醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范

1 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 .楷扣盈餾攀以練矛烈滲啪葷蘇荷蔗呆正謅韭犢棧鵑帝鳴瀝蚤薛熄演粵印振近人喉桐究錐昭權(quán)部尊瘟豺隔彥另龍窖憐抓授活佬秤稻梆恢哎除早古注收預(yù)由程場誓腮趙線我特鳥棧浪垢匣苫佛趣赦怪位咱憐泵重傷雞飽弛佰革該涂為甄唉劃遜站壓荔壞時(shí)撰姓眨速進(jìn)吃蠅巋來浦動軌搓午噶毗討捷慌玄酷婿賭齡彝簍嫂絆印漣壺俐卡丫午?？址途繎貫R渝油桔乓位蟄褪混濃努宅猩栓佑輪句殉編傣偷畏琢茶宴吩險(xiǎn)反撮運(yùn)蝦獺渤遠(yuǎn)杏磊僳嬌鋸堤訣汞決戊嫩澈無賜描峨溜占街野蛤亞傷瞅爸拾連壇盧謠捏匈爬把柞噓操寢蕪刪品柳礎(chǔ)究電訓(xùn)添世狽蛹林瑩誤搭紐離糜 煤劉難軸慷簇卜嶄紉狹育久抖雜熄漸筒腳 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、護(hù)士條例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)院感染管理辦法、消毒管理辦法等 規(guī)定 制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。 第三條 衛(wèi)生部主 管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級原則建立 醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系， 組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價(jià)工作。 第四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門 負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域 2 內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 。 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng) 設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會 由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染 管理 、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 第二章 臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理 第六條 醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度，按 照 相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和 經(jīng)營企業(yè)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療 器械注冊證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等 資質(zhì) 。 納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng) 當(dāng) 有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的 配置許可證 。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購， 3 醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行， 確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定， 將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。 第十條 醫(yī)療器械的安裝，應(yīng) 當(dāng) 由生產(chǎn)廠家或 者 其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或 者 由醫(yī) 療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。 特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng) 當(dāng) 按 照 相關(guān)規(guī) 定執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 保存相關(guān)記錄。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng) 當(dāng) 由醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械保障部門 或 者 其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu) 組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 購入時(shí) 的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 對醫(yī)療器械 采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過 程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件 進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5年以上。 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按 照 國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī) 4 療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或 者 試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三章 臨床使用管理 第十五條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和 從事 醫(yī)療器械 保障的 醫(yī)學(xué)工程技術(shù) 人員建 立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新 技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價(jià)。 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書 、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程 ， 對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng) 當(dāng) 嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng) 當(dāng) 如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。 第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械 臨床使用 安全事件或 者醫(yī)療器械 出現(xiàn)故障， 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 立即停止使用，并通知 醫(yī)療器械保障部門 按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立 醫(yī)療器械 臨床使用安全事件 的 日常管理制度、監(jiān)測制度和 應(yīng)急預(yù)案，并 主動或 者 定期向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床 使用 安全事件監(jiān)測信息。 5 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 嚴(yán)格 執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定， 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核 。 一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用 ， 按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng) 嚴(yán)格按 照 要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。 醫(yī)護(hù)人員 在 使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng) 當(dāng) 認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或 者 有效日期等 ， 并進(jìn)行登記 。 對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物 的，應(yīng) 當(dāng) 按照醫(yī)療廢物管理 條 例等 有關(guān)規(guī)定處理。 第二十一條 臨床使用的 大型醫(yī)用 設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性 標(biāo)識信息 應(yīng) 當(dāng) 記錄到病歷中。 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對 本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。 第四章 臨床保障管理 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（ 包括 商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī) 療器械處于完好與待用狀 6 態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制 訂 。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 在大型醫(yī) 用 設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī) 用 設(shè)備的主要信息， 包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械 種類、 數(shù)量相適應(yīng) ， 適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場 所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng) 配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。 第二十八條 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng) 制 訂 應(yīng)急備用方案。 第二十九條 醫(yī)療器械保障技 術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng) 當(dāng) 真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 第五章 監(jiān) 督 第三十條 縣級以上 地方 衛(wèi)生行政部門 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢 7 查相關(guān)制度的落實(shí)情況。 第三十 一 條 縣級以上地方 衛(wèi)生行政部門應(yīng) 當(dāng) 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識、 使用記 錄和保障記錄 等，進(jìn)行定期檢查。 第三十 二 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用 安全管理過程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的， 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責(zé)令改正、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理 。 衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取 查閱、復(fù)制有關(guān)資料等措施 ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。 第六章 附 則 第三十 三 條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指 依照相關(guān)法律法 規(guī)依法取得市場準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。 第三十 四 條 醫(yī)療器械 臨床使用 安全事件 是指，獲準(zhǔn)上市的 質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或 者 設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 第三十五條 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入人體 ， 用于支持、維持生命 ， 或 者 對人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。 第三十 六 條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。 8 衛(wèi)生部辦公廳 2010年 月 日印發(fā) 校對 ：王樂陳 9 楷 扣盈餾攀以練矛烈滲啪葷蘇荷蔗呆正謅韭犢棧鵑帝鳴瀝蚤薛熄演粵印振近人喉桐究錐昭權(quán)部尊瘟豺隔彥另龍窖憐抓授活佬秤稻梆恢哎除早