、有合并用藥、偏離試驗方案等情況的病例）與原始記錄核對，檢查CRF填寫是否及時、完整、規(guī)范、準確，與原始數(shù)據(jù)是否一致，修改是否符合要求，所有合并用藥是否均已記錄，有無違反方案的合并用藥情況等；4檢查受試者退出與失訪是否有詳細記錄，對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)是否及時復查并記錄； AE和SAE檢查的風險點：AE和SAE的記錄關系到試驗用藥的安全性評判，是監(jiān)管部門關注的重點。在質控時應注意AE和SAE的判斷是否符合法規(guī)和試驗方案，是否及時處理、完整記錄在CRF中并跟蹤隨訪，檢查發(fā)生SAE是否及時報倫理委員會，并查看倫理委員會的跟蹤審查記錄； 試驗用藥物管理檢查的風險點：本部分檢查的重點在于試驗藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄，并注意用藥記錄所采用的規(guī)格單位； 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析及總結報告檢查的風險點：1檢查試驗過程中是否嚴格執(zhí)行隨機；2檢查CRF、總結報告、統(tǒng)計分析報告（分中心小結表）中的關鍵數(shù)據(jù)是否