醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法.ppt

醫(yī)療器械召回管理辦法 適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理自2017年5月1日起施行 2011年7月1日起施行的 醫(yī)療器械召回管理辦法 試行 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào) 同時(shí)廢止 醫(yī)療器械召回 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別 型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品 采取警示 檢查 修理 重新標(biāo)簽 修改并完善說(shuō)明書(shū) 軟件更新 替換 收回 銷毀等方式進(jìn)行處理的行為 存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品 包括1 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品 2 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品 3 不符合醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品 4 其他需要召回的產(chǎn)品 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度 建立健全醫(yī)療器械召回管理制度收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息 對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查 評(píng)估 及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何召回有缺陷的產(chǎn)品 責(zé)令召回 主動(dòng)召回 調(diào)查與評(píng)估 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 收集 記錄相關(guān)信息并進(jìn)行分析 對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 BR QP 022 質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序 BR QA SMP 018 產(chǎn)品召回管理規(guī)程 對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括 一 產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 二 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害 三 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害 是否有科學(xué)文獻(xiàn) 研究 相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因 四 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn) 五 對(duì)人體健康造成的傷害程度 六 傷害發(fā)生的概率 七 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果 八 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素 1 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度在其規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出召回通知 召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 一 召回醫(yī)療器械名稱 型號(hào)規(guī)格 批次等基本信息 二 召回的原因 三 召回的要求 如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品 將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等 四 召回醫(yī)療器械的處理方式 2 向相關(guān)部門提交 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表 并在5個(gè)工作日內(nèi)將 調(diào)查評(píng)估報(bào)告 和 召回計(jì)劃 提交至相關(guān)部門 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 1 召回醫(yī)療器械的具體情況 包括名稱 型號(hào)規(guī)格 批次等基本信息 2 實(shí)施召回的原因 3 調(diào)查評(píng)估結(jié)果 4 召回分級(jí) 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量 2 召回措施的具體內(nèi)容 包括實(shí)施的組織 范圍和時(shí)限等 3 召回信息的公布途徑與范圍 4 召回的預(yù)期效果 5 醫(yī)療器械召回后的處理措施 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的 應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)相關(guān)進(jìn)行部門備案 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中 據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄 并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年 第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年 對(duì)通過(guò)警示 檢查 修理 重新標(biāo)簽 修改并完善說(shuō)明書(shū) 軟件更新 替換 銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的 可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為 需要銷毀的 應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估 并向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后 應(yīng)當(dāng)按照通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者 制定 提交召回計(jì)劃 并組織實(shí)施 向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況 進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理 經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià) 認(rèn)為召回不徹底 尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回 第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律 法規(guī) 規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷 依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰 但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的 食品藥品監(jiān)督管理部門依照 中華人民共和國(guó)行政處罰法 的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰 違法行為輕微并及時(shí)糾正 沒(méi)有造成危害后果的 不予處罰 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的 不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任 第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定 拒絕召回醫(yī)療器械的 依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理 第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的 予以警告 責(zé)令限期改正 并處3萬(wàn)元以下罰款 一 違反本辦法第十四條規(guī)定 未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的 二 違反本辦法第十五條規(guī)定 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位或者告知使用者的 三 違反本辦法第十八條 第二十三條 第二十七條第二款規(guī)定 未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的 四 違反本辦法第二十一條規(guī)定 未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的 第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的 予以警告 責(zé)令限期改正 逾期未改正的 處3萬(wàn)元以下罰款 一 未按照本辦法規(guī)定建立