射頻消融治療申請表.doc

項目編號 第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請書醫(yī)療機構(gòu)名稱： 湖南省馬王堆醫(yī)院 申請技術(shù)： 惡性腫瘤射頻消融治療 申請日期： 2011年6月8日 受理機構(gòu)： 受理日期： 二一一年六月填 寫 說 明一、 申請書各項內(nèi)容，必須實事求是，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。二、 本申請書一式10份，用A4紙打印，并于左側(cè)裝訂成冊。三、 本申請書應附如下資料：、 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復印件）、 醫(yī)療機構(gòu)基本情況說明（包括床位數(shù)、科室設置情況、人員情況、設備和技術(shù)條件情況等）、 本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告、 本機構(gòu)醫(yī)學倫理委員會成員名單（包括成員姓名、工作單位、專業(yè)、職務、職稱等情況）、 與本項目相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施、 與本項目相關(guān)的知情同意書模板、 開展本項目的風險評估與應急預案、 相關(guān)的臨床試驗研究報告一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況名稱性質(zhì)綜合性醫(yī)院 ?？漆t(yī)院 其它：醫(yī)院等級級等 其它：單位地址郵政編碼聯(lián)系電話醫(yī)療機構(gòu)負責人聯(lián)系電話項目聯(lián)系人聯(lián)系電話電子郵箱傳真總占地面積 平方米床位數(shù) 張在編人員 人相應診療科目登記情況相應科室設置情況二、 主要技術(shù)人員情況1. 項目人員總體情況職稱總計人數(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員其他醫(yī)師護理人員技術(shù)人員正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱合計高級職稱中級職稱初級職稱學歷學位總計人數(shù)博士碩士學士/本科?？破渌饕藛T情況姓名性別出生年月學歷、學位職務、職稱專 業(yè)從事本專業(yè)時間2. 項目負責人簡況姓名性別出生年月學歷、學位職稱職務專業(yè)專長執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號聯(lián)系電話電子郵箱1. 何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作2. 本項目專業(yè)培訓（進修）情況a) 時間：b) 地點：c) 指導醫(yī)師：d) 操作例數(shù)：e) 參與例數(shù)：f) 其他需說明情況：3. 專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：3. 主要工作人員簡況A姓名性別出生年月學歷、學位職稱職務專業(yè)專長執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號聯(lián)系電話電子郵箱1. 何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作2. 本項目專業(yè)培訓（進修）情況a) 時間：b) 地點：c) 指導醫(yī)師：d) 操作例數(shù)：e) 參與例數(shù)：f) 其他需說明情況：3. 專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：4. 主要工作人員簡況B姓名性別出生年月學歷、學位職稱職務專業(yè)專長執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號聯(lián)系電話電子郵箱4. 何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作5. 本項目專業(yè)培訓（進修）情況g) 時間：h) 地點：i) 指導醫(yī)師：j) 操作例數(shù)：k) 參與例數(shù)：l) 其他需說明情況：6. 專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：5. 主要工作人員簡況C姓名性別出生年月學歷、學位職稱職務專業(yè)專長執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號聯(lián)系電話電子郵箱7. 何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作8. 本項目專業(yè)培訓（進修）情況m) 時間：n) 地點：o) 指導醫(yī)師：p) 操作例數(shù)：q) 參與例數(shù)：r) 其他需說明情況：9. 專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學和主要科研情況）：三、項目所在科室的專用設備、設施及工作基礎(chǔ)場所情況獨立病區(qū) 個獨立病床 張其它場所情況（包括專用實驗室等）名稱 ； 平方米。名稱 ； 平方米。名稱 ； 平方米。名稱 ； 平方米?？偯娣e 平方米設備情況名 稱型號及產(chǎn)地臺 數(shù)必備設備應有設備相關(guān)診療項目綜合技術(shù)情況已開展項目開展時間工作量（例/年）手術(shù)成功率（）備注（存活情況）四、相關(guān)輔助設施情況手術(shù)室工作用房面積 平方米衛(wèi)生標準 類 主要相關(guān)設備參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)重癥監(jiān)護科工作用房面積 平方米病床 張衛(wèi)生標準 類設備條件（主要相關(guān)設備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)相關(guān)實驗室工作用房面積 平方米衛(wèi)生標準 類 設備條件（主要相關(guān)設備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)10影像檢查科名稱工作用房面積 平方米衛(wèi)生標準 類 設備條件（主要相關(guān)設備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)其它相關(guān)主要科室名稱工作用房面積 平方米衛(wèi)生標準 類 設備條件（主要相關(guān)設備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)其它相關(guān)主要科室名稱工作用房面積 平方米衛(wèi)生標準 類 設備條件（主要相關(guān)設備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學歷學位職務職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)五、開展本項目的目的、意義和實施方案1. 目的和意義腫瘤射頻消融治療的基本原理是腫瘤細胞對熱的耐受能力比正常細胞差,射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻射頻波通過插入腫瘤組織中的電極發(fā)出射頻電流,再經(jīng)輔助電極形成回路,通過周圍組織中的分子摩擦和離子逸散而產(chǎn)熱,局部溫度可達90100而導致腫瘤組織發(fā)生凝固性壞死。射頻消融治療腫瘤的機制有:高溫使靶區(qū)腫瘤組織發(fā)生凝固性壞死而直接殺滅腫瘤細胞;高溫影響腫瘤細胞質(zhì)膜的相變及流動性,從而影響細胞膜的各種功能;高溫增加腫瘤細胞內(nèi)溶酶體酶的活性,影響多種細胞器尤其是線粒體的正常功能;高溫使腫瘤周圍的血管組織凝固,形成反應帶,從而減少或阻斷腫瘤血供,防止腫瘤擴散;在腫瘤細胞發(fā)生凝固性壞死過程中,細胞膜等部位抗原暴露或腫瘤細胞免疫表型變化,可刺激機體產(chǎn)生特異性抗體,而殺滅或抑制腫瘤生長或擴散,即所謂的“內(nèi)源性瘤苗”作用;導致腫瘤細胞發(fā)生凋亡。2. 實施方案射頻消融有多種實施途徑，主要包括：經(jīng)皮、經(jīng)腹腔鏡以及開腹，具體采用何種途徑主要取決于腫瘤的部位、大小和腫瘤生長方式。各種途徑的優(yōu)缺點:經(jīng)皮途徑：最適合于13個直徑3cm位于肝臟周圍的病灶，其優(yōu)點是住院時間短及并發(fā)癥率低；經(jīng)皮射頻消融最常用的影像定位方法是B超, CT多用于病灶靠近膈頂或B超探查不清的患者。腹腔鏡途徑：多用于病灶位于肝臟表面或B超探查不到情況下。該途徑可準確地發(fā)現(xiàn)并治療肝臟病灶，并能發(fā)現(xiàn)腹腔內(nèi)肝外轉(zhuǎn)移灶，也可安全地治療鄰近周圍臟器的肝內(nèi)病灶，且手助腹腔鏡下可暫時阻斷肝內(nèi)血管的血流，降低血流所至的熱衰減效應而增加消融效果。開腹下射頻消融：開腹下射頻適用于病灶較大的腫瘤（5cm）、病灶較多、病灶鄰近胃腸腎等周邊臟器以及有腹部手術(shù)史而不能在腹腔鏡下進行的患者,該途徑優(yōu)點是可更加精確的達到腫瘤部位，并可阻斷肝內(nèi)血流而消除熱衰減效應，但患者所受痛苦較大，術(shù)后恢復慢,已不屬于微創(chuàng)治療。六、本項目的基本情況1. 國內(nèi)外應用情況在射頻、微波、激光、超聲聚焦（HIFU）、冷凍、酒精消融等幾種目前應用較多的局部姑息治療方法中，射頻消融技術(shù)以其操作安全、簡便，患者依從性高，療效肯定，復發(fā)率低等優(yōu)點，正逐漸為更多的醫(yī)生和患者所接受，成為最積極的姑息治療手段之一。國際上自1999年開始有較多的報道，RFA作為一種新興的腫瘤治療方法，具有操作簡便、微創(chuàng)、 高效的優(yōu)點。目前在很多腫瘤的治療中得以應用。例如北京腫瘤醫(yī)院從2000年開始開展超聲引導射頻消融治療肝癌手術(shù)，經(jīng)過不斷摸索，取得了較為理想的效果。目前已為360例560人次的肝癌患者進行了治療，采用射頻消融肝癌治療技術(shù)治療不能或不宜手術(shù)的肝臟惡性腫瘤已經(jīng)逐步成熟。該院對已經(jīng)治療的360例原發(fā)性肝癌、轉(zhuǎn)移性肝癌患者隨訪顯示，病灶有效滅活率達到938。2. 適應證接受腫瘤射頻消融治療的患者需滿足以下條件：1.病理組織學、細胞學明確的惡性腫瘤。2.簽署腫瘤射頻消融治療的知情同意書。3. 肝功能Child-Pugh A或B級，或Child C級經(jīng)準備達到B級。4.無嚴重肝腎心肺腦等器官功能障礙、凝血功能正?；蚪咏！Ｄ冈瓡r間不超過正常對照的50%,血小板大于50109/L。5.直徑5 cm的單發(fā)腫瘤或最大直徑3 cm的3個以內(nèi)多發(fā)結(jié)節(jié)，無血管、膽管侵犯或遠處轉(zhuǎn)移；不愿意接受手術(shù)治療或有手術(shù)禁忌癥的小肝癌；深部中心型小肝癌，手術(shù)切除后復發(fā)或者殘留小結(jié)節(jié)。6.中晚期肝癌因各種原因不能手術(shù)切除肝癌的姑息性治療。 7.患者等待肝移植前控制腫瘤生長以及移植后復發(fā)轉(zhuǎn)移。8.大肝癌經(jīng)肝動脈插管栓塞化療術(shù)后的補充治療。9.肝臟轉(zhuǎn)移性腫瘤化療前后輔助治療。10肺部惡性腫瘤的姑息性治療。11. 已有研究報道將射頻消融治療技術(shù)用于腎臟腫瘤、乳腺腫瘤、骨骼腫瘤等惡性腫瘤，但還缺乏足夠的循證醫(yī)學來支持。3. 禁忌證目前主要存在的禁忌癥包括以下幾個方面：1.腫瘤位于肝臟臟面，其中1/3以上外裸的腫瘤。2.肝功能Child-Pugh C級，腫瘤發(fā)生遠處臟器轉(zhuǎn)移。3.彌漫性肝癌，或合并門脈主干至二級分支或肝靜脈癌栓。4.嚴重的黃疸，尤其是阻塞性黃疸，或肝臟顯著萎縮，腫瘤過大，射頻消融范圍需達三分之一肝臟體積者。5.近期1月內(nèi)有食管（胃底）靜脈曲張破裂出血。6.嚴重的肝腎心肺腦等主要臟器功能衰竭。7.活動性感染尤其是膽道系統(tǒng)炎癥等。8.不可糾正的凝血功能障礙及嚴重血象異常, 有嚴重出血傾向者。9.頑固性大量腹水，惡液質(zhì)。10妊娠，意識障礙或不能配合治療的患者。4. 不良反應1)迷走神經(jīng)反射:射頻產(chǎn)熱對肝包膜及肝內(nèi)迷走神經(jīng)刺激所產(chǎn)生的迷走反射,可引起心率減慢、心律不齊、血壓下降,嚴重者可導致死亡。術(shù)前可給予阿托品或山莨宕堿進行預防。如術(shù)中出現(xiàn)迷走神經(jīng)反射,可給予阿托品或山莨宕堿治療。(2)肝內(nèi)外膽管的損傷:第一肝門區(qū)肝癌射頻熱凝應避免傷及較大的膽管，因此熱凝范圍不宜過大。(3)肝周空腔臟器的損傷:尤其對于曾有手術(shù)史或影像檢查發(fā)現(xiàn)腫瘤侵及周圍空腔臟器時,射頻熱凝尤應謹慎,要防止為完全熱凝腫瘤而傷及空腔臟器造成內(nèi)或外瘺等嚴重并發(fā)癥。(4)內(nèi)出血:對于緊靠肝表面或突出肝外的肝腫瘤,穿刺時不可從腫瘤表面刺入,而應通過無瘤肝組織再穿入瘤組織。術(shù)中和術(shù)后需給予止血藥物，治療后即給予腹帶胸腹部加壓包扎。(5)氣胸:術(shù)中在B超引導下穿刺針盡可能避免穿入胸腔,術(shù)后注意觀察呼吸是否平穩(wěn),如有呼吸困難應予急診胸片以明確診斷,少量氣胸且呼吸較平穩(wěn)者可待其自行吸收,若肺壓縮超過30%或呼吸困難明顯者應立即給予胸腔閉式引流。5. 技術(shù)路線1.術(shù)前檢查及準備：詳細詢問病史，仔細閱讀術(shù)前CT、MRI攝片，嚴格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應證和禁忌證，根據(jù)患者病情、可選擇的治療手段、患者經(jīng)濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。實施腫瘤射頻消融治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（1）患者術(shù)前評估及化驗檢查：腫瘤患者ECOG評分3分以下。復查血常規(guī)、血型、肝腎功能、出凝血時間全套。（2）術(shù)前其它檢查：主要包括監(jiān)測生命體征如血壓、脈搏等，接受常規(guī)胸部X線檢查（觀察有無肺氣腫、胸膜肥厚)和心電圖、腹部B超等檢查。如臨床考慮需經(jīng)過肺進行近膈頂部肝區(qū)或肺部腫瘤射頻消融治療，還需檢測肺功能。（3）術(shù)前準備：術(shù)前禁食禁水6小時。術(shù)前排空膀胱。準備好靜脈留置針，開通靜脈通路。對于高度緊張的患者，囑其放松，可于術(shù)前1小時口服地西泮10mg。向患者解釋射頻消融治療目的，盡量選擇仰臥位，避免斜位。呼吸以平靜吸氣末閉氣為宜。有明顯咳嗽影響操作者，術(shù)前1小時服用可待因30mg。如有使用抗凝藥物（比如阿斯匹林等），至少應在射頻消融治療前72h停用。術(shù)前30分鐘至1小時，肌注哌替丁針75-100mg鎮(zhèn)痛。 （4）物品準備：射頻治療儀（包括冷卻循環(huán)儀）、射頻治療針、靜脈切開包、冰塊、咪唑安定5mg；5ml注射器或者10ml注射器、18G靜脈留置針、2%利多卡因、碘酒和棉簽、膠帶、腹帶、血壓計和聽診器、無菌手套。必要時備血漿或血小板。手術(shù)室應有吸氧、吸痰、心電監(jiān)護和除顫儀，備好搶救藥品。2.操作方法強調(diào)應在影像技術(shù)引導下進行操作，以保證治療的安全性、準確性和有效性。消融范圍應力求包括0.5 cm以上的癌旁組織，以獲得“安全邊緣”，徹底殺滅腫瘤。對邊界不清晰、形狀不規(guī)則的浸潤型癌或轉(zhuǎn)移癌，在鄰近肝組織及結(jié)構(gòu)條件許可下建議擴大瘤周安全范圍達1cm或以上。操作步驟如下： （1）盡量選擇仰臥位。連接好電極和主機之間的射頻線和電極板，術(shù)前需常規(guī)預先將電極貼膜貼至雙側(cè)大腿無毛發(fā)部位。（2）皮膚常規(guī)消毒,鋪無菌洞巾，2%利多卡因局部麻醉應達肝包膜。事先估計射頻消融可能引起中重度疼痛時，強烈建議在靜脈麻醉下進行，以確保射頻消融平穩(wěn)進行。 （3）必須在影像引導和監(jiān)控下施行，可反復多次治療多發(fā)病灶；治療中密切觀察患者的情況，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的并發(fā)癥。 （4）在射頻消融過程中，應進行生命體征的監(jiān)測；一般一個治療過程約812分鐘,較大病灶需維持24分鐘甚至更長；到預定時間機器會自動停止消融；消融完成后, 拔針時進行針道消融，防止術(shù)后出血和腫瘤沿針道種植；根據(jù)情況決定是否消融其他位置。 （5）腫瘤消融治療過程中應嚴密觀察有無內(nèi)臟出血、氣胸、胃腸穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生。6. 質(zhì)量控制措施1.術(shù)前肝功能失代償、出凝血時間顯著延長，須備血漿，必要時需輸血小板或凝血因子。對于有凝血障礙的肝硬化患者，給予小劑量的重組因子VIIa治療；對于血小板計數(shù)50000/mm3，PT延長大于4秒，肝功能失代償患者可輸注血漿和血小板予以糾正。 2.術(shù)前須預先反復多次訓練患者屏氣動作，以配合操作。射頻治療針進入肝臟后絕對不得攪動。 3.術(shù)后12小時內(nèi)應常規(guī)監(jiān)測生命體征，先每30 分鐘至1 小時監(jiān)測1次，如平穩(wěn)改為每2小時1次。期間若血壓下降合并有出血征象，應考慮使用止血藥物、輸血（如濃縮紅細胞、血漿或血小板），必要時請外科會診手術(shù)探查。 4.有心臟瓣膜性疾病患者或者有菌血癥風險者需要預防性給予抗生素；若術(shù)中經(jīng)肺治療膈頂部肝臟腫瘤或肺部腫瘤，可術(shù)前預防性使用抗生素及術(shù)后抗生素治療。5.患者在射頻治療過程中不能移動身體，這對于完成手術(shù)、減少并發(fā)癥十分重要。6.安裝心臟起博器的患者，應在密切心電監(jiān)護下進行。7. 囑患者術(shù)后一周之內(nèi)避免重體力勞動和劇烈體育活動等。8.必須簽署知情同意書。射頻消融治療有如下風險：麻醉意外如心跳驟停、過敏