保健食品認證現(xiàn)場檢查方案.doc

保健食品認證現(xiàn)場檢查工作方案保健食品認證現(xiàn)場檢查工作方案序號部門檢查項目負責(zé)人完成時間備注1人力資源部技術(shù)人員（QA、QC）的學(xué)歷或職稱證書黨萬忠12月20日前完成2專職技術(shù)人員的比例3企業(yè)主管技術(shù)負責(zé)人的資格資歷4企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人的資格資歷5采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識和技能培訓(xùn)6從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案7從業(yè)人員的健康證明。1采購部保健食品原料存放是否專區(qū)，是否規(guī)范。許楚瑋2原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。原料倉庫區(qū)域、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生是否干凈、整潔3原料倉庫防潮、防火、防鼠等設(shè)施；倉庫溫濕度倉儲條件是否符合要求4原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。1生產(chǎn)部（一車間）企業(yè)廠區(qū)應(yīng)當(dāng)清潔、平整、無積水；廠區(qū)的道路應(yīng)用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。黃龍濤2從業(yè)人員必須按要求做好個人衛(wèi)生。（衣著穿戴、雙手的保潔、生活用品及行為）。3廠區(qū)周圍應(yīng)無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源；做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、污水污物處理等的衛(wèi)生管理工作。4廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。6潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。7潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。9原料的前處理應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。11凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。12制定生產(chǎn)操作規(guī)程13工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。14生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識。15生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識。16生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。1物流部成品庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。黃海波12月20日前完成2成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。3成品存放區(qū)域是否規(guī)范（專區(qū)）4成品倉庫防潮、防火、防鼠等設(shè)施；倉庫溫濕度倉儲條件是否符合要求5成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動。1工程部主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備清單及性能力；是否校準(zhǔn)。李生金2潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。3潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。4潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。5潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；6潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。7空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。8檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。1質(zhì)量管理部（中藥）是否有定期對潔凈區(qū)的空氣檢查施枝江黃壽義2生產(chǎn)用水和工藝用水是否達到要求3品管組織機構(gòu)文件。4企業(yè)質(zhì)量管理圖。5品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。6原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。7留樣觀察制和實驗室管理制度8原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。實驗室管理制度。工藝查證制度。9清場管理制度。10生產(chǎn)記錄管理制度。11必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。12檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)。13加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。14對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。12月20日前完成