河北省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表.doc

河北省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 產(chǎn)品名稱： 商品名稱：（如有） 規(guī)格型號： 生產(chǎn)單位：（蓋章） （以下由注冊部門填寫） 注冊類別：首次注冊（ ） 重新注冊（ ）注冊文號：冀食藥監(jiān)械（ 準(zhǔn) ）字 第 號注冊時(shí)間： 年 月 日河北省食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求和說明1、本表適用于河北省第二類醫(yī)療器械注冊的申請。2、本申請表要求打印，務(wù)必清楚、整潔、完整，各項(xiàng)填寫要規(guī)范，準(zhǔn)確，統(tǒng)一，不得涂改。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。3、生產(chǎn)單位按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及其有關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)前面的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記，根據(jù)申請注冊種類，在注冊形式欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。4、生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、商品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、臨床報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。5、所附注冊資料均需按4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按4尺寸提供。提供的每項(xiàng)資料均應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位公章，所有申請資料左邊距應(yīng)大于20mm（用于裝訂）。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，按本表的規(guī)定注明該資料的編號。6、產(chǎn)品照片應(yīng)附五寸彩照或五寸掃描彩圖。照片、彩圖應(yīng)能清晰反映產(chǎn)品的各個(gè)側(cè)面的全貌。7、申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。8、本表一式三份，省局、市局、生產(chǎn)單位各一份。其中留存省局資料應(yīng)為原件。填表前請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱商品名稱（如有）規(guī)格型號注冊形式 首次準(zhǔn)產(chǎn)注冊 注冊證有效期屆滿重新注冊 生產(chǎn)地址變更重新注冊 型號、規(guī)格變化重新注冊 性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊 適用范圍變化重新注冊 產(chǎn)品管理類別變化重新注冊產(chǎn)品類代號原產(chǎn)品注冊證號(首次注冊不填)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱產(chǎn)品原理產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍生 產(chǎn) 單 位許 可 證 號法 人 代 表電 話手 機(jī)聯(lián) 系 人電 話手 機(jī)單位經(jīng)濟(jì)性質(zhì)全民 集體 私營 股份制 其他傳 真郵編電子信箱工商注冊地址生 產(chǎn) 地 址占地面積（m2）建筑面積（m2）職 工 總 數(shù)助 工以上人數(shù)主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù) 量設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù) 量該產(chǎn)品全項(xiàng)檢測所需檢測儀器設(shè)備明細(xì)（例行試驗(yàn)所需檢測儀器除外）檢測項(xiàng)目所需儀器名稱儀器型號是否具備產(chǎn)品照片申報(bào)單位保證聲明本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。承諾本企業(yè)未涉及食品監(jiān)督管理部門或其他部門正在處理的案件或投訴。作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位，我單位并做承諾如下：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)章，增強(qiáng)法制意識，規(guī)范自己的行為，依法辦廠，守法經(jīng)營。2、保證在取得生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后方進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。3、保證按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)單位檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后，方可銷售。4、保證依法經(jīng)營，不向無經(jīng)營許可證的單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位銷售產(chǎn)品。5、保證按批準(zhǔn)的范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械，按批準(zhǔn)的說明書介紹產(chǎn)品的使用范圍和性能。6、保證按規(guī)定辦理廣告審批手續(xù)后，按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品宣傳。7、保證建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度、不良事件報(bào)告制度，不擅自降低生產(chǎn)條件。申報(bào)單位法定代表人（簽字） 申報(bào)單位（蓋章）年 月 日 年 月 日注冊申請應(yīng)附資料及順序請?jiān)谒讲牧享?xiàng)目左側(cè)內(nèi)劃準(zhǔn)產(chǎn)注冊 1、醫(yī)療器械注冊申請表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本 營業(yè)執(zhí)照副本 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 國家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明 6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告 7、注冊檢測報(bào)告 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告 免于臨床試驗(yàn)情況說明及證明文件、文獻(xiàn)、臨床資料 9、醫(yī)療器械說明書 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 質(zhì)量體系考核報(bào)告 質(zhì)量體系認(rèn)證證書 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告 實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 12、其他重新注冊 1、醫(yī)療器械注冊申請表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本 營業(yè)執(zhí)照副本 3、原醫(yī)療器械注冊證書及附表 4、注冊檢測報(bào)告 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 國家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明 6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 7、醫(yī)療器械說明書 8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 質(zhì)量體系考核報(bào)告 質(zhì)量體系認(rèn)證證書 生