物料管理教材.doc

物 料物料指原料、輔料和包裝材料等。原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑。包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo)簽和使用說明書等。物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料購入、儲存、發(fā)放和使用過程的管理。第一節(jié) 物料購入與入庫一、 物料購入幾個(gè)原則1、必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購物料。2、購入進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片應(yīng)遵守進(jìn)口藥品管理方法應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證及國家授權(quán)的口岸藥檢所出具的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，必要時(shí)還應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，若“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告”為復(fù)印件，必須要蓋有供貨單位印章。口岸藥檢所名單參照本章7附“國家授權(quán)的口岸藥檢所名單”。3、物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，證照齊全。所采購的物料應(yīng)有法定部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。例如：物料名稱證 照批準(zhǔn)生產(chǎn)文件原料、藥用輔料（1） 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證（2） 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（3） 營業(yè)執(zhí)照“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號（中藥材、飲片除外）（1） 藥品經(jīng)營企業(yè)合格證（2） 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（3） 營業(yè)執(zhí)照物料準(zhǔn)入證照表 表7-1物 料 名 稱證 照批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 文 件進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片（1） 藥品經(jīng)營企業(yè)合格證（2） 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（3） 進(jìn)口許可證（4） 營業(yè)執(zhí)照進(jìn)口藥品注冊證號直接接觸藥品的包裝材料（1） 藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證（2） 營業(yè)執(zhí)照藥包材注冊證號印刷品（1） 特種印刷許可證（2） 包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證（3） 營業(yè)執(zhí)照紙箱（1）紙箱生產(chǎn)許可證（2）營業(yè)執(zhí)照續(xù)表：持有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的單位，不必持有藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證或藥品經(jīng)營企業(yè)合格證。4主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”，并且是列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位。5中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。6主要物料供應(yīng)商變更，必須先通過對樣本檢驗(yàn)、驗(yàn)證及評估，才可采購。二、入庫1 入庫程序：物料到庫預(yù) 接 收外包裝 清潔外清潔廠所 包 裝即時(shí)退貨質(zhì)量部取樣、檢驗(yàn)收料區(qū)驗(yàn) 收 退貨區(qū) 退貨請檢單 供應(yīng)部門(1)檢驗(yàn)報(bào)告書(2)物料發(fā)放單待驗(yàn)區(qū)請 驗(yàn)質(zhì)管部門檢驗(yàn)報(bào)告書(結(jié)論為不符合規(guī)定)供 戶合格品區(qū) 入庫不合格品區(qū) 退貨地點(diǎn) 流程文 件為不通過 為通過地 點(diǎn)程 序 入庫流程 退貨流程 確認(rèn)2 驗(yàn)收要點(diǎn)物料必須按批或批次驗(yàn)收。（1）原輔料驗(yàn)收要點(diǎn)：原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。供貨單位是質(zhì)管部門列的“物料供戶名單”中的單位 外包裝無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的痕跡。固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。每件包裝上應(yīng)貼上（標(biāo)上）明顯標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)等，并附有產(chǎn)品合格證。液體原輔料的容器封口嚴(yán)密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼上或標(biāo)上明顯標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。毒、麻 、精及貴重藥原料要雙人逐件驗(yàn)收。（2） 中藥材驗(yàn)收要求中藥材運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉貨車或用苫布將藥材覆蓋嚴(yán)密的貨車。中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋。每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收（加工）日期。品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地及來源必須與送貨憑單和訂貨合同一致。供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位。驗(yàn)收員應(yīng) 對整批次的藥材進(jìn)行真?zhèn)巍?yōu)劣的檢查，檢查含水量，有無摻雜、有無霉變、蟲蛀、走油變質(zhì)、異味、昆蟲、蟲卵及昆蟲尸體等。必要時(shí)，質(zhì)量管理部門的中藥檢驗(yàn)員參加驗(yàn)收。貴細(xì)中藥材必須雙人逐件驗(yàn)收。藥材的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等。不經(jīng)過前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無破損、無泄漏。鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明 、無異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。其運(yùn)輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運(yùn)輸工具。麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗(yàn)收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標(biāo)志。（3）包裝材料驗(yàn)收要點(diǎn)包裝材料應(yīng)與送貨憑單、訂貨合同相一致，票、物相符。生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位。所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的袋。直接接觸藥品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無破損。包裝材料的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬的痕跡。外包裝上應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。紙箱，封口簽等印刷品還要檢查印刷品的材質(zhì)、尺寸、文字內(nèi)容、折迭、切割、印刷質(zhì)量等。制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可參考7-附三“包裝材料缺陷分類及可接受限度表”。（4） 驗(yàn)收取樣數(shù)：原料、輔料按中國藥典的有關(guān)規(guī)定。包裝材料可按GB 2828中的有關(guān)規(guī)定。（5） 若驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)任何一項(xiàng)驗(yàn)收內(nèi)容不符合要求，驗(yàn)收員則應(yīng)作出拒收決定，填寫拒收記錄，并通知質(zhì)管員及采購員。3、料進(jìn)廠編碼物料進(jìn)廠編碼原則：廠物資編碼（號）見05-GY-GB-01001文件。4入庫原則及入庫（1） 物料必須按批（或批次）請檢、取樣及檢驗(yàn)。（2） 物料經(jīng)過驗(yàn)收員驗(yàn)收、請檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉管員才可以辦理人庫手續(xù)。（3） 入庫時(shí)，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標(biāo)志，填寫物料帳冊、貨位卡并把貨位卡掛在該物料前。第二節(jié) 倉儲條件及管理一、 倉庫分類及適用范圍1 按溫度分類倉庫溫度分類表 表72名稱溫度相對濕度%適用范圍舉例冷庫2106075鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物制品等陰涼庫10206075貴細(xì)藥材、含糖高藥材、頭孢類原料、空心膠囊等有溫度濕度要求的物料普通庫0306075無特殊儲存溫度要求的物料2 按性質(zhì)分類物料倉庫性質(zhì)分類表 表73名 稱適用范圍舉例原料庫化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。凈料庫炮制、整理加工后的凈藥材。包材庫直接接觸藥品包裝材料、容器、紙制品等。易燃易爆庫易燃易爆原料、藥材、輔料、容劑、試劑、汽油等。貴細(xì)庫毒性藥材、麻醉藥原料、I、 類精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。標(biāo)簽庫標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說明書，產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。污染庫（分別設(shè)庫）滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂揮發(fā)性氣味原料等。致敏庫高致敏藥品的原料菌種庫生物制品用的菌毒種。內(nèi)包材料區(qū)直接接觸藥品的包裝材料、容器。外包材區(qū)外包裝材料。3 倉庫分區(qū)物料倉庫應(yīng)分外包裝清潔場院所、收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格品區(qū)，退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。倉庫宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。固體物料與液體物料應(yīng)分開儲存。二、 定置及堆迭要求1、 每個(gè)庫房應(yīng)設(shè)有定置圖，標(biāo)明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等，同時(shí)應(yīng)根據(jù)各物料性質(zhì)及其包裝情況規(guī)定堆選方式、數(shù)量。2、 物料要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮。3、 零星物料應(yīng)上架貯存，擺放整齊，不得倒置。4、 按品種、規(guī)格、批號堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī)定。距離規(guī)定要求是：（1） 垛與垛的間距不少于100cm；（2） 垛與墻的間距不少于50cm；（3） 垛與梁的間距不少于30cm；（4） 垛與柱的間距不少于30cm；（5） 垛與地面的間距不少于10cm；（6） 主要通道寬度不少于200cm；（7） 照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm;5、 各種在庫設(shè)備、設(shè)施、器具、工具、清潔工具等應(yīng)按定置圖規(guī)定位置放置整齊，標(biāo)志明顯。三、 狀態(tài)標(biāo)志1、 各種在庫物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志，及貨位卡。2、 計(jì)量器具狀標(biāo)志。倉庫內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定合格證，并標(biāo)明有效日期。3物料狀態(tài)標(biāo)志（1） 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。（2） 檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣。（3） 不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。（4） 待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。（5） 抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。（6） 更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”字樣。四、 養(yǎng)護(hù)1溫、濕度（1）調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施：冷庫：制冷機(jī)組或電冰箱、冰柜。陰涼庫：制冷機(jī)組或空調(diào)機(jī)、空調(diào)柜。普通庫：排風(fēng)設(shè)施、抽濕機(jī)。（2）溫濕度監(jiān)控及調(diào)節(jié)措施。每天兩次記錄庫房溫濕度。冷庫主要依靠制冷設(shè)施的開、停來控制溫、濕度。（3）備料倉管員檢查核對車間領(lǐng)料員的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。倉管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編號、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，置備料區(qū)（發(fā)料區(qū)），同時(shí)填寫貨位卡。（4） （領(lǐng)）料倉管員持限額領(lǐng)料單及每種物料的檢驗(yàn)報(bào)告書及發(fā)放單，連同己封口的物料送至車間的收料區(qū)。車間領(lǐng)料員逐件核對所送物料的品名、批號、數(shù)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)入單等，在限額領(lǐng)料單上簽字。倉管員加蓋“付”字印章并簽名。也可采用車間領(lǐng)料的方式。（5）整理帳卡倉管員馬上填寫臺賬及貨位卡。將發(fā)料票據(jù)裝釘入檔保存。（6）特殊物料，如：貴細(xì)藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人料，雙從收料，物封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。2物料超額發(fā)放（1） 填單生產(chǎn)車間如遇到額發(fā)放的物料不夠，需超額領(lǐng)料時(shí)，首先要認(rèn)真檢查原困，確認(rèn)生產(chǎn)過程無異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫“超額領(lǐng)料單”。（2） 審核“超額領(lǐng)料單”應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真核算超額領(lǐng)用量，并盡量使用與額發(fā)放物料相同批號（批次）的物料。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字。（3） 發(fā)放按物料發(fā)入程序發(fā)放。五、 退料1.退料原則：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量人員確認(rèn)無污染、無混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。已印有批號的包裝材料不準(zhǔn)退料。2.退料程序（1） 申請生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行結(jié)料時(shí)，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對剩余物料名、數(shù)量。填寫退料申請單。（2）質(zhì)量管理部門質(zhì)管員到現(xiàn)場查核。尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符已開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示相符。如確認(rèn)符合退料原則，即在“退料申請單”上簽字。如對申請退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生懷疑則應(yīng)填寫“物料請檢單”，進(jìn)行檢驗(yàn)。如對申請退料的物料之?dāng)?shù)量產(chǎn)生疑問，則查對批生產(chǎn)記錄，查找原因。（3）退料生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準(zhǔn)的“退料申請單”后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，嚴(yán)密封口，巾上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量，經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期；送回倉庫。倉管員憑“退料申請單”核對退料的品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)志，經(jīng)手人簽字。退料人庫，放置于單獨(dú)貨位，碼齊，標(biāo)志明顯，確保下次發(fā)料時(shí)，優(yōu)先發(fā)料。入帳。七、不合格物料管理1、不合格物料置不合格品區(qū)存放。2、不合格品區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域 嚴(yán)格分開，有物理隔斷，嚴(yán)格管理，標(biāo)志明顯。3、不合格品應(yīng)登記入“不合格品記錄”或“不合格帳期”。4、應(yīng)及時(shí)處理不合格品，如：未入庫的不合格物料，由供應(yīng)部門通知供戶盡早處理；若已入庫的，應(yīng)按退貨或報(bào)廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報(bào)廢銷毀。5、高架倉庫存的不合格品區(qū)，由電腦的有關(guān)程序進(jìn)行嚴(yán)格管理。第三節(jié) 生物制品的物料管理一、 生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。二、 生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應(yīng) 對供應(yīng)商進(jìn)行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量 和穩(wěn)定。三、 動物性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。四、 用于疫苗生產(chǎn)的動物應(yīng)是清潔級以上的動物。五、 菌毒種的驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌保管的規(guī)定。六、 需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。七、 種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件完整資料。八、 生產(chǎn)用細(xì)胞需建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。九、 細(xì)胞庫系統(tǒng)包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。第四節(jié) 標(biāo)簽及使用說明書管理一、 管理的范圍1.標(biāo)簽2.使用說明書3.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。二、 標(biāo)簽、使用說明書的設(shè)計(jì)印刷1.標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)特別注意其內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。2.標(biāo)簽、使用說明書的設(shè)計(jì)稿應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。3.標(biāo)簽、使用說明書的清樣應(yīng)由質(zhì)量管理部門校對，確認(rèn)無誤并簽字后才印制、發(fā)放、使用。4.第一批印制出來的標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門嚴(yán)格檢驗(yàn)，認(rèn)為符合要求后，留下五套作為標(biāo)準(zhǔn)樣本，分別發(fā)給生產(chǎn)部門、倉儲部門（包材庫）、供應(yīng)部門各一套，質(zhì)量管理部門留二套，其中一套作為檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)，一套歸檔。5.標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)登記版本，每一版本均應(yīng)歸檔。6.應(yīng)選擇信譽(yù)好，管理好的企業(yè)印制標(biāo)簽和說明書；加強(qiáng)印制過程管理，嚴(yán)格控制印制數(shù)量，及時(shí)銷毀廢次品，嚴(yán)格管理好模具，模具使用、啟封及封存要建立管理制度及登記制度；及時(shí)回收并銷毀已改版的模具，并且進(jìn)行模具登記及檔案管理。三、 標(biāo)簽及使用說明書驗(yàn)收要求1.驗(yàn)收員應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)樣本，逐項(xiàng)檢查色澤、尺寸、材質(zhì)、文字、折迭、切割、印刷質(zhì)量等，特別注意檢查有無漏印某個(gè)版面、文字或圖案。進(jìn)行缺陷分類及統(tǒng)計(jì)，根據(jù)“缺陷分類及可接受限度”來判定入庫或拒收。見7-附三“包裝材料缺陷分類及可接受限度表”。2.應(yīng)規(guī)定每一包裝的標(biāo)簽、中盒、小盒數(shù)量，并且必須數(shù)量準(zhǔn)確。3.拒收的標(biāo)簽和使用說明書經(jīng)印制廠家確認(rèn)后由制藥企業(yè)銷毀，不能退回印制廠家處理。四、 標(biāo)簽及使用說明書的保管1.標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)專庫或?qū)９裆湘i存放，專人、專帳管理。2.標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前最好同有樣張，便于查找發(fā)料。五、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前好貼有樣張，便于查找發(fā)料。1.標(biāo)簽及使用說明書憑包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取，車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管。2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)料人、領(lǐng)用人均要核對并雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。3.領(lǐng)到車間的標(biāo)簽，要專柜上鎖保管，計(jì)數(shù)發(fā)放到班組、機(jī)臺，領(lǐng)發(fā)人均要核對并簽名，做好車間發(fā)放記錄。4.生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，均要清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。5.未打印批號的剩余標(biāo)簽應(yīng)退庫。6.應(yīng)嚴(yán)格控制標(biāo)簽的消耗定額。若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的消耗定額超標(biāo)，應(yīng)馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。六、標(biāo)簽的銷毀管理1.殘損標(biāo)簽或印有批號的剩余標(biāo)簽要由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，專人負(fù)責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。2.做好銷毀記錄，經(jīng)手人和監(jiān)銷人員要簽字。國家授權(quán)的口岸藥檢所名單國家藥品監(jiān)督管理局藥品生物制品檢定所廣東省藥品檢驗(yàn)所上海市藥品檢驗(yàn)所福建省藥品檢驗(yàn)所天津市藥品檢驗(yàn)所青島市藥品檢驗(yàn)所廣州市藥品檢驗(yàn)所大連市藥品檢驗(yàn)所武漢市藥品檢驗(yàn)所7-附錄二中藥材儲存安全水分范圍（轉(zhuǎn)自國家醫(yī)藥管理局（82）藥儲字第17號文）安全水分范圍品 名57%黑芝麻58%萊菔子、蓖麻子、桃仁、郁李仁68%萊菔子、蓖麻子、苦杏仁69%火麻仁、白蒺藜610%木鱉子、桔核79%故子、茺蔚子、楮實(shí)子、胡麻子710%白芥子、白花菜子、玉果、淫羊藿711%兔絲子、葶藶子、蒼耳子712%瓜蔞子810%大力子、莨菪子、黑丑、韭菜子、蛇床子、地膚子、南瓜子811%沙苑子、車前子、急性子、梧桐子、遂仁、812%紫草、女貞子、鴨膽子、冬葵子、大腹皮、凌霄花813%草決明、山柰、蘆根814%紅茜草、廣豆根、蘇木910%棗仁912%射干、蘆巴子、水紅花子、復(fù)盆子、蓮子心、絲瓜絡(luò)、小茴香、檳榔、細(xì)辛、蒲公英、燈芯草、辛夷花、玳玳花、松花粉、蒲公英、鉤藤913%太子參、元胡、柴胡、遠(yuǎn)志、百合、吳茱萸、白胡椒、青川椒、瞿麥、石葦、夜合花、蘇葉、銀杏葉、竹茹914%羌活、桅子、王不留行、金櫻子、大海、槐米、川石斛、徐長卿、穿心蓮、紅雞冠花、丁香、苦丁茶、桑葉、秦皮、枇杷葉、大青葉、番瀉葉、功勞葉、海桐皮、秦皮、合歡皮、木通、皂角刺、石楠藤、落石藤915%紫苑、山豆根、夏枯草、厚樸1011%毛根1012%蔓荊子1013%白前、白薇、白斂、胡黃連、知母肉、秦艽、升麻、首烏、威靈仙、甘松、砂米、苡米、麻黃、荊芥、金銀花、槐花、半邊蓮、玫瑰花、厚樸花、月季花1014%明黨參、葛根、高良姜、大良姜、馬尾連、千年健、白藥子、白附子、青箱子、刀豆子、棕櫚子、蓮須、紅豆蔻、青果、蓽撥、馬兜鈴、罌粟殼、枳實(shí)、澤蘭、敗醬草、殼砂、旱蓮草、木賊草、伸筋草、白花舌草、薟草、地丁、兜鈴藤、馬齒莧、夏至草、腫節(jié)風(fēng)、冬花、佛手花、洋金花、莞花、木槿花、荷葉、艾葉、穿心蓮、羅布麻葉、黃柏、丹皮、桑皮、白萼皮、川槿皮、苦棟皮、寄生、忍冬藤、豬牙皂1015%川芎、白芨、續(xù)斷、草河車、藕節(jié)、薤白、茅茨菇、光茨菇、蓮房、原蔻、白豆蔻、佛手、山楂片、白果、槐角、路路通、西瓜皮、木瓜、青皮、佩蘭、魚腥草、紅花、谷精草、地骨皮、桂皮、肉桂、桂枝、雞血藤、夜交藤、海風(fēng)藤、青風(fēng)藤1016%木香、龍膽草、桔皮、菊花1113%玉簪花、桔絡(luò)、薄荷、土茯苓、三棱、干姜皮1114%通草、四花皮、仙鶴草、草蔻、畢解片、石菖蒲、仙茅、狼毒、香附、防風(fēng)、黃芪、草烏、烏藥片、干姜、丹參、黃連、杭白芍、毫芍、天麻、郁金1115%金雀花、地楓、芡實(shí)、益母草、草果、烏棗、狗脊片、甘遂、兩頭尖、排草、前胡、獨(dú)活、銀柴胡、防杞、毛知母、南星、川鳥、板蘭根、澤瀉1116%瓜蔞皮、烏梅、漏蘆、杭麥冬、懷牛膝、大黃1117%桑椹、黃精、天冬1213%苦參、川貝1214%荔枝核、棱羅子、蒼術(shù)、黃苓、白芷、生半夏1215%益智、金果欖、管仲、商陸、桔梗、赤芍、莪木、北沙參、白頭翁1216%枳殼、川楝子、百部、地榆、天葵子、巴戟、蒿本、甘草、麥冬1217%肉蓯蓉、桂元肉、川牛夕、光山藥1218%瓜蔞1315%姜黃、黨參、浙貝母1316%車前草、花粉、南沙參、當(dāng)歸、白術(shù)1317%鎖陽、五味子、黑附片1318%枸杞子1418%玄參1419%生地1519%芋肉、香櫞7附三 包裝材料缺陷分類及可接受限度表1鋁管缺陷分類及可接受的限度關(guān)鍵缺陷： 可接受質(zhì)量水平 0% 可接受 拒收1、混有其它規(guī)格 拒收2、印刷文字錯(cuò)誤拒收3、帽蓋歪斜不能上機(jī)使用拒收4、薄頂不能穿刺影響產(chǎn)品質(zhì)量拒收 總 拒收主要缺陷A： 可接受質(zhì)量水平 0.65% 可接受 拒收1、管徑 拒收2、管長 拒收3、連蓋總長 拒收總 拒收主要缺陷B： 可接受質(zhì)量水平 1.0% 可接受 拒收1、表面凹陷，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量 拒收2、內(nèi)涂不完整，有小麻點(diǎn)，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量 拒收3、印刷文字模糊造成閱讀困難 拒收總 拒收次要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 4.0% 可接受 拒收1、色澤與標(biāo)準(zhǔn)有差異 拒收2、癟管不能使用 拒收3、印刷色澤不均勻有深淺 拒收2標(biāo)簽缺陷分類可接受的限度關(guān)鍵缺陷： 可接受質(zhì)量水平 0% 可接受 拒收1、文字錯(cuò)誤 拒收2、尺寸錯(cuò)誤 拒收3、混有別的標(biāo)簽 拒收4、漏印文字、色塊、圖案 拒收5、色澤與標(biāo)準(zhǔn)有少許不相符合 拒收主要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 1.5% 可接受 拒收1、印刷文字筆畫不清晰 拒收2、印刷有少許移位，但不影響產(chǎn)品外觀 拒收3、切割上下錯(cuò)位，但不影響上機(jī)使用 拒收4、標(biāo)簽殘缺、撕壞、受污 拒收總 拒收次要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 4.0% 可接受 拒收1、印刷有輕微受污造成閱讀困難 拒收2、切割不合格（切割標(biāo)簽） 拒收3、切割進(jìn)刀不深造成卷筒斷裂 拒收總 拒收3中盒缺陷分類及可接受的限度關(guān)鍵缺陷： 可接受質(zhì)量水平 0% 可接受 拒收1、文字錯(cuò)誤 拒收2、尺寸錯(cuò)誤 拒收3、混有其它的中盒 拒收4、漏印文字、色塊、圖案、商標(biāo) 拒收5、色澤與標(biāo)準(zhǔn)有少許不相符 拒收總 拒收主要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 1.5% 可接受 拒收1、印刷文字筆畫不清晰 拒收2、印刷有少許移位，但不影響產(chǎn)品外觀 拒收次要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 4.0% 可接受 拒收1、印刷有少量受污染造成閱讀困難 拒收2、切割不合格（切割中盒貼） 拒收3、有少許折皺、撕破 拒收總 拒收4塑料瓶蓋缺陷分類及可接受的限度關(guān)鍵缺陷： 可接受質(zhì)量水平 0% 可接受 拒收1、混有其它的塑料蓋 拒收2、小蟲污染及其他污染 拒收總 拒收主要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 1.0% 可接受 拒收1、裂蓋、在應(yīng)用時(shí)明顯造成旋口開裂 拒收2、尺寸超出規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 拒收3、檢查螺紋（用一個(gè)同樣螺紋的塑料瓶，把蓋子旋上應(yīng)不緊不松正好拒收4、反常，明顯的畸形蓋 拒收總 拒收次要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 4.0% 可接受 拒收1、蓋子色澤有差異 拒收2、蓋子表面臟或有異物 拒收3、蓋子外部有損傷 拒收總 拒收5小盒缺陷分類及可接受的限度關(guān)鍵缺陷： 可接受質(zhì)量水平 0% 可接受 拒收1、文字錯(cuò)誤或部分文字、商標(biāo)、圖案、色塊漏印 拒收2、尺寸錯(cuò)誤 拒收3、混有別的小盒 拒收4、盒壁粘住引起機(jī)器問題（適用于霜?jiǎng)┬『校?拒收5、盒與盒之間粘著（適用于霜?jiǎng)┬『校?拒收6、色澤與標(biāo)準(zhǔn)有少許不相符 拒收主要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 1.5% 可接受 拒收1、筆畫不清晰，粗細(xì)不均勻 拒收2、盒的粘合邊緣，當(dāng)在拆開時(shí)被撕裂 拒收3、盒的內(nèi)壁粘著 拒收4、盒與盒之間粘著 拒收5、印刷有少許移位，但不影響產(chǎn)品外觀 拒收總 拒收次要缺陷： 可接受質(zhì)量水平 4.0% 可接受 拒收1、有少量印刷文字受污染造成閱讀困難 拒收2、切割不合格（切割小盒貼） 拒收3、有少許折皺、撕破 拒收6玻璃瓶缺陷分類及可接受的限度關(guān)